ステージ D HF/心原性ショック患者におけるドブタミンに対するイバブラジンの効果
2019年5月21日 更新者：Eugenia Raichlin、Loyola University
ドブタミン治療におけるステージD心不全（HF）/心原性ショック患者の心拍数および血行動態に対するイバブラジンの効果
これは、ステージ D の心不全 (HF)/ 心原性ショック (CS) で入院し、ドブタミンの持続注入を必要とし、副鼻腔を発症した患者に対するイバブラジンとプラセボの効果を研究するための無作為二重盲検単一施設試験です。頻脈 (ST) (心拍数 > 100 拍/分)。
この研究の目的は、イバブラジンがドブタミン治療を受けているステージ D HF/CS 患者の ST を遅らせ、血行動態を改善する可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、イバブラジンが心拍数（HR）を低下させ、強心薬治療中の進行心不全患者の血行動態を改善するという仮説を調査します。 これは、ドブタミンの持続注入を必要とし、ST を発症するステージ D の HF/CS で入院した 40 人の連続した患者 (HR > 100 拍/分) を含む無作為化二重盲検単一センター試験です。
適格な患者は、ランダムブロックサイズ2または4のブロックランダム化を使用してランダム化（1：1）され、イバブラジンとプラセボを開始します。 イバブラジンまたはプラセボのいずれかを 1 日 2 回投与するための無作為化の手順は、コンピューター化されたシーケンス生成によって実行されます。 病院の薬局は、薬剤の無作為化と調剤を担当し、治験責任医師と患者は治療オプションを知らされません。
イバブラジンは、ドブタミン開始の 3 時間後に 5 mg の用量で開始され、患者が平均 BP ≧ 60 mmHg、収縮期血圧 ≧ 90 mmHg、および HR ≧ 100 bpm で安定している場合、12 時間後に 7.5 mg にさらに増量されます。 イバブラジンの増量は、最小心拍数が毎分 70 回未満のエピソードが 3 回発生した場合、または平均血圧が 60 mmHg 未満または収縮期血圧が 80 mmHg 未満になった場合、安全上の理由から個別に中止されます。
心拍数、血圧、侵襲性血行動態が監視され、標準的な右心カテーテルと心エコー図の測定値が取得されます。
患者は合計72時間追跡されます。 収集される有害事象には、心拍数が 70 bpm 未満であると定義される徐脈、収縮期血圧が 80 mmHg 未満であると定義される低血圧、および薬物の中止または用量調整を必要とする副作用が含まれます。 イバブラジンの使用による重大な変化について、腎臓、肝臓、および血液学的カウントを含む検査室のレビューがレビューされます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- 募集
- Loyola University Medical Center
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コンタクト：
- Eugenia Raichlin, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究のための書面によるインフォームドコンセントを提供する
- -虚血性および/または非虚血性心筋症の現在の診断を受けている
- -スクリーニング中のエコーによる左室駆出率（LVEF）<30％
- HRが100 bpm以上の洞調律
- -カフ血圧計によって評価される収縮期血圧≥90 mmHg
- CI < 2.2L/分/m2
- -スクリーニング時のHF（ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIV）の現在の症状。
- -ドブタミン投与前の中心静脈圧≥10 mmHgおよび肺毛細血管閉塞圧≥15 mmHgとして定義される循環血液量減少の欠如
除外基準:
- 機械換気による呼吸補助
- 循環機械的サポート
- 洞不全症候群または洞房ブロックを伴う心房ペーシング
- 2度または3度の房室（AV）ブロック、
- 心房細動・粗動
- アミオダロン治療
- 心室頻拍
- 急性冠症候群
- ビリルビン > 2.5
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>60 IE/L、
- 血清クレアチニン >2.5 g/ml)
- 発熱および重大な感染症
- 妊娠
- 貧血、Hgb < 9.0
- -重度のシトクロムCYP3A4阻害剤による治療が必要な患者 研究期間中、強力なCYP3A4阻害剤の併用は避けられます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：イバブラジン
患者が平均血圧≧60mmHg、収縮期血圧≧90mmHg、HR≧100bpmで安定している場合、用量5mg PO x 1用量で開始し、さらに12時間で7.5mg POに1日2回増加
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イバブラジンまたはプラセボを 1 日 2 回、72 時間経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1 日 2 回 PO を与えられた一致するプラセボ
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一致するプラセボを 1 日 2 回、72 時間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠：72時間
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心拍数が測定され、変化が記録されます
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心係数
時間枠：72時間
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心係数は、肺動脈カテーテルによって評価され、変化が記録されます
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72時間
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血漿脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) レベル
時間枠：72時間
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検査室は血漿 BNP 血液検査のために引き出され、変化があれば記録されます
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月15日
一次修了 (予想される)
2020年1月1日
研究の完了 (予想される)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月22日
最初の投稿 (実際)
2018年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月21日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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