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多嚢胞性卵巣症候群の女性における非薬物療法的介入のためのオステオパシー原則の使用

2017年12月19日 更新者:Diana Speelman, Ph.D.
このプロジェクトの全体的な目標は、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の女性の治療における転帰を改善するための非薬理学的補完療法の有効性を評価することです。 ここで提案する研究は、これらの女性の交感神経緊張の評価におけるオステオパシー手技療法 (OMM) の有効性、および参加者の代謝、内分泌、生殖、および心理的健康の改善における非薬理学的治療介入の有効性を評価するように設計されています。

調査の概要

詳細な説明

質問 1: オステオパシーの構造的評価により、PCOS の女性の交感神経緊張の亢進を特定できますか?具体的な目的 1: チャップマン ポイントと脊髄内臓体反射領域の触診を使用して、PCOS の女性における交感神経緊張亢進の存在と程度を評価すること。

チャップマン ポイントと内臓体反射は内臓機能障害を反映し、交感神経系によって媒介され、非常に有用な臨床診断ツールとなります。 以前に生理学的測定によって決定されたように、PCOSの女性と肥満の個人では交感神経の緊張が高まっています. 研究集団における交感神経緊張の増加は、オステオパシー構造評価によって評価され、心拍数、心拍変動、安静時血圧、および運動後の血圧と心拍数の回復の生理学的測定によって確認されます。

仮説: チャップマン点は、交感神経系の活動亢進を示すために、心臓、副腎、および卵巣の領域で触知可能であり、交感神経緊張の増加の生理学的証拠と相関します。

仮説: 心臓、副腎、および卵巣に関連する内臓反射の変化は、交感神経系の活動亢進を反映し、交感神経緊張の増加の生理学的証拠と相関します。

質問 2: 定期的な交感神経系を標的としたオステオパシー手技療法 (OMT) は、PCOS の女性の内分泌および生殖パラメーター、および交感神経緊張を改善できますか?特定の目的 2: 3 か月の治療後、内分泌および生殖パラメーター、および交感神経緊張を改善するために、PCOS の女性の内臓体反射に関連するチャップマン ポイントおよび脊椎領域の毎週の操作を使用すること。

チャップマン ポイントと内臓反射は診断に役立ち、体の内臓の健康を回復するために操作される場合があります。

仮説: チャップマン ポイントと内臓体反射の週 1 回の操作を 3 か月間完了すると、交感神経の緊張 (オステオパシー構造評価と生理学的パラメーターの両方で評価)、アンドロゲン レベル、および月経周期が、PCOS で介入のない女性と比較して改善されます。

質問 3:定期的なヨガは、PCOS の女性の代謝、内分泌、生殖、および心理的パラメーターを改善できますか?特定の目的 3: 週 3 回のヨガの練習とマインドフルネス テクニックを PCOS の女性に使用して、3 か月の介入後に代謝、内分泌、生殖、および心理的パラメーターを改善すること。

PCOSの女性の代謝および全体的な健康に対する中程度および高強度の有酸素運動の利点は報告されていますが、影響の少ない運動の影響はあまり研究されていません. PCOS の女性は、統合されたマインドフルネス テクニックを使用したヨガ クラスに週 3 回、3 か月間参加します。

仮説: 週 3 回のヨガ介入を 3 か月間行うと、アンドロゲン レベル、空腹時血糖値、月経周期の長さ、患者報告による不安が、PCOS の女性で介入のない女性と比較して改善されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~42年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 20~44 歳の女性で、肥満度指数 (BMI) が 20~48 で、プロバイダーから PCOS の診断が確認されており、2003 年ロッテルダム基準の PCOS 診断基準を示しました。次の 3 つの特徴: 臨床的または生化学的アンドロゲン過剰症 (中等度のにきびまたは変更された Ferriman-Gallwey スコア > 6 または遊離テストステロン > 5 pg/mL)、多嚢胞性卵巣 (超音波または卵巣容積 > 10 mL で 1 つの卵巣に 12 個の嚢胞)卵巣)、および月経不順(1年に月経が8回未満または平均周期が35日を超えると定義)。

除外基準:

