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항-myeloperoxydase 항체를 사용한 폐 섬유증에서의 Pirfenidone의 파일럿 연구 (PIRFENIVAS)

2025년 11월 17일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

항-골수페록시다제(MPO) 항체 또는 항-MPO 관련 혈관염이 있는 폐 섬유증 환자에서 피르페니돈의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 파일럿 연구."

이 연구의 목적은 피르페니돈이 항-골수페록시다제(MPO) 항체에 의한 폐 섬유증 또는 항-MPO 관련 혈관염에 의한 폐 섬유증의 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐 섬유증은 MPO에 대한 ANCA(Anti-Neutrophil Cytoplasmic Antibody) 또는 항-MPO 관련 혈관염과 관련되어 장애 증가 및 불량한 예후를 초래할 수 있습니다. 이 연관성의 병리생리학은 불분명합니다. 혈관염 징후의 치료에 사용되는 종래의 요법은 종종 폐 섬유증의 치료에 실망스럽습니다. 항-MPO ANCA 관련 혈관염 및 관련 폐 섬유증 환자의 주요 사망 원인은 폐 섬유증의 진행입니다. 항-MPO 관련 혈관염과 관련된 폐 섬유증을 안정화하거나 개선하는 효능이 입증된 치료법은 없습니다.

이전 연구에서는 피르페니돈이 특발성 폐 섬유증(IPF) 환자의 생존 및 폐 기능을 개선하고 피르페니돈 치료가 IPF에서 안전하고 잘 견딘다는 것을 보여주었습니다. 항-MPO 관련 혈관염(또는 혈관염이 없는 항-MPO 항체) 및 관련 폐 섬유증이 있는 환자는 피르페니돈을 사용하면 도움이 될 수 있습니다. 그러나, 항-MPO 관련 혈관염 및 관련 폐 섬유증 환자에 대한 피르페니돈의 효능 및 안전성은 평가되지 않았다. 이 연구는 폐 섬유증 및 혈관염이 없는 항-MPO ANCA 관련 혈관염 또는 항-MPO 항체가 있는 환자에서 피르페니돈의 효능 및 안전성을 평가하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Cochin Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 2012년 개정된 국제 채플 힐 컨센서스 회의 정의에 따른 항-MPO 관련 혈관염의 포함 또는 폐 섬유증 후속 조치 및/또는 진단 동안 항-MPO 항체(ELISA)의 존재
  • 고해상도 컴퓨터 단층 촬영에 근거한 확실하거나 가능한 보통 간질성 폐렴 또는 비특이성 간질성 폐렴
  • %FVC의 50~90% 범위 및 %DLCO의 30~90% 범위로 정의되는 폐 섬유증의 존재
  • 혈관염에 대한 치료가 사용되었을 때 항-MPO 관련 혈관염에 사용되는 통상적인 요법에 대한 불응성 폐 섬유증(조사관의 판단에 따름)
  • 연구의 요구 사항을 이해하고 서면 동의서(연구 관련 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 동의 포함)를 제공하고 연구 프로토콜 절차(필수 연구 방문 포함)를 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
  • 사회보장제도에 소속되어 있어야 합니다(우리가 받을 수 있는 이익).

제외 기준:

  • 다른 유형의 전신 혈관염;
  • 버밍햄 혈관염 활성 점수 >3(BVAS)에 의해 정의된 활동성 혈관염;
  • Pirfenidone에 대한 금기;
  • 폐 기능 검사(PFT)를 수행할 수 없습니다.
  • 임신 또는 수유. 가임 여성은 치료 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 금욕을 실천하거나 동의일부터 연구가 종료될 때까지 효과적인 산아제한 방법을 사용하여 매우 효과적인 피임법을 유지하는 데 동의해야 합니다. 레보노르게스트렐 이식 ; 주사 가능한 프로게스테론; 매년 1% 미만의 실패율로 기록된 모든 자궁내 장치(IUD) 경구 피임약(복합 또는 프로게스테론 단독); 이중 장벽 방법(콘돔, 자궁경부 캡 또는 살정제가 포함된 격막); 경피 피임 패치; 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 불임 상태이고 여성 피험자의 유일한 성적 파트너인 남성 파트너;
  • 지정된 한계를 초과하는 다음 간 기능 검사 기준 중 하나: 길버트 증후군 환자를 제외한 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과하는 총 빌리루빈; 아스파르테이트(AST)/글루타메이트 옥살로아세티크 트랜스아미나제(SGOT) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)/글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT), (AST/SGOT 또는 ALT/SGPT) >3 × ULN; 알칼리성 포스파타제 >2.5 × ULN;
  • 크레아티닌 청소율(CrCl
  • Nintedanib의 현재 치료 또는 지난 12개월 동안 Nintedanib의 과거 치료;
  • 스크리닝 전 마지막 28일 동안 Fluvoxamine을 사용한 현재 치료 또는 Fluvoxamine을 사용한 과거 치료
  • 피르페니돈의 사전 사용 또는 임의의 연구 치료 성분에 대한 공지된 과민성;
  • 무작위 배정 후 1년 이내에 폐 이식을 받을 것으로 예상되거나 무작위 배정 시 폐 이식 대기자 명단에 있는 경우,
  • 관련 결합 조직 질환(예: 전신 경화증).
  • 심박수 보정된 QT 간격(Fridericia 공식, QTcF를 사용하여 보정됨)이 스크리닝 시 ≥ 500ms인 심전도(ECG), 또는 긴 QT 증후군의 가족 또는 개인 병력;
  • 지난 3개월 동안 Cyclophosphamide 치료;
  • 지난 3개월 동안 현재 흡연 또는 과거 흡연.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피르페니돈
모든 환자는 피르페니돈을 투여받게 됩니다.
의약품: 피르페니돈
2주의 적정 기간 후 50주 동안 2403mg/일의 용량으로 피르페니돈(1주 동안 801mg/일 이후 1주 동안 1602mg/일).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예측된 강제 폐활량 백분율(%FVC)의 절대 변화에 의해 측정된 치료 효능
기간: 52주

퍼센트 예측 강제 폐활량(%FVC)에서 기준선으로부터 52주까지의 절대 변화에 의해 측정된 52주에서의 치료 효능:

  • 진행성 질환이 있는 환자는 %FVC에서 10% 이상의 절대 감소로 정의됩니다. 누락된 값이나 사망도 진행형으로 간주됩니다.
  • 비진행성 질환 환자는 %FVC의 개선 또는 감소 없음 또는 %FVC 감소로 정의됩니다.
52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 28일에 해당하는 56주

기준선에서 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지의 기간 동안 보고된 안전성 매개변수:

  • 치료 긴급 AE
  • 치료 긴급 심각한 부작용(SAE)
  • 치료 응급 특별 관심 부작용(AESI)
  • 치료 긴급 치료 관련 AE
  • 치료 긴급 치료 관련 SAE
  • 치료 긴급 관련 AESI
  • 연구 치료제의 조기 중단으로 이어지는 AE
  • 치료 중 사망
  • 사망 원인
  • 임상 실험실 소견의 치료 관련 변화
  • 활력징후
연구 약물의 마지막 투여 후 28일에 해당하는 56주
예측된 강제 폐활량 백분율(%FVC)의 절대 변화에 의해 측정된 치료 효능
기간: 24주

퍼센트 예측 강제 폐활량(%FVC)에서 기준선으로부터 24주까지의 절대 변화에 의해 측정된 24주에서의 치료 효능:

  • 진행성 질환이 있는 환자는 %FVC에서 10% 이상의 절대 감소로 정의됩니다. 누락된 값이나 사망도 진행형으로 간주됩니다.
  • 비진행성 질환 환자는 %FVC의 개선 또는 감소 없음 또는 %FVC 감소로 정의됩니다.
24주
예측된 강제 폐활량의 상대적인 변화(백분율)
기간: 52주
기준선에서 52주차까지의 상대적 변화(예상 강제 폐활량(%FVC))
52주
예측된 강제 폐활량 백분율의 절대 변화
기간: 52주
퍼센트 예측된 강제 폐활량(%FVC)에서 기준선으로부터 52주차까지의 상대 및 절대 변화
52주
예측된 강제 폐활량의 상대적인 변화(백분율)
기간: 24주
기준선에서 24주차까지의 상대 및 절대 변화(예상된 강제 폐활량(%FVC))
24주
예측된 강제 폐활량 백분율의 절대 변화
기간: 24주
기준선에서 24주차까지의 상대 및 절대 변화(예상된 강제 폐활량(%FVC))
24주
6분 도보 테스트(6MWT) 거리
기간: 52주
6분 걷기 테스트(6MWT) 거리에서 기준선에서 52주로 변경
52주
6분 도보 테스트(6MWT) 거리
기간: 24주
6분 걷기 테스트(6MWT) 거리에서 기준선에서 24주차로 변경
24주
일산화탄소 확산 용량(%DLCO)
기간: 52주
예측된 일산화탄소 확산 용량(%DLCO)의 기준치에서 52주까지의 변화
52주
일산화탄소 확산 용량(%DLCO)
기간: 24주
예측된 일산화탄소 확산 용량(%DLCO)의 기준치에서 24주까지의 변화
24주
무진행 생존
기간: 52주
다음 중 하나가 처음 발생하는 시간으로 정의되는 무진행 생존 기간: %FVC에서 10% 포인트 이상의 확인된 감소, %DLCO에서 15% 포인트 이상의 확인된 감소, 또는 사망.
52주
호흡곤란
기간: 52주
New York Heart Association 분류, 수정된 Borg 척도 및 Saint-George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)로 측정한 호흡곤란이 기준선에서 52주까지 변경되었습니다.
52주
흉부 CT 스캔
기간: 52주
52주차에 흉부 CT 스캔 이상 변화(흉부 CT 스캔에 대한 집중 맹검 검토 후 평가).
52주
건강 평가 설문지(HAQ)로 평가한 삶의 질
기간: 52주
52주
Short Form-36(SF-36)으로 평가한 삶의 질
기간: 52주
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

Roche Pharma AG
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan London, MD, Cochin Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 31일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 24일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P161001J
  • 2017-002782-22 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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