Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av BKR-013 på gjennomsnittlig daglig glukosenivå

9. august 2018 oppdatert av: BioKier Inc.

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, to-perioders crossover-studie for å evaluere effekten av BKR-013 på gjennomsnittlig daglig glukosenivå hos type 2-diabetespasienter

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av BKR-013 på gjennomsnittlige daglige glukosenivåer (ADG) hos pasienter med type 2 diabetes (T2D) i løpet av 28 dager med enten placebo eller aktiv testproduktadministrasjon. Forsøkspersonene vil fungere som sine egne kontroller i dette crossover-designet, og ADG vil bli sammenlignet mens et forsøksperson er på aktivt testprodukt versus mens de mottok placebo testprodukt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien består av en screeningperiode etterfulgt av en 28-dagers behandlingsperiode, en 3 til 5 ukers utvaskingsperiode og en andre behandlingsperiode. Alle forsøkspersoner får både aktivt testprodukt og placebo, men rekkefølgen de får dem i (del 1 eller del 2 av studien) er randomisert i denne enkeltkrysningsstudien. Fjorten forsøkspersoner vil bli randomisert for å sikre at 10 forsøkspersoner fullfører både del 1 og del 2 av studien.

Det er totalt 7 studiebesøk inkludert screening. I del 1 skjer besøk 2, 3 og 4 med 2 ukers mellomrom; i del 2 skjer også besøk 5, 6 og 7 med 2 ukers mellomrom. Besøk 4 og 7 er besøk over natten hvor sult og metthet vil bli vurdert og en blandet måltidstoleransetest (MMTT) vil bli utført etter faste over natten. MMTT krever bruk av et inneliggende IV-kateter slik at 11 blodprøver kan oppnås mer komfortabelt over en periode på 4 timer.

Forsøkspersoner vil bli pålagt å bruke en glukoseovervåkingssensor under del 1 og del 2 av studien for å oppnå ADG-nivåer.

Rutinemessige kjemi- og hematologitester utføres på 4 tidspunkter i løpet av studien. En EKG og fysisk undersøkelse utføres ved screening.

En rask HbA1c vil kun bli testet ved screening; hvis verdien er mellom 6,5 % og 10,5 %, vil alle andre screeningprosedyrer bli utført; hvis HbA1c-verdien ikke er innenfor kvalifiseringsområdet, vil forsøkspersonen bli ansett som en skjermfeil og ingen andre screeningprosedyrer vil bli utført.

Forsøkspersonene er pålagt å føre en daglig dagbok for å dokumentere dosering (to ganger daglig), medikamentendringer og eventuelle bivirkninger.

Sikkerhetstester inkluderer kjemi/hematologi, vitale tegn og uønskede hendelser.

Personer med type 2-diabetes må være under behandling av helsepersonell for å delta i denne studien. Testproduktet BKR-013 er ikke utviklet for å behandle diabetes; det blir evaluert som en reseptfri medisinsk mat for ernæringsmessig bruk for å håndtere glukosenivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner mellom 18 og 70 år på tidspunktet for screening, inklusive
  2. Diagnostisert med T2D og under tilsyn av en helsepersonell for behandlingen
  3. HbA1c 6,5-10,5 %, inklusive
  4. Har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien
  5. Godtar å overholde alle studiekrav, inkludert opprettholdelse av gjeldende kosthold og treningsrutine og gjeldende reseptbelagte medisiner i løpet av studien
  6. Villig til å bruke en kontinuerlig glukoseovervåkingssensor (CGM) kontinuerlig i 28 dager i hver av de to testperiodene
  7. Villig til å gjennomføre to 28-dagers testperioder (atskilt av en utvaskingsperiode på 21 til 35 dager) og delta i studien i en total varighet på opptil 18 uker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes
  2. Historie om fedme- eller tarmkirurgi
  3. Aktiv gastrointestinal sykdom inkludert men ikke begrenset til irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom og ulcerøs kolitt), divertikulitt, gastroparese eller kronisk/hyppig diaré eller kronisk/hyppig forstoppelse
  4. Aktiv og klinisk signifikant lever-, bukspyttkjertelsykdom eller nyresykdom som bestemt av etterforskeren
  5. Anamnese med betydelig hjertesykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt, tidligere hjerteinfarkt, kronisk atrie- eller ventrikkelflimmer, koronararteriesykdom, cerebral karsykdom eller annen kardiovaskulær sykdom, som etter etterforskerens mening bør ekskludere forsøkspersonen fra studien
  6. Alvorlig ukontrollert hypertensjon ved screening definert som et systolisk blodtrykk > 180 mmHg eller et diastolisk blodtrykk > 110 mmHg i gjennomsnitt av to sittende målinger etter å ha vært i hvile i minst 5 minutter
  7. Ukontrollert hypertyreose eller hypotyreose, eller annen betydelig skjoldbruskkjertelsykdom
  8. Aktiv signifikant infeksjon som bestemt av etterforskeren
  9. Kjent allergi mot L-glutamin eller noen av komponentene i kapslene
  10. Deltakelse i en klinisk utprøving og/eller behandling med et undersøkelseslegemiddel i løpet av 30 dager før screening, eller innen 5 halveringstider etter mottak av et undersøkelseslegemiddel eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av et undersøkelsesmiddel (det som er lengst)
  11. Allergi eller intoleranse mot Boost® High Protein-drikk
  12. Magnetisk resonansavbildning (MRI), computertomografi (CT)-skanning eller høyfrekvent elektrisk varmebehandling (diatermi) planlagt i løpet av en av de 4-ukers testperiodene som en person har på seg CGM-sensor.
  13. Gravid, ammer eller prøver å bli gravid
  14. Tilstedeværelse av pitting ødem på fysisk undersøkelse
  15. Høyfiber diett
  16. Etter etterforskerens vurdering er forsøkspersonen ikke egnet for studien av noen annen grunn eller kan ikke forplikte seg til studiens krav.
  17. Personen tar en eller flere av de ekskluderte behandlingene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Mottar 28 dager med aktivt testprodukt (BKR-013) i del 1 av studien og mottar 28 dager med placebo i del 2 av studien, etter en utvaskingsperiode.
Annen: BKR-013 eller Placebo
Innkapslet L-glutamin
Placebo komparator: Gruppe 2
Får 28 dager med placebo i del 1 av studien og mottar 28 dager med aktivt testprodukt (BKR-013) i del 2 av studien, etter en utvaskingsperiode.
Annen: BKR-013 eller Placebo
Innkapslet L-glutamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig glukosenivå
Tidsramme: Etter 28 dagers behandling i del 1 og del 2
Intra-pasient sammenligning av ADG i del 1 vs del 2
Etter 28 dagers behandling i del 1 og del 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukose >180 mg/dL
Tidsramme: Etter 28 dagers behandling i del 1 og del 2
Prosent av hver 24-timers periode som et forsøkspersons glukose er >180 mg/dL
Etter 28 dagers behandling i del 1 og del 2
Triglyserider
Tidsramme: Etter 28 dagers behandling i del 1 og del 2
Forskjeller i fastende triglyserider mellom aktivt testprodukt og placebo
Etter 28 dagers behandling i del 1 og del 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioKier Inc.

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Studieleder: George R Szewczyk, PhD, BioKier Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL-201
  • 4R44DK107080-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på BKR-013 eller Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere