Effect van BKR-013 op de gemiddelde dagelijkse glucosewaarden

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen tussen de 18 en 70 jaar op het moment van screening, inclusief
2. Gediagnosticeerd met T2D en onder de hoede van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voor het beheer ervan
3. HbA1c 6,5-10,5%, inclusief
4. Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek
5. Stemt ermee in om te voldoen aan alle studievereisten, inclusief het handhaven van de huidige dieet- en lichaamsbewegingsroutine en de huidige voorgeschreven medicijnen voor de duur van de studie
6. Bereid om gedurende elk van de twee testperiodes gedurende 28 dagen continu een sensor voor continue glucosemonitoring (CGM) te dragen
7. Bereid om twee testperiodes van 28 dagen te voltooien (gescheiden door een uitwasperiode van 21 tot 35 dagen) en deel te nemen aan het onderzoek voor een totale duur van maximaal 18 weken.

Uitsluitingscriteria:

1. Diabetes type 1
2. Geschiedenis van bariatrische of darmchirurgie
3. Actieve gastro-intestinale ziekte inclusief maar niet beperkt tot prikkelbare darmsyndroom, inflammatoire darmziekte (bijv. ziekte van Crohn en colitis ulcerosa), diverticulitis, gastroparese of chronische/frequente diarree of chronische/frequente constipatie
4. Actieve en klinisch significante lever-, pancreas- of nierziekte zoals bepaald door de onderzoeker
5. Geschiedenis van significante hartaandoeningen, waaronder congestief hartfalen, eerder MI, chronisch atrium- of ventrikelfibrilleren, coronaire hartziekte, cerebrale vasculaire ziekte of andere cardiovasculaire ziekte, die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon van het onderzoek moet uitsluiten
6. Ernstig ongecontroleerde hypertensie bij screening gedefinieerd als een systolische bloeddruk > 180 mmHg of een diastolische bloeddruk > 110 mmHg op het gemiddelde van twee zittende metingen na een rustperiode van ten minste 5 minuten
7. Ongecontroleerde hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie of een andere significante schildklieraandoening
8. Actieve significante infectie zoals bepaald door de onderzoeker
9. Bekende allergie voor L-glutamine of een van de bestanddelen van de capsules
10. Deelname aan een klinisch onderzoek en/of behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de screening, of binnen 5 halfwaardetijden na ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel of tweemaal de duur van het biologische effect van een onderzoeksgeneesmiddel (welke van de twee het langst is)
11. Allergie of intolerantie voor Boost® High Protein drink
12. Magnetic Resonance Imaging (MRI), computertomografie (CT)-scan of hoogfrequente elektrische warmtebehandeling (diathermie) gepland tijdens een van de 4 weken durende testperiodes dat een proefpersoon een CGM-sensor draagt.
13. Zwanger, borstvoeding gevend of proberen zwanger te worden
14. Aanwezigheid van pitting oedeem op lichamelijk onderzoek
15. Vezelrijk dieet
16. Naar het oordeel van de onderzoeker is de proefpersoon om een ​​andere reden niet geschikt voor het onderzoek of kan hij zich niet committeren aan de vereisten van het onderzoek.
17. Proefpersoon neemt een of meer van de uitgesloten therapieën.