Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ivabradiinin vaikutus D-vaiheen HF/kardiogeenisen shokin potilailla Dobutamiiniin

tiistai 21. toukokuuta 2019 päivittänyt: Eugenia Raichlin, Loyola University

Ivabradiinin vaikutus sykkeeseen ja hemodynamiikkaan potilailla, joilla on D-vaiheen sydämen vajaatoiminta (HF)/kardiogeeninen shokki dobutamiinihoitoon

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen tutkimus, jossa tutkitaan ivabradiinin ja lumelääkkeen vaikutuksia potilailla, jotka on joutunut sairaalaan vaiheen D sydämen vajaatoiminnan (HF)/ ja kardiogeenisen shokin (CS) vuoksi ja jotka tarvitsevat jatkuvaa Dobutamiini-infuusiota ja joilla on kehittynyt poskiontelo. takykardia (ST) (syke >100 lyöntiä/min).

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ivabradiinin potentiaalia hidastaa ST:tä ja parantaa hemodynamiikkaa dobutamiinihoitoa saavilla potilailla, joilla on D-vaiheen HF/CS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan hypoteesia, jonka mukaan ivabradiini alentaa sykettä (HR) ja parantaa hemodynamiikkaa potilailla, joilla on pitkälle edennyt HF inotrooppisella hoidolla. Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu yhden keskuksen tutkimus, johon osallistuu 40 peräkkäistä potilasta, jotka otetaan D-vaiheen HF/CS:n vuoksi ja jotka tarvitsevat jatkuvaa Dobutamiini-infuusiota ja joille kehittyy ST (HR >100 lyöntiä/min).

Kelpoiset potilaat satunnaistetaan (1:1) käyttämällä estettyä satunnaistamista satunnaisten lohkokokojen ollessa 2 tai 4 Ivabradine-hoidon aloittamiseksi lumelääkkeeseen verrattuna. Satunnaistusmenettely saada joko ivabradiinia tai lumelääkettä kahdesti päivässä suoritetaan tietokoneistetun sekvenssin luomisen avulla. Sairaalan apteekit vastaavat lääkkeiden satunnaistamisesta ja jakelusta, ja tutkijat ja potilaat sokennetaan hoitovaihtoehdolle.

Ivabradiini aloitetaan 3 tunnin kuluttua Dobutamiinin aloituksesta annoksella 5 mg ja annosta nostetaan edelleen 12 tunnin kuluessa 7,5 mg:aan kahdesti, jos potilas on vakaa, keskimääräinen verenpaine ≥ 60 mmHg, systolinen verenpaine ≥ 90 mmHg ja syke ≥ 100 bpm. Ivabradine-annoksen nostaminen lopetetaan yksittäin turvallisuussyistä, jos esiintyy kolme jaksoa, joissa minimisyke on alle 70 lyöntiä minuutissa tai keskimääräinen verenpaine laskee < 60 mmHg tai systolinen verenpaine < 80 mmHg.

Sykettä, verenpainetta ja invasiivista hemodynamiikkaa seurataan sekä normaalit oikean sydämen kath- ja kaikukardiogrammimittaukset.

Potilaita seurataan yhteensä 72 tuntia. Haittavaikutuksiin, joita kerätään, ovat bradykardia, joka määritellään alle 70 lyöntiä minuutissa systoliseksi verenpaineeksi, hypotensio, joka määritellään alle 80 mmHg:n systoliseksi verenpaineeksi ja kaikki sivuvaikutukset, jotka edellyttävät lääkkeen käytön lopettamista tai annoksen muuttamista. Laboratoriotutkimukset, mukaan lukien munuaisten, maksan ja hematologiset luvut, tarkistetaan Ivabradinin käytöstä johtuvien merkittävien muutosten varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Rekrytointi
        • Loyola University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eugenia Raichlin, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen
  • Sinulla on tällä hetkellä diagnosoitu iskeeminen ja/tai ei-iskeeminen kardiomyopatia
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 % kaikulla seulonnan aikana
  • Sinusrytmi, kun HR ≥100 bpm
  • Systolinen verenpaine ≥ 90 mmHg mitattuna mansetin verenpainemittarilla
  • CI < 2,2 l/min/m2
  • Nykyiset HF-oireet (New York Heart Associationin (NYHA) luokka IV) seulonnassa.
  • Hypovolemian puuttuminen, joka määritellään keskuslaskimopaineeksi ≥10 mmHg ja keuhkokapillaarien tukospaineeksi ≥15 mmHg ennen Dobutamiinin antoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hengitystuki mekaanisella ilmanvaihdolla
  • Verenkierron mekaaninen tuki
  • Eteisen tahdistus, jossa on sairas sinus-oireyhtymä tai sino-eteiskatkos
  • Toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen (AV) katkos,
  • Eteisvärinä/lepatus
  • Amiodaronihoito
  • Ventrikulaarinen takykardia
  • Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
  • Bilirubiini > 2,5
  • alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 60 IE/l,
  • Seerumin kreatiniini > 2,5 g/ml)
  • Kuume ja merkittävä infektio
  • Raskaus
  • Anemia, Hgb < 9,0
  • Potilaat, joita tarvitaan vaikeilla sytokromi CYP3A4:n estäjillä. Samanaikaista voimakkaiden CYP3A4:n estäjien käyttöä vältetään tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ivabradiini
Aloitus annoksella 5 mg PO x 1 annos ja nostettiin edelleen 12 tunnissa 7,5 mg:aan PO kahdesti päivässä, jos potilas on vakaa ja keskimääräinen verenpaine ≥ 60 mmHg, systolinen verenpaine ≥ 90 mmHg ja syke ≥ 100 bpm
Lääke: Ivabradiini
ivabradiinia tai plaseboa suun kautta 2 kertaa päivässä 72 tunnin ajan
Muut nimet:
  • Corlanor
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke annettuna PO kahdesti päivässä
Lääke: Plasebo
vastaava lumelääke 2 kertaa päivässä 72 tunnin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: 72 tuntia
Syke mitataan ja muutokset kirjataan
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sydänindeksi
Aikaikkuna: 72 tuntia
sydänindeksi arvioidaan keuhkovaltimon katetrilla ja mahdolliset muutokset huomioidaan
72 tuntia
plasman aivojen natriureettisen peptidin (BNP) taso
Aikaikkuna: 72 tuntia
Laboratoriot otetaan plasman BNP-veritestiä varten ja mahdolliset muutokset havaitaan
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Loyola University

Yhteistyökumppanit

Amgen

Tutkijat

  • Päätutkija: Eugenia Raichlin, MD, Loyola University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 209939

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa