糖尿病とオステオパシー整体医療（OMM）

研究計画

目的 II 型糖尿病は、かなりの罹患率と死亡率に関連する一般的なグルコース代謝の内分泌障害です。 米国では、糖尿病は心臓病や脳卒中などの心血管障害の主な原因となっています。 糖尿病の血糖コントロールの方法が進歩したにもかかわらず、有病率は上昇し続けています。 糖尿病は、継続的な医療と自己管理戦略を伴う複雑な慢性疾患です。 主な治療戦略は、投薬とライフスタイルの変更で構成されています。 ただし、臨床試験で使用される戦略は効果的ですが、長期にわたってこれらの治療戦略を確実に維持するには集中的で費用がかかるため、実用的ではありません。 OMT などの手頃な価格ですぐに実施できる治療法には、大きなチャンスがあります。

オステオパシーの文献では、糖尿病患者の治療に OMT が役割を果たしている可能性があることが示唆されています。 これは、以下に報告する予備データによって裏付けられています。 この調査研究のために開発された OMT プロトコルは、オステオパシーの文献に基づいており、II 型糖尿病および血糖恒常性を有する患者の身体機能を最適化することを目的としています。 OMT は、体性機能障害と呼ばれる身体の局所的な機能障害を軽減することにより、生理学的機能と恒常性を改善するように指示された手動の力を利用します。 OMT は、2 型糖尿病患者の血糖値を下げるのに有益である可能性があります。 II 型糖尿病患者の血糖値を改善することは、この障害の罹患率と合併症を軽減し、患者の健康転帰と世界中の医療システムに大きな影響を与えるでしょう。

特定の目的: この研究で概説されている OMT プロトコルが、II 型糖尿病患者のグルコースおよび A1C レベルを改善するかどうかを判断すること。

1. 膵機能を標的としたOMM（オステオパシー手技療法）の使用が、糖尿病患者の血糖値を各OMM治療後に低下させるかどうかを調査する（短期効果）
2. 膵臓機能を標的とする OMM を 3 か月間使用すると、糖尿病患者の血糖値が低下するかどうかを調査する (長期効果)
3. 膵臓機能を標的とする OMM を 3 か月間使用すると、糖尿病患者の A1C レベルが低下するかどうかを調査する (長期効果)

グルコースレベルの主要なアウトカム指標は、2週間ごとに3か月間配信される6回の治療セッションのそれぞれで、OMT / OMT偽装グルコースレベルの前後を取得することによって測定されます。 A1Cレベルの主要な結果の尺度は、1、2、および3か月の終わりに、時間0で血液サンプルを取得することによって測定されます。結果は、OMTグループとOMT-shamグループの間で比較されます。 結果が仮説を支持する場合、OMT プロトコルをビデオで撮影し、他のオステオパシー医が II 型糖尿病患者の血糖コントロールを改善するためのワークショップで実行することができます。

背景 出版されたオステオパシー文献の包括的な系統的レビューでは、II 型糖尿病の管理の一部として OMT を使用する証拠はほとんど見つかりませんでした。 それにもかかわらず、いくつかの公開された記事は、このトピックに関する将来の研究を奨励しています. その後再分析された小規模な研究では、OMT が糖尿病患者の血糖値を低下させ、インスリン分泌を増加させる可能性があることが示唆されました。 この研究では、150 人の糖尿病患者が空腹時血糖を測定し、続いて膵臓刺激と血糖値を生成することを目的とした OMT を提供しました。 患者は、OMT セッションの 30 分後または 60 分後にグルコースを測定しました。 得られた結果は、治療を受けた患者のグルコースレベルの急速な減少を明らかにした。 研究者は、II型糖尿病患者のケアの過程で同様の結果を得ています. 症例対照パイロット研究では、非糖尿病患者と比較して、II型糖尿病患者で一貫したオステオパシーの触診所見が見つかりました. 他のオステオパシー文献は、糖尿病関連の筋骨格系合併症の治療における OMT の使用を支持している 以前に発表されたオステオパシー文献の証拠がほとんどないことと、結果が潜在的に大きな影響を与える可能性があることを考慮して、研究者は、可能なことを調査するための研究を実施することを提案しています。 OMT-sham治療プロトコルと比較した、II型糖尿病と診断された患者のグルコースおよびA1Cレベルに対するOMTの効果。 この研究の目標は、OMT が II 型糖尿病患者の管理に有効かどうかを判断することです。

電力分析/方法:

ANCOVA 分析で少なくとも 80% の統計的検出力を達成するために必要な最適なサンプル サイズを推定するために、検出力分析が実行されました。 パワー分析に必要な入力としての効果量は、2 型糖尿病患者の血糖値と A1C レベルに対する運動を伴う教育プログラムの効果を調査した参考文献の情報に基づいて推定されました。 合計 90 人の II 型糖尿病被験者が、80% の統計的検出力および α=0.05 で d=0.6 の推定効果サイズを検出する必要があります。 10% の予想される減少率を考慮した後、合計 100 人の II 型糖尿病患者が募集されます。

この試験は、clinicaltrials.gov に登録されます。 研究の最初の 3 か月間は、採用が主な焦点となります。 上記の採用方法はすべて、トライアルが完了するまで3か月ごとに再訪問されます。

研究のデザインと方法 被験者: 2 型糖尿病と診断された参加者は、OMT 介入または OMM 偽コホートに無作為に割り付けられ、OMT プロトコルが結果測定に及ぼす影響を比較します。

被験者集団の特徴:

サンプルサイズ: 100 年齢範囲: 30-90 歳 性別: 男性または女性 人種/民族的背景: すべての健康状態: この研究に含める少なくとも 5 年前に診断された II 型糖尿病

標本、記録、およびデータ: この研究の個々の参加者から収集されます。 血糖値とA1Cレベルは、グルコメーターとA1Cキットを使用して取得され、訪問時に処理および記録されます。

採用計画：

被験者は、NYITアカデミックヘルスケアセンターおよびファミリーヘルスケアセンターからの直接募集、地元の公共の場所へのIRB承認のチラシの掲示、地元の内分泌学者との接触により関心のある患者を特定し、地元の糖尿病疾患支援グループで研究を紹介することによって募集されます。シンポジウム。 研究者が患者を診察する NYIT アカデミック ヘルス ケア センターとファミリー ヘルス ケア センターは、毎年 500 人を超える II 型糖尿病患者にヘルスケア サービスを提供しています。 研究者は、これらの推奨事項を使用して、この臨床試験の参加者を直接募集します。 IRB が承認したチラシは、保健センターの目に見える場所に配置されます。 フライヤーには、主任研究員の名前、オフィス番号、潜在的な参加者の電子メール アドレスが記載されています。 糖尿病の地域支援グループやシンポジウムの主催者に連絡します。 治験責任医師は、会議への出席を要求して、研究の簡単な紹介を行い、適格基準を満たす可能性のある参加者を募集します。 他の地元の内分泌専門医が、研究を紹介し、これらの専門家が私たちの研究に興味を持っている可能性のある患者を特定するように依頼するために呼び出される場合があります.

同意手順:

募集された適格な被験者には同意書が提示され、決定するために必要なだけ読むか、フォームを読んでもらう時間が与えられます。 このプロセスでは、教職員の調査官が出席し、被験者の質問に答えます。 書面による研究への参加への同意は、教員調査官によって取得されます。

参加者に対する潜在的なリスク:

被験者は、自分の病歴や身体検査について話すことで軽度の精神的苦痛を経験する場合があります。 OMT で治療されたすべての個人と同様に、対象は OMT 後に痛みを経験することがあります。 対象者は、血糖値検査で不快感を覚える場合があります。 血糖値と A1C レベルの指先穿刺に関連するリスクには、出血、感染、または失神のリスクが含まれます。 指刺し処置中の標準的な予防措置に従います。 あるいは、被験者は、診断のさまざまな側面をより認識するようになることで恩恵を受ける可能性があります。

リスクに対する保護:

この研究から何らかの悪影響が生じた場合、Sonia Rivera-Martinez (DO)、Karen Sheflin (DO)、または Jayme Mancini (DO、PhD) が事件について連絡を受け、被験者は研究への参加を中止します。 さらに、治験審査委員会 (IRB) には、24 営業時間以内に悪影響が通知されます。 この研究では欺瞞は使用されません。 研究により医学的または潜在的に厄介な状態が明らかになった場合、対象者は主治医に相談するように勧められます。 IRB が承認したすべてのプロトコルについて、NYIT IRB への半年ごとの進捗報告と年次更新報告が必要です。 すべての悪影響は、完全な IRB によって評価されます。 この研究プロトコルは、IRB の承認のために提出されることに注意してください。

研究への参加は完全に任意であり、秘密厳守です。 この研究では、被験者には盲目的に番号が付けられます。 各サブジェクトには、サブジェクトを特定できるコンテンツを含まない登録 ID が割り当てられます。 たとえば、IRB1130_PDC001 は最初のサブジェクトのサブジェクト ID になり、IRB1130_PDC002 は 2 番目のサブジェクトのサブジェクト識別になります。 被験者の名前、生年月日、その他の識別情報はこのファイルには含まれません。 被験者の識別番号は、主任研究者のオフィスのデスクトップ コンピューターで保護され、アクセスにはログインとパスワードが必要です。

被験者の情報へのアクセスは、機密性を確保するために研究チームによってのみ許可されます。 アンケートおよび検査データには患者の識別情報は含まれず、プリントアウトされた場合は主治医のオフィスで鍵と鍵をかけて保管されます。 プリントアウトしない場合は、パスワードで保護された当社のコンピュータに保管されます。 各被験者ファイルの識別資料がないため、研究者だけがどのデータがどの被験者と相関しているかを知ることができます。 したがって、被験者データは HIPAA 準拠のプログラムで保護され、臨床患者ファイルから分離されます。 人間の研究対象の機密性を維持するプロセスは、NYITCOM の教職員、スタッフ、および学生によって実施され、研究副学部長および NYIT IRB によって監視されます。

被験者へのリスク:

この研究で利用された方法はリスクが最小限であり、標準的なヘルスケアで使用されている方法と同じです. 研究中に被験者に直接的な利益がある場合とない場合がありますが、研究から得られた情報は、将来、被験者または他のII型糖尿病患者に利益をもたらす可能性があります.

結果の測定 (A) 空腹時血糖値: 各参加者は、調査研究への個々の参加の過程で 12 回テストされます。 空腹時血糖値は、OMT/OMT-sham前およびOMT/OMT-sham処置の30分後に取得されます。 各 OMT/OMT-sham セッションは 15 分間続き、(午前 8 時から午前 10 時まで) スケジュールされます。 各参加者は、2週間ごとに予定されている合計6回の治療セッションを受けます。 グルコースレベルを取得する目的で、特定のグルコメーターテストキットが利用されます。 被験者は、1日の異なる時間に測定が行われることによるグルコース変動の可能性を減らすために、各訪問の同じ時間帯にOMT / OMT-sham治療が予定されます。 (付録 A - 空腹時血糖のプロトコールを参照)

(B) A1C レベル: 各参加者は、調査研究への個々の参加の過程で 4 回テストされます。 A1C レベルは、1 回目の訪問時と、2 回目、4 回目、6 回目の訪問の最後に、OMT/OMT 偽装前に取得されます。 A1C レベルの寿命は約 28 日間です。 したがって、この時期に変更を期待するのは合理的です。

すべての参加者は、適格基準を満たすこと、同意、およびコホートへの割り当て、最初の訪問結果の測定、割り当てられた最初の OMT または OMT-sham のドキュメントを含む、最初の訪問がスケジュールされます。 グルコースレベルの主要な結果の測定値は、2週間ごとに3か月間スケジュールされる6回の訪問のそれぞれで、OMT / OMT-shamの前後で評価されます。

被験者は、同じ身体活動レベルを維持し、現在の食事を継続し、試験期間中これらの変更を避けるように指示されます. 何らかの変化が生じた場合、被験者は治験責任医師の 1 人に通知するようにアドバイスされます。 この最後の目的は、身体活動レベルの変化または食事の変化によるグルコースレベルの変動の可能性を減らすことです.

II 型糖尿病の OMT プロトコル: 1 ～ 6 週目:

以前の報告では、血糖恒常性にとって特に重要な体の主要な領域には、自律神経系（迷走神経を介した副交感神経支配、膵臓と肝臓、腎臓と副腎の交感神経支配）、胸腰隔膜、腹部リンパ系（腸間膜を含む）、および膵臓、肝臓、および副腎自体。

研究者は、Bandeen 博士が血糖値を下げる研究で使用した OMT プロトコルの技術と、2 型糖尿病の治療に関する他の研究で推奨された技術を選択しました。 以下のリストを参照してください。

1. 後頭下リリース
2. 胸郭出口リリース
3. 肋骨上げ 左肋骨 2-9 右肋骨 5-12 および肋骨なし 肋骨上げ右 L1-2
4. 膵臓と肝臓のチャップマンポイント
5. 縦軸における膵臓の筋膜ストレッチ
6. 膵臓の運動性の検査と治療
7. 膵筋膜法
8. 肋骨の角度による膵臓の刺激 3-5
9. 腹腔神経節抑制
10. 肝ポンプ

