このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

抗ミエロペルオキシダーゼ抗体による肺線維症におけるピルフェニドンのパイロット研究 (PIRFENIVAS)

2025年11月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

抗ミエロペルオキシダーゼ（MPO）抗体または抗MPO関連血管炎を伴う肺線維症患者におけるピルフェニドンの有効性と安全性を評価するためのパイロット研究.

この研究の目的は、抗ミエロペルオキシダーゼ (MPO) 抗体による肺線維症または抗 MPO 関連血管炎による肺線維症の治療において、ピルフェニドンが安全かつ有効であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

肺線維症は、MPO に対する抗好中球細胞質抗体 (ANCA) または抗 MPO 関連血管炎に関連している可能性があり、障害の増加と予後不良につながります。 この関連の病態生理学は不明のままです。 脈管炎症状の治療に使用される従来の治療法は、肺線維症の治療にはしばしば期待外れです。 抗ＭＰＯ ＡＮＣＡ関連血管炎および関連肺線維症を有する患者の主な死因は、肺線維症の進行である。 抗MPO関連血管炎に関連する肺線維症を安定化または改善する有効性を証明した治療法はありません。

以前の研究では、ピルフェニドンが特発性肺線維症 (IPF) 患者の生存率と肺機能を改善すること、およびピルフェニドン治療が安全で、IPF において忍容性が高いことが示されました。 抗 MPO 関連血管炎 (または血管炎を伴わない抗 MPO 抗体) および関連する肺線維症の患者は、ピルフェニドンの使用から恩恵を受ける可能性があります。 ただし、抗MPO関連血管炎および関連肺線維症の患者におけるピルフェニドンの有効性と安全性は評価されていません。 この研究は、肺線維症および抗 MPO ANCA 関連血管炎または血管炎を伴わない抗 MPO 抗体を有する患者におけるピルフェニドンの有効性と安全性を評価するために設計されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • -組み入れ時または肺線維症のフォローアップ中の抗MPO抗体（ELISA）の存在、および/または2012改訂国際チャペルヒルコンセンサス会議の定義による抗MPO関連血管炎の診断
  • -高解像度コンピュータ断層撮影に基づく確定的または可能性のある通常の間質性肺炎または非特異的間質性肺炎
  • %FVC の 50 ～ 90% の範囲および %DLCO の 30 ～ 90% の範囲として定義される肺線維症の存在
  • -血管炎に対する治療が使用されている場合、抗MPO関連血管炎に使用される従来のレジメンに対する肺線維症不応性（研究者の判断による）
  • -研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセント（研究関連の健康情報の使用と開示に対する同意を含む）を提供し、研究プロトコルの手順を遵守する能力を持っている（必要な研究訪問を含む）
  • 社会保障制度に加入している（私たちが権利を与えられている利益）。

除外基準:

  • その他の全身性血管炎;
  • -バーミンガム血管炎活動スコア> 3（BVAS）によって定義される活動性血管炎;
  • ピルフェニドンの禁忌;
  • -肺機能検査（PFT）を実行できません。
  • 妊娠中または授乳中。 -出産能力のある女性は、治療前に血清妊娠検査が陰性である必要があり、禁欲を実践することにより、または同意日から研究の終わりまでの効果的な避妊方法を使用することにより、非常に効果的な避妊を維持することに同意する必要があります : レボノルゲストレルのインプラント;注射可能なプロゲステロン;故障率が年間 1% 未満であると記録されている子宮内避妊器具 (IUD)。経口避妊薬（併用またはプロゲステロンのみ）;二重バリア法（コンドーム、子宮頸部キャップまたは殺精子剤を含む横隔膜）;経皮避妊パッチ; -女性被験者が研究に参加する前に不妊であり、女性被験者の唯一の性的パートナーである男性パートナー;
  • -指定された制限を超える次の肝機能検査基準のいずれか：ギルバート症候群の患者を除く、正常上限（ULN）の1,5倍を超える総ビリルビン;アスパラギン酸 (AST)/グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)/グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT)、(AST/SGOT または ALT/SGPT) >3 × ULN;アルカリホスファターゼ > 2.5 × ULN;
  • クレアチニンクリアランス (CrCl
  • -ニンテダニブによる現在の治療または過去12か月間のニンテダニブによる過去の治療;
  • -フルボキサミンによる現在の治療または過去28日間のフルボキサミンによる過去の治療 スクリーニング前
  • -ピルフェニドンの以前の使用または研究治療の成分のいずれかに対する既知の過敏症;
  • -無作為化から1年以内に肺移植を受ける予定、または無作為化で肺移植の待機リストに載っている;
  • 関連する結合組織疾患（全身性硬化症など）;
  • -心電図（ECG）、心拍数補正QT間隔（フリデリシアの式、QTcFを使用して補正）スクリーニングで≥500ミリ秒、またはQT延長症候群の家族歴または個人歴;
  • 過去 3 か月間のシクロホスファミドによる治療;
  • 過去 3 か月間の現在の喫煙または過去の喫煙。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ピルフェニドン
すべての患者はピルフェニドンを受けます
薬：ピルフェニドン
2 週間の滴定期間 (801 mg/日を 1 週間、次に 1602 mg/日を 1 週間) の後、ピルフェニドンを 2403 mg/日の用量で 50 週間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パーセント予測強制肺活量 (%FVC) の絶対変化によって測定される治療効果
時間枠：52週

ベースラインから 52 週目までのパーセント予測強制肺活量 (%FVC) の絶対変化によって測定される 52 週目の治療効果:

  • 進行性疾患の患者は、%FVC の 10% 以上の絶対的低下として定義されます。 欠損値または死亡もプログレッシブと見なされます。
  • 非進行性疾患の患者は、%FVC の改善または低下なし、または %FVC の低下として定義されます。
52週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）
時間枠：治験薬最終投与から28日後の56週

ベースラインから治験薬の最終投与後 28 日までの期間に報告された安全性パラメーター:

  • 治療に伴う有害事象
  • 治療に伴う重篤な有害事象 (SAE)
  • 特別な関心のある緊急有害事象（AESI）の治療
  • 治療に関連する AE
  • 治療に起因する治療関連の SAE
  • 緊急関連の AESI の治療
  • 試験治療の早期中止につながるAE
  • 治療中の死亡
  • 死因
  • 治療に伴う臨床検査所見の変化
  • バイタルサイン
治験薬最終投与から28日後の56週
パーセント予測強制肺活量 (%FVC) の絶対変化によって測定される治療効果
時間枠：24週間

ベースラインから 24 週目までの予測努力肺活量パーセント (%FVC) の絶対変化によって測定される 24 週目の治療効果:

  • 進行性疾患の患者は、%FVC の 10% 以上の絶対的低下として定義されます。 欠損値または死亡もプログレッシブと見なされます。
  • 非進行性疾患の患者は、%FVC の改善または低下なし、または %FVC の低下として定義されます。
24週間
予測された強制肺活量のパーセントの相対的な変化
時間枠：52週
ベースラインから 52 週までの相対変化率の予測努力肺活量 (%FVC)
52週
予測された強制肺活量のパーセントの絶対変化
時間枠：52週
ベースラインから 52 週までの相対的および絶対的変化のパーセント予測強制肺活量 (%FVC)
52週
予測された強制肺活量のパーセントの相対的な変化
時間枠：24週間
ベースラインから 24 週までの相対的および絶対的変化のパーセント予測強制肺活量 (%FVC)
24週間
予測された強制肺活量のパーセントの絶対変化
時間枠：24週間
ベースラインから 24 週までの相対的および絶対的変化のパーセント予測強制肺活量 (%FVC)
24週間
6 分歩行テスト (6MWT) の距離
時間枠：52週
ベースラインから 52 週目までの 6 分歩行テスト (6MWT) の距離の変化
52週
6 分歩行テスト (6MWT) の距離
時間枠：24週間
6 分間歩行テスト (6MWT) の距離をベースラインから 24 週目に変更
24週間
一酸化炭素拡散能力 (%DLCO)
時間枠：52週
ベースラインから 52 週までの、予測される一酸化炭素拡散容量 (%DLCO) の割合の変化
52週
一酸化炭素拡散能力 (%DLCO)
時間枠：24週間
ベースラインから 24 週までの、予測される一酸化炭素拡散容量 (%DLCO) の割合の変化
24週間
無増悪生存
時間枠：52週
無増悪生存期間は、次のいずれかが最初に発生するまでの時間として定義されます: %FVC の 10 パーセント ポイント以上の減少が確認された、%DLCO の 15 パーセント ポイント以上の減少が確認された、または死亡。
52週
呼吸困難
時間枠：52週
ニューヨーク心臓協会分類、修正ボルグスケール、およびセントジョージの呼吸質問票（SGRQ）によって測定された呼吸困難のベ​​ースラインから52週までの変化。
52週
胸部CTスキャン
時間枠：52週
52 週目の胸部 CT スキャン異常の変化 (胸部 CT スキャンの集中盲検レビュー後に評価)。
52週
健康評価アンケート (HAQ) によって評価される生活の質
時間枠：52週
52週
Short Form-36 (SF-36) によって評価される生活の質
時間枠：52週
52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

Roche Pharma AG
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

捜査官

  • 主任研究者：Jonathan London, MD、Cochin Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月31日

一次修了 (実際)

2020年7月24日

研究の完了 (実際)

2020年7月24日

試験登録日

最初に提出

2017年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月20日

最初の投稿 (実際)

2017年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月17日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P161001J
  • 2017-002782-22 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kuwait

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する