Reinventarse después de una SCI: una intervención para mejorar los resultados después de una lesión de la médula espinal
Reinventarse después de una SCI: un ensayo controlado aleatorizado de múltiples sitios de una intervención para mejorar los resultados después de una lesión de la médula espinal
El objetivo principal de este estudio es realizar un ECA multicéntrico para evaluar la replicabilidad y la eficacia de la intervención Reinventing Yourself after SCI para mejorar los resultados de salud y funcionamiento de las personas con lesión de la médula espinal (SCI). Se asignará al azar un total de 252 participantes a uno de los tres brazos de investigación: 1) Tratamiento grupal más libro de trabajo (Grupo), 2) autoaprendizaje individual a través de un video de YouTube más libro de trabajo (Indiv) y 3) sin tratamiento, sin libro de trabajo (Control ). Los participantes asignados aleatoriamente al brazo de grupo asistirán a 6 sesiones grupales virtuales semanales dirigidas por un par de facilitadores de grupo y utilizarán el libro de trabajo del estudio. Los participantes del brazo Indiv recibirán el libro de trabajo y se les indicará que accedan de forma independiente a los videos de YouTube del contenido de la sesión grupal. Los participantes del brazo de control no recibirán ninguna intervención durante el período de 6 semanas. Los participantes en los tres brazos serán evaluados en puntos de tiempo idénticos a lo largo del estudio: línea de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas, 30 semanas y 46 semanas.
Se plantea la hipótesis de que los individuos en el brazo de intervención grupal mostrarán mayores mejoras después de la intervención de seis semanas en la autoeficacia específica y general de SCI, el bienestar emocional, una mayor participación social, menos sintomatología depresiva y de ansiedad, y una mayor resiliencia que los participantes en los brazos Indiv y Control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es realizar un ensayo controlado aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) en múltiples sitios para evaluar la replicabilidad y la eficacia de una intervención de terapia grupal estructurada y manualizada de seis semanas, Reinventing Yourself after SCI, que brinda conceptos de psicología positiva dentro de un enfoque cognitivo conductual. modelo basado en terapia (TCC). Los objetivos de este RCT son aumentar la autoeficacia general y específica de SCI, mejorar el bienestar emocional y mejorar la participación en la sociedad de las personas con SCI que viven en la comunidad. Craig Hospital es el sitio principal para este estudio, en colaboración con la Universidad de Michigan, Ann Arbor y el Instituto Kessler para la Rehabilitación en Nueva Jersey.
La intervención se entrega a través de seis sesiones, cada una con una duración aproximada de 2 horas. Se presentan ocho habilidades a lo largo de la intervención para abordar el replanteamiento del método de una persona de ver los eventos, generar confianza centrándose en las fortalezas personales, desarrollar métodos para reconocer y apreciar lo bueno en la vida de uno y expresar gratitud por los atributos positivos. Estas habilidades se presentan en una secuencia específica a través de un libro de trabajo para que los participantes puedan dominar los conceptos introductorios antes de emprender aquellos que son más difíciles y complejos.
El RCT tendrá tres brazos de investigación: 1) tratamiento grupal más libro de trabajo (Group), 2) autoaprendizaje individual a través de video de YouTube más libro de trabajo (Indiv), y 3) sin sesiones grupales o individuales, sin libro de trabajo (Control). Se plantea la hipótesis de que presentar los temas de psicoterapia positiva en un formato grupal de TCC estructurado interactivo mientras se reestructuran los procesos de pensamiento desadaptativos y se brindan oportunidades experienciales para reforzar el cambio de comportamiento dará como resultado una mayor autoeficacia, un mayor bienestar y una mejor participación social. Se probarán tres hipótesis específicas:
Hipótesis 1 (Principal): Los individuos en el brazo del Grupo mostrarán mayores mejoras después de la intervención de seis semanas en la autoeficacia específica y general de SCI, el bienestar emocional, una mayor participación social, menos sintomatología depresiva y de ansiedad, y una mayor resiliencia que los participantes en los brazos Indiv y Control.
Hipótesis 2 (Secundaria): Los individuos en el brazo del Grupo mantendrán mayores mejoras durante 46 semanas posteriores a la intervención en la autoeficacia específica de SCI que los participantes en los brazos Indiv y Control.
Hipótesis 3 (Secundaria): Los individuos en el brazo del Grupo mostrarán mayores mejoras después de seis semanas de tratamiento y hasta 46 semanas después de la intervención en autoeficacia general, satisfacción con la vida, participación en la comunidad, resiliencia y menos sintomatología depresiva y ansiosa que los participantes en los grupos Indiv y Control.
La Escala de Autoeficacia de Moorong (MSES) servirá como la medida de resultado primaria para este estudio. Las medidas de resultado secundarias incluyen la Escala de Autoeficacia General, la Escala de Satisfacción con la Vida de Diener y medidas de participación, resiliencia, ansiedad y depresión.
Cada sitio colaborador inscribirá a 84 personas para que se aleatoricen en uno de los tres brazos del estudio en oleadas de 21 personas por oleada (hasta 6 oleadas por sitio). La capacitación de los facilitadores del sitio se llevará a cabo en el Hospital Craig.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Craig Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de lesión/trastorno de la médula espinal (SCI/D) en cualquier nivel neurológico
- Al menos 4 semanas después del alta de la rehabilitación hospitalaria inicial
- Habla inglés para completar medidas de estudio y participar en interacciones grupales.
- Acceso a Internet y una computadora portátil/de escritorio/teléfono inteligente con cámara web y la capacidad y voluntad de descargar el software Zoom para unirse a una videoconferencia
- Capaz de dar su consentimiento informado para participar.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con EM, lupus, ELA o espina bífida
- Antecedentes de lesión cerebral traumática moderada o grave
- Participación actual en otro ECA
- Incapaz de comunicarse verbalmente
- No puedo asistir a las sesiones de grupo.
- Participación activa en otro grupo clínico formal o terapia psicológica
- Experimentar actualmente niveles moderadamente graves o mayores de síntomas depresivos que requerirían un tratamiento más intenso que el proporcionado en esta intervención, como lo demuestra una puntuación de 15 o más en el PHQ-9
- Tiene alguna condición médica o psicológica que, a juicio de los investigadores, impide la participación exitosa en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo
Reinventarse a sí mismo después de SCI CBT grupal estructurada y Reinventarse a sí mismo después de SCI libro de trabajo específico del estudio
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Reinventarse después de la intervención SCI integra conceptos de psicoterapia positiva en la terapia cognitiva conductual (TCC) grupal estructurada para desarrollar creencias optimistas de autoeficacia, fortaleciendo así la resiliencia ante la angustia emocional, mejorando la sensación de bienestar y promoviendo un estilo de vida más activo.
La intervención consta de seis sesiones semanales de dos horas dirigidas por un facilitador que incluyen presentaciones didácticas de ocho habilidades básicas y ejercicios experienciales relacionados con una extensa discusión grupal.
Un libro de trabajo específico del estudio que incorpora conceptos de psicoterapia positiva para desarrollar creencias optimistas de autoeficacia, fortaleciendo así la resiliencia ante la angustia emocional, mejorando la sensación de bienestar y promoviendo un estilo de vida más activo.
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Comparador activo: Individual
El libro de trabajo específico del estudio Reinventing Yourself after SCI y los videos de YouTube de Reinventing Yourself after SCI
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Un libro de trabajo específico del estudio que incorpora conceptos de psicoterapia positiva para desarrollar creencias optimistas de autoeficacia, fortaleciendo así la resiliencia ante la angustia emocional, mejorando la sensación de bienestar y promoviendo un estilo de vida más activo.
Videos de YouTube que contienen el contenido de Reinventing Yourself after SCI sesiones grupales estructuradas de CBT
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Sin intervención: Control
Sin sesiones de grupo, sin videos de YouTube, sin libro de trabajo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de autoeficacia de Moorong (MSES): evaluación del cambio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: El MSES se administrará al inicio y en las evaluaciones de seguimiento posteriores (es decir, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas, 30 semanas, 46 semanas)
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El MSES es una medida de autoinforme de 16 ítems de autoeficacia relacionada con las actividades de la vida cotidiana, diseñada específicamente para personas con LME.
Los individuos utilizan una escala de Likert de 7 puntos que van desde 1 (muy incierto) a 7 (muy seguro) para calificar su capacidad para realizar 16 tareas cotidianas, donde las puntuaciones más altas representan una mayor autoeficacia percibida.
Se calcula una puntuación total, que oscila entre 16 y 112, sumando todas las respuestas de los elementos.
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El MSES se administrará al inicio y en las evaluaciones de seguimiento posteriores (es decir, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas, 30 semanas, 46 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de autoeficacia generalizada (GSES): evaluación del cambio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: El GSES se administrará al inicio y las evaluaciones de seguimiento posteriores (es decir, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas, 30 semanas, 46 semanas)
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El GSES es un cuestionario diseñado para evaluar la capacidad de una persona para hacer frente a una variedad de demandas difíciles en la vida, con diez ítems calificados utilizando una escala de calificación de Likert, que van desde 1 (nada cierto) a 4 (exactamente cierto).
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El GSES se administrará al inicio y las evaluaciones de seguimiento posteriores (es decir, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas, 30 semanas, 46 semanas)
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Escala de satisfacción con la vida de Diener (SWLS): evaluación del cambio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: La SWLS se administrará al inicio y en las evaluaciones de seguimiento posteriores (es decir, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas, 30 semanas, 46 semanas)
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El SWLS se utilizará para medir la satisfacción con la vida global.
Esta es una medida de cinco elementos en la que los encuestados califican su satisfacción con la vida utilizando una escala Likert de 7 puntos, que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 7 (totalmente de acuerdo).
Una puntuación total se calcula sumando cada uno de los elementos y tiene un rango de 5 a 35, donde las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida percibida.
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La SWLS se administrará al inicio y en las evaluaciones de seguimiento posteriores (es decir, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas, 30 semanas, 46 semanas)
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Evaluación de la participación con herramientas recombinadas - Objetivo (PART-O) - evaluación del cambio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: El PART-O se administrará al inicio y en las evaluaciones de seguimiento posteriores (es decir, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas, 30 semanas, 46 semanas)
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El PART-O es una evaluación de participación de 24 ítems y ha demostrado buenas propiedades psicométricas para medir la participación de las personas que viven con discapacidades.
Una puntuación total promediada se calcula tomando la media de 17 elementos, con puntuaciones que van desde 0 (nunca participa en este tipo de actividades) hasta 5 (casi siempre participa en este tipo de actividades), donde las puntuaciones más altas representan una mayor participación.
Esta evaluación se utilizará para medir la participación general.
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El PART-O se administrará al inicio y en las evaluaciones de seguimiento posteriores (es decir, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas, 30 semanas, 46 semanas)
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Cuestionario de salud del paciente - 9 (PHQ-9) - evaluación del cambio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: El PHQ-9 se administrará al inicio y en las evaluaciones de seguimiento posteriores (es decir, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas, 30 semanas, 46 semanas)
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El PHQ-9 es una escala de 9 elementos que se utilizará para evaluar la depresión.
Los encuestados califican la frecuencia con la que los problemas específicos han sido molestos durante las últimas dos semanas, utilizando una escala de cuatro puntos que va de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
La puntuación total se calcula sumando todos los elementos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
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El PHQ-9 se administrará al inicio y en las evaluaciones de seguimiento posteriores (es decir, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas, 30 semanas, 46 semanas)
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Trastorno de ansiedad general de 7 ítems (GAD-7): evaluación del cambio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: El GAD-7 se administrará al inicio y en las evaluaciones de seguimiento posteriores (es decir, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas, 30 semanas, 46 semanas)
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El GAD-7 es una medida breve de 7 elementos que se utilizará para evaluar la gravedad de la ansiedad general.
Usando una escala Likert de cuatro puntos que va de 0 (nada seguro) a 3 (casi todos los días), los encuestados califican con qué frecuencia se han sentido molestos por síntomas específicos durante las últimas dos semanas.
Se calcula una puntuación de gravedad total, que va de 0 a 21, sumando todos los elementos.
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El GAD-7 se administrará al inicio y en las evaluaciones de seguimiento posteriores (es decir, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas, 30 semanas, 46 semanas)
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La escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC 10) de forma breve: evalúa el cambio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: El CD-RISC 10 se administrará al inicio y en las evaluaciones de seguimiento posteriores (es decir, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas, 30 semanas, 46 semanas)
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El CD-RISC 10 se utilizará para medir la resiliencia.
La medida consta de 10 ítems que utilizan una escala de Likert de 5 puntos que va desde 0 (nada cierto) a 4 (verdadero casi todo el tiempo).
La escala mide cómo se sintió el participante durante el último mes.
El cuestionario produce una puntuación general de resiliencia que oscila entre 0 y 40, donde las puntuaciones más altas representan una mayor resiliencia.
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El CD-RISC 10 se administrará al inicio y en las evaluaciones de seguimiento posteriores (es decir, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas, 30 semanas, 46 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Charlifue, PhD, Craig Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 90DPHF0002-01-00
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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