Wpływ iwabradyny na dobutaminę u pacjentów z HF/wstrząsem kardiogennym w stadium D

Niniejsze badanie zbada hipotezę, że iwabradyna zmniejszy częstość akcji serca (HR) i poprawi hemodynamikę u pacjentów z zaawansowaną HF leczonych inotropowo. To randomizowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe badanie obejmie 40 kolejnych pacjentów przyjętych do etapu D HF/CS, którzy będą wymagać ciągłego wlewu dobutaminy i u których rozwinie się ST (HR > 100 uderzeń/min).

Kwalifikujący się pacjenci zostaną zrandomizowani (1:1) przy użyciu randomizacji blokowej z losowymi blokami o wielkości 2 lub 4, aby rozpocząć leczenie iwabradyną w porównaniu z placebo. Procedura randomizacji do otrzymywania iwabradyny lub placebo dwa razy dziennie zostanie przeprowadzona za pomocą komputerowego generowania sekwencji. Apteki szpitalne będą odpowiedzialne za randomizację i wydawanie leków, a badacze i pacjenci nie będą świadomi możliwości leczenia.

Podawanie iwabradyny rozpocznie się 3 godziny po rozpoczęciu podawania dobutaminy w dawce 5 mg i dalej zwiększa się po 12 godzinach do 7,5 mg dwa razy na dobę, jeśli pacjent jest stabilny ze średnim BP ≥ 60 mmHg, skurczowym ciśnieniem krwi ≥ 90 mmHg i HR ≥100 uderzeń na minutę. Zwiększanie dawki iwabradyny będzie indywidualnie wstrzymywane ze względów bezpieczeństwa, jeśli wystąpią trzy epizody minimalnej HR mniejszej niż 70 uderzeń na minutę lub spadek średniego ciśnienia krwi < 60 mmHg lub skurczowego ciśnienia krwi < 80 mmHg.

Monitorowane będą tętno, ciśnienie krwi i hemodynamika inwazyjna, a także standardowe cewnikowanie prawego serca i uzyskiwane pomiary echokardiograficzne.

Pacjenci będą obserwowani łącznie przez 72 godziny. Zdarzenia niepożądane, które będą gromadzone, obejmują bradykardię, zdefiniowaną jako częstość akcji serca poniżej 70 uderzeń na minutę, niedociśnienie zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi poniżej 80 mmHg oraz wszelkie działania niepożądane wymagające odstawienia leku lub dostosowania dawki. Przegląd wyników badań laboratoryjnych, w tym morfologii nerek, wątroby i hematologii, zostanie przeanalizowany pod kątem wszelkich istotnych zmian spowodowanych stosowaniem iwabradyny.