  • 喫煙者で、過去 3 か月以内にホルモンベースの薬(ホルモン避妊薬、排卵誘発剤、抗アンドロゲン剤)を使用した女性、またはインスリン感作薬を使用していた女性、別の内分泌障害の診断を受けた女性、過去 6 か月以内に妊娠または授乳していた女性月、主要な精神障害と診断された、または抗精神病薬を服用していた、または現在ヨガを練習しているか、定期的にオステオパシー手技療法または鍼治療を受けている.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:介入なし
OMT、ヨガ、鍼治療、またはその他の介入はありません。
実験的:OMT介入
3 か月間の毎週の OMT
毎週のチャップマンポイントの手技と肋骨の上げ方(オステオパシー整体)
実験的:ヨガ介入
ヨガを週3回、3ヶ月
ヨガの練習を週に 3 回、毎回 1 時間行います。ハタヨガのポーズ、アーサナ、呼吸法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンドロゲンの変化
時間枠:介入前(初期 = 0 か月)と比較した 3 か月介入後(3 か月介入直後)
介入による血清アンドロゲンレベルの変化
介入前(初期 = 0 か月)と比較した 3 か月介入後(3 か月介入直後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
月経周期の長さの変化
時間枠:介入前(初期 = 0 か月)と比較した 3 か月介入後(3 か月介入直後)
介入後の連続月経周期の 1 日目の平均時間の変化
介入前(初期 = 0 か月)と比較した 3 か月介入後(3 か月介入直後)
にきびの変化
時間枠:介入前(初期 = 0 か月)と比較した 3 か月介入後(3 か月介入直後)
介入後のニキビスコア(なし、軽度、中等度、重度)
介入前(初期 = 0 か月)と比較した 3 か月介入後(3 か月介入直後)
BMIの変化
時間枠:介入前(初期 = 0 か月)と比較した 3 か月介入後(3 か月介入直後)
介入後のBMI値
介入前(初期 = 0 か月)と比較した 3 か月介入後(3 か月介入直後)
ウエスト:ヒップ比の変化
時間枠:介入前(初期 = 0 か月)と比較した 3 か月介入後(3 か月介入直後)
介入後のウエスト:ヒップ比
介入前(初期 = 0 か月)と比較した 3 か月介入後(3 か月介入直後)
空腹時血糖の変化
時間枠:介入前(初期 = 0 か月)と比較した 3 か月介入後(3 か月介入直後)
介入後の血清グルコース値
介入前(初期 = 0 か月)と比較した 3 か月介入後(3 か月介入直後)
空腹時インスリンの変化
時間枠:介入前(初期 = 0 か月)と比較した 3 か月介入後(3 か月介入直後)
介入後の血清インスリン値
介入前(初期 = 0 か月)と比較した 3 か月介入後(3 か月介入直後)
うつ病スコアの変化
時間枠:介入前(初期 = 0 か月)と比較した 3 か月介入後(3 か月介入直後)
介入後のBeck Depression Index IIスコア(合計スコア0~63、スコアが低いほど転帰が良い)
介入前(初期 = 0 か月)と比較した 3 か月介入後(3 か月介入直後)
不安の変化
時間枠:介入前(初期 = 0 か月)と比較した 3 か月介入後(3 か月介入直後)
介入後のベック不安指数スコア(合計スコア0~63、スコアが低いほど転帰が良い)
介入前(初期 = 0 か月)と比較した 3 か月介入後(3 か月介入直後)
血圧の変化
時間枠:介入前(初期 = 0 か月)と比較した 3 か月介入後(3 か月介入直後)
介入後の血圧
介入前(初期 = 0 か月)と比較した 3 か月介入後(3 か月介入直後)
心拍回復量の変化
時間枠:介入前(初期 = 0 か月)と比較した 3 か月介入後(3 か月介入直後)
介入後の運動からの心拍数の回復
介入前(初期 = 0 か月)と比較した 3 か月介入後(3 か月介入直後)
心拍変動の変化
時間枠:介入前(初期 = 0 か月)と比較した 3 か月介入後(3 か月介入直後)
介入後にEKGによって測定された心拍変動
介入前(初期 = 0 か月)と比較した 3 か月介入後(3 か月介入直後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Diana Speelman, Ph.D.、Lake Erie College of Osteopathic Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月19日

最初の投稿 (実際)

2017年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月19日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 23-156
  • 181627705 (その他の助成金/資金番号:American Osteopathic Association)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

多嚢胞性卵巣症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
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