Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ивабрадина на добутамин у пациентов с СН/кардиогенным шоком стадии D

21 мая 2019 г. обновлено: Eugenia Raichlin, Loyola University

Влияние ивабрадина на частоту сердечных сокращений и гемодинамику у пациентов с сердечной недостаточностью (СН) стадии D/кардиогенным шоком при лечении добутамином

Это рандомизированное, двойное слепое, одноцентровое исследование по изучению эффектов ивабрадина по сравнению с плацебо у пациентов, госпитализированных с сердечной недостаточностью (СН) стадии D/ и кардиогенным шоком (КС), которым потребуется непрерывная инфузия добутамина и у которых развился синусит. тахикардия (ST) (частота сердечных сокращений >100 уд/мин).

Целью исследования будет оценка потенциала ивабрадина для замедления ST и улучшения гемодинамики у пациентов со стадией D HF/CS, получающих лечение добутамином.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет изучена гипотеза о том, что ивабрадин снижает частоту сердечных сокращений (ЧСС) и улучшает гемодинамику у пациентов с прогрессирующей сердечной недостаточностью, получающих инотропную терапию. Это рандомизированное, двойное слепое, одноцентровое исследование будет включать 40 последовательных пациентов, госпитализированных с СН/КС стадии D, которым потребуется непрерывная инфузия добутамина и у которых разовьется ST (ЧСС >100 ударов/мин).

Подходящие пациенты будут рандомизированы (1:1) с использованием блочной рандомизации со случайными размерами блоков 2 или 4 для начала лечения ивабрадином по сравнению с плацебо. Процедура рандомизации для приема ивабрадина или плацебо два раза в день будет выполняться путем компьютеризированной генерации последовательности. Больничные аптеки будут нести ответственность за рандомизацию и выдачу лекарств, а исследователи и пациенты не будут знать о вариантах лечения.

Ивабрадин будет начат через 3 часа после начала приема добутамина в дозе 5 мг и затем увеличен через 12 часов до 7,5 мг два раза в день, если пациент стабилен со средним АД ≥ 60 мм рт. ст., систолическим артериальным давлением ≥ 90 мм рт. ст. и ЧСС ≥ 100 ударов в минуту. Повышение дозы ивабрадина будет индивидуально остановлено из соображений безопасности, если произойдет три эпизода минимальной ЧСС менее 70 ударов в минуту или падение среднего артериального давления < 60 мм рт. ст. или систолического артериального давления < 80 мм рт. ст.

Будут контролироваться ЧСС, артериальное давление и инвазивная гемодинамика, а также будут получены стандартные измерения правого сердца и эхокардиограмма.

В общей сложности пациенты будут находиться под наблюдением в течение 72 часов. Нежелательные явления, которые будут собираться, включают брадикардию, определяемую как частота сердечных сокращений менее 70 ударов в минуту, гипотензию, определяемую как систолическое артериальное давление менее 80 мм рт.ст., и любой побочный эффект, требующий отмены препарата или коррекции дозы. Лабораторные анализы, включая почечные, печеночные и гематологические показатели, будут рассмотрены на предмет любых существенных изменений, связанных с применением ивабрадина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Рекрутинг
        • Loyola University Medical Center
        • Контакт:
          • Eugenia Raichlin, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дать письменное информированное согласие на исследование
  • Иметь текущий диагноз ишемической и/или неишемической кардиомиопатии
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 30% по эхо во время скрининга
  • Синусовый ритм с ЧСС ≥100 уд/мин.
  • Систолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст., оцененное с помощью манжетного сфигмоманометра
  • ДИ < 2,2 л/мин/м2
  • Текущие симптомы СН (класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)) при скрининге.
  • Отсутствие гиповолемии, определяемой как центральное венозное давление ≥10 мм рт.ст. и давление окклюзии легочных капилляров ≥15 мм рт.ст. до введения добутамина.

Критерий исключения:

  • Респираторная поддержка с механической вентиляцией
  • Циркуляторная механическая поддержка
  • Предсердная стимуляция при наличии синдрома слабости синусового узла или синоатриальной блокады
  • Атриовентрикулярная (АВ) блокада второй или третьей степени,
  • Мерцательная аритмия/трепетание предсердий
  • Лечение амиодароном
  • Вентрикулярная тахикардия
  • Острый коронарный синдром
  • Билирубин > 2,5
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) >60 МЕ/л,
  • Креатинин сыворотки >2,5 г/мл)
  • Лихорадка и значительная инфекция
  • Беременность
  • Анемия, Hgb < 9,0
  • Пациенты, нуждающиеся в лечении препаратами тяжелых ингибиторов цитохрома CYP3A4. В течение периода исследования следует избегать одновременного применения сильных ингибиторов CYP3A4.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ивабрадин
Начальная доза 5 мг перорально x 1 доза и дальнейшее увеличение через 12 часов до 7,5 мг перорально дважды в день, если пациент стабилен со средним АД ≥ 60 мм рт.ст., систолическим артериальным давлением ≥ 90 мм рт.ст. и ЧСС ≥100 уд/мин.
Лекарство: Ивабрадин
ивабрадин или плацебо перорально 2 раза в день в течение 72 часов
Другие имена:
  • Корланор
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо, принимаемое перорально два раза в день
Лекарство: Плацебо
соответствующее плацебо 2 раза в день в течение 72 часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 72 часа
Будет измерена частота сердечных сокращений и отмечены любые изменения
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сердечный индекс
Временное ограничение: 72 часа
сердечный индекс будет оцениваться с помощью катетера легочной артерии, и любые отмеченные изменения
72 часа
уровень натрийуретического пептида головного мозга (BNP) в плазме
Временное ограничение: 72 часа
Лаборатории будут взяты для анализа крови BNP плазмы и любых отмеченных изменений.
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loyola University

Соавторы

Amgen

Следователи

  • Главный следователь: Eugenia Raichlin, MD, Loyola University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 209939

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться