Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av BKR-013 på genomsnittliga dagliga glukosnivåer

9 augusti 2018 uppdaterad av: BioKier Inc.

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, två-periods crossover-studie för att utvärdera effekten av BKR-013 på genomsnittliga dagliga glukosnivåer hos patienter med typ 2-diabetes

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av BKR-013 på genomsnittliga dagliga glukosnivåer (ADG) hos patienter med typ 2-diabetes (T2D) under 28 dagar efter administrering av antingen placebo eller aktiv testprodukt. Försökspersonerna kommer att fungera som sina egna kontroller i denna crossover-design, och ADG kommer att jämföras medan en försöksperson är på aktiv testprodukt jämfört med medan de fick placebotestprodukt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av en screeningperiod följt av en 28-dagars behandlingsperiod, en 3 till 5 veckors tvättperiod och en andra behandlingsperiod. Alla försökspersoner får både aktiv testprodukt och placebo, men ordningen i vilken de får dem (del 1 eller del 2 av studien) är randomiserad i denna enda överkorsningsstudie. Fjorton försökspersoner kommer att randomiseras för att säkerställa att 10 försökspersoner slutför både del 1 och del 2 av studien.

Det är totalt 7 studiebesök inklusive screening. I del 1 sker besök 2, 3 och 4 med 2 veckors mellanrum; i del 2 sker även besök 5, 6 och 7 med 2 veckors mellanrum. Besök 4 och 7 är övernattningsbesök under vilken tid hunger och mättnad kommer att bedömas och ett Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) kommer att utföras efter en fasta över natten. MMTT kräver användning av en inneboende IV-kateter så att 11 blodprov kan tas mer bekvämt under en period av 4 timmar.

Försökspersonerna kommer att behöva bära en glukosövervakningssensor under del 1 och del 2 av studien för att uppnå ADG-nivåer.

Rutinmässiga kemi- och hematologiska tester görs vid 4 tidpunkter under studien. Ett EKG och fysisk undersökning utförs vid screening.

En snabb HbA1c kommer endast att testas vid screening; om värdet är mellan 6,5 % och 10,5 % kommer alla andra screeningprocedurer att utföras; om HbA1c-värdet inte ligger inom kvalificeringsintervallet kommer patienten att betraktas som ett skärmfel och inga andra screeningprocedurer kommer att utföras.

Försökspersonerna måste föra en daglig dagbok för att dokumentera dosering (två gånger dagligen), läkemedelsförändringar och eventuella biverkningar.

Säkerhetstester inkluderar kemi/hematologi, vitala tecken och biverkningar.

Försökspersoner med typ 2-diabetes måste vara under vård av en vårdpersonal för att kunna delta i denna studie. Testprodukten BKR-013 är inte utformad för att behandla diabetes; det utvärderas som ett receptfritt medicinskt livsmedel för näringsmässig användning för att hantera glukosnivåer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor mellan 18 och 70 år vid tidpunkten för screening, inklusive
  2. Diagnostiserats med T2D och under vård av en vårdpersonal för dess hantering
  3. HbA1c 6,5-10,5 %, inklusive
  4. Har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie
  5. Går med på att följa alla studiekrav, inklusive att upprätthålla aktuell kost- och träningsrutin och aktuella receptbelagda mediciner under studiens varaktighet
  6. Villig att bära en kontinuerlig glukosövervakningssensor (CGM) kontinuerligt i 28 dagar under var och en av de två testperioderna
  7. Villig att genomföra två 28-dagars testperioder (separerade av en uttvättningsperiod på 21 till 35 dagar) och delta i studien under en total varaktighet på upp till 18 veckor.

Exklusions kriterier:

  1. Typ 1 diabetes
  2. Historia av bariatrisk eller tarmkirurgi
  3. Aktiv gastrointestinal sjukdom inklusive men inte begränsat till colon irritabile, inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom och ulcerös kolit), divertikulit, gastropares eller kronisk/frekvent diarré eller kronisk/frekvent förstoppning
  4. Aktiv och kliniskt signifikant lever-, pankreas- eller njursjukdom som fastställts av utredaren
  5. Historik av betydande hjärtsjukdomar, inklusive kongestiv hjärtsvikt, tidigare hjärtinfarkt, kroniskt förmaks- eller kammarflimmer, kranskärlssjukdom, cerebral kärlsjukdom eller annan hjärt-kärlsjukdom, som enligt utredarens åsikt bör utesluta försökspersonen från studien
  6. Svår okontrollerad hypertoni vid screening definierad som ett systoliskt blodtryck > 180 mmHg eller ett diastoliskt blodtryck > 110 mmHg i genomsnitt av två sittande mätningar efter att ha varit i vila i minst 5 minuter
  7. Okontrollerad hypertyreos eller hypotyreos, eller annan betydande sköldkörtelsjukdom
  8. Aktiv signifikant infektion som fastställts av utredaren
  9. Känd allergi mot L-glutamin eller någon av komponenterna i kapslarna
  10. Deltagande i en klinisk prövning och/eller behandling med ett prövningsläkemedel under 30 dagar före screening, eller inom 5 halveringstider från mottagandet av ett prövningsläkemedel eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av ett prövningsläkemedel (beroende på vilket som är längst)
  11. Allergi eller intolerans mot Boost® High Protein-dryck
  12. Magnetisk resonanstomografi (MRT), datortomografi (CT) eller högfrekvent elektrisk värmebehandling (diatermi) schemalagd under någon av de 4-veckors testperioder som en patient bär CGM-sensor.
  13. Gravid, ammar eller försöker bli gravid
  14. Förekomst av pittingödem vid fysisk undersökning
  15. Fiberrik kost
  16. Enligt utredarens bedömning är försökspersonen inte lämplig för studien av någon annan anledning eller kan inte förbinda sig till studiens krav.
  17. Försökspersonen tar en eller flera av de uteslutna behandlingarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1
Får 28 dagars aktiv testprodukt (BKR-013) i del 1 av studien och får 28 dagars placebo i del 2 av studien, efter en tvättningsperiod.
Övrig: BKR-013 eller placebo
Inkapslad L-glutamin
Placebo-jämförare: Grupp 2
Får 28 dagars placebo i del 1 av studien och får 28 dagars aktiv testprodukt (BKR-013) i del 2 av studien, efter en tvättperiod.
Övrig: BKR-013 eller placebo
Inkapslad L-glutamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittliga dagliga glukosnivåer
Tidsram: Efter 28 dagars behandling i del 1 och del 2
Jämförelse inom patienten av ADG i del 1 vs del 2
Efter 28 dagars behandling i del 1 och del 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukos >180 mg/dL
Tidsram: Efter 28 dagars behandling i del 1 och del 2
Procent av varje 24-timmarsperiod som en patients glukos är >180 mg/dL
Efter 28 dagars behandling i del 1 och del 2
Triglycerider
Tidsram: Efter 28 dagars behandling i del 1 och del 2
Skillnader i fastande triglycerider mellan aktiv testprodukt och placebo
Efter 28 dagars behandling i del 1 och del 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioKier Inc.

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Studierektor: George R Szewczyk, PhD, BioKier Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2017

Första postat (Faktisk)

22 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL-201
  • 4R44DK107080-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på BKR-013 eller placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera