- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03390140
Reinventarsi dopo la SCI: un intervento per migliorare i risultati dopo una lesione del midollo spinale
Reinventarsi dopo la LM: una prova controllata randomizzata multi-sito di un intervento per migliorare i risultati dopo una lesione del midollo spinale
L'obiettivo principale di questo studio è condurre un RCT multi-sito per valutare la replicabilità e l'efficacia dell'intervento ReInventing Yourself after SCI nel migliorare i risultati di salute e funzionalità per le persone con lesioni del midollo spinale (SCI). Un totale di 252 partecipanti sarà randomizzato a uno dei tre bracci di ricerca: 1) trattamento di gruppo più cartella di lavoro (Gruppo), 2) studio autonomo individuale tramite video di YouTube più cartella di lavoro (Indiv) e 3) nessun trattamento, nessuna cartella di lavoro (Controllo ). I partecipanti randomizzati al braccio di gruppo parteciperanno a 6 sessioni di gruppo settimanali virtuali guidate da una coppia di facilitatori di gruppo e utilizzeranno la cartella di lavoro di studio. I partecipanti al braccio individuale riceveranno la cartella di lavoro e saranno istruiti ad accedere in modo indipendente ai video di YouTube del contenuto della sessione di gruppo. I partecipanti al braccio di controllo non riceveranno alcun intervento durante il periodo di 6 settimane. I partecipanti a tutti e tre i bracci saranno valutati in momenti identici durante lo studio: basale, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane, 30 settimane e 46 settimane.
Si ipotizza che gli individui nel braccio di intervento di gruppo mostreranno miglioramenti maggiori dopo l'intervento di sei settimane in termini di autoefficacia generale e specifica per LM, benessere emotivo, maggiore partecipazione sociale, sintomatologia meno depressiva e ansiosa e una migliore resilienza rispetto ai partecipanti in i bracci Indiv e Control.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è condurre uno studio controllato randomizzato multi-sito (RCT) per valutare la replicabilità e l'efficacia di un intervento di terapia di gruppo strutturato, manualizzato, di sei settimane, ReInventing Yourself after SCI che fornisce concetti di psicologia positiva all'interno di un comportamento cognitivo modello basato sulla terapia (CBT). Gli obiettivi di questo RCT sono aumentare l'autoefficacia specifica e generale della LM, migliorare il benessere emotivo e migliorare la partecipazione nella società per le persone con LM che vivono nella comunità. Il Craig Hospital è il sito principale di questo studio, in collaborazione con l'Università del Michigan, Ann Arbor e il Kessler Institute for Rehabilitation nel New Jersey.
L'intervento viene erogato attraverso sei sessioni, ciascuna della durata di circa 2 ore. Nel corso dell'intervento vengono presentate otto abilità per affrontare la riformulazione del metodo di guardare agli eventi di una persona, costruire la fiducia concentrandosi sui punti di forza personali, sviluppare metodi per riconoscere e apprezzare il bene nella propria vita ed esprimere gratitudine per gli attributi positivi. Queste abilità sono presentate in una sequenza specifica attraverso una cartella di lavoro in modo che i partecipanti possano acquisire padronanza dei concetti introduttivi prima di intraprendere quelli più difficili e complessi.
L'RCT avrà tre bracci di ricerca: 1) Trattamento di gruppo più cartella di lavoro (Gruppo), 2) Studio individuale individuale tramite video di YouTube più cartella di lavoro (Indiv) e 3) Nessuna sessione di gruppo o individuale, nessuna cartella di lavoro (Controllo). Si ipotizza che presentare gli argomenti positivi della psicoterapia in un formato di gruppo CBT strutturato interattivo mentre si ristrutturano i processi di pensiero disadattivi e si forniscono opportunità esperienziali per rafforzare il cambiamento comportamentale si tradurrà in una maggiore autoefficacia, in un miglioramento del benessere e in una migliore partecipazione sociale. Saranno testate tre ipotesi specifiche:
Ipotesi 1 (primaria): gli individui nel braccio del gruppo mostreranno miglioramenti maggiori dopo l'intervento di sei settimane nell'autoefficacia specifica e generale della LM, nel benessere emotivo, nell'aumentata partecipazione sociale, nella sintomatologia meno depressiva e ansiosa e nella resilienza migliorata rispetto ai partecipanti nei bracci Indiv e Control.
Ipotesi 2 (secondaria): gli individui nel braccio del gruppo manterranno miglioramenti maggiori per 46 settimane dopo l'intervento nell'autoefficacia specifica della SCI rispetto ai partecipanti nei bracci Indiv e Controllo.
Ipotesi 3 (Secondaria): gli individui nel braccio del gruppo mostreranno miglioramenti maggiori dopo sei settimane di trattamento e attraverso 46 settimane dopo l'intervento in termini di autoefficacia generale, soddisfazione di vita, partecipazione della comunità, resilienza e meno sintomi depressivi e ansiosi rispetto ai partecipanti al gruppo i gruppi Indiv e Control.
La Moorong Self-Efficacy Scale (MSES) servirà come misura di esito primaria per questo studio. Le misure di esito secondarie includono la scala generale di autoefficacia, la scala Diener Satisfaction with Life e le misure di partecipazione, resilienza, ansia e depressione.
Ogni centro collaborante registrerà 84 individui da randomizzare in uno dei tre bracci dello studio in ondate di 21 persone per ondata (fino a 6 ondate per sito). La formazione dei facilitatori del sito si svolgerà presso il Craig Hospital.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Craig Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
- Kessler Foundation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di lesione/disturbo del midollo spinale (SCI/D) a qualsiasi livello neurologico
- Almeno 4 settimane dopo la dimissione dalla riabilitazione iniziale del ricovero
- Parlare inglese per completare le misure di studio e partecipare alle interazioni di gruppo
- Accesso a Internet e un computer portatile/desktop/smartphone con webcam e possibilità e disponibilità a scaricare il software Zoom per partecipare a una videoconferenza
- In grado di fornire il consenso informato alla partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Con diagnosi di SM, Lupus, SLA o Spina Bifida
- Storia di lesione cerebrale traumatica moderata o grave
- Attuale partecipazione a un altro RCT
- Incapace di comunicare verbalmente
- Impossibile partecipare alle sessioni di gruppo
- Partecipazione attiva a un altro gruppo clinico formale o terapia psicologica
- Attualmente si verificano livelli moderatamente gravi o maggiori di sintomi depressivi che richiederebbero un trattamento più intenso di quello fornito in questo intervento, come evidenziato da un punteggio di 15 o superiore sul PHQ-9
- Ha qualsiasi condizione medica o psicologica che, a giudizio degli investigatori, preclude la partecipazione con successo allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo
Reinventarsi dopo la LM CBT di gruppo strutturato e Reinventarsi dopo la cartella di lavoro specifica per lo studio della LM
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ReInventing Yourself after LM integra concetti di psicoterapia positiva nella terapia cognitivo comportamentale di gruppo (CBT) strutturata per sviluppare convinzioni ottimistiche di autoefficacia, rafforzando così la resilienza al disagio emotivo, migliorando un senso di benessere e promuovendo uno stile di vita più attivo.
L'intervento consiste in sei sessioni settimanali di due ore guidate da un facilitatore che includono presentazioni didattiche di otto abilità fondamentali e relativi esercizi esperienziali con un'ampia discussione di gruppo.
Un libro di lavoro specifico per lo studio che incorpora concetti di psicoterapia positivi per sviluppare convinzioni ottimistiche di autoefficacia, rafforzando così la resilienza al disagio emotivo, migliorando un senso di benessere e promuovendo uno stile di vita più attivo.
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Comparatore attivo: Indiv
Reinventarsi dopo la cartella di lavoro specifica per lo studio della SCI e Reinventarsi dopo i video di YouTube sulla SCI
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Un libro di lavoro specifico per lo studio che incorpora concetti di psicoterapia positivi per sviluppare convinzioni ottimistiche di autoefficacia, rafforzando così la resilienza al disagio emotivo, migliorando un senso di benessere e promuovendo uno stile di vita più attivo.
Video di YouTube contenenti il contenuto delle sessioni CBT di gruppo strutturate ReInventing Yourself after SCI
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Nessun intervento: Controllo
Nessuna sessione di gruppo, nessun video di YouTube, nessuna cartella di lavoro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Moorong Self-Efficacy Scale (MSES) - valutare il cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: Il MSES verrà somministrato al basale e alle successive valutazioni di follow-up (vale a dire, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane, 30 settimane, 46 settimane)
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Il MSES è una misura self-report di 16 item dell'autoefficacia relativa alle attività della vita quotidiana, progettata specificamente per le PLM.
Gli individui utilizzano una scala Likert a 7 punti che va da 1 (molto incerto) a 7 (molto certo) per valutare la loro capacità di svolgere 16 attività quotidiane, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore autoefficacia percepita.
Un punteggio totale, compreso tra 16 e 112, viene calcolato sommando tutte le risposte agli elementi
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Il MSES verrà somministrato al basale e alle successive valutazioni di follow-up (vale a dire, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane, 30 settimane, 46 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di autoefficacia generalizzata (GSES): valuta il cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: Il GSES verrà somministrato al basale e alle successive valutazioni di follow-up (ovvero, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane, 30 settimane, 46 settimane)
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Il GSES è un questionario progettato per valutare la capacità di una persona di far fronte a una varietà di richieste difficili nella vita, con dieci elementi valutati utilizzando una scala di valutazione Likert, che vanno da 1 (per niente vero) a 4 (esattamente vero).
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Il GSES verrà somministrato al basale e alle successive valutazioni di follow-up (ovvero, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane, 30 settimane, 46 settimane)
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Diener Satisfaction with Life Scale (SWLS) - valutare il cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: L'SWLS verrà somministrato al basale e alle successive valutazioni di follow-up (ovvero, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane, 30 settimane, 46 settimane)
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Il SWLS sarà utilizzato per misurare la soddisfazione di vita globale.
Questa è una misura di cinque elementi su cui gli intervistati valutano la loro soddisfazione di vita utilizzando una scala Likert a 7 punti, che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
Un punteggio totale viene calcolato sommando ciascuno degli elementi e ha un intervallo da 5 a 35, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore QoL percepita.
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L'SWLS verrà somministrato al basale e alle successive valutazioni di follow-up (ovvero, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane, 30 settimane, 46 settimane)
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Valutazione della partecipazione con strumenti ricombinati - Obiettivo (PARTE-O)- valutare il cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: La PART-O verrà somministrata al basale e alle successive valutazioni di follow-up (ovvero, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane, 30 settimane, 46 settimane)
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La PART-O è una valutazione della partecipazione di 24 item e ha dimostrato buone proprietà psicometriche nella misurazione della partecipazione per le persone che vivono con disabilità.
Un punteggio totale medio viene calcolato prendendo la media di 17 elementi, con punteggi che vanno da 0 (non partecipare mai a questo tipo di attività) a 5 (partecipare quasi sempre a questo tipo di attività), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore partecipazione.
Questa valutazione sarà utilizzata per misurare la partecipazione complessiva.
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La PART-O verrà somministrata al basale e alle successive valutazioni di follow-up (ovvero, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane, 30 settimane, 46 settimane)
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Questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9) - valutazione del cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: Il PHQ-9 verrà somministrato al basale e alle successive valutazioni di follow-up (ovvero, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane, 30 settimane, 46 settimane)
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Il PHQ-9 è una scala di 9 elementi che verrà utilizzata per valutare la depressione.
Gli intervistati valutano la frequenza con cui problemi specifici sono stati fastidiosi nelle ultime due settimane, utilizzando una scala a quattro punti che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
Un punteggio totale viene calcolato sommando tutti gli elementi, con punteggi più alti che indicano una crescente gravità della depressione.
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Il PHQ-9 verrà somministrato al basale e alle successive valutazioni di follow-up (ovvero, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane, 30 settimane, 46 settimane)
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Disturbo d'ansia generale 7-item (GAD-7)- valutazione del cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: Il GAD-7 verrà somministrato al basale e alle successive valutazioni di follow-up (ovvero, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane, 30 settimane, 46 settimane)
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Il GAD-7 è una breve misura di 7 elementi che verrà utilizzata per valutare la gravità dell'ansia generale.
Utilizzando una scala Likert a quattro punti che va da 0 (per niente sicuro) a 3 (quasi ogni giorno), gli intervistati valutano la frequenza con cui sono stati disturbati da sintomi specifici nelle ultime due settimane.
Un punteggio di gravità totale, compreso tra 0 e 21, viene calcolato sommando tutti gli elementi.
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Il GAD-7 verrà somministrato al basale e alle successive valutazioni di follow-up (ovvero, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane, 30 settimane, 46 settimane)
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La Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC 10) forma abbreviata: valuta il cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: Il CD-RISC 10 verrà somministrato al basale e alle successive valutazioni di follow-up (ovvero, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane, 30 settimane, 46 settimane)
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Il CD-RISC 10 sarà utilizzato per misurare la resilienza.
La misura è composta da 10 elementi utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente vero) a 4 (vero quasi sempre).
La scala misura come si è sentito il partecipante nell'ultimo mese.
Il questionario produce un punteggio di resilienza complessivo compreso tra 0 e 40, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore resilienza.
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Il CD-RISC 10 verrà somministrato al basale e alle successive valutazioni di follow-up (ovvero, 6 settimane, 14 settimane, 22 settimane, 30 settimane, 46 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Charlifue, PhD, Craig Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 90DPHF0002-01-00
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale
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