Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ivabradin hatása a D stádiumú HF/kardiogén sokk betegekben a dobutaminra

2019. május 21. frissítette: Eugenia Raichlin, Loyola University

Az ivabradin hatása a szívritmusra és a hemodinamikára D stádiumú szívelégtelenségben (HF)/kardiogén sokkban szenvedő betegeknél a dobutamin kezelésre

Ez egy randomizált, kettős vak, egyközpontú vizsgálat az ivabradin és a placebo hatásának vizsgálatára D stádiumú szívelégtelenség (HF)/kardiogén sokk (CS) miatt kórházba került betegeken, akiknél folyamatos Dobutamin infúzióra lesz szükség, és arcüreg alakult ki. tachycardia (ST) (pulzusszám >100 ütés/perc).

A vizsgálat célja az Ivabradin azon potenciáljának felmérése, amely lassítja az ST-t és javítja a hemodinamikai állapotot Dobutamin-kezelés alatt álló D stádiumú HF/CS-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány azt a hipotézist fogja feltárni, hogy az ivabradin csökkenti a szívfrekvenciát (HR) és javítja a hemodinamikát az inotróp kezelés alatt álló, előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. Ez egy randomizált, kettős vak, egyközpontú vizsgálat, amelyben 40 egymást követő, D stádiumú HF/CS miatt felvett beteg vesz részt, akiknek folyamatos Dobutamin infúzióra lesz szükségük, és ST (HR >100 ütés/perc) alakul ki.

A jogosult betegeket randomizálják (1:1) blokkolt randomizálást alkalmazva 2 vagy 4 véletlenszerű blokkmérettel, hogy elkezdjék az Ivabradine-t a placebóval szemben. Az Ivabradin vagy a placebo naponta kétszer történő randomizálását számítógépes szekvenciagenerálással hajtják végre. A gyógyszer véletlenszerű besorolásáért és kiadásáért a kórházi gyógyszertárak lesznek felelősek, a vizsgálók és a betegek pedig vakok lesznek a kezelési lehetőség iránt.

Az ivabradin-kezelést 3 órával a Dobutamin-kezelés megkezdése után 5 mg-os adaggal kell elkezdeni, majd 12 óra múlva tovább kell emelni naponta kétszer 7,5 mg-ra, ha a beteg stabil, átlagos vérnyomása ≥ 60 Hgmm, szisztolés vérnyomása ≥ 90 Hgmm és pulzusszáma ≥ 100 ütés/perc. Az ivabradin adagjának emelését biztonsági okokból egyenként le kell állítani, ha három alkalommal 70 ütés/perc alatti minimális pulzusszám következik be, vagy az átlagos vérnyomás < 60 Hgmm alá esik, vagy a szisztolés vérnyomás < 80 Hgmm.

A pulzusszámot, a vérnyomást és az invazív hemodinamikát, valamint a szokásos jobb szív kath- és echokardiogramméréseket monitorozni fogják.

A betegeket összesen 72 órán keresztül követik nyomon. Az összegyűjtött nemkívánatos események közé tartozik a bradycardia, amelyet 70 ütés/perc alatti pulzusszámként határoznak meg, a hipotenzió, amelyet 80 Hgmm-nél alacsonyabb szisztolés vérnyomásként határoznak meg, és minden olyan mellékhatás, amely a gyógyszer abbahagyását vagy a dózis módosítását teszi szükségessé. A laboratóriumi vizsgálatokat, beleértve a vese-, máj- és hematológiai értékeket, felül kell vizsgálni az Ivabradine alkalmazása miatt bekövetkező jelentős változások miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Toborzás
        • Loyola University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eugenia Raichlin, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Adjon írásos beleegyezést a vizsgálathoz
  • Jelenleg ischaemiás és/vagy nem ischaemiás kardiomiopátiával diagnosztizált
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 30% visszhang alapján a szűrés során
  • Szinuszritmus ≥100 bpm pulzussal
  • Szisztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm, mandzsetta vérnyomásmérővel mérve
  • CI < 2,2 L/perc/m2
  • A szívelégtelenség (New York Heart Association (NYHA) IV. osztálya) jelenlegi tünete(i) a szűréskor.
  • Hipovolémia hiánya, amelyet úgy határoznak meg, hogy a centrális vénás nyomás ≥10 Hgmm és a pulmonalis kapilláris elzáródási nyomás ≥15 Hgmm a Dobutamin beadása előtt

Kizárási kritériumok:

  • Légzéstámogatás gépi szellőztetéssel
  • A keringés mechanikai támogatása
  • Pitvari ingerlés beteg sinus szindróma vagy sino-pitvari blokk jelenlétében
  • Második vagy harmadfokú atrioventricularis (AV) blokk,
  • Pitvarfibrilláció/pitvarlebegés
  • Amiodaron kezelés
  • Kamrai tachycardia
  • Akut koronária szindróma
  • Bilirubin > 2,5
  • alanin-aminotranszferáz (ALT) >60 IE/L,
  • szérum kreatinin > 2,5 g/ml)
  • Láz és jelentős fertőzés
  • Terhesség
  • Vérszegénység, Hgb < 9,0
  • Súlyos citokróm CYP3A4 gátló gyógyszerekkel kezelt betegek Az erős CYP3A4 gátlók egyidejű alkalmazása kerülendő a vizsgálati időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ivabradin
Kezdés 5 mg PO x 1 adaggal, majd 12 órán belül napi kétszer 7,5 mg PO-ra emelve, ha a beteg stabil, átlagos vérnyomása ≥ 60 Hgmm, szisztolés vérnyomása ≥ 90 Hgmm és pulzusa ≥ 100 ütés/perc.
Drog: Ivabradin
ivabradin vagy placebo szájon át naponta kétszer 72 órán keresztül
Más nevek:
  • Corlanor
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebó, napi kétszeri PO
Drog: Placebo
megfelelő placebóval, naponta kétszer 72 órán keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzus
Időkeret: 72 óra
A pulzusszámot megmérik, és az esetleges változásokat feljegyzik
72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szívindex
Időkeret: 72 óra
a szívindexet pulmonalis artériás katéterrel értékelik, és minden változást észlelnek
72 óra
plazma agy natriuretikus peptid (BNP) szintje
Időkeret: 72 óra
Laboratóriumokat vesznek fel a plazma BNP vérvizsgálatára és az esetleges változásokra
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Loyola University

Együttműködők

Amgen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eugenia Raichlin, MD, Loyola University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 209939

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ivabradin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel