Efecto de la ivabradina en pacientes con IC/shock cardiogénico en estadio D que toman dobutamina
21 de mayo de 2019 actualizado por: Eugenia Raichlin, Loyola University
Efecto de la ivabradina sobre la frecuencia cardíaca y la hemodinámica en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) en estadio D/shock cardiogénico en tratamiento con dobutamina
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, de un solo centro para estudiar los efectos de la ivabradina frente al placebo en pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca (IC) en estadio D y shock cardiogénico (CS) que requerirán una infusión continua de dobutamina y han desarrollado una sinusitis. taquicardia (ST) (frecuencia cardíaca >100 latidos/min).
El objetivo del estudio será evaluar el potencial de la ivabradina para ralentizar el ST y mejorar la hemodinámica en pacientes con IC/CS en estadio D en tratamiento con dobutamina.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio explorará la hipótesis de que la ivabradina disminuirá la frecuencia cardíaca (FC) y mejorará la hemodinámica en pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada en tratamiento con inotrópicos. Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego y de un solo centro que incluirá a 40 pacientes consecutivos ingresados por IC/CS en estadio D que requerirán una infusión continua de dobutamina y desarrollarán ST (FC >100 latidos/min).
Los pacientes elegibles serán aleatorizados (1:1) mediante aleatorización por bloques con tamaños de bloques aleatorios de 2 o 4 para comenzar con ivabradina versus placebo. El procedimiento de aleatorización para recibir ivabradina o placebo dos veces al día se realizará mediante generación de secuencias informatizadas. Las farmacias de los hospitales serán responsables de la aleatorización y dispensación de medicamentos, y los investigadores y los pacientes no conocerán la opción de tratamiento.
La ivabradina se iniciará 3 horas después del inicio de la dobutamina a una dosis de 5 mg y se aumentará aún más en 12 horas a 7,5 mg dos veces al día si el paciente está estable con PA media ≥ 60 mmHg, presión arterial sistólica ≥ 90 mmHg y FC ≥100 lpm. El aumento de la dosis de ivabradina se detendrá individualmente por razones de seguridad si se producen tres episodios de FC mínima de menos de 70 latidos por minuto, o una caída en la presión arterial media < 60 mmHg o presión arterial sistólica < 80 mmHg.
Se controlarán la FC, la presión arterial y la hemodinámica invasiva, junto con las mediciones estándar del cateterismo cardíaco derecho y del ecocardiograma.
Los pacientes serán seguidos durante un total de 72 horas. Los eventos adversos que se recogerán incluyen bradicardia, definida como una frecuencia cardíaca inferior a 70 lpm, hipotensión definida como una presión arterial sistólica inferior a 80 mmHg y cualquier efecto secundario que requiera la interrupción del fármaco o el ajuste de la dosis. Se revisará la revisión de laboratorio, incluidos los recuentos renal, hepático y hematológico, para detectar cualquier cambio significativo debido al uso de ivabradina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Reclutamiento
- Loyola University Medical Center
-
Contacto:
- Eugenia Raichlin, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito para el estudio.
- Tener diagnóstico actual de miocardiopatía isquémica y/o no isquémica
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 30 % por eco durante el cribado
- Ritmo sinusal con FC ≥100 lpm
- Presión arterial sistólica ≥ 90 mmHg evaluada por esfigmomanómetro de manguito
- IC < 2,2 l/min/m2
- Síntoma(s) actual(es) de IC (clase IV de la New York Heart Association (NYHA)) en la selección.
- Ausencia de hipovolemia, definida como una presión venosa central ≥10 mmHg y una presión de oclusión capilar pulmonar ≥15 mmHg antes de la administración de dobutamina
Criterio de exclusión:
- Soporte respiratorio con ventilación mecánica
- Soporte mecánico circulatorio
- Estimulación auricular con presencia de síndrome del seno enfermo o bloqueo sino-auricular
- Bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado,
- Fibrilación/aleteo auricular
- tratamiento con amiodarona
- Taquicardia ventricular
- El síndrome coronario agudo
- Bilirrubina > 2,5
- Alanina aminotransferasa (ALT) >60 IE/L,
- Creatinina sérica >2,5 g/ml)
- Fiebre e infección importante
- El embarazo
- Anemia, Hgb < 9,0
- Pacientes que requieren tratamiento con inhibidores graves del citocromo CYP3A4 Se evitará el uso concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4 durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ivabradina
Inicio con una dosis de 5 mg VO x 1 dosis y aumento adicional en 12 horas a 7,5 mg VO dos veces al día si el paciente está estable con PA media ≥ 60 mmHg, presión arterial sistólica ≥ 90 mmHg y FC ≥ 100 lpm
|
ivabradina o placebo por vía oral 2 veces al día durante 72 horas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo equivalente administrado por vía oral dos veces al día
|
placebo equivalente administrado 2 veces al día durante 72 horas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Se medirá la frecuencia cardíaca y se anotará cualquier cambio.
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
índice cardíaco
Periodo de tiempo: 72 horas
|
el índice cardíaco se evaluará mediante un catéter en la arteria pulmonar y se observará cualquier cambio
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72 horas
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nivel plasmático de péptido natriurético cerebral (BNP)
Periodo de tiempo: 72 horas
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Se extraerán laboratorios para análisis de sangre de BNP en plasma y se observará cualquier cambio.
|
72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eugenia Raichlin, MD, Loyola University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 209939
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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