- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03383484
Användning av osteopatiska principer för icke-farmakologiska, terapeutiska interventioner hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fråga 1: Kan osteopatisk strukturell bedömning identifiera ökad sympatisk tonus hos kvinnor med PCOS? Specifikt mål 1: Att använda palpation av Chapman-punkter och spinala viscerosomatiska reflexregioner för att bedöma närvaron och graden av ökad sympatisk tonus hos kvinnor med PCOS.
Chapman-punkter och viscerosomatiska reflexer återspeglar visceral dysfunktion och förmedlas av det sympatiska nervsystemet, och kan vara ett mycket användbart kliniskt diagnostiskt verktyg. Det finns en ökad sympatisk tonus hos kvinnor med PCOS såväl som hos överviktiga individer, vilket tidigare bestämts av fysiologiska mått. Ökad sympatisk tonus i studiepopulationen kommer att bedömas genom osteopatisk strukturell bedömning och bekräftas genom fysiologiska mätningar av hjärtfrekvens, hjärtfrekvensvariabilitet, vilotryck och återhämtning av blodtryck och hjärtfrekvens efter träning.
Hypotes: Chapman-punkter kommer att vara påtagliga i områden för hjärtat, binjurarna och äggstockarna för att indikera hyperaktivitet i det sympatiska nervsystemet och kommer att korrelera med fysiologiska bevis på ökad sympatisk tonus.
Hypotes: Förändringar av viscerosomatiska reflexer associerade med hjärtat, binjurarna och äggstockarna kommer att återspegla hyperaktivitet i det sympatiska nervsystemet och kommer att korrelera med fysiologiska tecken på ökad sympatisk tonus.
Fråga 2: Kan regelbunden, sympatiskt nervsystem-inriktad osteopatisk manipulativ behandling (OMT) förbättra endokrina och reproduktiva parametrar, och sympatisk tonus, hos kvinnor med PCOS? Specifikt mål 2: Att använda veckovis manipulation av Chapman-punkter och ryggradsregioner associerade med viscerosomatiska reflexer hos kvinnor med PCOS för förbättring av endokrina och reproduktiva parametrar, och sympatisk tonus, efter 3 månaders behandling.
Chapman-punkter och viscerosomatiska reflexer är användbara vid diagnos och kan manipuleras för att återställa somatovisceral hälsa.
Hypotes: Slutförande av 3 månaders veckovis manipulation av Chapman-punkter och viscerosomatiska reflexer kommer att förbättra sympatisk tonus (som bedöms av både osteopatiska strukturella bedömningar och fysiologiska parametrar), androgennivåer och menstruationscykelns längd jämfört med kvinnor med PCOS och ingen intervention.
Fråga 3: Kan vanlig yoga förbättra metaboliska, endokrina, reproduktiva och psykologiska parametrar hos kvinnor med PCOS? Specifikt mål 3: Att använda yogaträning tre gånger i veckan med mindfulness-tekniker hos kvinnor med PCOS för att förbättra metabola, endokrina, reproduktiva och psykologiska parametrar efter 3 månaders intervention.
Fördelarna med måttlig och högintensiv aerob aktivitet på metabolisk och allmän hälsa för kvinnor med PCOS har rapporterats, men effekterna av träning med låg effekt är mindre studerade. Kvinnor med PCOS kommer att delta i en yogaklass med integrerade mindfulness-tekniker 3 gånger i veckan under 3 månader.
Hypotes: Yogaintervention tre gånger i veckan under 3 månader kommer att resultera i en förbättring av androgennivåer, fastande blodsocker, menstruationscykelns längd och patientrapporterad ångest, jämfört med kvinnor med PCOS och ingen intervention.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldrarna 20-44, med ett kroppsmassaindex (BMI) på 20-48, som hade en bekräftad diagnos av PCOS från sin leverantör och uppvisade 2003 Rotterdams kriterier för PCOS-diagnos, definierade som minst två av följande tre egenskaper: klinisk eller biokemisk hyperandrogenism (måttlig akne eller en modifierad Ferriman-Gallwey-poäng > 6 eller fritt testosteron > 5 pg/mL), polycystiska äggstockar (> 12 cystor på en äggstock med ultraljud eller äggstocksvolym > 10 mL för en äggstockar) och oregelbunden menstruation (definierad som < 8 menstruationer per år eller cykler som i genomsnitt är > 35 dagar långa).
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som rökte, hade använt hormonbaserade läkemedel under de senaste 3 månaderna (hormonell preventivmedel, ägglossningsinducerare, anti-androgener) eller som fick insulinsensibiliserande medel, hade en annan diagnos av endokrin störning, var gravida eller ammade under de senaste 6 månader, diagnostiserats med en allvarlig psykiatrisk störning eller var på antipsykotisk medicin, eller som för närvarande utövade yoga eller fick osteopatisk manipulationsbehandling eller akupunktur på regelbunden basis.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Inget ingripande
Inga OMT, yoga, akupunktur eller andra ingrepp.
|
|
Experimentell: OMT ingripande
Veckovis OMT i 3 månader
|
Veckovis manipulation av Chapman-punkter och revbenshöjande tekniker (osteopatisk manipulativ behandling)
|
Experimentell: Yoga intervention
Yoga 3 gånger i veckan i 3 månader
|
Yogatränar 3 gånger i veckan i 1 timme varje gång; hatha yogaställningar, asanas och andningstekniker
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i androgener
Tidsram: Efter 3 månaders intervention (direkt efter 3 månaders intervention) jämfört med pre intervention (initial = 0 månader)
|
Förändring i serum androgennivåer med intervention
|
Efter 3 månaders intervention (direkt efter 3 månaders intervention) jämfört med pre intervention (initial = 0 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i menstruationscykelns längd
Tidsram: Efter 3 månaders intervention (direkt efter 3 månaders intervention) jämfört med pre intervention (initial = 0 månader)
|
Förändring i genomsnittlig tid mellan dag 1 av på varandra följande menstruationscykler efter intervention
|
Efter 3 månaders intervention (direkt efter 3 månaders intervention) jämfört med pre intervention (initial = 0 månader)
|
Förändring i akne
Tidsram: Efter 3 månaders intervention (direkt efter 3 månaders intervention) jämfört med pre intervention (initial = 0 månader)
|
Aknepoäng efter intervention (ingen, mild, måttlig, svår)
|
Efter 3 månaders intervention (direkt efter 3 månaders intervention) jämfört med pre intervention (initial = 0 månader)
|
Förändring i BMI
Tidsram: Efter 3 månaders intervention (direkt efter 3 månaders intervention) jämfört med pre intervention (initial = 0 månader)
|
BMI-värde efter intervention
|
Efter 3 månaders intervention (direkt efter 3 månaders intervention) jämfört med pre intervention (initial = 0 månader)
|
Förändring i förhållande mellan midja och höft
Tidsram: Efter 3 månaders intervention (direkt efter 3 månaders intervention) jämfört med pre intervention (initial = 0 månader)
|
Midja:höftförhållande efter intervention
|
Efter 3 månaders intervention (direkt efter 3 månaders intervention) jämfört med pre intervention (initial = 0 månader)
|
Förändring i fastande blodsocker
Tidsram: Efter 3 månaders intervention (direkt efter 3 månaders intervention) jämfört med pre intervention (initial = 0 månader)
|
Serumglukosnivåer efter intervention
|
Efter 3 månaders intervention (direkt efter 3 månaders intervention) jämfört med pre intervention (initial = 0 månader)
|
Förändring i fastande insulin
Tidsram: Efter 3 månaders intervention (direkt efter 3 månaders intervention) jämfört med pre intervention (initial = 0 månader)
|
Seruminsulinnivåer efter intervention
|
Efter 3 månaders intervention (direkt efter 3 månaders intervention) jämfört med pre intervention (initial = 0 månader)
|
Förändring i depressionspoäng
Tidsram: Efter 3 månaders intervention (direkt efter 3 månaders intervention) jämfört med pre intervention (initial = 0 månader)
|
Beck Depression Index II-poäng efter intervention (totalpoäng 0 till 63, lägre poäng betyder bättre resultat)
|
Efter 3 månaders intervention (direkt efter 3 månaders intervention) jämfört med pre intervention (initial = 0 månader)
|
Förändring i ångest
Tidsram: Efter 3 månaders intervention (direkt efter 3 månaders intervention) jämfört med pre intervention (initial = 0 månader)
|
Beck ångestindexpoäng efter intervention (totalpoäng 0 till 63, lägre poäng betyder bättre resultat)
|
Efter 3 månaders intervention (direkt efter 3 månaders intervention) jämfört med pre intervention (initial = 0 månader)
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: Efter 3 månaders intervention (direkt efter 3 månaders intervention) jämfört med pre intervention (initial = 0 månader)
|
Blodtryck efter intervention
|
Efter 3 månaders intervention (direkt efter 3 månaders intervention) jämfört med pre intervention (initial = 0 månader)
|
Förändring i hjärtfrekvensåterhämtning
Tidsram: Efter 3 månaders intervention (direkt efter 3 månaders intervention) jämfört med pre intervention (initial = 0 månader)
|
Pulsåterhämtning från träning efter intervention
|
Efter 3 månaders intervention (direkt efter 3 månaders intervention) jämfört med pre intervention (initial = 0 månader)
|
Förändring i hjärtfrekvensvariation
Tidsram: Efter 3 månaders intervention (direkt efter 3 månaders intervention) jämfört med pre intervention (initial = 0 månader)
|
Hjärtfrekvensvariabilitet mätt med EKG efter intervention
|
Efter 3 månaders intervention (direkt efter 3 månaders intervention) jämfört med pre intervention (initial = 0 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Diana Speelman, Ph.D., Lake Erie College of Osteopathic Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Davis SE, Hendryx J, Menezes C, Bouwer S, Menezes H, Patel V, Bostick Smith CA, Speelman DL. Weekly Osteopathic Manipulative Treatment to Improve Measures of Sympathetic Tone in Women With Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized, Controlled Pilot Study. J Am Osteopath Assoc. 2020 May 1;120(5):310-321. doi: 10.7556/jaoa.2020.051.
- Patel V, Menezes H, Menezes C, Bouwer S, Bostick-Smith CA, Speelman DL. Regular Mindful Yoga Practice as a Method to Improve Androgen Levels in Women With Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized, Controlled Trial. J Am Osteopath Assoc. 2020 Apr 14. doi: 10.7556/jaoa.2020.050. Online ahead of print.
- Davis SE, Hendryx J, Bouwer S, Menezes C, Menezes H, Patel V, Speelman DL. Correlation Between Physiologic and Osteopathic Measures of Sympathetic Activity in Women With Polycystic Ovary Syndrome. J Am Osteopath Assoc. 2019 Jan 1;119(1):7-17. doi: 10.7556/jaoa.2019.004.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-156
- 181627705 (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Osteopathic Association)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Polycystiskt ovariesyndrom
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekryteringMjukvävnadssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalien
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
Institut de Recherches Internationales ServierServier Bio-Innovation LLCHar inte rekryterat ännuMyelodysplastiska syndrom (MDS) | Hypometylerande medel (HMA) Naiva myelodysplastiska syndrom (MDS)
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OkändMyelodysplastiska syndrom (MDS)Kina
Kliniska prövningar på OMT
-
Lake Erie College of Osteopathic MedicineAvslutad
-
St. Luke's Hospital, PennsylvaniaAnmälan via inbjudanMigränstörningar | Huvudvärk | Kronisk migrän | Huvudvärk, migränFörenta staterna
-
University of North Texas Health Science CenterOsteopathic Heritage Foundations; American Osteopathic AssociationAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Kronisk ländryggssmärtaFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Har inte rekryterat ännuKranskärlssjukdom | MyokardischemiKina
-
MetiMedi PharmaceuticalsOkändBröstcancer | Bukspottskörtelcancer | LungcancerVietnam
-
New York Institute of TechnologyAmerican Osteopathic AssociationRekryteringTyp 2 diabetes mellitus | Osteopati vid sjukdomar klassificerade på annat hållFörenta staterna
-
Abbott Medical DevicesAvslutadKranskärlssjukdomNederländerna, Förenta staterna, Kanada, Serbien, Belgien, Storbritannien, Frankrike, Tyskland, Sverige, Tjeckien, Danmark, Ungern, Italien
-
University of Milano BicoccaItalian School of Osteopathy and Manual Therapies; Alpha Search MilanoIndragenHuvudvärk av spänningstyp
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaIndragenAngina Pectoris, VariantKorea, Republiken av
-
Midwestern UniversityAvslutadArtroplastik i knä | Gång, ostadig | Osteopatisk manipulativ behandling | KnäartroskopiFörenta staterna