Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af BKR-013 på gennemsnitlige daglige glukoseniveauer

9. august 2018 opdateret af: BioKier Inc.

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, to-perioders crossover-undersøgelse til evaluering af effekten af ​​BKR-013 på gennemsnitlige daglige glukoseniveauer hos type 2-diabetespatienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​BKR-013 på gennemsnitlige daglige glukoseniveauer (ADG) hos type 2-diabetes (T2D) personer i løbet af 28 dage med enten placebo eller aktiv testproduktadministration. Forsøgspersonerne vil fungere som deres egne kontroller i dette crossover-design, og ADG vil blive sammenlignet, mens et forsøgsperson er på aktivt testprodukt, versus mens de modtog placebo-testprodukt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af en screeningsperiode efterfulgt af en 28-dages behandlingsperiode, en 3 til 5 ugers udvaskningsperiode og en anden behandlingsperiode. Alle forsøgspersoner modtager både aktivt testprodukt og placebo, men rækkefølgen, som de modtager dem i (del 1 eller del 2 af undersøgelsen) er randomiseret i denne enkelt overkrydsningsundersøgelse. Fjorten forsøgspersoner vil blive randomiseret for at sikre, at 10 forsøgspersoner gennemfører både del 1 og del 2 af undersøgelsen.

Der er i alt 7 studiebesøg inklusive screening. I del 1 finder besøg 2, 3 og 4 sted med 2 ugers mellemrum; i del 2 forekommer besøg 5, 6 og 7 også med 2 ugers mellemrum. Besøg 4 og 7 er overnatningsbesøg, hvor sult og mæthed vil blive vurderet, og en Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) vil blive udført efter en natfaste. MMTT kræver brug af et indlagt IV-kateter, så 11 blodprøver kan opnås mere komfortabelt over en periode på 4 timer.

Forsøgspersonerne skal bære en glukosemonitoreringssensor under del 1 og del 2 af undersøgelsen for at opnå ADG-niveauer.

Rutinemæssige kemi- og hæmatologiske tests udføres på 4 tidspunkter i løbet af undersøgelsen. Et EKG og fysisk undersøgelse udføres ved screening.

En hurtig HbA1c vil kun blive testet ved screening; hvis værdien er mellem 6,5 % og 10,5 %, vil alle andre screeningsprocedurer blive udført; hvis HbA1c-værdien ikke er inden for det kvalificerende område, vil forsøgspersonen blive betragtet som en skærmfejl, og der vil ikke blive udført andre screeningsprocedurer.

Forsøgspersoner skal føre en daglig dagbog for at dokumentere dosering (to gange dagligt), medicinændringer og eventuelle bivirkninger.

Sikkerhedstest omfatter kemi/hæmatologi, vitale tegn og uønskede hændelser.

Forsøgspersoner med type 2-diabetes skal være under opsyn af en sundhedsperson for at deltage i denne undersøgelse. Testproduktet BKR-013 er ikke designet til at behandle diabetes; det bliver vurderet som en ikke-receptpligtig medicinsk fødevare til ernæringsmæssig brug til styring af glukoseniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder mellem 18 og 70 år på screeningstidspunktet, inklusive
  2. Diagnosticeret med T2D og under pleje af en sundhedspersonale til håndtering af det
  3. HbA1c 6,5-10,5 %, inklusive
  4. Har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  5. Accepterer at overholde alle undersøgelseskrav, herunder opretholdelse af den nuværende kost- og træningsrutine og gældende receptpligtig medicin i hele undersøgelsens varighed
  6. Villig til at bære en kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) sensor kontinuerligt i 28 dage i hver af de to testperioder
  7. Villig til at gennemføre to 28-dages testperioder (adskilt af en udvaskningsperiode på 21 til 35 dage) og deltage i undersøgelsen i en samlet varighed på op til 18 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes
  2. Anamnese med bariatrisk eller tarmkirurgi
  3. Aktiv gastrointestinal sygdom, herunder men ikke begrænset til irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom og colitis ulcerosa), diverticulitis, gastroparese eller kronisk/hyppig diarré eller kronisk/hyppig forstoppelse
  4. Aktiv og klinisk signifikant lever-, pancreas- eller nyresygdom som bestemt af investigator
  5. Anamnese med betydelig hjertesygdom, herunder kongestiv hjertesvigt, tidligere MI, kronisk atrieflimren eller ventrikulær fibrillation, koronararteriesygdom, cerebral karsygdom eller anden kardiovaskulær sygdom, som efter investigatorens mening bør udelukke forsøgspersonen fra undersøgelsen
  6. Svært ukontrolleret hypertension ved screening defineret som et systolisk blodtryk > 180 mmHg eller et diastolisk blodtryk > 110 mmHg i gennemsnit af to siddende målinger efter at have været i hvile i mindst 5 minutter
  7. Ukontrolleret hyperthyroidisme eller hypothyroidisme eller anden betydelig skjoldbruskkirtelsygdom
  8. Aktiv signifikant infektion som bestemt af investigator
  9. Kendt allergi over for L-glutamin eller nogen af ​​komponenterne i kapslerne
  10. Deltagelse i et klinisk forsøg og/eller behandling med et forsøgslægemiddel i løbet af de 30 dage før screening eller inden for 5 halveringstider efter modtagelse af et forsøgslægemiddel eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af et forsøgslægemiddel (alt efter hvad der er længst)
  11. Allergi eller intolerance over for Boost® High Protein drink
  12. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), computertomografi (CT)-scanning eller højfrekvent elektrisk varmebehandling (diatermi) planlagt i en af ​​de 4-ugers testperioder, hvor et forsøgsperson bærer CGM-sensor.
  13. Gravid, ammende eller forsøger at blive gravid
  14. Tilstedeværelse af pitting ødem ved fysisk undersøgelse
  15. Fiberrig kost
  16. Efter investigators vurdering er forsøgspersonen af ​​andre årsager ikke egnet til undersøgelsen eller kan ikke forpligte sig til undersøgelsens krav.
  17. Forsøgspersonen tager en eller flere af de udelukkede behandlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Modtager 28 dages aktivt testprodukt (BKR-013) i del 1 af undersøgelsen og modtager 28 dages placebo i del 2 af undersøgelsen efter en udvaskningsperiode.
Andet: BKR-013 eller placebo
Indkapslet L-glutamin
Placebo komparator: Gruppe 2
Modtager 28 dages placebo i del 1 af undersøgelsen og modtager 28 dages aktivt testprodukt (BKR-013) i del 2 af undersøgelsen efter en udvaskningsperiode.
Andet: BKR-013 eller placebo
Indkapslet L-glutamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige daglige glukoseniveauer
Tidsramme: Efter 28 dages behandling i del 1 og del 2
Intrapatient sammenligning af ADG i del 1 vs. del 2
Efter 28 dages behandling i del 1 og del 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukose >180 mg/dL
Tidsramme: Efter 28 dages behandling i del 1 og del 2
Procent af hver 24-timers periode, hvor et forsøgspersons glukose er >180 mg/dL
Efter 28 dages behandling i del 1 og del 2
Triglycerider
Tidsramme: Efter 28 dages behandling i del 1 og del 2
Forskelle i fastende triglycerider mellem aktivt testprodukt og placebo
Efter 28 dages behandling i del 1 og del 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioKier Inc.

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Studieleder: George R Szewczyk, PhD, BioKier Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2017

Først opslået (Faktiske)

22. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL-201
  • 4R44DK107080-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med BKR-013 eller placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner