Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Újra feltalálni magát az SCI után: beavatkozás a gerincvelő-sérülés utáni eredmények javítására

2022. június 2. frissítette: Craig Hospital

Újra feltalálni magát az SCI után: A gerincvelő-sérülés utáni eredmények javítását célzó beavatkozás több helyszínen, randomizált, ellenőrzött kísérlete

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy több helyszínre kiterjedő RCT lefolytatása az SCI beavatkozás utáni ReInventing Yourself megismételhetőségének és hatékonyságának értékelése a gerincvelősérülésben (SCI) szenvedő személyek egészségi állapotának és funkcióinak javításában. Összesen 252 résztvevőt véletlenszerűen besorolnak a három kutatási ág valamelyikébe: 1) csoportos kezelés plusz munkafüzet (csoport), 2) egyéni önálló tanulás a YouTube videón és munkafüzeten keresztül (Indiv), és 3) kezelés nélkül, munkafüzet nélkül (kontroll). ). A csoportos ágba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 6 virtuális heti csoportos foglalkozáson vesznek részt, amelyet egy pár csoportvezető vezet, és használják a tanulmányi munkafüzetet. Az egyéni kar résztvevői megkapják a munkafüzetet, és utasítják őket, hogy önállóan hozzáférjenek a csoportos foglalkozás tartalmát bemutató YouTube-videókhoz. A kontroll kar résztvevői nem kapnak semmilyen beavatkozást a 6 hetes időszakban. Mindhárom kar résztvevőit a vizsgálat során azonos időpontokban értékelik: kiindulási, 6 hét, 14 hét, 22 hét, 30 hét és 46 hét.

Feltételezhető, hogy a csoportos intervenciós karban szereplő egyének nagyobb javulást mutatnak a hathetes beavatkozás után SCI-specifikus és általános önhatékonyságban, érzelmi jólétben, megnövekedett társadalmi részvételben, kevésbé depressziós és szorongásos tünetekben, valamint jobb ellenálló képességben, mint a résztvevők. az egyéni és irányító karok.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja egy több helyszínre kiterjedő, randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) lefolytatása egy strukturált hathetes, manuális, csoportterápiás beavatkozás megismételhetőségének és hatékonyságának értékelésére, a ReInventing Yourself az SCI után, amely pozitív pszichológiai koncepciókat ad a kognitív viselkedési modellen belül. terápia (CBT) alapú modell. Ennek az RCT-nek az a célja, hogy növelje az SCI-specifikus és általános önhatékonyságot, javítsa az érzelmi jólétet, és javítsa a közösségben élő SCI-vel élő emberek társadalmi részvételét. Ennek a tanulmánynak a vezető helyszíne a Craig Kórház, amely együttműködik a Michigani Egyetemmel, Ann Arborral és a New Jersey-i Kessler Rehabilitációs Intézettel.

A beavatkozás hat ülésen keresztül történik, amelyek mindegyike körülbelül 2 óráig tart. A beavatkozás során nyolc készség mutatkozik be, amelyek célja az események szemlélésének egy személy módszerének átfogalmazása, a bizalomépítés a személyes erősségekre való összpontosítás révén, módszerek kidolgozása az életben lévő jó felismerésére és értékelésére, valamint a pozitív tulajdonságokért való hála kifejezésére. Ezeket a készségeket meghatározott sorrendben mutatják be egy munkafüzeten keresztül, hogy a résztvevők elsajátíthassák a bevezető fogalmakat, mielőtt belevágnának a nehezebbek és összetettebbek is.

Az RCT-nek három kutatási ága lesz: 1) Csoportos kezelés plusz munkafüzet (Csoport), 2) egyéni önálló tanulás a YouTube videón és munkafüzeten keresztül (Indiv), és 3) nincs csoportos vagy egyéni foglalkozás, nincs munkafüzet (Control). Feltételezhető, hogy a pozitív pszichoterápiás témák interaktív, strukturált CBT csoportos formátumban történő bemutatása, miközben a maladaptív gondolkodási folyamatokat átstrukturálja, és tapasztalati lehetőségeket biztosít a viselkedési változás megerősítésére, megnövekedett önhatékonyságot, jobb jólétet és jobb társadalmi részvételt eredményez. Három konkrét hipotézist tesztelünk:

1. hipotézis (elsődleges): A csoportban lévő egyének nagyobb javulást mutatnak a hathetes beavatkozás után SCI-specifikus és általános önhatékonyságban, érzelmi jólétben, fokozott társadalmi részvételben, kevésbé depressziós és szorongásos tünetekben, valamint jobb ellenálló képességben, mint a résztvevők. az Indiv és Control karban.

2. hipotézis (Másodlagos): A csoport ágon lévő egyének a beavatkozás után 46 hétig nagyobb javulást fognak tartani az SCI-specifikus önhatékonyságban, mint az Indiv és a Kontroll karok résztvevői.

3. hipotézis (másodlagos): A csoport ágába tartozó egyének nagyobb javulást mutatnak hathetes kezelés után és 46 héttel a beavatkozást követően az általános önhatékonyságban, az élettel való elégedettségben, a közösségi részvételben, a rezilienciában, valamint kevésbé depresszív és szorongásos tünetekben, mint a résztvevők. az Indiv és a Kontroll csoportok.

A Moorong Self-Efficacy Scale (MSES) lesz a vizsgálat elsődleges eredménymérője. A másodlagos eredménymérők közé tartozik az általános önhatékonysági skála, a Diener-élettel való elégedettség skála, valamint a részvétel, a rugalmasság, a szorongás és a depresszió mérőszámai.

Minden együttműködő oldal 84 személyt vesz fel, akiket véletlenszerűen besorolnak a három vizsgálati kar egyikébe, hullámonként 21 fős hullámokban (helyszínenként legfeljebb 6 hullám). A helyszíni facilitátorok képzésére a Craig kórházban kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

