Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Ivabradin hos patienter med stadium D HF/kardiogen chock på dobutamin

21 maj 2019 uppdaterad av: Eugenia Raichlin, Loyola University

Effekt av Ivabradin på hjärtfrekvens och hemodynamik hos patienter med stadium D hjärtsvikt (HF)/kardiogen chock på dobutaminbehandling

Detta är en randomiserad, dubbelblind studie med ett centrum för att studera effekterna av Ivabradin vs. Placebo på patienter inlagda på sjukhus för hjärtsvikt (HF)/ och kardiogen chock (CS) som kommer att kräva kontinuerlig infusion av dobutamin och har utvecklat sinus takykardi (ST) (puls >100 slag/min).

Syftet med studien kommer att vara att bedöma potentialen hos Ivabradin att bromsa ST och förbättra hemodynamiken hos patienter med stadium D HF/CS på dobutaminbehandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att undersöka hypotesen att Ivabradin kommer att minska hjärtfrekvensen (HR) och förbättra hemodynamiken hos patienter med avancerad HF på inotropisk behandling. Detta är en randomiserad, dubbelblind studie med ett centrum som kommer att omfatta 40 på varandra följande patienter inlagda för steg D HF/CS som kommer att kräva kontinuerlig infusion av dobutamin och kommer att utveckla ST (HR >100 slag/min).

Kvalificerade patienter kommer att randomiseras (1:1) med blockerad randomisering med slumpmässiga blockstorlekar på 2 eller 4 för att starta Ivabradin kontra placebo. Randomiseringsproceduren för att få antingen Ivabradin eller placebo två gånger dagligen kommer att utföras genom datoriserad sekvensgenerering. Sjukhusapoteken kommer att ansvara för randomisering och dispensering av läkemedel, och utredarna och patienterna kommer att bli blinda för behandlingsalternativet.

Ivabradin kommer att påbörjas 3 timmar efter dobutaminstart med en dos på 5 mg och ökas ytterligare inom 12 timmar till 7,5 mg två gånger dagligen om patienten är stabil med genomsnittligt BP≥ 60 mmHg, systoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg och HR ≥100 bpm. Ökning av Ivabradin-dosen kommer att avbrytas individuellt av säkerhetsskäl om tre episoder med minimala pulsfrekvenser på mindre än 70 slag per minut, eller en minskning av medelblodtrycket < 60 mmHg eller systoliskt blodtryck < 80 mmHg inträffar.

HR, blodtryck och invasiv hemodynamik kommer att övervakas, tillsammans med standardmätningar av höger hjärta och ekokardiogram.

Patienterna kommer att följas i totalt 72 timmar. De biverkningar som kommer att samlas in inkluderar bradykardi, definierad som en hjärtfrekvens lägre än 70 slag/min, hypotoni definierad som ett systoliskt blodtryck mindre än 80 mmHg och alla biverkningar som kräver utsättande av läkemedel eller dosjustering. Granskning av laboratorievärden inklusive njur-, lever- och hematologiska räkningar kommer att ses över för eventuella betydande förändringar på grund av användningen av Ivabradin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Rekrytering
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
          • Eugenia Raichlin, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge skriftligt informerat samtycke till studien
  • Har aktuell diagnos av ischemisk och/eller icke-ischemisk kardiomyopati
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 30 % av eko under screeningen
  • Sinusrytm med HR ≥100 bpm
  • Systoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg bedömt med manschettsfygmomanometer
  • CI < 2,2 L/min/m2
  • Aktuella symptom på HF (New York Heart Association (NYHA) klass IV) vid screening.
  • Frånvaro av hypovolemi, definierat som ett centralt venöst tryck ≥10 mmHg och pulmonellt kapillärt ocklusionstryck ≥15 mmHg före administrering av Dobutamin

Exklusions kriterier:

  • Andningsstöd med mekanisk ventilation
  • Cirkulationsmekaniskt stöd
  • Atriell pacing med närvaro av sick sinus syndrome eller sino-atrial block
  • Andra eller tredje gradens atrioventrikulära (AV) block,
  • Förmaksflimmer/fladder
  • Amiodaronbehandling
  • Ventrikulär takykardi
  • Akut koronarsyndrom
  • Bilirubin > 2,5
  • Alaninaminotransferas (ALT) >60 IE/L,
  • Serumkreatinin >2,5 g/ml)
  • Feber och betydande infektion
  • Graviditet
  • Anemi, Hgb < 9,0
  • Patienter som behöver behandlas med allvarliga cytokrom CYP3A4-hämmare läkemedel Samtidig användning av starka CYP3A4-hämmare kommer att undvikas under studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ivabradin
Initiering med dos 5 mg PO x 1 dos och ytterligare ökad inom 12 timmar till 7,5 mg PO två gånger per dag om patienten är stabil med genomsnittligt BP≥ 60 mmHg, systoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg och HR ≥100 bpm
Läkemedel: Ivabradin
ivabradin eller placebo ges oralt 2 gånger dagligen i 72 timmar
Andra namn:
  • Corlanor
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo ges PO två gånger per dag
Läkemedel: Placebo
matchande placebo ges 2 gånger dagligen i 72 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: 72 timmar
Pulsen kommer att mätas och eventuella förändringar noteras
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hjärtindex
Tidsram: 72 timmar
hjärtindex kommer att bedömas med lungartärkateter och eventuella förändringar noteras
72 timmar
plasmahjärnans natriuretiska peptid (BNP) nivå
Tidsram: 72 timmar
Laborationer kommer att dras för plasma BNP-blodprov och eventuella förändringar noteras
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Loyola University

Samarbetspartners

Amgen

Utredare

  • Huvudutredare: Eugenia Raichlin, MD, Loyola University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2017

Första postat (Faktisk)

2 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 209939

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera