Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de l'ivabradine chez les patients atteints d'IC ​​au stade D/de choc cardiogénique sous dobutamine

21 mai 2019 mis à jour par: Eugenia Raichlin, Loyola University

Effet de l'ivabradine sur la fréquence cardiaque et l'hémodynamique chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque (IC) de stade D/de choc cardiogénique sous traitement par la dobutamine

Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle et monocentrique visant à étudier les effets de l'ivabradine par rapport au placebo sur des patients hospitalisés pour une insuffisance cardiaque (IC) de stade D et un choc cardiogénique (CS) qui nécessiteront une perfusion continue de dobutamine et qui ont développé des sinus tachycardie (ST) (fréquence cardiaque >100 battements/min).

L'objectif de l'étude sera d'évaluer le potentiel de l'Ivabradine pour ralentir le ST et améliorer l'hémodynamique chez les patients atteints d'IC/SC de stade D sous traitement à la Dobutamine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude explorera l'hypothèse selon laquelle l'ivabradine diminuera la fréquence cardiaque (FC) et améliorera l'hémodynamique chez les patients atteints d'IC ​​avancée sous traitement inotrope. Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle et monocentrique qui inclura 40 patients consécutifs admis pour une IC/SC de stade D qui nécessiteront une perfusion continue de dobutamine et développeront une ST (FC > 100 battements/min).

Les patients éligibles seront randomisés (1:1) en utilisant une randomisation bloquée avec des blocs aléatoires de 2 ou 4 pour commencer l'ivabradine par rapport au placebo. La procédure de randomisation pour recevoir soit l'Ivabradine soit le placebo deux fois par jour sera effectuée par génération de séquence informatisée. Les pharmacies hospitalières seront responsables de la randomisation et de la distribution des médicaments, et les enquêteurs et les patients ne connaîtront pas l'option de traitement.

L'ivabradine sera débutée 3 heures après le début de la dobutamine à la dose de 5 mg et augmentée en 12 heures à 7,5 mg bid si le patient est stable avec une TA moyenne ≥ 60 mmHg, une pression artérielle systolique ≥ 90 mmHg et une FC ≥ 100 bpm. L'augmentation de la posologie d'Ivabradine sera arrêtée individuellement pour des raisons de sécurité si trois épisodes de FC minimale inférieure à 70 battements par minute, ou une chute de la pression artérielle moyenne < 60 mmHg ou de la pression artérielle systolique < 80 mmHg surviennent.

La fréquence cardiaque, la pression artérielle et l'hémodynamique invasive seront surveillées, ainsi que les mesures standard de cathétérisme cardiaque droit et d'échocardiogramme obtenues.

Les patients seront suivis pendant un total de 72 heures. Les événements indésirables qui seront recueillis incluent la bradycardie, définie comme une fréquence cardiaque inférieure à 70 bpm, l'hypotension définie comme une pression artérielle systolique inférieure à 80 mmHg et tout effet secondaire nécessitant l'arrêt du médicament ou un ajustement de la dose. L'examen de laboratoire, y compris les numérations rénales, hépatiques et hématologiques, sera examiné pour tout changement significatif dû à l'utilisation d'Ivabradine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Recrutement
        • Loyola University Medical Center
        • Contact:
          • Eugenia Raichlin, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement éclairé écrit pour l'étude
  • Avoir un diagnostic actuel de cardiomyopathie ischémique et/ou non ischémique
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30 % par écho lors du dépistage
  • Rythme sinusal avec FC ≥100 bpm
  • Pression artérielle systolique ≥ 90 mmHg évaluée par un sphygmomanomètre à brassard
  • IC < 2,2 L/min/m2
  • Symptôme(s) actuel(s) d'IC ​​(Classe IV de la New York Heart Association (NYHA)) au moment du dépistage.
  • Absence d'hypovolémie, définie par une pression veineuse centrale ≥10 mmHg et une pression d'occlusion capillaire pulmonaire ≥15 mmHg avant l'administration de Dobutamine

Critère d'exclusion:

  • Assistance respiratoire avec ventilation mécanique
  • Assistance mécanique circulatoire
  • Stimulation auriculaire avec présence de maladie de sinus ou de bloc sino-auriculaire
  • Bloc auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième ou du troisième degré,
  • Fibrillation/flutter auriculaire
  • Traitement à l'amiodarone
  • Tachycardie ventriculaire
  • Syndrome coronarien aigu
  • Bilirubine > 2,5
  • Alanine aminotransférase (ALT) > 60 IE/L,
  • Créatinine sérique > 2,5 g/ml)
  • Fièvre et infection importante
  • Grossesse
  • Anémie, Hb < 9,0
  • Patients devant être traités avec des médicaments inhibiteurs sévères du cytochrome CYP3A4 L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 sera évitée pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ivabradine
Initiation à la dose de 5 mg PO x 1 dose et augmentation supplémentaire en 12 heures à 7,5 mg PO deux fois par jour si le patient est stable avec une TA moyenne ≥ 60 mmHg, une pression artérielle systolique ≥ 90 mmHg et une FC ≥100 bpm
Médicament: Ivabradine
ivabradine ou placebo administré par voie orale 2 fois par jour pendant 72 heures
Autres noms:
  • Corlanor
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant administré PO deux fois par jour
Médicament: Placebo
placebo correspondant administré 2 fois par jour pendant 72 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: 72 heures
La fréquence cardiaque sera mesurée et tout changement noté
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
indice cardiaque
Délai: 72 heures
l'index cardiaque sera évalué par cathéter artériel pulmonaire et tout changement noté
72 heures
taux plasmatique de peptide natriurétique cérébral (BNP)
Délai: 72 heures
Les laboratoires seront tirés au sort pour le test sanguin plasma BNP et tout changement noté
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loyola University

Collaborateurs

Amgen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eugenia Raichlin, MD, Loyola University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2017

Première publication (Réel)

2 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 209939

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner