A BKR-013 hatása az átlagos napi glükózszintre
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, kétperiódusos keresztezett vizsgálat a BKR-013 hatásának értékelésére a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek átlagos napi glükózszintjére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy szűrési időszakból, majd egy 28 napos kezelési időszakból, egy 3-5 hetes kimosási időszakból és egy második kezelési időszakból áll. Minden alany kap aktív tesztterméket és placebót is, de a kezelés sorrendje (a vizsgálat 1. vagy 2. része) ebben az egyetlen keresztezett vizsgálatban véletlenszerűen van kiválasztva. Tizennégy alanyt randomizálnak annak biztosítására, hogy 10 alany teljesítse a vizsgálat 1. és 2. részét is.
Összesen 7 tanulmányi látogatás van, beleértve a szűrést. Az 1. részben a 2., 3. és 4. látogatás 2 hét különbséggel történik; a 2. részben az 5., 6. és 7. látogatás is 2 hét különbséggel történik. A 4. és 7. látogatás egyéjszakás látogatások, amelyek során felmérik az éhségérzetet és a jóllakottságot, és egy éjszakai böjt után vegyes étkezési tolerancia tesztet (MMTT) végeznek. Az MMTT beépített IV katéter használatát igényli, így 11 vérvétel kényelmesebben vehető 4 óra alatt.
Az ADG szintek eléréséhez a vizsgálati alanyoknak a vizsgálat 1. és 2. részében glükózmonitorozó érzékelőt kell viselniük.
A vizsgálat során 4 időpontban rutin kémiai és hematológiai vizsgálatokat végeznek. A szűrés során EKG-t és fizikális vizsgálatot végeznek.
A gyors HbA1c-t csak a szűréskor vizsgálják; ha az érték 6,5% és 10,5% között van, minden egyéb szűrési eljárást végrehajtanak; ha a HbA1c érték nincs a minősítési tartományon belül, az alany szűrési hibának minősül, és más szűrési eljárást nem hajtanak végre.
Az alanyok kötelesek napi naplót vezetni, hogy dokumentálják az adagolást (naponta kétszer), a gyógyszerváltoztatásokat és az esetleges nemkívánatos eseményeket.
A biztonsági tesztek közé tartoznak a kémiai/hematológiai vizsgálatok, az életjelek és a nemkívánatos események.
A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyoknak egészségügyi szakember felügyelete alatt kell lenniük ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban. A BKR-013 tesztterméket nem cukorbetegség kezelésére tervezték; vény nélkül kapható gyógyászati élelmiszerként értékelik, táplálkozási célokra a glükózszint kezelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti férfiak és nők a szűrés időpontjában, beleértve
- T2D-vel diagnosztizálták, és egészségügyi szakember felügyelete alatt áll annak kezelésére
- HbA1c 6,5-10,5%, beleértve
- írásos beleegyezését adta a tanulmányban való részvételhez
- beleegyezik abba, hogy betartja az összes vizsgálati követelményt, beleértve a jelenlegi étrend és testmozgás, valamint a jelenlegi vényköteles gyógyszerek fenntartását a vizsgálat időtartama alatt
- Hajlandó folyamatos glükózmonitorozó (CGM) érzékelőt viselni 28 napon keresztül mind a két vizsgálati időszak alatt
- Hajlandó két 28 napos tesztidőszak elvégzésére (amelyeket 21-35 napos kimosási időszak választ el), és részt vesz a vizsgálatban összesen legfeljebb 18 hétig.
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség
- Bariátriai vagy bélműtétek anamnézisében
- Aktív gasztrointesztinális betegség, beleértve, de nem kizárólagosan irritábilis bél szindrómát, gyulladásos bélbetegséget (pl. Crohn-betegség és fekélyes vastagbélgyulladás), diverticulitist, gastroparesist vagy krónikus/gyakori hasmenést vagy krónikus/gyakori székrekedést
- Aktív és klinikailag jelentős máj-, hasnyálmirigy- vagy vesebetegség, a vizsgáló meghatározása szerint
- Jelentős szívbetegség, beleértve a pangásos szívelégtelenséget, korábbi MI-t, krónikus pitvar- vagy kamrafibrillációt, koszorúér-betegséget, agyi érrendszeri betegséget vagy egyéb szív- és érrendszeri betegséget, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálati alanyt a vizsgálatból.
- Súlyosan kontrollálatlan magas vérnyomás a szűréskor 180 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás vagy 110 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás, két ülve végzett mérés átlagában legalább 5 perces nyugalmi állapot után
- Kontrollálatlan pajzsmirigy-túlműködés vagy hypothyreosis, vagy egyéb jelentős pajzsmirigy-betegség
- Aktív szignifikáns fertőzés a vizsgáló által megállapítottak szerint
- Ismert allergia L-glutaminra vagy a kapszulák bármely összetevőjére
- Részvétel klinikai vizsgálatban és/vagy vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati gyógyszer kézhezvételétől számított 5 felezési időn belül, vagy bármely vizsgált gyógyszer biológiai hatásának kétszerese (amelyik hosszabb)
- Allergia vagy intolerancia a Boost® High Protein italra
- Mágneses rezonancia képalkotás (MRI), számítógépes tomográfia (CT) vagy nagyfrekvenciás elektromos hőkezelés (diatermia), amelyet a 4 hetes vizsgálati időszakok valamelyikére terveztek, amikor az alany CGM-érzékelőt visel.
- Terhes, szoptat vagy teherbe akar esni
- Gödrös ödéma jelenléte a fizikális vizsgálaton
- Rostban gazdag étrend
- A vizsgáló megítélése szerint az alany más okból nem alkalmas a vizsgálatra, vagy nem tud elköteleződni a vizsgálat követelményei mellett.
- Az alany a kizárt terápiák közül egyet vagy többet szed.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport
28 nap aktív tesztterméket (BKR-013) kap a vizsgálat 1. részében, és 28 nap placebót a vizsgálat 2. részében, egy kiürülési időszakot követően.
|
Kapszulázott L-glutamin
|
|
Placebo Comparator: 2. csoport
28 nap placebót kapott a vizsgálat 1. részében, és 28 nap aktív tesztterméket (BKR-013) a vizsgálat 2. részében, egy kiürülési időszakot követően.
|
Kapszulázott L-glutamin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos napi glükózszint
Időkeret: 28 napos kezelés után az 1. részben és a 2. részben
|
Az ADG betegen belüli összehasonlítása az 1. és a 2. részben
|
28 napos kezelés után az 1. részben és a 2. részben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glükóz >180 mg/dl
Időkeret: 28 napos kezelés után az 1. részben és a 2. részben
|
Az egyes 24 órás periódusok százaléka, amikor az alany glükózszintje >180 mg/dl
|
28 napos kezelés után az 1. részben és a 2. részben
|
|
Trigliceridek
Időkeret: 28 napos kezelés után az 1. részben és a 2. részben
|
Az éhomi trigliceridek közötti különbségek az aktív teszttermék és a placebo között
|
28 napos kezelés után az 1. részben és a 2. részben
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: George R Szewczyk, PhD, BioKier Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL-201
- 4R44DK107080-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .