Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av osteopatiska principer för icke-farmakologiska, terapeutiska interventioner hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom

19 december 2017 uppdaterad av: Diana Speelman, Ph.D.
De övergripande målen för detta projekt är att utvärdera effekten av icke-farmakologiska, komplementära terapier för att förbättra resultaten vid behandling av kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS). Studierna som föreslås häri är utformade för att bedöma effektiviteten av osteopatisk manipulativ medicin (OMM) vid bedömning av sympatisk tonus hos dessa kvinnor, och effektiviteten av icke-farmakologiska terapeutiska interventioner för att förbättra deltagarnas metaboliska, endokrina, reproduktiva och psykologiska hälsa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fråga 1: Kan osteopatisk strukturell bedömning identifiera ökad sympatisk tonus hos kvinnor med PCOS? Specifikt mål 1: Att använda palpation av Chapman-punkter och spinala viscerosomatiska reflexregioner för att bedöma närvaron och graden av ökad sympatisk tonus hos kvinnor med PCOS.

Chapman-punkter och viscerosomatiska reflexer återspeglar visceral dysfunktion och förmedlas av det sympatiska nervsystemet, och kan vara ett mycket användbart kliniskt diagnostiskt verktyg. Det finns en ökad sympatisk tonus hos kvinnor med PCOS såväl som hos överviktiga individer, vilket tidigare bestämts av fysiologiska mått. Ökad sympatisk tonus i studiepopulationen kommer att bedömas genom osteopatisk strukturell bedömning och bekräftas genom fysiologiska mätningar av hjärtfrekvens, hjärtfrekvensvariabilitet, vilotryck och återhämtning av blodtryck och hjärtfrekvens efter träning.

Hypotes: Chapman-punkter kommer att vara påtagliga i områden för hjärtat, binjurarna och äggstockarna för att indikera hyperaktivitet i det sympatiska nervsystemet och kommer att korrelera med fysiologiska bevis på ökad sympatisk tonus.

Hypotes: Förändringar av viscerosomatiska reflexer associerade med hjärtat, binjurarna och äggstockarna kommer att återspegla hyperaktivitet i det sympatiska nervsystemet och kommer att korrelera med fysiologiska tecken på ökad sympatisk tonus.

Fråga 2: Kan regelbunden, sympatiskt nervsystem-inriktad osteopatisk manipulativ behandling (OMT) förbättra endokrina och reproduktiva parametrar, och sympatisk tonus, hos kvinnor med PCOS? Specifikt mål 2: Att använda veckovis manipulation av Chapman-punkter och ryggradsregioner associerade med viscerosomatiska reflexer hos kvinnor med PCOS för förbättring av endokrina och reproduktiva parametrar, och sympatisk tonus, efter 3 månaders behandling.

Chapman-punkter och viscerosomatiska reflexer är användbara vid diagnos och kan manipuleras för att återställa somatovisceral hälsa.

Hypotes: Slutförande av 3 månaders veckovis manipulation av Chapman-punkter och viscerosomatiska reflexer kommer att förbättra sympatisk tonus (som bedöms av både osteopatiska strukturella bedömningar och fysiologiska parametrar), androgennivåer och menstruationscykelns längd jämfört med kvinnor med PCOS och ingen intervention.

Fråga 3: Kan vanlig yoga förbättra metaboliska, endokrina, reproduktiva och psykologiska parametrar hos kvinnor med PCOS? Specifikt mål 3: Att använda yogaträning tre gånger i veckan med mindfulness-tekniker hos kvinnor med PCOS för att förbättra metabola, endokrina, reproduktiva och psykologiska parametrar efter 3 månaders intervention.

Fördelarna med måttlig och högintensiv aerob aktivitet på metabolisk och allmän hälsa för kvinnor med PCOS har rapporterats, men effekterna av träning med låg effekt är mindre studerade. Kvinnor med PCOS kommer att delta i en yogaklass med integrerade mindfulness-tekniker 3 gånger i veckan under 3 månader.

Hypotes: Yogaintervention tre gånger i veckan under 3 månader kommer att resultera i en förbättring av androgennivåer, fastande blodsocker, menstruationscykelns längd och patientrapporterad ångest, jämfört med kvinnor med PCOS och ingen intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 42 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldrarna 20-44, med ett kroppsmassaindex (BMI) på 20-48, som hade en bekräftad diagnos av PCOS från sin leverantör och uppvisade 2003 Rotterdams kriterier för PCOS-diagnos, definierade som minst två av följande tre egenskaper: klinisk eller biokemisk hyperandrogenism (måttlig akne eller en modifierad Ferriman-Gallwey-poäng > 6 eller fritt testosteron > 5 pg/mL), polycystiska äggstockar (> 12 cystor på en äggstock med ultraljud eller äggstocksvolym > 10 mL för en äggstockar) och oregelbunden menstruation (definierad som < 8 menstruationer per år eller cykler som i genomsnitt är > 35 dagar långa).

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som rökte, hade använt hormonbaserade läkemedel under de senaste 3 månaderna (hormonell preventivmedel, ägglossningsinducerare, anti-androgener) eller som fick insulinsensibiliserande medel, hade en annan diagnos av endokrin störning, var gravida eller ammade under de senaste 6 månader, diagnostiserats med en allvarlig psykiatrisk störning eller var på antipsykotisk medicin, eller som för närvarande utövade yoga eller fick osteopatisk manipulationsbehandling eller akupunktur på regelbunden basis.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Inget ingripande
Inga OMT, yoga, akupunktur eller andra ingrepp.
Experimentell: OMT ingripande
Veckovis OMT i 3 månader
Veckovis manipulation av Chapman-punkter och revbenshöjande tekniker (osteopatisk manipulativ behandling)
Experimentell: Yoga intervention
Yoga 3 gånger i veckan i 3 månader
Yogatränar 3 gånger i veckan i 1 timme varje gång; hatha yogaställningar, asanas och andningstekniker

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i androgener
Tidsram: Efter 3 månaders intervention (direkt efter 3 månaders intervention) jämfört med pre intervention (initial = 0 månader)
Förändring i serum androgennivåer med intervention
Efter 3 månaders intervention (direkt efter 3 månaders intervention) jämfört med pre intervention (initial = 0 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i menstruationscykelns längd
Tidsram: Efter 3 månaders intervention (direkt efter 3 månaders intervention) jämfört med pre intervention (initial = 0 månader)
Förändring i genomsnittlig tid mellan dag 1 av på varandra följande menstruationscykler efter intervention
Efter 3 månaders intervention (direkt efter 3 månaders intervention) jämfört med pre intervention (initial = 0 månader)
Förändring i akne
Tidsram: Efter 3 månaders intervention (direkt efter 3 månaders intervention) jämfört med pre intervention (initial = 0 månader)
Aknepoäng efter intervention (ingen, mild, måttlig, svår)
Efter 3 månaders intervention (direkt efter 3 månaders intervention) jämfört med pre intervention (initial = 0 månader)
Förändring i BMI
Tidsram: Efter 3 månaders intervention (direkt efter 3 månaders intervention) jämfört med pre intervention (initial = 0 månader)
BMI-värde efter intervention
Efter 3 månaders intervention (direkt efter 3 månaders intervention) jämfört med pre intervention (initial = 0 månader)
Förändring i förhållande mellan midja och höft
Tidsram: Efter 3 månaders intervention (direkt efter 3 månaders intervention) jämfört med pre intervention (initial = 0 månader)
Midja:höftförhållande efter intervention
Efter 3 månaders intervention (direkt efter 3 månaders intervention) jämfört med pre intervention (initial = 0 månader)
Förändring i fastande blodsocker
Tidsram: Efter 3 månaders intervention (direkt efter 3 månaders intervention) jämfört med pre intervention (initial = 0 månader)
Serumglukosnivåer efter intervention
Efter 3 månaders intervention (direkt efter 3 månaders intervention) jämfört med pre intervention (initial = 0 månader)
Förändring i fastande insulin
Tidsram: Efter 3 månaders intervention (direkt efter 3 månaders intervention) jämfört med pre intervention (initial = 0 månader)
Seruminsulinnivåer efter intervention
Efter 3 månaders intervention (direkt efter 3 månaders intervention) jämfört med pre intervention (initial = 0 månader)
Förändring i depressionspoäng
Tidsram: Efter 3 månaders intervention (direkt efter 3 månaders intervention) jämfört med pre intervention (initial = 0 månader)
Beck Depression Index II-poäng efter intervention (totalpoäng 0 till 63, lägre poäng betyder bättre resultat)
Efter 3 månaders intervention (direkt efter 3 månaders intervention) jämfört med pre intervention (initial = 0 månader)
Förändring i ångest
Tidsram: Efter 3 månaders intervention (direkt efter 3 månaders intervention) jämfört med pre intervention (initial = 0 månader)
Beck ångestindexpoäng efter intervention (totalpoäng 0 till 63, lägre poäng betyder bättre resultat)
Efter 3 månaders intervention (direkt efter 3 månaders intervention) jämfört med pre intervention (initial = 0 månader)
Förändring i blodtryck
Tidsram: Efter 3 månaders intervention (direkt efter 3 månaders intervention) jämfört med pre intervention (initial = 0 månader)
Blodtryck efter intervention
Efter 3 månaders intervention (direkt efter 3 månaders intervention) jämfört med pre intervention (initial = 0 månader)
Förändring i hjärtfrekvensåterhämtning
Tidsram: Efter 3 månaders intervention (direkt efter 3 månaders intervention) jämfört med pre intervention (initial = 0 månader)
Pulsåterhämtning från träning efter intervention
Efter 3 månaders intervention (direkt efter 3 månaders intervention) jämfört med pre intervention (initial = 0 månader)
Förändring i hjärtfrekvensvariation
Tidsram: Efter 3 månaders intervention (direkt efter 3 månaders intervention) jämfört med pre intervention (initial = 0 månader)
Hjärtfrekvensvariabilitet mätt med EKG efter intervention
Efter 3 månaders intervention (direkt efter 3 månaders intervention) jämfört med pre intervention (initial = 0 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Diana Speelman, Ph.D., Lake Erie College of Osteopathic Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2017

Första postat (Faktisk)

26 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polycystiskt ovariesyndrom

Kliniska prövningar på OMT

3
Prenumerera