평균 일일 포도당 수준에 대한 BKR-013의 효과
제2형 당뇨병 환자의 평균 일일 포도당 수준에 대한 BKR-013의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2주기 교차 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 스크리닝 기간에 이어 28일의 치료 기간, 3~5주의 휴약 기간 및 두 번째 치료 기간으로 구성됩니다. 모든 피험자는 활성 테스트 제품과 위약을 모두 받지만, 이 단일 교차 연구에서 받는 순서(연구의 파트 1 또는 파트 2)는 무작위로 지정됩니다. 10명의 피험자가 연구의 파트 1과 파트 2를 모두 완료하도록 14명의 피험자가 무작위 배정됩니다.
선별검사를 포함하여 총 7번의 연구 방문이 있습니다. 파트 1에서 방문 2, 3 및 4는 2주 간격으로 발생합니다. 파트 2에서 방문 5, 6 및 7도 2주 간격으로 발생합니다. 방문 4 및 7은 배고픔과 포만감을 평가하고 하룻밤 금식 후 혼합 식사 내성 테스트(MMTT)를 수행하는 야간 방문입니다. MMTT는 4시간 동안 11회 채혈할 수 있도록 유치 IV 카테터를 사용해야 합니다.
피험자는 ADG 수준을 얻기 위해 연구의 파트 1 및 파트 2 동안 포도당 모니터링 센서를 착용해야 합니다.
일상적인 화학 및 혈액학 테스트는 연구 동안 4 시점에서 수행됩니다. ECG 및 신체 검사는 스크리닝 시 수행됩니다.
빠른 HbA1c는 스크리닝 시에만 테스트됩니다. 값이 6.5%에서 10.5% 사이인 경우 다른 모든 선별 절차가 수행됩니다. HbA1c 값이 적격 범위 내에 있지 않으면 피험자는 선별 실패로 간주되며 다른 선별 절차는 수행되지 않습니다.
피험자는 투약(매일 2회), 약물 변경 및 부작용을 기록하기 위해 매일 일기를 작성해야 합니다.
안전성 테스트에는 화학/혈액학, 바이탈 사인 및 부작용이 포함됩니다.
제2형 당뇨병이 있는 피험자는 이 연구에 참여하기 위해 의료 전문가의 관리를 받아야 합니다. 테스트 제품 BKR-013은 당뇨병을 치료하도록 설계되지 않았습니다. 혈당 관리를 위한 영양학적 용도의 비처방 의료식품으로 평가받고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스크리닝 당시 18세 이상 70세 이하의 남녀
- T2D로 진단하고 전문 의료인의 관리하에 관리
- HbA1c 6.5-10.5% 포함
- 이 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공했습니다.
- 연구 기간 동안 현재 식단 및 운동 루틴과 현재 처방약을 유지하는 것을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
- 두 가지 테스트 기간 중 각각 28일 동안 지속적으로 CGM(Continuous Glucose Monitoring) 센서를 지속적으로 착용할 의향이 있습니다.
- 두 번의 28일 테스트 기간(21~35일의 휴약 기간으로 구분)을 완료하고 총 18주 동안 연구에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 비만 또는 장 수술의 병력
- 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환(예: 크론병 및 궤양성 대장염), 게실염, 위마비 또는 만성/빈번한 설사 또는 만성/빈번한 변비를 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 위장 질환
- 조사자가 결정한 활성 및 임상적으로 유의한 간, 췌장 질환 또는 신장 질환
- 울혈성 심부전, 이전 MI, 만성 심방 또는 심실 세동, 관상 동맥 질환, 뇌혈관 질환 또는 기타 심혈관 질환을 포함하여 연구자의 의견에 따라 연구에서 피험자를 제외해야 하는 중대한 심장 질환의 병력
- 적어도 5분 동안 휴식을 취한 후 2회 앉은 상태에서 측정한 평균 수축기 혈압 > 180mmHg 또는 이완기 혈압 > 110mmHg로 정의된 선별검사에서 중증 조절되지 않는 고혈압
- 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증 또는 기타 중요한 갑상선 질환
- 조사자에 의해 결정된 활동성 중대한 감염
- L-글루타민 또는 캡슐 성분에 대한 알려진 알레르기
- 스크리닝 전 30일 동안, 또는 연구 약물 수령 후 5 반감기 또는 연구 약물의 생물학적 효과 기간의 두 배(둘 중 더 긴 기간) 동안 임상 시험 및/또는 연구 약물 치료에 참여
- Boost® High Protein 음료에 대한 알레르기 또는 과민증
- 자기 공명 영상(MRI), 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 피험자가 CGM 센서를 착용하고 있는 4주 테스트 기간 동안 예정된 고주파 전기 열(투열 요법) 치료.
- 임신, 수유 또는 임신을 시도하는 경우
- 신체 검사에서 패인 부종의 존재
- 고 섬유질 다이어트
- 연구자의 판단에 따르면 피험자는 다른 이유로 연구에 적합하지 않거나 연구 요건을 준수할 수 없습니다.
- 피험자는 하나 이상의 제외된 요법을 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 1
워시아웃 기간 후 연구 파트 1에서 28일 동안 활성 테스트 제품(BKR-013)을 받고 연구 파트 2에서 28일 동안 위약을 받습니다.
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캡슐화된 L-글루타민
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위약 비교기: 그룹 2
워시아웃 기간 후 연구 파트 1에서 28일 위약을 받고 연구 파트 2에서 28일 활성 시험 제품(BKR-013)을 투여받습니다.
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캡슐화된 L-글루타민
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 일일 포도당 수치
기간: 1부와 2부에서 28일 치료 후
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1부와 2부에서 ADG의 환자 내 비교
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1부와 2부에서 28일 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 >180mg/dL
기간: 1부와 2부에서 28일 치료 후
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피험자의 포도당이 >180mg/dL인 각 24시간의 백분율
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1부와 2부에서 28일 치료 후
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트리글리세리드
기간: 1부와 2부에서 28일 치료 후
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활성 테스트 제품과 위약 사이의 공복 트리글리세리드의 차이
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1부와 2부에서 28일 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: George R Szewczyk, PhD, BioKier Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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