上記のテクニックは、オステオパシーの文献に詳しく説明されています。 OMT-Sham プロトコルでは、OMT が選択した OMM 技術が適用される一般的な領域に手を置くだけです。 各テクニックは、それぞれ約 1 分間実行されます。

すべての治療医師は、米国オステオパシー協会 (AOA) によるオステオパシー手技療法の認定を受けています。 OMTまたはOMT-Sham治療プロトコルのいずれかを提供するために特別に訓練された2人の医師がいます. この措置により、技術が均一な方法で実行されることが保証されます。 すべての医師は、ほぼ同数の被験者を治療します。

治療する医師は、この提案に記載されている正確な順序で OMT および OMT-Sham 治療法を実行するように指示されます。 OMT プロトコルの操作技術は、標準的なオステオパシーの教科書でよく説明されているものです。 この研究のための偽治療プロトコルは、治療時間、治療領域、および被験者の配置に関して、OMTレジメンに類似するように設計されました。

提案された研究に対する期待:

OMT プロトコルが II 型糖尿病被験者の治療に有効である場合、研究者は、短期および長期でのグルコース レベルの低下と、調査研究の過程での A1C レベルの低下を期待しています。

分析 主要な特定の目的を調査するために、共分散分析 (ANCOVA) を使用して、OMT および OMT 偽グループの治療セッション前後の変化を 80% の統計的検出力および α=0.05 で比較します。 分析は、IBM SPSS Statistics 22 を使用して実施されます。

仮説を検証するための提案された手順と代替アプローチの潜在的な問題と制限:

この研究に関連する問題は、可能な限り対処されています。 II型糖尿病の病歴とそれに関連する症状の変動性は、結果測定への影響を分析することで対処されます。 糖尿病の参加者に関連する高い離職率は、重要性に必要な予想数の 10% 余分に募集することを計画することによって対処されます。 利用可能な医療提供者の多様性と社会的支援により、II 型糖尿病患者が医療センターで治療を受ける可能性が高いというサンプリング バイアスが存在する可能性があります。

タイムテーブル OMT プロトコルは、利用可能なオステオパシーの文献を利用し、PI が彼女のタイプ II 糖尿病患者にプロトコルを適用することをテストすることによって開発されました。 無作為対照試験で、II 型糖尿病患者の血糖値と A1C レベルの機能が大幅に改善されることを証明するために、OMT プロトコルをテストする必要があります。 分析で説明されているように、有意性に必要なサンプルサイズに達するまで、採用の取り組みが続けられます。 統計分析は6か月ごとに計算され、主要な結果の測定値の傾向を判断し、報告された副作用を評価します。 リスクが利益を上回る場合は、方法の変更または終了を検討してください。 最終的な統計分析は、試験の完了時に行われます。

付録 A - 空腹時血糖のプロトコル

空腹時血糖に関する被験者への指示：

• 空腹時血糖値測定の8時間前から水以外は飲食しないでください。
• 研究の出会いが完了するまで、糖尿病薬の服用を控えてください。

• 参加者が研究の遭遇中にいつでも次の症状のいずれかを持っている、または感じている場合は、空腹時血糖測定を行っている研究者にすぐに報告してください。

  • 発汗と震え
  • 弱点
  • 錯乱
  • 過敏性
  • 青白い
  • 急速な心拍数
  • まとまりのない
  • 過度の疲労
  • かすみ目

研究スタッフ、研究者、医師研究者への指示:

-低血糖症の被験者：空腹時血糖値が70未満および/または上記の症状のいずれか：

1. オレンジまたはアップル ジュースまたはグルセルナ シェークの小さなグラスを患者に提供します。 被験者を評価するために医師の調査員に連絡してください。 医師の調査官は、患者を最寄りの救急部門に紹介するか、自宅に安全に退院できるかどうかの臨床的決定を行います。
2. 患者は、その特定の研究の出会いで与えられた OMT/OMT 偽治療を受けません。

高血糖症の被験者: 空腹時血糖値 > 300 および/または上記の症状のいずれか:

1. 被験者を評価するために医師の調査員に連絡してください。 治験責任医師は、患者に速効型インスリンを投与して監視する必要があるか、最寄りの救急部門に紹介するか、自宅に安全に退院できるかどうかを臨床的に決定します。
2. 患者は、その特定の研究の出会いで与えられた OMT/OMT 偽治療を受けません。