D期心衰/心源性休克患者伊伐布雷定对多巴酚丁胺的影响
伊伐布雷定对多巴酚丁胺治疗 D 期心力衰竭 (HF)/心源性休克患者心率和血流动力学的影响
这是一项随机、双盲、单中心试验,旨在研究伊伐布雷定与安慰剂对因 D 期心力衰竭 (HF)/ 和心源性休克 (CS) 而需要持续输注多巴酚丁胺并已发展为窦房结的住院患者的影响心动过速 (ST)(心率 >100 次/分钟)。
该研究的目的是评估伊伐布雷定在接受多巴酚丁胺治疗的 D 期 HF/CS 患者中减慢 ST 和改善血液动力学的潜力。
研究概览
详细说明
本研究将探讨伊伐布雷定会降低接受正性肌力治疗的晚期 HF 患者的心率 (HR) 和改善血液动力学的假设。 这是一项随机、双盲、单中心试验,将包括 40 名因 D 期 HF/CS 而入院的连续患者,这些患者需要持续输注多巴酚丁胺并将发展为 ST(HR >100 次/分钟)。
符合条件的患者将使用随机块大小为 2 或 4 的块状随机化进行随机化 (1:1),以开始伊伐布雷定与安慰剂。 每天两次接受伊伐布雷定或安慰剂的随机化程序将通过计算机序列生成进行。 医院药房将负责药物随机化和配药,研究者和患者将不知道治疗方案。
伊伐布雷定将在多巴酚丁胺开始后 3 小时开始,剂量为 5 mg,如果患者稳定且平均 BP≥ 60 mmHg,收缩压≥ 90 mmHg 且 HR ≥ 100 bpm,则在 12 小时内进一步增加至 7.5 mg bid。 如果出现 3 次最小心率低于每分钟 70 次,或平均血压下降 < 60 毫米汞柱或收缩压 < 80 毫米汞柱,则出于安全原因,将单独停止增加伊伐布雷定剂量。
将监测心率、血压和侵入性血流动力学,以及获得的标准右心导管和超声心动图测量值。
将对患者进行总共 72 小时的随访。 将收集的不良事件包括心动过缓(定义为心率低于 70 bpm)、低血压(定义为收缩压低于 80 mmHg)以及任何需要停药或调整剂量的副作用。 包括肾脏、肝脏和血液学计数在内的实验室审查将审查因使用伊伐布雷定引起的任何显着变化。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Illinois
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- 招聘中
- Loyola University Medical Center
-
接触:
- Eugenia Raichlin, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 为研究提供书面知情同意书
- 目前诊断为缺血性和/或非缺血性心肌病
- 筛选期间回声显示左心室射血分数 (LVEF) < 30%
- 心率≥100 bpm 的窦性心律
- 袖带血压计评估的收缩压≥ 90 mmHg
- CI < 2.2 升/分钟/平方米
- 筛选时 HF 的当前症状(纽约心脏协会 (NYHA) IV 级)。
- 没有低血容量,定义为多巴酚丁胺给药前中心静脉压≥10 mmHg 和肺毛细血管阻塞压≥15 mmHg
排除标准:
- 机械通气呼吸支持
- 循环机械支持
- 存在病态窦房结综合征或窦房传导阻滞的心房起搏
- 二度或三度房室 (AV) 传导阻滞,
- 房颤/扑动
- 胺碘酮治疗
- 室性心动过速
- 急性冠状动脉综合征
- 胆红素 > 2.5
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) >60 IE/L,
- 血清肌酐 >2.5 g/ml)
- 发烧和严重感染
- 怀孕
- 贫血,Hgb < 9.0
- 需要接受严重细胞色素 CYP3A4 抑制剂药物治疗的患者 在研究期间将避免同时使用强效 CYP3A4 抑制剂
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:伊伐布雷定
如果患者稳定且平均血压≥ 60 mmHg、收缩压≥ 90 mmHg 且 HR ≥ 100 bpm,则以剂量 5 mg PO x 1 剂量开始并在 12 小时内进一步增加至 7.5 mg PO 每天两次
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伊伐布雷定或安慰剂每天口服 2 次,持续 72 小时
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
匹配的安慰剂每天口服两次
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匹配的安慰剂每天给予 2 次,持续 72 小时
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率
大体时间:72小时
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将测量心率并记录任何变化
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心脏指数
大体时间:72小时
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心脏指数将通过肺动脉导管进行评估,并记录任何变化
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72小时
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血浆脑利钠肽 (BNP) 水平
大体时间:72小时
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将抽取实验室进行血浆 BNP 血液测试并记录任何变化
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72小时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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