Účinek ivabradinu u pacientů se HF/kardiogenním šokem ve stádiu D na dobutamin

Tato studie bude zkoumat hypotézu, že ivabradin sníží srdeční frekvenci (HR) a zlepší hemodynamiku u pacientů s pokročilým srdečním selháním na inotropní léčbě. Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s jedním centrem, která bude zahrnovat 40 po sobě jdoucích pacientů přijatých pro stadium D HF/CS, kteří budou vyžadovat kontinuální infuzi dobutaminu a rozvine se u nich ST (HR >100 tepů/min).

Vhodní pacienti budou randomizováni (1:1) pomocí blokované randomizace s náhodnými velikostmi bloků 2 nebo 4 pro zahájení léčby ivabradinem oproti placebu. Postup randomizace k podávání buď ivabradinu nebo placeba dvakrát denně bude prováděn počítačovým generováním sekvence. Nemocniční lékárny budou zodpovědné za randomizaci a výdej léků a zkoušející a pacienti budou zaslepeni vůči možnosti léčby.

Ivabradin bude zahájen 3 hodiny po zahájení léčby dobytaminem v dávce 5 mg a dále zvýšen za 12 hodin na 7,5 mg dvakrát denně, pokud je pacient stabilní s průměrným TK ≥ 60 mmHg, systolickým krevním tlakem ≥ 90 mmHg a HR ≥100 tepů/min. Zvyšování dávky ivabradinu bude z bezpečnostních důvodů individuálně zastaveno, pokud dojde ke třem epizodám minimální HR nižší než 70 tepů za minutu nebo k poklesu průměrného krevního tlaku < 60 mmHg nebo systolického krevního tlaku < 80 mmHg.

Bude monitorována srdeční frekvence, krevní tlak a invazivní hemodynamika spolu se standardním katétrem pravého srdce a získaným echokardiogramem.

Pacienti budou sledováni celkem 72 hodin. Nežádoucí účinky, které budou shromažďovány, zahrnují bradykardii, definovanou jako srdeční frekvence nižší než 70 tepů/min, hypotenzi definovanou jako systolický krevní tlak nižší než 80 mmHg a jakýkoli vedlejší účinek vyžadující vysazení léku nebo úpravu dávky. Bude přezkoumáno laboratorní vyšetření, včetně renálního, jaterního a hematologického počtu, z hlediska jakýchkoli významných změn v důsledku použití ivabradinu.