척수손상 후 자신의 재발명: 척수 손상 후 결과를 개선하기 위한 개입
척수손상 후 자신의 재발명: 척수 손상 후 결과를 개선하기 위한 개입의 다중 사이트 무작위 제어 시험
이 연구의 주요 목표는 척수 손상(SCI)을 가진 사람의 건강 및 기능 결과를 개선하는 SCI 개입 후 ReInventing Yourself의 복제 가능성과 효능을 평가하기 위해 다중 사이트 RCT를 수행하는 것입니다. 총 252명의 참가자는 1) 그룹 치료 플러스 워크북(Group), 2) YouTube 비디오 플러스 워크북을 통한 개별 자가 학습(Indiv), 3) 무치료 워크북(Control)의 세 가지 연구 부문 중 하나에 무작위 배정됩니다. ). 그룹 팔에 무작위로 배정된 참가자는 한 쌍의 그룹 촉진자가 이끄는 6개의 가상 주간 그룹 세션에 참석하고 학습 워크북을 활용하게 됩니다. 개별 암 참가자는 통합 문서를 받고 그룹 세션 콘텐츠의 YouTube 비디오에 독립적으로 액세스하도록 지시를 받습니다. 컨트롤 암 참가자는 6주 동안 어떠한 개입도 받지 않습니다. 3개 부문 모두의 참가자는 연구 전반에 걸쳐 동일한 시점(기준선, 6주, 14주, 22주, 30주 및 46주)에 평가됩니다.
그룹 개입 부문의 개인은 SCI 특정 및 일반 자기 효능감, 정서적 웰빙, 사회 참여 증가, 우울 및 불안 증상 감소, 개선된 회복력에서 6주 개입 후 더 큰 개선을 보일 것이라는 가설을 세웠습니다. Indiv 및 Control 팔.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 다중 사이트 무작위 대조 시험(RCT)을 수행하여 구조화된 6주간의 수동화된 그룹 치료 중재인 ReInventing Yourself after SCI의 반복 가능성과 효능을 평가하는 것입니다. 치료(CBT) 기반 모델. 이 RCT의 목표는 지역 사회에 거주하는 SCI를 가진 사람들을 위해 SCI 특정 및 일반 자기 효능감을 높이고 정서적 웰빙을 향상시키며 사회 참여를 향상시키는 것입니다. 크레이그 병원은 미시간 대학교, 앤아버 및 뉴저지의 케슬러 재활 연구소와 협력하는 이 연구의 리드 사이트입니다.
개입은 각각 약 2시간 동안 지속되는 6개의 세션을 통해 전달됩니다. 사건을 바라보는 개인의 방법 재구성, 개인의 강점에 집중하여 자신감 구축, 삶의 좋은 점을 인식하고 감사하는 방법 개발, 긍정적 속성에 대한 감사 표현을 다루기 위해 개입 과정에서 8가지 기술이 제시됩니다. 이러한 기술은 참가자가 더 어렵고 복잡한 개념을 수행하기 전에 입문 개념을 숙달할 수 있도록 워크북을 통해 특정 순서로 제시됩니다.
RCT에는 1) 그룹 치료와 워크북(Group), 2) YouTube 비디오와 워크북을 통한 개별 자율 학습(Indiv), 3) 그룹 또는 개인 세션 없음, 워크북 없음(Control)의 세 가지 연구 부문이 있습니다. 부적응적 사고 과정을 재구성하고 행동 변화를 강화하기 위한 경험적 기회를 제공하면서 대화형 구조화된 CBT 그룹 형식으로 긍정적인 심리 치료 주제를 제시하면 자기 효능감이 증가하고 웰빙이 향상되며 사회 참여가 향상될 것이라는 가설이 있습니다. 세 가지 특정 가설이 테스트됩니다.
가설 1(일차): 그룹 암의 개인은 SCI 특정 및 일반 자기 효능감, 정서적 웰빙, 사회 참여 증가, 우울 및 불안 증상 감소, 참가자보다 개선된 탄력성에서 6주 개입 후 더 큰 개선을 보일 것입니다. Indiv 및 Control 팔에서.
가설 2(2차): 그룹 부문의 개인은 개입 후 46주 동안 개인 및 대조군 부문의 참가자보다 SCI 특정 자기효능감에서 더 큰 개선을 유지할 것입니다.
가설 3(2차): 그룹 부문의 개인은 일반 자기효능감, 삶의 만족도, 지역사회 참여, 탄력성, 덜 우울하고 불안한 증상에서 일반적인 자기 효능감, 삶의 만족도, 개입 후 46주 동안 6주간의 치료 후 더 큰 개선을 보일 것입니다. Indiv 및 Control 그룹.
Moorong Self-Efficacy Scale(MSES)은 이 연구의 주요 결과 측정으로 사용됩니다. 이차 결과 측정에는 일반 자기효능감 척도, 삶의 척도에 대한 Diener 만족도, 참여, 탄력성, 불안 및 우울증 측정이 포함됩니다.
각 협력 사이트는 84명의 개인을 등록하여 웨이브당 21명의 웨이브(사이트당 최대 6개의 웨이브)로 3개의 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 사이트 진행자 교육은 Craig 병원에서 진행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Craig Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, 미국, 07052
- Kessler Foundation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 신경학적 수준에서 척수 손상/장애(SCI/D)의 병력
- 초기 입원 환자 재활에서 퇴원 후 최소 4주
- 학습 측정을 완료하고 그룹 상호작용에 참여하기 위한 영어 말하기
- 웹캠이 있는 노트북/데스크톱 컴퓨터/스마트폰과 인터넷에 대한 액세스, 화상 회의에 참여하기 위해 Zoom 소프트웨어를 다운로드할 수 있는 능력 및 의지
- 정보에 입각한 참여 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- MS, Lupus, ALS 또는 Spina Bifida 진단
- 중등도 또는 중증 외상성 뇌 손상의 병력
- 현재 다른 RCT 참여
- 말로 소통할 수 없음
- 그룹 세션에 참석할 수 없습니다
- 다른 공식 임상 그룹 또는 심리 치료에 적극적으로 참여
- PHQ-9에서 15점 이상의 점수로 입증된 바와 같이, 현재 이 개입에서 제공되는 것보다 더 집중적인 치료가 필요한 중등도 이상의 우울 증상을 경험하고 있는 사람
- 연구자의 판단에 따라 성공적인 연구 참여를 방해하는 의학적 또는 심리적 상태가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹
ReInventing Yourself after SCI 구조화 그룹 CBT 및 ReInventing Yourself after SCI 연구별 워크북
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ReInventing Yourself after SCI 개입은 긍정적인 심리 치료 개념을 구조화된 그룹 인지 행동 치료(CBT)에 통합하여 낙관적 자기효능감 신념을 개발함으로써 정서적 고통에 대한 회복력을 강화하고 웰빙 감각을 강화하며 보다 활동적인 라이프스타일을 촉진합니다.
중재는 8개의 핵심 기술에 대한 교훈적인 프레젠테이션과 광범위한 그룹 토론과 관련된 경험적 연습을 포함하는 6개의 주간 2시간 진행자 주도 세션으로 구성됩니다.
긍정적인 심리 치료 개념을 통합하여 낙관적 자기효능감 신념을 개발함으로써 정서적 고통에 대한 회복력을 강화하고 웰빙 감각을 강화하며 보다 활동적인 라이프스타일을 촉진하는 연구별 워크북입니다.
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활성 비교기: 개인
ReInventing Yourself after SCI study-specific workbook 및 ReInventing Yourself after SCI YouTube 동영상
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긍정적인 심리 치료 개념을 통합하여 낙관적 자기효능감 신념을 개발함으로써 정서적 고통에 대한 회복력을 강화하고 웰빙 감각을 강화하며 보다 활동적인 라이프스타일을 촉진하는 연구별 워크북입니다.
ReInventing Yourself after SCI 구조화 그룹 CBT 세션 콘텐츠가 포함된 YouTube 동영상
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간섭 없음: 제어
그룹 세션 없음, YouTube 동영상 없음, 워크북 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무롱 자기효능감 척도(MSES) - 시간 경과에 따른 변화 평가
기간: MSES는 기준선 및 후속 후속 평가(즉, 6주, 14주, 22주, 30주, 46주)에 시행됩니다.
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MSES는 SCI를 가진 사람을 위해 특별히 고안된 일상 생활 활동과 관련된 자기 효능감의 16개 항목 자가 보고 측정입니다.
개인은 1(매우 불확실함)에서 7(매우 확실함) 범위의 7점 리커트 척도를 사용하여 16가지 일상 작업을 수행할 수 있는 능력을 평가하며 점수가 높을수록 인지된 자기 효능감이 더 높음을 나타냅니다.
16에서 112까지의 총 점수는 모든 항목 응답을 합산하여 계산됩니다.
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MSES는 기준선 및 후속 후속 평가(즉, 6주, 14주, 22주, 30주, 46주)에 시행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반화된 자기효능감 척도(GSES) - 시간 경과에 따른 변화 평가
기간: GSES는 기준선 및 후속 후속 평가(즉, 6주, 14주, 22주, 30주, 46주)에 시행됩니다.
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GSES는 삶의 다양한 어려운 요구에 대처할 수 있는 개인의 능력을 평가하기 위해 고안된 설문지로, 1(전혀 사실이 아님)에서 4(정확히 사실) 범위의 Likert 등급 척도를 사용하여 10개 항목으로 점수를 매겼습니다.
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GSES는 기준선 및 후속 후속 평가(즉, 6주, 14주, 22주, 30주, 46주)에 시행됩니다.
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SWLS(Diener Satisfaction with Life Scale) - 시간 경과에 따른 변화 평가
기간: SWLS는 기준선 및 후속 후속 평가(즉, 6주, 14주, 22주, 30주, 46주)에 시행됩니다.
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SWLS는 글로벌 삶의 만족도를 측정하는 데 사용됩니다.
이것은 응답자가 자신의 삶의 만족도를 1(매우 동의하지 않음)에서 7(매우 동의함)까지의 7점 리커트 척도를 사용하여 평가하는 5개 항목 척도입니다.
총 점수는 각 항목을 합산하여 계산되며 범위는 5~35이며 점수가 높을수록 인지된 QoL이 더 높음을 나타냅니다.
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SWLS는 기준선 및 후속 후속 평가(즉, 6주, 14주, 22주, 30주, 46주)에 시행됩니다.
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재조합 도구를 사용한 참여 평가 - 목표(PART-O) - 시간 경과에 따른 변화 평가
기간: PART-O는 기준선 및 후속 후속 평가(즉, 6주, 14주, 22주, 30주, 46주)에 시행됩니다.
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PART-O는 참여에 대한 24개 항목 평가이며 장애가 있는 사람들의 참여를 측정하는 데 있어 우수한 심리적 특성을 보여줍니다.
평균 총점은 17개 항목의 평균을 취하여 계산되며 점수 범위는 0(이러한 유형의 활동에 전혀 참여하지 않음)에서 5(거의 항상 이러한 유형의 활동에 참여함)까지이며 점수가 높을수록 더 많이 참여함을 나타냅니다.
이 평가는 전반적인 참여를 측정하는 데 활용됩니다.
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PART-O는 기준선 및 후속 후속 평가(즉, 6주, 14주, 22주, 30주, 46주)에 시행됩니다.
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환자 건강 설문지 - 9(PHQ-9) - 시간 경과에 따른 변화 평가
기간: PHQ-9는 기준선 및 후속 후속 평가(즉, 6주, 14주, 22주, 30주, 46주)에 시행됩니다.
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PHQ-9는 우울증을 평가하는 데 사용되는 9개 항목 척도입니다.
응답자는 지난 2주 동안 특정 문제가 성가신 빈도를 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(거의 매일)까지의 4점 척도를 사용하여 평가합니다.
총점은 모든 항목을 합산하여 계산되며 점수가 높을수록 우울증의 중증도가 증가함을 나타냅니다.
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PHQ-9는 기준선 및 후속 후속 평가(즉, 6주, 14주, 22주, 30주, 46주)에 시행됩니다.
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일반 불안 장애 7항목(GAD-7) - 시간 경과에 따른 변화 평가
기간: GAD-7은 기준선 및 후속 후속 평가(즉, 6주, 14주, 22주, 30주, 46주)에 시행됩니다.
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GAD-7은 일반적인 불안의 심각도를 평가하는 데 사용되는 간단한 7개 항목 측정입니다.
응답자들은 0(전혀 확신하지 않음)에서 3(거의 매일) 범위의 4점 리커트 척도를 사용하여 지난 2주 동안 특정 증상으로 인해 얼마나 자주 괴롭혔는지 평가합니다.
0에서 21까지의 총 심각도 점수는 모든 항목을 합산하여 계산됩니다.
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GAD-7은 기준선 및 후속 후속 평가(즉, 6주, 14주, 22주, 30주, 46주)에 시행됩니다.
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Connor-Davidson 탄력성 척도(CD-RISC 10) 약식 - 시간 경과에 따른 변화 평가
기간: CD-RISC 10은 기준선 및 후속 후속 평가(즉, 6주, 14주, 22주, 30주, 46주)에 시행됩니다.
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CD-RISC 10은 탄력성을 측정하는 데 사용됩니다.
이 측정은 0(전혀 사실이 아님)에서 4(거의 항상 사실임) 범위의 5점 리커트 척도를 사용하여 10개 항목으로 구성됩니다.
척도는 참가자가 지난 한 달 동안 어떻게 느꼈는지 측정합니다.
설문지는 0-40 범위의 전체 탄력성 점수를 생성하며 점수가 높을수록 더 큰 탄력성을 나타냅니다.
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CD-RISC 10은 기준선 및 후속 후속 평가(즉, 6주, 14주, 22주, 30주, 46주)에 시행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Susan Charlifue, PhD, Craig Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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