Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återuppfinna dig själv efter SCI: en intervention för att förbättra resultaten efter ryggmärgsskada

2 juni 2022 uppdaterad av: Craig Hospital

Återuppfinna dig själv efter SCI: Ett randomiserat kontrollerat försök på flera platser av en intervention för att förbättra resultaten efter ryggmärgsskada

Det primära målet med denna studie är att genomföra en multi-site RCT för att utvärdera replikerbarheten och effektiviteten av ReInventing Yourself after SCI intervention för att förbättra hälsa och funktionsresultat för personer med ryggmärgsskada (SCI). Totalt 252 deltagare kommer att randomiseras till en av tre forskningsarmar: 1) Gruppbehandling plus arbetsbok (Grupp), 2) individuell självstudie via YouTube-video plus arbetsbok (Indiv), och 3) ingen behandling, ingen arbetsbok (Kontroll). ). Deltagare som är randomiserade till grupparmen kommer att delta i 6 virtuella gruppsessioner per vecka ledda av ett par grupphandledare och kommer att använda studiearbetsboken. Indiv arm deltagare kommer att få arbetsboken och kommer att instrueras att självständigt få tillgång till YouTube-videor av gruppsessionens innehåll. Kontrollarmsdeltagare kommer inte att få någon intervention under 6-veckorsperioden. Deltagarna i alla tre armarna kommer att bedömas vid identiska tidpunkter under hela studien: baslinje, 6 veckor, 14 veckor, 22 veckor, 30 veckor och 46 veckor.

Det antas att individer i gruppinterventionsarmen kommer att visa större förbättringar efter sexveckorsinterventionen i SCI-specifik och allmän själveffektivitet, emotionellt välbefinnande, ökat samhällsdeltagande, mindre depressiv och ångestsymptomatologi och förbättrad motståndskraft än deltagarna i Indiv- och kontrollarmarna.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att genomföra en multi-site randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att utvärdera replikerbarheten och effektiviteten av en strukturerad sex veckor lång, manuell gruppterapiintervention, ReInventing Yourself after SCI som levererar positiva psykologiska koncept inom en kognitiv beteendevetenskap. terapi (KBT)-baserad modell. Målen med denna RCT är att öka SCI-specifik och allmän själveffektivitet, förbättra känslomässigt välbefinnande och förbättra deltagandet i samhället för personer med SCI som bor i samhället. Craig Hospital är huvudplatsen för denna studie, i samarbete med University of Michigan, Ann Arbor och Kessler Institute for Rehabilitation i New Jersey.

Interventionen genomförs genom sex sessioner, vardera på cirka 2 timmar. Åtta färdigheter presenteras under interventionens gång för att ta itu med att omformulera en persons metod att se på händelser, bygga upp förtroende genom att fokusera på personliga styrkor, utveckla metoder för att känna igen och uppskatta det goda i ens liv och uttrycka tacksamhet för positiva egenskaper. Dessa färdigheter presenteras i en specifik sekvens genom en arbetsbok så att deltagarna kan bemästra inledande koncept innan de tar sig an de som är både svårare och mer komplexa.

RCT kommer att ha tre forskningsarmar: 1) Gruppbehandling plus arbetsbok (Grupp), 2) individuell självstudie via YouTube-video plus arbetsbok (Indiv), och 3) inga grupp- eller individuella sessioner, ingen arbetsbok (Kontroll). Det antas att presentationen av de positiva psykoterapiämnena i ett interaktivt strukturerat KBT-gruppformat samtidigt som man omstrukturerar maladaptiva tankeprocesser och ger erfarenhetsmässiga möjligheter att förstärka beteendeförändringar kommer att resultera i ökad själveffektivitet, förbättrat välbefinnande och förbättrat samhällsdeltagande. Tre specifika hypoteser kommer att testas:

Hypotes 1 (Primär): Individer i grupparmen kommer att visa större förbättringar efter sex veckors intervention i SCI-specifik och allmän själveffektivitet, känslomässigt välbefinnande, ökat samhällsdeltagande, mindre depressiv och ångestsymptomatologi och förbättrad motståndskraft än deltagarna i Indiv- och kontrollarmarna.

Hypotes 2 (sekundär): Individer i grupparmen kommer att upprätthålla större förbättringar under 46 veckor efter intervention i SCI-specifik själveffektivitet än deltagare i Indiv- och kontrollarmarna.

Hypotes 3 (sekundär): Individer i grupparmen kommer att uppvisa större förbättringar efter sex veckors behandling och genom 46 veckor efter intervention vad gäller generell själveffektivitet, tillfredsställelse med livet, samhällsdeltagande, motståndskraft och mindre depressiv och ångestsymptomatologi än deltagare i grupperna Indiv och Control.

Moorong Self-Efficacy Scale (MSES) kommer att fungera som det primära resultatmåttet för denna studie. Sekundära utfallsmått inkluderar General Self-Efficacy Scale, Diener Satisfaction with Life Scale och mått på delaktighet, motståndskraft, ångest och depression.

Varje samarbetsplats kommer att registrera 84 individer som ska randomiseras till en av de tre studiearmarna i vågor på 21 personer per våg (upp till 6 vågor per plats). Utbildning av platsfacilitatorer kommer att äga rum på Craig Hospital.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

281

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Craig Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
        • Kessler Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik av ryggmärgsskada/störning (SCI/D) på valfri neurologisk nivå
  • Minst 4 veckor efter utskrivning från initial slutenvårdsrehabilitering
  • Engelsktalande för att genomföra studieåtgärder och delta i gruppinteraktioner
  • Tillgång till internet och en bärbar/stationär dator/smartphone med webbkamera och möjligheten och viljan att ladda ner Zoom-programvara för att gå med i en videokonferens
  • Kan ge informerat samtycke för att delta.

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserats med MS, Lupus, ALS eller Spina Bifida
  • Historik av måttlig eller svår traumatisk hjärnskada
  • Nuvarande deltagande i en annan RCT
  • Kan inte kommunicera verbalt
  • Kan inte delta i gruppsessioner
  • Aktivt deltagande i annan formell klinisk grupp eller psykologisk terapi
  • Upplever för närvarande måttligt svåra eller högre nivåer av depressiva symtom som skulle kräva mer intensiv behandling än vad som ges i denna intervention, vilket framgår av en poäng på 15 eller högre på PHQ-9
  • Har något medicinskt eller psykologiskt tillstånd som, enligt utredarnas bedömning, utesluter framgångsrikt deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp
ReInventing Yourself after SCI-strukturerad grupp KBT och ReInventing Yourself after SCI studiespecifik arbetsbok
Beteende: ReInventing Yourself efter SCI strukturerad grupp KBT
ReInventing Yourself after SCI intervention integrerar positiva psykoterapikoncept i strukturerad gruppkognitiv beteendeterapi (KBT) för att utveckla optimistiska övertygelser om själveffektivitet, och därigenom stärka motståndskraften mot känslomässigt lidande, förbättra en känsla av välbefinnande och främja en mer aktiv livsstil. Interventionen består av sex veckovisa tvåtimmarsledda sessioner som inkluderar didaktiska presentationer av åtta kärnfärdigheter och relaterade erfarenhetsövningar med omfattande gruppdiskussion.
Beteende: ReInventing Yourself after SCI studiespecifik arbetsbok
En studiespecifik arbetsbok som innehåller positiva psykoterapikoncept för att utveckla optimistiska övertygelser om själveffektivitet, och därigenom stärka motståndskraften mot känslomässig ångest, förbättra en känsla av välbefinnande och främja en mer aktiv livsstil.
Aktiv komparator: Indiv
ReInventing Yourself after SCI studiespecifik arbetsbok och ReInventing Yourself after SCI YouTube-videor
Beteende: ReInventing Yourself after SCI studiespecifik arbetsbok
En studiespecifik arbetsbok som innehåller positiva psykoterapikoncept för att utveckla optimistiska övertygelser om själveffektivitet, och därigenom stärka motståndskraften mot känslomässig ångest, förbättra en känsla av välbefinnande och främja en mer aktiv livsstil.
Beteende: Återuppfinna dig själv efter SCI YouTube-videor
YouTube-videor som innehåller innehållet i ReInventing Yourself efter SCI-strukturerade grupp-KBT-sessioner
Inget ingripande: Kontrollera
Inga gruppsessioner, inga YouTube-videor, ingen arbetsbok

