Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ BKR-013 na średni dzienny poziom glukozy

9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: BioKier Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuokresowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu BKR-013 na średnie dzienne poziomy glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest ocena wpływu BKR-013 na średnie dzienne poziomy glukozy (ADG) u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D) w ciągu 28 dni podawania placebo lub aktywnego produktu testowego. Badani będą służyć jako ich własne kontrole w tym krzyżowym projekcie, a ADG zostanie porównane, gdy badany jest na aktywnym produkcie testowym, z okresem, w którym otrzymuje testowany produkt placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z okresu przesiewowego, po którym następuje 28-dniowy okres leczenia, okres wypłukiwania trwający od 3 do 5 tygodni i drugi okres leczenia. Wszyscy badani otrzymują zarówno aktywny produkt testowy, jak i placebo, ale kolejność, w jakiej je otrzymują (Część 1 lub Część 2 badania) jest losowa w tym pojedynczym krzyżowym badaniu. Czternastu pacjentów zostanie losowo przydzielonych, aby upewnić się, że 10 pacjentów ukończy zarówno część 1, jak i część 2 badania.

W sumie odbywa się 7 wizyt studyjnych, w tym badania przesiewowe. W części 1 wizyty 2, 3 i 4 odbywają się w odstępie 2 tygodni; w części 2 wizyty 5, 6 i 7 również odbywają się w odstępie 2 tygodni. Wizyty 4 i 7 to wizyty nocne, podczas których zostanie oceniony głód i sytość, a po całonocnym poście zostanie przeprowadzony test tolerancji mieszanych posiłków (MMTT). MMTT wymaga użycia założonego na stałe cewnika dożylnego, tak aby można było wygodniej pobrać 11 pobrań krwi w ciągu 4 godzin.

Uczestnicy będą musieli nosić czujnik monitorowania glukozy podczas części 1 i części 2 badania w celu uzyskania poziomów ADG.

Rutynowe testy chemiczne i hematologiczne wykonuje się w 4 punktach czasowych podczas badania. Podczas badania przesiewowego przeprowadza się badanie EKG i fizykalne.

Szybki HbA1c będzie badany tylko podczas badania przesiewowego; jeśli wartość mieści się w przedziale od 6,5% do 10,5%, zostaną wykonane wszystkie inne procedury przesiewowe; jeśli wartość HbA1c nie mieści się w kwalifikującym zakresie, pacjent zostanie uznany za niepowodzenie badań przesiewowych i nie zostaną przeprowadzone żadne inne procedury przesiewowe.

Pacjenci są zobowiązani do prowadzenia dziennika w celu udokumentowania dawkowania (dwa razy dziennie), zmian leków i wszelkich zdarzeń niepożądanych.

Testy bezpieczeństwa obejmują chemię/hematologię, parametry życiowe i zdarzenia niepożądane.

Pacjenci z cukrzycą typu 2 muszą być pod opieką pracownika służby zdrowia, aby wziąć udział w tym badaniu. Produkt testowy BKR-013 nie jest przeznaczony do leczenia cukrzycy; jest oceniany jako żywność medyczna dostępna bez recepty do stosowania żywieniowego w kontrolowaniu poziomu glukozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat w momencie badania włącznie
  2. Zdiagnozowano T2D i pod opieką pracownika służby zdrowia w celu jej leczenia
  3. HbA1c 6,5-10,5% włącznie
  4. Wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu
  5. Wyraża zgodę na przestrzeganie wszystkich wymagań związanych z badaniem, w tym utrzymanie aktualnej diety i rutynowych ćwiczeń oraz przyjmowanie aktualnych leków na receptę przez cały czas trwania badania
  6. Gotowość do ciągłego noszenia czujnika ciągłego monitorowania glukozy (CGM) przez 28 dni w każdym z dwóch okresów testowych
  7. Chęć ukończenia dwóch 28-dniowych okresów testowych (oddzielonych okresem wypłukiwania od 21 do 35 dni) i wzięcia udziału w badaniu przez łączny czas trwania do 18 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca typu 1
  2. Historia chirurgii bariatrycznej lub jelitowej
  3. Czynna choroba żołądkowo-jelitowa, w tym między innymi zespół jelita drażliwego, choroba zapalna jelit (np.
  4. Aktywna i klinicznie istotna choroba wątroby, trzustki lub nerek, określona przez badacza
  5. Historia istotnej choroby serca, w tym zastoinowej niewydolności serca, przebytego zawału mięśnia sercowego, przewlekłego migotania przedsionków lub komór, choroby wieńcowej, choroby naczyń mózgowych lub innej choroby sercowo-naczyniowej, która w opinii badacza powinna wykluczyć pacjenta z badania
  6. Poważnie niekontrolowane nadciśnienie w badaniu przesiewowym definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg średnio z dwóch pomiarów w pozycji siedzącej po spoczynku przez co najmniej 5 minut
  7. Niekontrolowana nadczynność lub niedoczynność tarczycy lub inna istotna choroba tarczycy
  8. Aktywna istotna infekcja określona przez badacza
  9. Znana alergia na L-glutaminę lub którykolwiek ze składników kapsułek
  10. Udział w badaniu klinicznym i/lub leczeniu badanym lekiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania od otrzymania badanego leku lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego dowolnego badanego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  11. Alergia lub nietolerancja na napój Boost® High Protein
  12. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), tomografia komputerowa (CT) lub leczenie ciepłem elektrycznym o wysokiej częstotliwości (diatermia) zaplanowane podczas jednego z 4-tygodniowych okresów testowych, w których pacjent nosi czujnik CGM.
  13. Ciąża, karmienie piersią lub próba zajścia w ciążę
  14. Obecność obrzęku wżerowego w badaniu przedmiotowym
  15. Dieta bogata w błonnik
  16. W ocenie badacza uczestnik nie nadaje się do badania z jakiegokolwiek innego powodu lub nie może zobowiązać się do spełnienia wymagań badania.
  17. Podmiot przyjmuje jedną lub więcej z wykluczonych terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
Otrzymuje przez 28 dni aktywny produkt testowy (BKR-013) w Części 1 badania i otrzymuje placebo przez 28 dni w Części 2 badania, po okresie wypłukiwania.
Inny: BKR-013 lub Placebo
Kapsułkowana L-glutamina
Komparator placebo: Grupa 2
Otrzymuje 28 dni placebo w Części 1 badania i otrzymuje 28 dni aktywnego produktu testowego (BKR-013) w Części 2 badania, po okresie wypłukiwania.
Inny: BKR-013 lub Placebo
Kapsułkowana L-glutamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni dzienny poziom glukozy
Ramy czasowe: Po 28 dniach leczenia w Części 1 i Części 2
Porównanie ADG wewnątrz pacjenta w części 1 i części 2
Po 28 dniach leczenia w Części 1 i Części 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza >180 mg/dl
Ramy czasowe: Po 28 dniach leczenia w Części 1 i Części 2
Procent każdego 24-godzinnego okresu, w którym poziom glukozy u pacjenta wynosi >180 mg/dl
Po 28 dniach leczenia w Części 1 i Części 2
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Po 28 dniach leczenia w Części 1 i Części 2
Różnice w trójglicerydach na czczo między aktywnym produktem testowym a placebo
Po 28 dniach leczenia w Części 1 i Części 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioKier Inc.

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: George R Szewczyk, PhD, BioKier Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL-201
  • 4R44DK107080-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na BKR-013 lub Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj