Efecto de BKR-013 en los niveles promedio diarios de glucosa
Estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos períodos para evaluar el efecto de BKR-013 en los niveles promedio diarios de glucosa en pacientes con diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de un período de selección seguido de un período de tratamiento de 28 días, un período de lavado de 3 a 5 semanas y un segundo período de tratamiento. Todos los sujetos reciben tanto el producto de prueba activo como el placebo, pero el orden en que los reciben (Parte 1 o Parte 2 del estudio) es aleatorio en este único estudio cruzado. Catorce sujetos serán aleatorizados para garantizar que 10 sujetos completen tanto la Parte 1 como la Parte 2 del estudio.
Hay un total de 7 visitas de estudio, incluida la selección. En la Parte 1, las Visitas 2, 3 y 4 ocurren con 2 semanas de diferencia; en la Parte 2, las Visitas 5, 6 y 7 también ocurren con 2 semanas de diferencia. Las visitas 4 y 7 son visitas nocturnas durante las cuales se evaluarán el hambre y la saciedad y se realizará una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) después de un ayuno nocturno. El MMTT requiere el uso de un catéter intravenoso permanente para que se puedan obtener 11 extracciones de sangre más cómodamente durante un período de 4 horas.
Se requerirá que los sujetos usen un sensor de monitoreo de glucosa durante la Parte 1 y la Parte 2 del estudio para obtener los niveles de ADG.
Las pruebas químicas y hematológicas de rutina se realizan en 4 puntos de tiempo durante el estudio. Se realiza un ECG y un examen físico en la selección.
Una HbA1c rápida solo se evaluará en la selección; si el valor está entre 6,5% y 10,5%, se realizarán todos los demás procedimientos de detección; si el valor de HbA1c no está dentro del rango de calificación, se considerará que el sujeto falló en la prueba y no se realizarán otros procedimientos de prueba.
Los sujetos deben llevar un diario para documentar la dosificación (dos veces al día), los cambios de medicación y cualquier evento adverso.
Las pruebas de seguridad incluyen química/hematología, signos vitales y eventos adversos.
Los sujetos con diabetes tipo 2 deben estar bajo el cuidado de un profesional de la salud para participar en este estudio. El producto de prueba BKR-013 no está diseñado para tratar la diabetes; se está evaluando como un alimento médico de venta libre para uso nutricional en el control de los niveles de glucosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre las edades de 18 y 70 años en el momento de la selección, inclusive
- Diagnosticado con DT2 y bajo el cuidado de un profesional de la salud para su manejo
- HbA1c 6.5-10.5%, inclusive
- Ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio
- Acepta cumplir con todos los requisitos del estudio, incluido el mantenimiento de la dieta y la rutina de ejercicios actuales y los medicamentos recetados actuales durante la duración del estudio.
- Dispuesto a usar un sensor de Monitoreo Continuo de Glucosa (CGM) continuamente durante 28 días durante cada uno de los dos períodos de prueba
- Dispuesto a completar dos períodos de prueba de 28 días (separados por un período de lavado de 21 a 35 días) y participar en el estudio por una duración total de hasta 18 semanas.
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- Antecedentes de cirugía bariátrica o intestinal
- Enfermedad gastrointestinal activa que incluye, entre otros, síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria del intestino (p. ej., enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa), diverticulitis, gastroparesia o diarrea crónica/frecuente o estreñimiento crónico/frecuente
- Enfermedad hepática, pancreática o renal activa y clínicamente significativa según lo determine el investigador
- Antecedentes de enfermedad cardíaca significativa, incluida insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio previo, fibrilación auricular o ventricular crónica, enfermedad arterial coronaria, enfermedad vascular cerebral u otra enfermedad cardiovascular, que en opinión del investigador debe excluir al sujeto del estudio.
- Hipertensión severamente no controlada en el cribado definida como una presión arterial sistólica > 180 mmHg o una presión arterial diastólica > 110 mmHg en el promedio de dos mediciones sentado después de estar en reposo durante al menos 5 minutos
- Hipertiroidismo o hipotiroidismo no controlado, u otra enfermedad tiroidea importante
- Infección significativa activa según lo determinado por el investigador
- Alergia conocida a la L-glutamina o a alguno de los componentes de las cápsulas
- Participación en un ensayo clínico y/o tratamiento con un fármaco en investigación durante los 30 días anteriores a la selección, o dentro de las 5 semividas posteriores a la recepción de un fármaco en investigación o el doble de la duración del efecto biológico de cualquier fármaco en investigación (lo que sea más largo)
- Alergia o intolerancia a la bebida Boost® High Protein
- Imágenes por resonancia magnética (IRM), tomografía computarizada (TC) o tratamiento con calor eléctrico de alta frecuencia (diatermia) programado durante cualquiera de los períodos de prueba de 4 semanas en los que el sujeto lleva puesto el sensor CGM.
- Embarazada, amamantando o tratando de quedar embarazada
- Presencia de edema con fóvea en el examen físico
- Dieta alta en fibra
- A juicio del investigador, el sujeto no es adecuado para el estudio por cualquier otra razón o no puede comprometerse con los requisitos del estudio.
- El sujeto está tomando una o más de las terapias excluidas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo 1
Recibe 28 días del producto de prueba activo (BKR-013) en la Parte 1 del estudio y recibe 28 días de placebo en la Parte 2 del estudio, luego de un período de lavado.
|
L-glutamina encapsulada
|
|
Comparador de placebos: Grupo 2
Recibe 28 días de placebo en la Parte 1 del estudio y recibe 28 días de producto de prueba activo (BKR-013) en la Parte 2 del estudio, luego de un período de lavado.
|
L-glutamina encapsulada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles promedio diarios de glucosa
Periodo de tiempo: Después de 28 días de tratamiento en la Parte 1 y en la Parte 2
|
Comparación intrapaciente de ADG en la Parte 1 frente a la Parte 2
|
Después de 28 días de tratamiento en la Parte 1 y en la Parte 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Glucosa >180 mg/dL
Periodo de tiempo: Después de 28 días de tratamiento en la Parte 1 y en la Parte 2
|
Porcentaje de cada período de 24 horas en que la glucosa de un sujeto es >180 mg/dL
|
Después de 28 días de tratamiento en la Parte 1 y en la Parte 2
|
|
Triglicéridos
Periodo de tiempo: Después de 28 días de tratamiento en la Parte 1 y en la Parte 2
|
Diferencias en los triglicéridos en ayunas entre el producto de prueba activo y el placebo
|
Después de 28 días de tratamiento en la Parte 1 y en la Parte 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: George R Szewczyk, PhD, BioKier Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL-201
- 4R44DK107080-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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