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moorong Self-Efficacy Scale (MSES) - bedömer förändring över tid
Tidsram: MSES kommer att administreras vid baslinjen och efterföljande uppföljningsbedömningar (dvs 6 veckor, 14 veckor, 22 veckor, 30 veckor, 46 veckor)
MSES är ett självrapporterande mått på 16 punkter på själveffektivitet relaterat till vardagsaktiviteter, utformat specifikt för personer med SCI. Individer använder en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (mycket osäker) till 7 (mycket säker) för att bedöma sin förmåga att utföra 16 vardagliga uppgifter, med högre poäng som representerar större upplevd själveffektivitet. En totalpoäng, som sträcker sig från 16 till 112, beräknas genom att summera alla objektsvar
MSES kommer att administreras vid baslinjen och efterföljande uppföljningsbedömningar (dvs 6 veckor, 14 veckor, 22 veckor, 30 veckor, 46 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Generalized Self-Efficacy Scale (GSES) - bedömer förändring över tid
Tidsram: GSES kommer att administreras vid baslinjen och efterföljande uppföljningsbedömningar (dvs 6 veckor, 14 veckor, 22 veckor, 30 veckor, 46 veckor)
GSES är ett frågeformulär utformat för att bedöma en persons förmåga att klara av en mängd svåra krav i livet, med tio poäng som poängsätts med hjälp av en Likert-skala, från 1 (inte alls sant) till 4 (exakt sant).
GSES kommer att administreras vid baslinjen och efterföljande uppföljningsbedömningar (dvs 6 veckor, 14 veckor, 22 veckor, 30 veckor, 46 veckor)
Diener Satisfaction with Life Scale (SWLS) - bedömning av förändring över tid
Tidsram: SWLS kommer att administreras vid baslinjen och efterföljande uppföljningsbedömningar (dvs 6 veckor, 14 veckor, 22 veckor, 30 veckor, 46 veckor)
SWLS kommer att användas för att mäta global tillfredsställelse med livet. Detta är ett mått på fem punkter där respondenterna bedömer sin tillfredsställelse med livet med hjälp av en 7-gradig Likert-skala, från 1 (håller inte med) till 7 (instämmer helt). En totalpoäng beräknas genom att summera var och en av objekten och har ett intervall på 5 till 35, med högre poäng som representerar högre upplevd livskvalitet.
SWLS kommer att administreras vid baslinjen och efterföljande uppföljningsbedömningar (dvs 6 veckor, 14 veckor, 22 veckor, 30 veckor, 46 veckor)
Deltagandebedömning med rekombinerade verktyg - Mål (DEL-O) - bedömning av förändring över tid
Tidsram: PART-O kommer att administreras vid baslinjen och efterföljande uppföljningsbedömningar (d.v.s. 6 veckor, 14 veckor, 22 veckor, 30 veckor, 46 veckor)
DEL-O är en bedömning av deltagande i 24 punkter och har visat goda psykometriska egenskaper för att mäta delaktighet för personer som lever med funktionsnedsättning. En genomsnittlig totalpoäng beräknas genom att ta medelvärdet av 17 poster, med poäng från 0 (deltag aldrig i dessa typer av aktiviteter) till 5 (deltag nästan alltid i dessa typer av aktiviteter), med högre poäng representerar större deltagande. Denna bedömning kommer att användas för att mäta det totala deltagandet.
PART-O kommer att administreras vid baslinjen och efterföljande uppföljningsbedömningar (d.v.s. 6 veckor, 14 veckor, 22 veckor, 30 veckor, 46 veckor)
Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) - bedömer förändring över tid
Tidsram: PHQ-9 kommer att administreras vid baslinjen och efterföljande uppföljningsbedömningar (dvs 6 veckor, 14 veckor, 22 veckor, 30 veckor, 46 veckor)
PHQ-9 är en skala med 9 punkter som kommer att användas för att bedöma depression. Respondenterna bedömer frekvensen med vilka specifika problem har varit besvärande under de senaste två veckorna, med hjälp av en fyragradig skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). En totalpoäng beräknas genom att summera alla poster, med högre poäng som indikerar en ökande svårighetsgrad av depression.
PHQ-9 kommer att administreras vid baslinjen och efterföljande uppföljningsbedömningar (dvs 6 veckor, 14 veckor, 22 veckor, 30 veckor, 46 veckor)
General Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) - bedömning av förändring över tid
Tidsram: GAD-7 kommer att administreras vid baslinjen och efterföljande uppföljningsbedömningar (dvs 6 veckor, 14 veckor, 22 veckor, 30 veckor, 46 veckor)
GAD-7 är ett kort mått på 7 punkter som kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av allmän ångest. Med hjälp av en fyrapunkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls säker) till 3 (nästan varje dag), bedömer respondenterna hur ofta de har besvärats av specifika symtom under de senaste två veckorna. En total allvarlighetsgrad, som sträcker sig från 0 till 21, beräknas genom att summera alla poster.
GAD-7 kommer att administreras vid baslinjen och efterföljande uppföljningsbedömningar (dvs 6 veckor, 14 veckor, 22 veckor, 30 veckor, 46 veckor)
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC 10) kortform - bedömning av förändring över tid
Tidsram: CD-RISC 10 kommer att administreras vid baslinjen och efterföljande uppföljningsbedömningar (d.v.s. 6 veckor, 14 veckor, 22 veckor, 30 veckor, 46 veckor)
CD-RISC 10 kommer att användas för att mäta resiliens. Måttet består av 10 objekt som använder en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls sant) till 4 (sant nästan hela tiden). Skalan mäter hur deltagaren mådde den senaste månaden. Enkäten ger en övergripande resilienspoäng som sträcker sig från 0-40, med högre poäng som representerar större resiliens.
CD-RISC 10 kommer att administreras vid baslinjen och efterföljande uppföljningsbedömningar (d.v.s. 6 veckor, 14 veckor, 22 veckor, 30 veckor, 46 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Craig Hospital

Samarbetspartners

University of Michigan
Kessler Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Susan Charlifue, PhD, Craig Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2018

Första postat (Faktisk)

4 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 90DPHF0002-01-00

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera