Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Ivabradin i trin D HF/kardiogene chokpatienter på dobutamin

21. maj 2019 opdateret af: Eugenia Raichlin, Loyola University

Effekt af Ivabradin på hjertefrekvens og hæmodynamik hos patienter med stadium D hjertesvigt (HF)/kardiogent shock på dobutaminbehandling

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt enkeltcenterforsøg til undersøgelse af virkningerne af Ivabradin vs. Placebo på patienter indlagt på hospitalet for trin D hjertesvigt (HF)/ og kardiogent shock (CS), som vil kræve kontinuerlig infusion af Dobutamin og har udviklet sinus takykardi (ST) (puls >100 slag/min).

Formålet med undersøgelsen vil være at vurdere potentialet af Ivabradin til at bremse ST og forbedre hæmodynamikken hos patienter med stadium D HF/CS i behandling med dobutamin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil udforske hypotesen om, at Ivabradin vil reducere hjertefrekvensen (HR) og forbedre hæmodynamikken hos patienter med fremskreden HF på inotropisk behandling. Dette er et randomiseret, dobbeltblindt enkeltcenterforsøg, der vil omfatte 40 på hinanden følgende patienter indlagt til trin D HF/CS, som vil kræve kontinuerlig infusion af dobutamin og vil udvikle ST (HR >100 slag/min).

Kvalificerede patienter vil blive randomiseret (1:1) ved hjælp af blokeret randomisering med tilfældige blokstørrelser på 2 eller 4 for at starte Ivabradin versus placebo. Randomiseringsproceduren for at modtage enten Ivabradin eller placebo to gange dagligt vil blive udført ved computerstyret sekvensgenerering. Sygehusapotekerne vil stå for lægemiddelrandomisering og -dispensering, og efterforskerne og patienterne vil blive blindet for behandlingsmuligheden.

Ivabradin vil blive påbegyndt 3 timer efter Dobutamin-initiering med dosis på 5 mg og øges yderligere i løbet af 12 timer til 7,5 mg to gange dagligt, hvis patienten er stabil med gennemsnitlig BP≥ 60 mmHg, systolisk blodtryk ≥ 90 mmHg og HR ≥100 bpm. Forøgelse af Ivabradin-dosis vil blive standset individuelt af sikkerhedsmæssige årsager, hvis der forekommer tre episoder med minimal puls på mindre end 70 slag i minuttet, eller et fald i gennemsnitligt blodtryk < 60 mmHg eller systolisk blodtryk < 80 mmHg.

HR, blodtryk og invasiv hæmodynamik vil blive overvåget sammen med standard målinger af højre hjerte og ekkokardiogram.

Patienterne vil blive fulgt i i alt 72 timer. De uønskede hændelser, der vil blive indsamlet, omfatter bradykardi, defineret som en hjertefrekvens på mindre end 70 slag/min, hypotension defineret som et systolisk blodtryk på mindre end 80 mmHg og enhver bivirkning, der kræver seponering af lægemidlet eller dosisjustering. Gennemgang af laboratoriet inklusive nyre-, lever- og hæmatologiske tællinger vil blive gennemgået for eventuelle væsentlige ændringer som følge af brugen af ​​Ivabradin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
          • Eugenia Raichlin, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen
  • Har aktuel diagnose iskæmisk og/eller ikke-iskæmisk kardiomyopati
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 30 % ved ekko under screeningen
  • Sinusrytme med HR ≥100 bpm
  • Systolisk blodtryk ≥ 90 mmHg vurderet med manchet sfygmomanometer
  • CI < 2,2 L/min/m2
  • Aktuelle symptom(er) på HF (New York Heart Association (NYHA) klasse IV) ved screening.
  • Fravær af hypovolæmi, defineret som et centralt venetryk ≥10 mmHg og pulmonært kapillærokklusionstryk ≥15 mmHg før administration af Dobutamin

Ekskluderingskriterier:

  • Åndedrætsstøtte med mekanisk ventilation
  • Cirkulationsmekanisk støtte
  • Atriel pacing med tilstedeværelsen af ​​sick sinus syndrome eller sino-atrial blokering
  • Anden eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blokering,
  • Atrieflimren/fladder
  • Amiodaron behandling
  • Ventrikulær takykardi
  • Akut koronarsyndrom
  • Bilirubin > 2,5
  • Alaninaminotransferase (ALT) >60 IE/L,
  • Serumkreatinin >2,5 g/ml)
  • Feber og betydelig infektion
  • Graviditet
  • Anæmi, Hgb < 9,0
  • Patienter, der skal behandles med lægemidler med svær cytokrom CYP3A4-hæmmer Samtidig brug af stærke CYP3A4-hæmmere vil blive undgået i undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ivabradin
Start med dosis 5 mg PO x 1 dosis og yderligere øget i løbet af 12 timer til 7,5 mg PO to gange dagligt, hvis patienten er stabil med gennemsnitlig BP≥ 60 mmHg, systolisk blodtryk ≥ 90 mmHg og HR ≥100 bpm
Medicin: Ivabradin
ivabradin eller placebo givet oralt 2 gange dagligt i 72 timer
Andre navne:
  • Corlanor
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo givet PO to gange om dagen
Medicin: Placebo
matchende placebo givet 2 gange dagligt i 72 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: 72 timer
Pulsen vil blive målt og eventuelle ændringer noteret
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hjerteindeks
Tidsramme: 72 timer
hjerteindeks vil blive vurderet med pulmonal arterie kateter og eventuelle ændringer noteret
72 timer
plasma brain natriuretic peptide (BNP) niveau
Tidsramme: 72 timer
Laboratorier vil blive udtrukket til plasma BNP-blodprøve og eventuelle ændringer noteret
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loyola University

Samarbejdspartnere

Amgen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eugenia Raichlin, MD, Loyola University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2017

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 209939

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Ivabradin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner