Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van ivabradine bij stadium D HF/cardiogene shockpatiënten op dobutamine

21 mei 2019 bijgewerkt door: Eugenia Raichlin, Loyola University

Effect van ivabradine op hartslag en hemodynamica bij patiënten met stadium D hartfalen (HF)/cardiogene shock bij behandeling met dobutamine

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie in één centrum om de effecten van Ivabradine vs. Placebo te bestuderen bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor stadium D hartfalen (HF)/ en cardiogene shock (CS) die een continue infusie van dobutamine nodig hebben en sinusitis hebben ontwikkeld. tachycardie (ST) (hartslag >100 slagen/min).

Het doel van de studie zal zijn om het potentieel van Ivabradine te beoordelen om ST te vertragen en de hemodynamica te verbeteren bij patiënten met stadium D HF/CS die met dobutamine worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de hypothese onderzoeken dat Ivabradine de hartslag (HR) zal verlagen en de hemodynamica zal verbeteren bij patiënten met vergevorderde HF die inotrope behandeling ondergaan. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie in één centrum met 40 opeenvolgende patiënten die zijn opgenomen voor stadium D HF/CS die een continue infusie van dobutamine nodig hebben en ST zullen ontwikkelen (HR >100 slagen/min).

Geschikte patiënten worden gerandomiseerd (1:1) met behulp van geblokkeerde randomisatie met willekeurige blokgroottes van 2 of 4 om Ivabradine versus placebo te starten. De procedure van randomisatie om ofwel Ivabradine of placebo tweemaal daags te krijgen, zal worden uitgevoerd door gecomputeriseerde sequentiegeneratie. De ziekenhuisapotheken zullen verantwoordelijk zijn voor de randomisatie en verstrekking van geneesmiddelen, en de onderzoekers en de patiënten zullen blind zijn voor de behandelingsoptie.

Ivabradine zal 3 uur na de start van dobutamine worden gestart met een dosis van 5 mg en verder worden verhoogd in 12 uur tot 7,5 mg tweemaal daags als de patiënt stabiel is met een gemiddelde BP ≥ 60 mmHg, systolische bloeddruk ≥ 90 mmHg en HR ≥ 100 spm. Verhoging van de dosis ivabradine zal om veiligheidsredenen individueel worden stopgezet als er drie episodes met minimale HR's van minder dan 70 slagen per minuut of een daling van de gemiddelde bloeddruk < 60 mmHg of systolische bloeddruk < 80 mmHg optreden.

HR, bloeddruk en invasieve hemodynamiek zullen worden gecontroleerd, samen met standaard rechterhartkath- en echocardiogrammetingen.

Patiënten worden in totaal 72 uur gevolgd. De bijwerkingen die zullen worden verzameld, zijn onder meer bradycardie, gedefinieerd als een hartslag van minder dan 70 spm, hypotensie gedefinieerd als een systolische bloeddruk van minder dan 80 mmHg en elke bijwerking die stopzetting van het geneesmiddel of dosisaanpassing vereist. Beoordeling van het laboratorium, inclusief nier-, lever- en hematologische tellingen, zal worden beoordeeld op significante veranderingen als gevolg van het gebruik van Ivabradine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Werving
        • Loyola University Medical Center
        • Contact:
          • Eugenia Raichlin, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het onderzoek
  • Een actuele diagnose hebben van ischemische en/of niet-ischemische cardiomyopathie
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 30% door echo tijdens de screening
  • Sinusritme met HR ≥100 spm
  • Systolische bloeddruk ≥ 90 mmHg bepaald met manchetbloeddrukmeter
  • BI < 2,2 L/min/m2
  • Huidige symptoom(en) van HF (New York Heart Association (NYHA) klasse IV) bij screening.
  • Afwezigheid van hypovolemie, gedefinieerd als een centrale veneuze druk ≥10 mmHg en pulmonale capillaire occlusiedruk ≥15 mmHg vóór toediening van Dobutamine

Uitsluitingscriteria:

  • Ademhalingsondersteuning met mechanische ventilatie
  • Circulatoire mechanische ondersteuning
  • Atriale stimulatie met de aanwezigheid van sick sinus-syndroom of sino-atriaal blok
  • Tweede- of derdegraads atrioventriculair (AV) blok,
  • Boezemfibrilleren/fladderen
  • Behandeling met amiodaron
  • Ventriculaire tachycardie
  • Acute kransslagader syndroom
  • Bilirubine > 2,5
  • Alanine-aminotransferase (ALT) >60 IE/L,
  • Serumcreatinine >2,5 g/ml)
  • Koorts en significante infectie
  • Zwangerschap
  • Bloedarmoede, Hgb < 9,0
  • Patiënten die moeten worden behandeld met ernstige cytochroom CYP3A4-remmers Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers zal worden vermeden tijdens de onderzoeksperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ivabradine
Startdosis 5 mg oraal x 1 dosis en verder verhoogd in 12 uur tot 7,5 mg oraal tweemaal daags als de patiënt stabiel is met een gemiddelde bloeddruk ≥ 60 mmHg, systolische bloeddruk ≥ 90 mmHg en HR ≥ 100 spm
Geneesmiddel: Ivabradine
ivabradine of placebo oraal toegediend 2 maal daags gedurende 72 uur
Andere namen:
  • Corlanor
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo tweemaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: Placebo
overeenkomende placebo 2 maal daags gedurende 72 uur gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: 72 uur
De hartslag wordt gemeten en eventuele veranderingen worden genoteerd
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cardiale index
Tijdsspanne: 72 uur
cardiale index zal worden beoordeeld door middel van een pulmonale arteriekatheter en eventuele veranderingen worden genoteerd
72 uur
plasma hersen natriuretisch peptide (BNP) niveau
Tijdsspanne: 72 uur
Labs zullen worden getrokken voor plasma BNP-bloedtest en eventuele wijzigingen worden genoteerd
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loyola University

Medewerkers

Amgen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eugenia Raichlin, MD, Loyola University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 209939

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren