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D期心衰/心源性休克患者伊伐布雷定对多巴酚丁胺的影响

2019年5月21日 更新者:Eugenia Raichlin、Loyola University

伊伐布雷定对多巴酚丁胺治疗 D 期心力衰竭 (HF)/心源性休克患者心率和血流动力学的影响

这是一项随机、双盲、单中心试验,旨在研究伊伐布雷定与安慰剂对因 D 期心力衰竭 (HF)/ 和心源性休克 (CS) 而需要持续输注多巴酚丁胺并已发展为窦房结的住院患者的影响心动过速 (ST)(心率 >100 次/分钟)。

该研究的目的是评估伊伐布雷定在接受多巴酚丁胺治疗的 D 期 HF/CS 患者中减慢 ST 和改善血液动力学的潜力。

研究概览

详细说明

本研究将探讨伊伐布雷定会降低接受正性肌力治疗的晚期 HF 患者的心率 (HR) 和改善血液动力学的假设。 这是一项随机、双盲、单中心试验,将包括 40 名因 D 期 HF/CS 而入院的连续患者,这些患者需要持续输注多巴酚丁胺并将发展为 ST(HR >100 次/分钟)。

符合条件的患者将使用随机块大小为 2 或 4 的块状随机化进行随机化 (1:1),以开始伊伐布雷定与安慰剂。 每天两次接受伊伐布雷定或安慰剂的随机化程序将通过计算机序列生成进行。 医院药房将负责药物随机化和配药,研究者和患者将不知道治疗方案。

伊伐布雷定将在多巴酚丁胺开始后 3 小时开始,剂量为 5 mg,如果患者稳定且平均 BP≥ 60 mmHg,收缩压≥ 90 mmHg 且 HR ≥ 100 bpm,则在 12 小时内进一步增加至 7.5 mg bid。 如果出现 3 次最小心率低于每分钟 70 次,或平均血压下降 < 60 毫米汞柱或收缩压 < 80 毫米汞柱,则出于安全原因,将单独停止增加伊伐布雷定剂量。

将监测心率、血压和侵入性血流动力学,以及获得的标准右心导管和超声心动图测量值。

将对患者进行总共 72 小时的随访。 将收集的不良事件包括心动过缓(定义为心率低于 70 bpm)、低血压(定义为收缩压低于 80 mmHg)以及任何需要停药或调整剂量的副作用。 包括肾脏、肝脏和血液学计数在内的实验室审查将审查因使用伊伐布雷定引起的任何显着变化。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • 招聘中
        • Loyola University Medical Center
        • 接触:
          • Eugenia Raichlin, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 为研究提供书面知情同意书
  • 目前诊断为缺血性和/或非缺血性心肌病
  • 筛选期间回声显示左心室射血分数 (LVEF) < 30%
  • 心率≥100 bpm 的窦性心律
  • 袖带血压计评估的收缩压≥ 90 mmHg
  • CI < 2.2 升/分钟/平方米
  • 筛选时 HF 的当前症状(纽约心脏协会 (NYHA) IV 级)。
  • 没有低血容量,定义为多巴酚丁胺给药前中心静脉压≥10 mmHg 和肺毛细血管阻塞压≥15 mmHg

排除标准:

  • 机械通气呼吸支持
  • 循环机械支持
  • 存在病态窦房结综合征或窦房传导阻滞的心房起搏
  • 二度或三度房室 (AV) 传导阻滞,
  • 房颤/扑动
  • 胺碘酮治疗
  • 室性心动过速
  • 急性冠状动脉综合征
  • 胆红素 > 2.5
  • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) >60 IE/L,
  • 血清肌酐 >2.5 g/ml)
  • 发烧和严重感染
  • 怀孕
  • 贫血,Hgb < 9.0
  • 需要接受严重细胞色素 CYP3A4 抑制剂药物治疗的患者 在研究期间将避免同时使用强效 CYP3A4 抑制剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:伊伐布雷定
如果患者稳定且平均血压≥ 60 mmHg、收缩压≥ 90 mmHg 且 HR ≥ 100 bpm,则以剂量 5 mg PO x 1 剂量开始并在 12 小时内进一步增加至 7.5 mg PO 每天两次
伊伐布雷定或安慰剂每天口服 2 次,持续 72 小时
其他名称:
  • 科拉诺
安慰剂比较:安慰剂
匹配的安慰剂每天口服两次
匹配的安慰剂每天给予 2 次,持续 72 小时

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心率
大体时间:72小时
将测量心率并记录任何变化
72小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心脏指数
大体时间:72小时
心脏指数将通过肺动脉导管进行评估,并记录任何变化
72小时
血浆脑利钠肽 (BNP) 水平
大体时间:72小时
将抽取实验室进行血浆 BNP 血液测试并记录任何变化
72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Eugenia Raichlin, MD、Loyola University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月15日

初级完成 (预期的)

2020年1月1日

研究完成 (预期的)

2020年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月22日

首次发布 (实际的)

2018年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月21日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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