281

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Craig Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07052
        • Kessler Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kórelőzményben szereplő gerincvelő-sérülés/rendellenesség (SCI/D) bármilyen neurológiai szinten
  • Legalább 4 héttel a kibocsátás után a kezdeti fekvőbeteg-rehabilitáció után
  • Angolul beszél a tanulmányi intézkedések elvégzéséhez és a csoportos interakciókban való részvételhez
  • Hozzáférés az internethez és egy laptop/asztali számítógép/okostelefon webkamerával, valamint a Zoom szoftver letöltésének képessége és hajlandósága a videokonferenciához való csatlakozáshoz
  • Képes tájékozott hozzájárulást adni a részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • SM-vel, Lupusszal, ALS-sel vagy Spina Bifidával diagnosztizálták
  • Középsúlyos vagy súlyos traumás agysérülés a kórtörténetben
  • Jelenlegi részvétel egy másik RCT-ben
  • Nem tud verbálisan kommunikálni
  • Nem tud részt venni a csoportos foglalkozásokon
  • Aktív részvétel egy másik formális klinikai csoportban vagy pszichológiai terápiában
  • Jelenleg közepesen súlyos vagy nagyobb mértékű depressziós tüneteket tapasztal, amelyek intenzívebb kezelést igényelnének, mint amit ebben a beavatkozásban biztosítanak, amint azt a PHQ-9 15-ös vagy magasabb pontszáma bizonyítja
  • Bármilyen egészségügyi vagy pszichológiai állapota van, amely a vizsgálók megítélése szerint kizárja a vizsgálatban való sikeres részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csoport
Inventing Yourself után SCI strukturált csoport CBT és ReInventing Yourself után SCI tanulmány-specifikus munkafüzet
Az SCI beavatkozás utáni ReInventing Yourself a pozitív pszichoterápiás koncepciókat integrálja a strukturált csoportos kognitív viselkedésterápiába (CBT), hogy optimista önhatékonysági hiedelmeket alakítson ki, ezáltal erősítse az érzelmi szorongással szembeni ellenálló képességet, javítja a jólét érzését és elősegíti az aktívabb életmódot. A beavatkozás hat heti kétórás, facilitátor által vezetett foglalkozásból áll, amelyek nyolc alapkészség didaktikai bemutatását és a kapcsolódó tapasztalati gyakorlatokat tartalmazzák kiterjedt csoportos beszélgetéssel.
Tanulmányspecifikus munkafüzet, amely pozitív pszichoterápiás koncepciókat tartalmaz az önhatékonyságra vonatkozó optimista hiedelmek kialakítása érdekében, ezáltal erősítve az érzelmi szorongással szembeni ellenálló képességet, javítva a jó közérzetet és az aktívabb életmódot.
Aktív összehasonlító: Indiv
Inventing Yourself után SCI-tanulmányspecifikus munkafüzet és Inventing Yourself után SCI YouTube-videók
Tanulmányspecifikus munkafüzet, amely pozitív pszichoterápiás koncepciókat tartalmaz az önhatékonyságra vonatkozó optimista hiedelmek kialakítása érdekében, ezáltal erősítve az érzelmi szorongással szembeni ellenálló képességet, javítva a jó közérzetet és az aktívabb életmódot.
A ReInventing Yourself tartalmát tartalmazó YouTube-videók SCI strukturált csoportos CBT ülések után
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincsenek csoportos foglalkozások, nincsenek YouTube-videók, nincs munkafüzet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Moorong Self-Efficacy Scale (MSES) – az időbeli változások értékelése
Időkeret: Az MSES-t a kiindulási és az azt követő nyomon követési értékelések során adják be (azaz 6 hét, 14 hét, 22 hét, 30 hét, 46 hét)
Az MSES egy 16 tételből álló önbevallási mérőszám a mindennapi élettevékenységekkel kapcsolatos önhatékonyság mérésére, kifejezetten SCI-ben szenvedők számára készült. Az egyének 1-től (nagyon bizonytalan) 7-ig (nagyon biztos) terjedő 7 pontos Likert-skálát használnak 16 mindennapi feladat elvégzésére való képességük értékelésére, ahol a magasabb pontszámok nagyobb észlelt önhatékonyságot jelentenek. A 16-tól 112-ig terjedő összpontszámot az összes elemre adott válasz összegzésével számítják ki
Az MSES-t a kiindulási és az azt követő nyomon követési értékelések során adják be (azaz 6 hét, 14 hét, 22 hét, 30 hét, 46 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Generalized Self-Efficacy Scale (GSES) – az időbeli változások értékelése
Időkeret: A GSES-t a kiindulási és az azt követő nyomon követési vizsgálatok során adják be (azaz 6 hét, 14 hét, 22 hét, 30 hét, 46 hét)
A GSES egy kérdőív, amelyet arra terveztek, hogy felmérje egy személy azon képességét, hogy képes-e megbirkózni az élet különféle nehéz szükségleteivel, tíz ponttal a Likert-értékelési skála alapján, 1-től (egyáltalán nem igaz) 4-ig (pontosan igaz).
A GSES-t a kiindulási és az azt követő nyomon követési vizsgálatok során adják be (azaz 6 hét, 14 hét, 22 hét, 30 hét, 46 hét)
Diener Satisfaction with Life Scale (SWLS) – időbeli változás értékelése
Időkeret: Az SWLS-t a kiindulási és az azt követő nyomon követési vizsgálatok során adják be (azaz 6 hét, 14 hét, 22 hét, 30 hét, 46 hét)
Az SWLS-t az élettel való globális elégedettség mérésére fogják használni. Ez egy öt tételes mérőszám, amely alapján a válaszadók egy 7-es Likert-skálán értékelik életükkel való elégedettségüket, amely 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljes mértékben egyetért) terjed. A teljes pontszámot az egyes tételek összegzésével számítják ki, és 5 és 35 között van, a magasabb pontszámok pedig nagyobb észlelt QoL-t jelentenek.
Az SWLS-t a kiindulási és az azt követő nyomon követési vizsgálatok során adják be (azaz 6 hét, 14 hét, 22 hét, 30 hét, 46 hét)
Részvétel értékelése rekombinált eszközökkel – Cél (O. RÉSZ) – időbeli változás értékelése
Időkeret: A PART-O-t a kiindulási és az azt követő nyomon követési értékelések során kell beadni (azaz 6 hét, 14 hét, 22 hét, 30 hét, 46 hét)
A PART-O egy 24 elemből álló részvételi értékelés, és jó pszichometrikus tulajdonságokat mutatott a fogyatékkal élők részvételének mérésében. Az átlagos összpontszámot 17 elem átlagának figyelembevételével számítják ki, a pontszámok 0-tól (soha nem vesznek részt ilyen típusú tevékenységekben) 5-ig (majdnem mindig vesznek részt ilyen típusú tevékenységekben), a magasabb pontszámok nagyobb részvételt jelentenek. Ezt az értékelést az általános részvétel mérésére használják fel.
A PART-O-t a kiindulási és az azt követő nyomon követési értékelések során kell beadni (azaz 6 hét, 14 hét, 22 hét, 30 hét, 46 hét)
Beteg-egészségügyi kérdőív - 9 (PHQ-9) - az idő múlásával kapcsolatos változások értékelése
Időkeret: A PHQ-9-et a kiindulási és az azt követő nyomon követési vizsgálatok során (azaz 6 hét, 14 hét, 22 hét, 30 hét, 46 hét) adják be.
A PHQ-9 egy 9 tételes skála, amely a depresszió értékelésére szolgál. A válaszadók egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjedő négyfokú skálán értékelik azt a gyakoriságot, amikor bizonyos problémák zavaróak voltak az elmúlt két hétben. Az összpontszámot az összes elem összegzésével számítják ki, a magasabb pontszámok pedig a depresszió növekvő súlyosságát jelzik.
A PHQ-9-et a kiindulási és az azt követő nyomon követési vizsgálatok során (azaz 6 hét, 14 hét, 22 hét, 30 hét, 46 hét) adják be.
Általános szorongásos zavar 7 elem (GAD-7) – az idő múlásával kapcsolatos változások értékelése
Időkeret: A GAD-7-et a kiindulási és az azt követő nyomon követési vizsgálatok során (azaz 6 hét, 14 hét, 22 hét, 30 hét, 46 hét) adják be.
A GAD-7 egy rövid, 7 tételből álló mérőszám, amelyet az általános szorongás súlyosságának értékelésére használnak. A 0-tól (egyáltalán nem biztos) 3-ig (majdnem minden nap) terjedő négyfokú Likert-skála segítségével a válaszadók értékelik, hogy az elmúlt két hét során milyen gyakran zavarták őket bizonyos tünetek. A 0 és 21 közötti teljes súlyossági pontszámot az összes elem összegzésével számítják ki.
A GAD-7-et a kiindulási és az azt követő nyomon követési vizsgálatok során (azaz 6 hét, 14 hét, 22 hét, 30 hét, 46 hét) adják be.
A Connor-Davidson Rugalmassági Skála (CD-RISC 10) rövid forma – időbeli változást értékel
Időkeret: A CD-RISC 10-et a kiinduláskor és az azt követő nyomon követési vizsgálatok során (azaz 6 hét, 14 hét, 22 hét, 30 hét, 46 hét) adják be.
A CD-RISC 10 a rugalmasság mérésére szolgál. A mérőszám 10 tételből áll, egy 0-tól (egyáltalán nem igaz) 4-ig (majdnem mindig igaz) 5 fokozatú Likert-skálán. A skála azt méri, hogyan érezte magát a résztvevő az elmúlt hónapban. A kérdőív 0-40 közötti általános rugalmassági pontszámot ad, a magasabb pontszámok pedig nagyobb rugalmasságot jelentenek.
A CD-RISC 10-et a kiinduláskor és az azt követő nyomon követési vizsgálatok során (azaz 6 hét, 14 hét, 22 hét, 30 hét, 46 hét) adják be.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan Charlifue, PhD, Craig Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel