Wirkung von Ivabradin bei Patienten mit Herzinsuffizienz/kardiogenem Schock im Stadium D auf Dobutamin

Diese Studie wird die Hypothese untersuchen, dass Ivabradin die Herzfrequenz (HF) senkt und die Hämodynamik bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz unter inotroper Behandlung verbessert. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, monozentrische Studie, die 40 aufeinanderfolgende Patienten umfasst, die für HF/CS im Stadium D aufgenommen wurden, die eine kontinuierliche Infusion von Dobutamin benötigen und eine ST entwickeln werden (HF > 100 Schläge/min).

Geeignete Patienten werden randomisiert (1:1) unter Verwendung einer Block-Randomisierung mit zufälligen Blockgrößen von 2 oder 4, um mit Ivabradine versus Placebo zu beginnen. Das Verfahren der Randomisierung, um zweimal täglich entweder Ivabradin oder Placebo zu erhalten, wird durch computergestützte Generierung von Sequenzen durchgeführt. Die Krankenhausapotheken werden für die Randomisierung und Abgabe von Arzneimitteln verantwortlich sein, und die Prüfärzte und Patienten werden gegenüber der Behandlungsoption verblindet sein.

Ivabradin wird 3 Stunden nach der Dobutamin-Initiation mit einer Dosis von 5 mg begonnen und innerhalb von 12 Stunden weiter auf 7,5 mg 2-mal täglich erhöht, wenn der Patient stabil ist mit einem mittleren Blutdruck von ≥ 60 mmHg, einem systolischen Blutdruck von ≥ 90 mmHg und einer Herzfrequenz von ≥ 100 bpm. Die Erhöhung der Ivabradin-Dosis wird aus Sicherheitsgründen individuell gestoppt, wenn drei Episoden mit minimalen Herzfrequenzen von weniger als 70 Schlägen pro Minute oder ein Abfall des mittleren Blutdrucks < 60 mmHg oder des systolischen Blutdrucks < 80 mmHg auftreten.

HF, Blutdruck und invasive Hämodynamik werden überwacht, zusammen mit standardmäßigen Rechtsherzkatheter- und Echokardiogrammmessungen.

Die Patienten werden insgesamt 72 Stunden lang beobachtet. Zu den unerwünschten Ereignissen, die erfasst werden, gehören Bradykardie, definiert als eine Herzfrequenz von weniger als 70 bpm, Hypotonie, definiert als ein systolischer Blutdruck von weniger als 80 mmHg, und alle Nebenwirkungen, die ein Absetzen des Arzneimittels oder eine Dosisanpassung erfordern. Eine Überprüfung des Labors, einschließlich Nieren-, Leber- und hämatologischer Zählungen, wird auf signifikante Veränderungen aufgrund der Anwendung von Ivabradin überprüft.