Влияние BKR-013 на среднесуточные уровни глюкозы
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое двухпериодное перекрестное исследование для оценки влияния BKR-013 на среднесуточные уровни глюкозы у пациентов с диабетом 2 типа
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование состоит из периода скрининга, за которым следует 28-дневный период лечения, период вымывания от 3 до 5 недель и второй период лечения. Все субъекты получают как активный тестируемый продукт, так и плацебо, но порядок, в котором они их получают (часть 1 или часть 2 исследования), является рандомизированным в этом единственном перекрестном исследовании. Четырнадцать субъектов будут рандомизированы, чтобы гарантировать, что 10 субъектов завершат как часть 1, так и часть 2 исследования.
Всего запланировано 7 ознакомительных визитов, включая скрининг. В части 1 визиты 2, 3 и 4 происходят с интервалом в 2 недели; в Части 2 визиты 5, 6 и 7 также происходят с интервалом в 2 недели. Посещения 4 и 7 представляют собой ночные визиты, во время которых будет оцениваться чувство голода и сытости, а после ночного голодания будет проведен тест на переносимость смешанной пищи (MMTT). MMTT требует использования постоянного катетера для внутривенных вливаний, чтобы можно было более комфортно получить 11 заборов крови в течение 4 часов.
Субъекты должны будут носить датчик мониторинга глюкозы во время части 1 и части 2 исследования, чтобы получить уровни ADG.
Рутинные химические и гематологические тесты проводятся в 4 временных точках в ходе исследования. При скрининге проводится ЭКГ и физикальное обследование.
Быстрое определение HbA1c будет проводиться только при скрининге; если значение составляет от 6,5% до 10,5%, будут выполнены все остальные процедуры проверки; если значение HbA1c не находится в квалификационном диапазоне, субъект будет считаться неудачником скрининга, и никакие другие процедуры скрининга выполняться не будут.
Субъекты должны вести ежедневный дневник, чтобы документировать дозировку (дважды в день), изменения лекарств и любые побочные эффекты.
Тесты на безопасность включают биохимию/гематологию, жизненно важные показатели и нежелательные явления.
Субъекты с диабетом 2 типа должны находиться под наблюдением медицинского работника, чтобы принять участие в этом исследовании. Тестируемый продукт BKR-013 не предназначен для лечения диабета; он оценивается как безрецептурный медицинский продукт питания для контроля уровня глюкозы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет на момент скрининга включительно
- С диагнозом СД2 и под наблюдением медицинского работника для его лечения
- HbA1c 6,5-10,5% включительно
- Дал письменное информированное согласие на участие в этом исследовании
- Соглашается соблюдать все требования исследования, включая соблюдение текущей диеты и физических упражнений, а также текущих рецептурных препаратов на время исследования.
- Готов носить датчик непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) непрерывно в течение 28 дней в течение каждого из двух тестовых периодов.
- Готов пройти два 28-дневных тестовых периода (разделенных периодом вымывания от 21 до 35 дней) и участвовать в исследовании общей продолжительностью до 18 недель.
Критерий исключения:
- Диабет 1 типа
- История бариатрической или кишечной хирургии
- Активное желудочно-кишечное заболевание, включая, помимо прочего, синдром раздраженного кишечника, воспалительное заболевание кишечника (например, болезнь Крона и язвенный колит), дивертикулит, гастропарез или хроническую/частую диарею или хронический/частый запор
- Активное и клинически значимое заболевание печени, поджелудочной железы или почек по определению исследователя
- История серьезных заболеваний сердца, включая застойную сердечную недостаточность, предшествующий ИМ, хроническую фибрилляцию предсердий или желудочков, заболевание коронарной артерии, заболевание сосудов головного мозга или другое сердечно-сосудистое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить субъекта из исследования.
- Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия при скрининге, определяемая как систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст. в среднем по результатам двух измерений в положении сидя после пребывания в состоянии покоя не менее 5 минут.
- Неконтролируемый гипертиреоз или гипотиреоз или другое серьезное заболевание щитовидной железы
- Активная значительная инфекция, определенная исследователем
- Известная аллергия на L-глутамин или любой из компонентов капсул
- Участие в клиническом исследовании и/или лечение исследуемым лекарственным средством в течение 30 дней до скрининга, или в течение 5 периодов полувыведения с момента получения исследуемого лекарственного средства, или удвоенной продолжительности биологического эффекта любого исследуемого лекарственного средства (в зависимости от того, что дольше)
- Аллергия или непереносимость напитка Boost® High Protein
- Магнитно-резонансная томография (МРТ), компьютерная томография (КТ) или лечение высокочастотным электрическим нагревом (диатермия), запланированные в течение любого из 4-недельных тестовых периодов, когда субъект носит датчик CGM.
- Беременность, кормление грудью или попытка забеременеть
- Наличие точечного отека при физическом осмотре
- Диета с высоким содержанием клетчатки
- По мнению исследователя, субъект не подходит для исследования по какой-либо другой причине или не может выполнять требования исследования.
- Субъект принимает одну или несколько исключенных терапий.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
Получает 28 дней активного тестового продукта (BKR-013) в части 1 исследования и получает 28 дней плацебо в части 2 исследования после периода вымывания.
|
Инкапсулированный L-глютамин
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2
Получает 28 дней плацебо в части 1 исследования и получает 28 дней активного тестового продукта (BKR-013) в части 2 исследования после периода вымывания.
|
Инкапсулированный L-глютамин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние дневные уровни глюкозы
Временное ограничение: После 28 дней лечения в части 1 и в части 2
|
Сравнение ADG внутри пациента в части 1 и части 2
|
После 28 дней лечения в части 1 и в части 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза > 180 мг/дл
Временное ограничение: После 28 дней лечения в части 1 и в части 2
|
Процент каждого 24-часового периода, когда уровень глюкозы у субъекта превышает 180 мг/дл.
|
После 28 дней лечения в части 1 и в части 2
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: После 28 дней лечения в части 1 и в части 2
|
Различия в уровне триглицеридов натощак между активным тестируемым продуктом и плацебо
|
После 28 дней лечения в части 1 и в части 2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: George R Szewczyk, PhD, BioKier Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL-201
- 4R44DK107080-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .