SCI 后重塑自我：改善脊髓损伤后结果的干预措施
SCI 后重塑自我：一项改善脊髓损伤后结果的干预措施的多站点随机对照试验
本研究的主要目标是进行多中心随机对照试验，以评估 SCI 干预后重塑自我在改善脊髓损伤 (SCI) 患者的健康和功能结果方面的可复制性和有效性。 总共 252 名参与者将被随机分配到三个研究组之一：1) 团体治疗加练习册（组），2) 通过 YouTube 视频加练习册进行个人自学（Indiv），以及 3) 无治疗，无练习册（对照） ). 随机分配到小组组的参与者将参加由一对小组协调员主持的 6 次虚拟每周小组会议，并将使用研究工作簿。 Indiv arm 参与者将收到工作簿，并将被指示独立访问小组会议内容的 YouTube 视频。 对照组参与者在 6 周期间不会接受任何干预。 所有三组的参与者将在整个研究的相同时间点接受评估：基线、6 周、14 周、22 周、30 周和 46 周。
据推测，团体干预组中的个体在 SCI 特定和一般自我效能感、情绪健康、社会参与增加、抑郁和焦虑症状减少以及复原力方面的六周干预后将比参与者表现出更大的改善。 Indiv 和控制臂。
研究概览
详细说明
本研究的目的是进行一项多站点随机对照试验 (RCT)，以评估结构化的为期六周、手动化的团体治疗干预的可复制性和有效性，即在 SCI 后重塑自我，在认知行为学中传递积极的心理学概念基于治疗（CBT）的模型。 该随机对照试验的目标是提高 SCI 特异性和一般自我效能，增强情绪健康，并提高社区 SCI 患者的社会参与度。 克雷格医院是这项研究的牵头机构，与密歇根大学安娜堡分校和新泽西州凯斯勒康复研究所合作。
干预通过六节课进行，每节课持续约 2 小时。 在干预过程中提出了八项技能，以解决重新构建一个人看待事件的方法、通过关注个人优势建立信心、发展识别和欣赏生活中美好事物的方法以及对积极品质表达感激之情的方法。 这些技能通过工作簿以特定顺序呈现，以便参与者可以在学习更困难和更复杂的技能之前掌握介绍性概念。
RCT 将分为三个研究组：1) 团体治疗加工作簿（组），2) 通过 YouTube 视频加工作簿进行个人自学（Indiv），以及 3) 没有小组或个人会议，没有工作簿（控制）。 据推测，以交互式结构化 CBT 小组形式呈现积极的心理治疗主题，同时重组适应不良的思维过程并提供体验机会以加强行为改变将导致提高自我效能、增强幸福感和改善社会参与。 将检验三个具体假设：
假设 1（主要）：与参与者相比，在 SCI 特定和一般自我效能、情绪健康、社会参与增加、抑郁和焦虑症状减少以及恢复力提高方面，经过六周干预后，小组中的个人将表现出更大的改善在 Indiv 和控制臂中。
假设 2（次要）：与独立组和控制组的参与者相比，组组中的个体在 SCI 特定自我效能的干预后 46 周内将保持更大的改善。
假设 3（次要）：经过 6 周的治疗和 46 周的干预后，小组组的个体在一般自我效能感、生活满意度、社区参与、恢复力以及抑郁和焦虑症状方面的改善程度均低于试验组的参与者Indiv 和控制组。
Moorong 自我效能量表 (MSES) 将作为本研究的主要结果衡量标准。 次要结果测量包括一般自我效能量表、迪纳对生活的满意度量表，以及参与、复原力、焦虑和抑郁的测量。
每个合作站点将招募 84 个人，以每波 21 人的波次随机分配到三个研究组之一（每个站点最多 6 波）。 现场协调员的培训将在克雷格医院进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Colorado
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Englewood、Colorado、美国、80113
- Craig Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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New Jersey
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West Orange、New Jersey、美国、07052
- Kessler Foundation
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 任何神经水平的脊髓损伤/疾病 (SCI/D) 病史
- 从最初的住院康复出院后至少 4 周
- 说英语以完成学习措施和参与小组互动
- 访问互联网和带网络摄像头的笔记本电脑/台式电脑/智能手机，并能够并愿意下载 Zoom 软件以加入视频会议
- 能够提供参与的知情同意。
排除标准：
- 诊断患有多发性硬化症、狼疮、肌萎缩侧索硬化或脊柱裂
- 中度或重度创伤性脑损伤史
- 目前参与另一项随机对照试验
- 无法用语言交流
- 无法参加小组会议
- 积极参与另一个正式的临床小组或心理治疗
- 目前正在经历中度严重或更严重的抑郁症状，需要比本干预措施更强烈的治疗，如 PHQ-9 得分为 15 分或更高所证明
- 有任何医疗或心理状况，根据研究者的判断，排除成功参与研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：团体
在 SCI 结构化小组 CBT 之后重塑自己和在 SCI 研究特定工作簿之后重塑自己
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SCI 干预后重塑自我将积极的心理治疗理念融入结构化的团体认知行为疗法 (CBT) 中，以培养乐观的自我效能信念，从而增强对情绪困扰的抵御能力，增强幸福感并促进更积极的生活方式。
干预包括每周六次，每次两小时的辅导员主导的会议，其中包括八项核心技能的教学演示和相关的体验练习以及广泛的小组讨论。
一本针对特定研究的工作簿，其中包含积极的心理治疗概念以培养乐观的自我效能信念，从而增强对情绪困扰的适应力，增强幸福感并促进更积极的生活方式。
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有源比较器：个人
ReInventing Yourself after SCI study-specific workbook 和 ReInventing Yourself after SCI YouTube 视频
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一本针对特定研究的工作簿，其中包含积极的心理治疗概念以培养乐观的自我效能信念，从而增强对情绪困扰的适应力，增强幸福感并促进更积极的生活方式。
包含 SCI 结构化小组 CBT 会议后 ReInventing Yourself 内容的 YouTube 视频
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无干预：控制
没有小组会议，没有 YouTube 视频，没有工作簿
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Moorong 自我效能表 (MSES) - 评估随时间的变化
大体时间：MSES 将在基线和随后的后续评估（即 6 周、14 周、22 周、30 周、46 周）时进行
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MSES 是与日常生活活动相关的自我效能感的 16 项自我报告测量，专为 SCI 患者设计。
个人使用从 1（非常不确定）到 7（非常确定）的 7 点李克特量表来评估他们执行 16 项日常任务的能力，分数越高代表感知到的自我效能感越高。
总分，范围从 16 到 112，是通过对所有项目响应求和来计算的
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MSES 将在基线和随后的后续评估（即 6 周、14 周、22 周、30 周、46 周）时进行
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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广义自我效能表 (GSES) - 评估随时间的变化
大体时间：GSES 将在基线和随后的后续评估（即 6 周、14 周、22 周、30 周、46 周）时进行
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GSES 是一份旨在评估一个人应对生活中各种困难需求的能力的问卷，其中十个项目使用李克特评分量表进行评分，范围从 1（完全不正确）到 4（完全正确）。
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GSES 将在基线和随后的后续评估（即 6 周、14 周、22 周、30 周、46 周）时进行
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Diener Satisfaction with Life Scale (SWLS)——评估随时间的变化
大体时间：SWLS 将在基线和随后的后续评估（即 6 周、14 周、22 周、30 周、46 周）时进行
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SWLS 将用于衡量全球生活满意度。
这是一个五项测量，受访者使用 7 分李克特量表对他们的生活满意度进行评分，范围从 1（非常不同意）到 7（非常同意）。
总分是通过对每个项目求和计算得出的，范围为 5 到 35，分数越高表示感知到的 QoL 越高。
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SWLS 将在基线和随后的后续评估（即 6 周、14 周、22 周、30 周、46 周）时进行
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使用重组工具进行参与评估 - 目标（PART-O） - 评估随时间的变化
大体时间：PART-O 将在基线和随后的后续评估（即 6 周、14 周、22 周、30 周、46 周）时进行管理
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PART-O 是一项包含 24 个项目的参与评估，在衡量残疾人的参与方面表现出良好的心理测量特性。
平均总分由 17 个项目的平均值计算得出，分数范围从 0（从不参与此类活动）到 5（几乎总是参与此类活动），分数越高代表参与程度越高。
该评估将用于衡量总体参与度。
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PART-O 将在基线和随后的后续评估（即 6 周、14 周、22 周、30 周、46 周）时进行管理
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患者健康问卷 - 9 (PHQ-9) - 评估随时间的变化
大体时间：PHQ-9 将在基线和随后的后续评估（即 6 周、14 周、22 周、30 周、46 周）时进行管理
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PHQ-9 是一个 9 项量表，将用于评估抑郁症。
受访者使用从 0（一点也不）到 3（几乎每天）的四分制对过去两周内特定问题困扰的频率进行评分。
总分是通过将所有项目相加得出的，分数越高表示抑郁的严重程度越高。
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PHQ-9 将在基线和随后的后续评估（即 6 周、14 周、22 周、30 周、46 周）时进行管理
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一般焦虑症 7 项 (GAD-7)- 评估随时间的变化
大体时间：GAD-7 将在基线和随后的后续评估（即 6 周、14 周、22 周、30 周、46 周）时进行管理
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GAD-7 是一个简短的 7 项测量，将用于评估一般性焦虑的严重程度。
使用从 0（完全不确定）到 3（几乎每天）的四点李克特量表，受访者对他们在过去两周内被特定症状困扰的频率进行评分。
通过对所有项目求和来计算总严重性分数，范围从 0 到 21。
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GAD-7 将在基线和随后的后续评估（即 6 周、14 周、22 周、30 周、46 周）时进行管理
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Connor-Davidson 复原力量表 (CD-RISC 10) 简表 - 评估随时间的变化
大体时间：CD-RISC 10 将在基线和随后的后续评估（即 6 周、14 周、22 周、30 周、46 周）时进行管理
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CD-RISC 10 将用于衡量弹性。
该测量由 10 个项目组成，使用 5 点李克特量表，范围从 0（根本不正确）到 4（几乎所有时间都正确）。
该量表衡量参与者在过去一个月的感受。
问卷产生的总体弹性分数范围为 0-40，分数越高表示弹性越大。
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CD-RISC 10 将在基线和随后的后续评估（即 6 周、14 周、22 周、30 周、46 周）时进行管理
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Susan Charlifue, PhD、Craig Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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