- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03390140
Újra feltalálni magát az SCI után: beavatkozás a gerincvelő-sérülés utáni eredmények javítására
Újra feltalálni magát az SCI után: A gerincvelő-sérülés utáni eredmények javítását célzó beavatkozás több helyszínen, randomizált, ellenőrzött kísérlete
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy több helyszínre kiterjedő RCT lefolytatása az SCI beavatkozás utáni ReInventing Yourself megismételhetőségének és hatékonyságának értékelése a gerincvelősérülésben (SCI) szenvedő személyek egészségi állapotának és funkcióinak javításában. Összesen 252 résztvevőt véletlenszerűen besorolnak a három kutatási ág valamelyikébe: 1) csoportos kezelés plusz munkafüzet (csoport), 2) egyéni önálló tanulás a YouTube videón és munkafüzeten keresztül (Indiv), és 3) kezelés nélkül, munkafüzet nélkül (kontroll). ). A csoportos ágba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 6 virtuális heti csoportos foglalkozáson vesznek részt, amelyet egy pár csoportvezető vezet, és használják a tanulmányi munkafüzetet. Az egyéni kar résztvevői megkapják a munkafüzetet, és utasítják őket, hogy önállóan hozzáférjenek a csoportos foglalkozás tartalmát bemutató YouTube-videókhoz. A kontroll kar résztvevői nem kapnak semmilyen beavatkozást a 6 hetes időszakban. Mindhárom kar résztvevőit a vizsgálat során azonos időpontokban értékelik: kiindulási, 6 hét, 14 hét, 22 hét, 30 hét és 46 hét.
Feltételezhető, hogy a csoportos intervenciós karban szereplő egyének nagyobb javulást mutatnak a hathetes beavatkozás után SCI-specifikus és általános önhatékonyságban, érzelmi jólétben, megnövekedett társadalmi részvételben, kevésbé depressziós és szorongásos tünetekben, valamint jobb ellenálló képességben, mint a résztvevők. az egyéni és irányító karok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja egy több helyszínre kiterjedő, randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) lefolytatása egy strukturált hathetes, manuális, csoportterápiás beavatkozás megismételhetőségének és hatékonyságának értékelésére, a ReInventing Yourself az SCI után, amely pozitív pszichológiai koncepciókat ad a kognitív viselkedési modellen belül. terápia (CBT) alapú modell. Ennek az RCT-nek az a célja, hogy növelje az SCI-specifikus és általános önhatékonyságot, javítsa az érzelmi jólétet, és javítsa a közösségben élő SCI-vel élő emberek társadalmi részvételét. Ennek a tanulmánynak a vezető helyszíne a Craig Kórház, amely együttműködik a Michigani Egyetemmel, Ann Arborral és a New Jersey-i Kessler Rehabilitációs Intézettel.
A beavatkozás hat ülésen keresztül történik, amelyek mindegyike körülbelül 2 óráig tart. A beavatkozás során nyolc készség mutatkozik be, amelyek célja az események szemlélésének egy személy módszerének átfogalmazása, a bizalomépítés a személyes erősségekre való összpontosítás révén, módszerek kidolgozása az életben lévő jó felismerésére és értékelésére, valamint a pozitív tulajdonságokért való hála kifejezésére. Ezeket a készségeket meghatározott sorrendben mutatják be egy munkafüzeten keresztül, hogy a résztvevők elsajátíthassák a bevezető fogalmakat, mielőtt belevágnának a nehezebbek és összetettebbek is.
Az RCT-nek három kutatási ága lesz: 1) Csoportos kezelés plusz munkafüzet (Csoport), 2) egyéni önálló tanulás a YouTube videón és munkafüzeten keresztül (Indiv), és 3) nincs csoportos vagy egyéni foglalkozás, nincs munkafüzet (Control). Feltételezhető, hogy a pozitív pszichoterápiás témák interaktív, strukturált CBT csoportos formátumban történő bemutatása, miközben a maladaptív gondolkodási folyamatokat átstrukturálja, és tapasztalati lehetőségeket biztosít a viselkedési változás megerősítésére, megnövekedett önhatékonyságot, jobb jólétet és jobb társadalmi részvételt eredményez. Három konkrét hipotézist tesztelünk:
1. hipotézis (elsődleges): A csoportban lévő egyének nagyobb javulást mutatnak a hathetes beavatkozás után SCI-specifikus és általános önhatékonyságban, érzelmi jólétben, fokozott társadalmi részvételben, kevésbé depressziós és szorongásos tünetekben, valamint jobb ellenálló képességben, mint a résztvevők. az Indiv és Control karban.
2. hipotézis (Másodlagos): A csoport ágon lévő egyének a beavatkozás után 46 hétig nagyobb javulást fognak tartani az SCI-specifikus önhatékonyságban, mint az Indiv és a Kontroll karok résztvevői.
3. hipotézis (másodlagos): A csoport ágába tartozó egyének nagyobb javulást mutatnak hathetes kezelés után és 46 héttel a beavatkozást követően az általános önhatékonyságban, az élettel való elégedettségben, a közösségi részvételben, a rezilienciában, valamint kevésbé depresszív és szorongásos tünetekben, mint a résztvevők. az Indiv és a Kontroll csoportok.
A Moorong Self-Efficacy Scale (MSES) lesz a vizsgálat elsődleges eredménymérője. A másodlagos eredménymérők közé tartozik az általános önhatékonysági skála, a Diener-élettel való elégedettség skála, valamint a részvétel, a rugalmasság, a szorongás és a depresszió mérőszámai.
Minden együttműködő oldal 84 személyt vesz fel, akiket véletlenszerűen besorolnak a három vizsgálati kar egyikébe, hullámonként 21 fős hullámokban (helyszínenként legfeljebb 6 hullám). A helyszíni facilitátorok képzésére a Craig kórházban kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- Craig Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kórelőzményben szereplő gerincvelő-sérülés/rendellenesség (SCI/D) bármilyen neurológiai szinten
- Legalább 4 héttel a kibocsátás után a kezdeti fekvőbeteg-rehabilitáció után
- Angolul beszél a tanulmányi intézkedések elvégzéséhez és a csoportos interakciókban való részvételhez
- Hozzáférés az internethez és egy laptop/asztali számítógép/okostelefon webkamerával, valamint a Zoom szoftver letöltésének képessége és hajlandósága a videokonferenciához való csatlakozáshoz
- Képes tájékozott hozzájárulást adni a részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- SM-vel, Lupusszal, ALS-sel vagy Spina Bifidával diagnosztizálták
- Középsúlyos vagy súlyos traumás agysérülés a kórtörténetben
- Jelenlegi részvétel egy másik RCT-ben
- Nem tud verbálisan kommunikálni
- Nem tud részt venni a csoportos foglalkozásokon
- Aktív részvétel egy másik formális klinikai csoportban vagy pszichológiai terápiában
- Jelenleg közepesen súlyos vagy nagyobb mértékű depressziós tüneteket tapasztal, amelyek intenzívebb kezelést igényelnének, mint amit ebben a beavatkozásban biztosítanak, amint azt a PHQ-9 15-ös vagy magasabb pontszáma bizonyítja
- Bármilyen egészségügyi vagy pszichológiai állapota van, amely a vizsgálók megítélése szerint kizárja a vizsgálatban való sikeres részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csoport
Inventing Yourself után SCI strukturált csoport CBT és ReInventing Yourself után SCI tanulmány-specifikus munkafüzet
|
Az SCI beavatkozás utáni ReInventing Yourself a pozitív pszichoterápiás koncepciókat integrálja a strukturált csoportos kognitív viselkedésterápiába (CBT), hogy optimista önhatékonysági hiedelmeket alakítson ki, ezáltal erősítse az érzelmi szorongással szembeni ellenálló képességet, javítja a jólét érzését és elősegíti az aktívabb életmódot.
A beavatkozás hat heti kétórás, facilitátor által vezetett foglalkozásból áll, amelyek nyolc alapkészség didaktikai bemutatását és a kapcsolódó tapasztalati gyakorlatokat tartalmazzák kiterjedt csoportos beszélgetéssel.
Tanulmányspecifikus munkafüzet, amely pozitív pszichoterápiás koncepciókat tartalmaz az önhatékonyságra vonatkozó optimista hiedelmek kialakítása érdekében, ezáltal erősítve az érzelmi szorongással szembeni ellenálló képességet, javítva a jó közérzetet és az aktívabb életmódot.
|
|
Aktív összehasonlító: Indiv
Inventing Yourself után SCI-tanulmányspecifikus munkafüzet és Inventing Yourself után SCI YouTube-videók
|
Tanulmányspecifikus munkafüzet, amely pozitív pszichoterápiás koncepciókat tartalmaz az önhatékonyságra vonatkozó optimista hiedelmek kialakítása érdekében, ezáltal erősítve az érzelmi szorongással szembeni ellenálló képességet, javítva a jó közérzetet és az aktívabb életmódot.
A ReInventing Yourself tartalmát tartalmazó YouTube-videók SCI strukturált csoportos CBT ülések után
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincsenek csoportos foglalkozások, nincsenek YouTube-videók, nincs munkafüzet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Moorong Self-Efficacy Scale (MSES) – az időbeli változások értékelése
Időkeret: Az MSES-t a kiindulási és az azt követő nyomon követési értékelések során adják be (azaz 6 hét, 14 hét, 22 hét, 30 hét, 46 hét)
|
Az MSES egy 16 tételből álló önbevallási mérőszám a mindennapi élettevékenységekkel kapcsolatos önhatékonyság mérésére, kifejezetten SCI-ben szenvedők számára készült.
Az egyének 1-től (nagyon bizonytalan) 7-ig (nagyon biztos) terjedő 7 pontos Likert-skálát használnak 16 mindennapi feladat elvégzésére való képességük értékelésére, ahol a magasabb pontszámok nagyobb észlelt önhatékonyságot jelentenek.
A 16-tól 112-ig terjedő összpontszámot az összes elemre adott válasz összegzésével számítják ki
|
Az MSES-t a kiindulási és az azt követő nyomon követési értékelések során adják be (azaz 6 hét, 14 hét, 22 hét, 30 hét, 46 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Generalized Self-Efficacy Scale (GSES) – az időbeli változások értékelése
Időkeret: A GSES-t a kiindulási és az azt követő nyomon követési vizsgálatok során adják be (azaz 6 hét, 14 hét, 22 hét, 30 hét, 46 hét)
|
A GSES egy kérdőív, amelyet arra terveztek, hogy felmérje egy személy azon képességét, hogy képes-e megbirkózni az élet különféle nehéz szükségleteivel, tíz ponttal a Likert-értékelési skála alapján, 1-től (egyáltalán nem igaz) 4-ig (pontosan igaz).
|
A GSES-t a kiindulási és az azt követő nyomon követési vizsgálatok során adják be (azaz 6 hét, 14 hét, 22 hét, 30 hét, 46 hét)
|
|
Diener Satisfaction with Life Scale (SWLS) – időbeli változás értékelése
Időkeret: Az SWLS-t a kiindulási és az azt követő nyomon követési vizsgálatok során adják be (azaz 6 hét, 14 hét, 22 hét, 30 hét, 46 hét)
|
Az SWLS-t az élettel való globális elégedettség mérésére fogják használni.
Ez egy öt tételes mérőszám, amely alapján a válaszadók egy 7-es Likert-skálán értékelik életükkel való elégedettségüket, amely 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljes mértékben egyetért) terjed.
A teljes pontszámot az egyes tételek összegzésével számítják ki, és 5 és 35 között van, a magasabb pontszámok pedig nagyobb észlelt QoL-t jelentenek.
|
Az SWLS-t a kiindulási és az azt követő nyomon követési vizsgálatok során adják be (azaz 6 hét, 14 hét, 22 hét, 30 hét, 46 hét)
|
|
Részvétel értékelése rekombinált eszközökkel – Cél (O. RÉSZ) – időbeli változás értékelése
Időkeret: A PART-O-t a kiindulási és az azt követő nyomon követési értékelések során kell beadni (azaz 6 hét, 14 hét, 22 hét, 30 hét, 46 hét)
|
A PART-O egy 24 elemből álló részvételi értékelés, és jó pszichometrikus tulajdonságokat mutatott a fogyatékkal élők részvételének mérésében.
Az átlagos összpontszámot 17 elem átlagának figyelembevételével számítják ki, a pontszámok 0-tól (soha nem vesznek részt ilyen típusú tevékenységekben) 5-ig (majdnem mindig vesznek részt ilyen típusú tevékenységekben), a magasabb pontszámok nagyobb részvételt jelentenek.
Ezt az értékelést az általános részvétel mérésére használják fel.
|
A PART-O-t a kiindulási és az azt követő nyomon követési értékelések során kell beadni (azaz 6 hét, 14 hét, 22 hét, 30 hét, 46 hét)
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív - 9 (PHQ-9) - az idő múlásával kapcsolatos változások értékelése
Időkeret: A PHQ-9-et a kiindulási és az azt követő nyomon követési vizsgálatok során (azaz 6 hét, 14 hét, 22 hét, 30 hét, 46 hét) adják be.
|
A PHQ-9 egy 9 tételes skála, amely a depresszió értékelésére szolgál.
A válaszadók egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjedő négyfokú skálán értékelik azt a gyakoriságot, amikor bizonyos problémák zavaróak voltak az elmúlt két hétben.
Az összpontszámot az összes elem összegzésével számítják ki, a magasabb pontszámok pedig a depresszió növekvő súlyosságát jelzik.
|
A PHQ-9-et a kiindulási és az azt követő nyomon követési vizsgálatok során (azaz 6 hét, 14 hét, 22 hét, 30 hét, 46 hét) adják be.
|
|
Általános szorongásos zavar 7 elem (GAD-7) – az idő múlásával kapcsolatos változások értékelése
Időkeret: A GAD-7-et a kiindulási és az azt követő nyomon követési vizsgálatok során (azaz 6 hét, 14 hét, 22 hét, 30 hét, 46 hét) adják be.
|
A GAD-7 egy rövid, 7 tételből álló mérőszám, amelyet az általános szorongás súlyosságának értékelésére használnak.
A 0-tól (egyáltalán nem biztos) 3-ig (majdnem minden nap) terjedő négyfokú Likert-skála segítségével a válaszadók értékelik, hogy az elmúlt két hét során milyen gyakran zavarták őket bizonyos tünetek.
A 0 és 21 közötti teljes súlyossági pontszámot az összes elem összegzésével számítják ki.
|
A GAD-7-et a kiindulási és az azt követő nyomon követési vizsgálatok során (azaz 6 hét, 14 hét, 22 hét, 30 hét, 46 hét) adják be.
|
|
A Connor-Davidson Rugalmassági Skála (CD-RISC 10) rövid forma – időbeli változást értékel
Időkeret: A CD-RISC 10-et a kiinduláskor és az azt követő nyomon követési vizsgálatok során (azaz 6 hét, 14 hét, 22 hét, 30 hét, 46 hét) adják be.
|
A CD-RISC 10 a rugalmasság mérésére szolgál.
A mérőszám 10 tételből áll, egy 0-tól (egyáltalán nem igaz) 4-ig (majdnem mindig igaz) 5 fokozatú Likert-skálán.
A skála azt méri, hogyan érezte magát a résztvevő az elmúlt hónapban.
A kérdőív 0-40 közötti általános rugalmassági pontszámot ad, a magasabb pontszámok pedig nagyobb rugalmasságot jelentenek.
|
A CD-RISC 10-et a kiinduláskor és az azt követő nyomon követési vizsgálatok során (azaz 6 hét, 14 hét, 22 hét, 30 hét, 46 hét) adják be.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan Charlifue, PhD, Craig Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 90DPHF0002-01-00
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .