Effet du BKR-013 sur les taux de glucose quotidiens moyens

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes âgés de 18 à 70 ans au moment du dépistage, inclus
2. Diagnostiqué DT2 et suivi par un professionnel de santé pour sa prise en charge
3. HbA1c 6,5-10,5 %, inclus
4. A donné son consentement éclairé écrit pour participer à cette étude
5. Accepte de se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris le maintien d'un régime alimentaire et d'une routine d'exercice actuels et les médicaments sur ordonnance actuels pendant la durée de l'étude
6. Disposé à porter un capteur de surveillance continue du glucose (CGM) en continu pendant 28 jours pendant chacune des deux périodes de test
7. Disposé à compléter deux périodes de test de 28 jours (séparées par une période de sevrage de 21 à 35 jours) et à participer à l'étude pour une durée totale allant jusqu'à 18 semaines.

Critère d'exclusion:

1. Diabète de type 1
2. Antécédents de chirurgie bariatrique ou intestinale
3. Maladie gastro-intestinale active, y compris, mais sans s'y limiter, le syndrome du côlon irritable, les maladies inflammatoires de l'intestin (par exemple, la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse), la diverticulite, la gastroparésie ou la diarrhée chronique/fréquente ou la constipation chronique/fréquente
4. Maladie hépatique, pancréatique ou rénale active et cliniquement significative, telle que déterminée par l'investigateur
5. Antécédents de maladie cardiaque importante, y compris insuffisance cardiaque congestive, IM antérieur, fibrillation auriculaire ou ventriculaire chronique, maladie coronarienne, maladie vasculaire cérébrale ou autre maladie cardiovasculaire, qui, de l'avis de l'investigateur, devrait exclure le sujet de l'étude
6. Hypertension artérielle sévère non contrôlée au dépistage définie comme une pression artérielle systolique > 180 mmHg ou une pression artérielle diastolique > 110 mmHg sur la moyenne de deux mesures assises après avoir été au repos pendant au moins 5 minutes
7. Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie non contrôlée, ou autre maladie thyroïdienne importante
8. Infection significative active déterminée par l'investigateur
9. Allergie connue à la L-glutamine ou à l'un des composants des gélules
10. Participation à un essai clinique et/ou à un traitement avec un médicament expérimental au cours des 30 jours précédant le dépistage, ou dans les 5 demi-vies suivant la réception d'un médicament expérimental ou deux fois la durée de l'effet biologique de tout médicament expérimental (selon la plus longue des deux)
11. Allergie ou intolérance à la boisson Boost® High Protein
12. Imagerie par résonance magnétique (IRM), tomodensitométrie (CT) ou traitement par chaleur électrique à haute fréquence (diathermie) programmé pendant l'une des périodes de test de 4 semaines pendant lesquelles un sujet porte un capteur CGM.
13. Enceinte, allaitante ou essayant de tomber enceinte
14. Présence d'œdème piquant à l'examen physique
15. Régime riche en fibres
16. De l'avis de l'investigateur, le sujet n'est pas adapté à l'étude pour toute autre raison ou ne peut pas s'engager à respecter les exigences de l'étude.
17. Le sujet prend une ou plusieurs des thérapies exclues.