Effetto di BKR-013 sui livelli medi giornalieri di glucosio
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover a due periodi per valutare l'effetto di BKR-013 sui livelli medi giornalieri di glucosio nei pazienti con diabete di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio consiste in un periodo di screening seguito da un periodo di trattamento di 28 giorni, un periodo di sospensione da 3 a 5 settimane e un secondo periodo di trattamento. Tutti i soggetti ricevono sia il prodotto di prova attivo che il placebo, ma l'ordine in cui li ricevono (Parte 1 o Parte 2 dello studio) è randomizzato in questo singolo studio crossover. Quattordici soggetti saranno randomizzati per garantire che 10 soggetti completino sia la Parte 1 che la Parte 2 dello studio.
Ci sono un totale di 7 visite di studio incluso lo screening. Nella Parte 1, le Visite 2, 3 e 4 avvengono a distanza di 2 settimane; nella Parte 2, anche le visite 5, 6 e 7 avvengono a distanza di 2 settimane. Le visite 4 e 7 sono visite notturne durante le quali verranno valutate la fame e la sazietà e verrà eseguito un test di tolleranza al pasto misto (MMTT) dopo un digiuno notturno. L'MMTT richiede l'uso di un catetere IV a permanenza in modo che 11 prelievi di sangue possano essere ottenuti più comodamente in un periodo di 4 ore.
Ai soggetti sarà richiesto di indossare un sensore di monitoraggio del glucosio durante la Parte 1 e la Parte 2 dello studio per ottenere i livelli di ADG.
I test chimici ed ematologici di routine vengono eseguiti in 4 punti temporali durante lo studio. Durante lo screening vengono eseguiti un ECG e un esame fisico.
Un rapido HbA1c sarà testato solo allo screening; se il valore è compreso tra 6,5% e 10,5% verranno eseguite tutte le altre procedure di screening; se il valore di HbA1c non rientra nell'intervallo di qualificazione, il soggetto sarà considerato un fallimento dello screening e non verranno eseguite altre procedure di screening.
I soggetti sono tenuti a tenere un diario giornaliero per documentare il dosaggio (due volte al giorno), i cambiamenti dei farmaci e qualsiasi evento avverso.
I test di sicurezza includono chimica/ematologia, segni vitali ed eventi avversi.
I soggetti con diabete di tipo 2 devono essere sotto la cura di un operatore sanitario per partecipare a questo studio. Il prodotto in prova BKR-013 non è progettato per trattare il diabete; è in fase di valutazione come alimento medico senza prescrizione medica per uso nutrizionale nella gestione dei livelli di glucosio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 70 anni al momento dello screening, inclusi
- Diagnosticato con T2D e sotto la cura di un operatore sanitario per la sua gestione
- HbA1c 6,5-10,5%, compreso
- Ha dato il consenso informato scritto per partecipare a questo studio
- Accetta di rispettare tutti i requisiti dello studio, incluso il mantenimento della dieta attuale e della routine di esercizio fisico e gli attuali farmaci prescritti per la durata dello studio
- Disponibilità a indossare un sensore di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) ininterrottamente per 28 giorni durante ciascuno dei due periodi di test
- Disponibilità a completare due periodi di test di 28 giorni (separati da un periodo di wash-out da 21 a 35 giorni) e partecipare allo studio per una durata totale fino a 18 settimane.
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1
- Storia di chirurgia bariatrica o intestinale
- Malattia gastrointestinale attiva inclusa ma non limitata a sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale (ad es. morbo di Crohn e colite ulcerosa), diverticolite, gastroparesi o diarrea cronica/frequente o stitichezza cronica/frequente
- - Malattia epatica, pancreatica o renale attiva e clinicamente significativa come determinato dallo sperimentatore
- Anamnesi di cardiopatia significativa, tra cui insufficienza cardiaca congestizia, IM precedente, fibrillazione atriale o ventricolare cronica, malattia coronarica, malattia vascolare cerebrale o altra malattia cardiovascolare, che secondo il parere dello sperimentatore dovrebbe escludere il soggetto dallo studio
- Ipertensione gravemente incontrollata allo screening definita come pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg sulla media di due misurazioni da seduti dopo essere stato a riposo per almeno 5 minuti
- Ipertiroidismo o ipotiroidismo incontrollato o altra malattia tiroidea significativa
- Infezione significativa attiva come determinato dall'investigatore
- Allergia nota alla L-glutammina o a uno qualsiasi dei componenti delle capsule
- Partecipazione a una sperimentazione clinica e/o trattamento con un farmaco sperimentale durante i 30 giorni precedenti lo screening, o entro 5 emivite dal ricevimento di un farmaco sperimentale o il doppio della durata dell'effetto biologico di qualsiasi farmaco sperimentale (qualunque sia il più lungo)
- Allergia o intolleranza alla bevanda ad alto contenuto proteico Boost®
- Risonanza magnetica per immagini (MRI), tomografia computerizzata (TC) o trattamento termico elettrico ad alta frequenza (diatermia) programmato durante uno dei periodi di test di 4 settimane in cui un soggetto indossa il sensore CGM.
- Incinta, allattamento o tentativo di rimanere incinta
- Presenza di edema pitting all'esame obiettivo
- Dieta ricca di fibre
- A giudizio dello sperimentatore, il soggetto non è adatto allo studio per qualsiasi altro motivo o non può impegnarsi a soddisfare i requisiti dello studio.
- Il soggetto sta assumendo una o più delle terapie escluse.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo 1
Riceve 28 giorni di prodotto di prova attivo (BKR-013) nella Parte 1 dello studio e riceve 28 giorni di placebo nella Parte 2 dello studio, dopo un periodo di sospensione.
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L-glutammina incapsulata
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Comparatore placebo: Gruppo 2
Riceve 28 giorni di placebo nella Parte 1 dello studio e riceve 28 giorni di prodotto di prova attivo (BKR-013) nella Parte 2 dello studio, dopo un periodo di sospensione.
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L-glutammina incapsulata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli medi giornalieri di glucosio
Lasso di tempo: Dopo 28 giorni di trattamento nella Parte 1 e nella Parte 2
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Confronto intra-paziente di ADG nella Parte 1 rispetto alla Parte 2
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Dopo 28 giorni di trattamento nella Parte 1 e nella Parte 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glucosio >180 mg/dL
Lasso di tempo: Dopo 28 giorni di trattamento nella Parte 1 e nella Parte 2
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Percentuale di ciascun periodo di 24 ore in cui la glicemia di un soggetto è >180 mg/dL
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Dopo 28 giorni di trattamento nella Parte 1 e nella Parte 2
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Trigliceridi
Lasso di tempo: Dopo 28 giorni di trattamento nella Parte 1 e nella Parte 2
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Differenze nei trigliceridi a digiuno tra il prodotto di prova attivo e il placebo
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Dopo 28 giorni di trattamento nella Parte 1 e nella Parte 2
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: George R Szewczyk, PhD, BioKier Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL-201
- 4R44DK107080-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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