D기 HF/심인성 쇼크 환자에서 Ivabradine이 도부타민에 미치는 영향
2019년 5월 21일 업데이트: Eugenia Raichlin, Loyola University
도부타민 치료에 대한 D기 심부전(HF)/심인성 쇼크 환자의 심박수 및 혈역학에 대한 Ivabradine의 효과
이것은 D기 심부전(HF) 및 심인성 쇼크(CS)로 입원한 환자에서 Dobutamine의 지속적인 주입이 필요하고 부비동이 발생한 환자에 대한 Ivabradine 대 위약의 효과를 연구하기 위한 무작위, 이중 맹검, 단일 센터 시험입니다. 빈맥(ST)(심박수 >100회/분).
이 연구의 목적은 도부타민 치료를 받는 D기 HF/CS 환자의 ST를 늦추고 혈역학을 개선하는 Ivabradine의 잠재력을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Ivabradine이 수축성 치료를 받는 진행성 심부전 환자의 심박수(HR)를 감소시키고 혈역학을 개선할 것이라는 가설을 탐구할 것입니다. 이 무작위, 이중 맹검, 단일 센터 시험은 Dobutamine의 지속적인 주입이 필요하고 ST(HR >100 beats/min)가 발생하는 Stage D HF/CS에 대해 입원한 40명의 연속 환자를 포함합니다.
Ivabradine 대 위약을 시작하기 위해 2 또는 4의 무작위 블록 크기로 블록 무작위화를 사용하여 적격 환자를 무작위화(1:1)합니다. Ivabradine 또는 위약을 매일 2회 투여하기 위한 무작위화 절차는 전산화된 서열 생성에 의해 수행될 것입니다. 병원 약국은 약물 무작위화 및 조제를 담당하고 조사관과 환자는 치료 옵션에 대해 눈이 멀게 됩니다.
이바브라딘은 도부타민 시작 3시간 후 5mg 용량으로 시작하고 환자가 평균 혈압 ≥ 60mmHg, 수축기 혈압 ≥ 90mmHg 및 HR ≥100bpm으로 안정적일 경우 12시간 후에 7.5mg 1일 2회로 증량합니다. 분당 70회 미만의 최소 심박수가 3회 발생하거나 평균 혈압이 60mmHg 미만 또는 수축기 혈압이 80mmHg 미만인 경우 안전상의 이유로 이바브라딘 용량 증가를 개별적으로 중단합니다.
HR, 혈압 및 침습적 혈류역학이 표준 우측 심장 카테드 및 심초음파 측정과 함께 모니터링됩니다.
환자는 총 72시간 동안 추적될 것입니다. 수집될 부작용에는 심박수가 70bpm 미만으로 정의되는 서맥, 수축기 혈압이 80mmHg 미만으로 정의되는 저혈압 및 약물 중단 또는 용량 조정이 필요한 부작용이 포함됩니다. 신장, 간 및 혈액학적 수치를 포함한 실험실 검토는 이바브라딘의 사용으로 인한 모든 중요한 변화에 대해 검토될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- 모병
- Loyola University Medical Center
-
연락하다:
- Eugenia Raichlin, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
- 현재 허혈성 및/또는 비허혈성 심근병증 진단을 받은 경우
- 스크리닝 중 에코에 의한 좌심실 박출률(LVEF) < 30%
- HR ≥100bpm의 동리듬
- 커프 혈압계로 평가한 수축기 혈압 ≥ 90 mmHg
- CI < 2.2L/분/m2
- 스크리닝 시 HF(뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV)의 현재 증상(들).
- 도부타민 투여 전 중심정맥압 ≥10mmHg 및 폐모세혈관 폐쇄압 ≥15mmHg로 정의되는 저혈량증의 부재
제외 기준:
- 기계적 환기를 통한 호흡 지원
- 순환 기계 지원
- Sick sinus syndrome 또는 sino-atrial block이 있는 Atrial pacing
- 2도 또는 3도 방실(AV) 차단,
- 심방세동/조동
- 아미오다론 치료
- 심실 빈맥
- 급성관상동맥증후군
- 빌리루빈 > 2.5
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) >60 IE/L,
- 혈청 크레아티닌 >2.5g/ml)
- 발열 및 중대한 감염
- 임신
- 빈혈, Hgb < 9.0
- 중증 시토크롬 CYP3A4 억제제로 치료가 필요한 환자 연구 기간 동안 강력한 CYP3A4 억제제의 병용 사용을 피할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이바브라딘
환자가 평균 혈압 ≥ 60 mmHg, 수축기 혈압 ≥ 90 mmHg 및 HR ≥100 bpm으로 안정적인 경우 용량 5 mg PO x 1 용량으로 시작하고 12시간 후에 1일 2회 7.5 mg PO로 추가 증량
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72시간 동안 매일 2회 경구 투여되는 이바브라딘 또는 위약
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
하루에 두 번 PO를 제공하는 일치하는 위약
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72시간 동안 매일 2번 매칭 위약 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: 72시간
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심박수가 측정되고 변경 사항이 기록됩니다.
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 지수
기간: 72시간
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심장 지수는 폐동맥 카테터에 의해 평가되고 변경 사항이 기록됩니다.
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72시간
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혈장 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 수준
기간: 72시간
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실험실은 혈장 BNP 혈액 검사를 위해 추첨되며 모든 변경 사항은 기록됩니다.
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 15일
기본 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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심부전에 대한 임상 시험
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Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
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Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
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이바브라딘에 대한 임상 시험
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.알려지지 않은
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