Itsesi uudelleenkeksiminen SCI:n jälkeen: Interventio tulosten parantamiseksi selkäydinvamman jälkeen
Itsesi uudelleenkeksiminen SCI:n jälkeen: Monessa paikassa satunnaistettu kontrolloitu kokeilu interventiosta, joka parantaa tuloksia selkäydinvamman jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on suorittaa monipaikkainen RCT arvioidakseen ReInventing Yourself -hankkeen toistettavuutta ja tehokkuutta SCI-toimenpiteen jälkeen selkäydinvamman (SCI) sairastavien terveyden ja toiminnan tulosten parantamisessa. Yhteensä 252 osallistujaa satunnaistetaan yhteen kolmesta tutkimushaarasta: 1) ryhmähoito ja työkirja (ryhmä), 2) henkilökohtainen itseopiskelu YouTube-videon ja työkirjan kautta (Indiv) ja 3) ei hoitoa, ei työkirjaa (kontrolli) ). Ryhmään satunnaistetut osallistujat osallistuvat 6 virtuaaliseen viikoittaiseen ryhmäistuntoon ryhmäohjaajan parin johdolla ja käyttävät opiskelutyökirjaa. Yksittäisen ryhmän osallistujat saavat työkirjan, ja heitä neuvotaan pääsemään itsenäisesti YouTube-videoihin ryhmäistunnon sisällöstä. Kontrolliryhmän osallistujat eivät saa mitään toimenpiteitä kuuden viikon aikana. Kaikkien kolmen haaran osallistujat arvioidaan identtisinä ajankohtina koko tutkimuksen ajan: lähtötaso, 6 viikkoa, 14 viikkoa, 22 viikkoa, 30 viikkoa ja 46 viikkoa.
Oletuksena on, että ryhmäinterventioryhmässä olevilla henkilöillä on suurempi parannus kuuden viikon hoidon jälkeen SCI-spesifisessä ja yleisessä itsetehokkuudessa, emotionaalisessa hyvinvoinnissa, lisääntyneessä yhteiskunnallisessa osallistumisessa, vähemmän masennus- ja ahdistuneisuusoireissa ja parantunut sietokyky kuin osallistujat. Indiv- ja Control-käsivarret.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa monipaikkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) arvioidakseen strukturoidun kuuden viikon manuaalisen ryhmäterapiaintervention, ReInventing Yourself jälkeen SCI:n, toistettavuutta ja tehokkuutta. terapiaan (CBT) perustuvaan malliin. Tämän RCT:n tavoitteena on lisätä SCI-spesifistä ja yleistä itsetehokkuutta, parantaa emotionaalista hyvinvointia ja parantaa yhteisössä asuvien SCI-potilaiden osallistumista yhteiskuntaan. Craig-sairaala on tämän tutkimuksen pääsivusto, joka tekee yhteistyötä Michiganin yliopiston Ann Arborin ja Kessler Institute for Rehabilitationin kanssa New Jerseyssä.
Interventio toteutetaan kuuden istunnon kautta, joista jokainen kestää noin 2 tuntia. Intervention aikana esitellään kahdeksan taitoa, jotka koskevat henkilön tapa tarkastella tapahtumia uudelleen, luottamuksen rakentaminen keskittymällä henkilökohtaisiin vahvuuksiin, kehittää menetelmiä oman elämän hyvän tunnistamiseen ja arvostamiseen sekä kiitollisuuden ilmaisemiseen positiivisista ominaisuuksista. Nämä taidot esitellään tietyssä järjestyksessä työkirjan kautta, jotta osallistujat voivat hallita johdantokäsitteitä ennen kuin ottavat vastaan niitä, jotka ovat sekä vaikeampia että monimutkaisempia.
RCT:llä on kolme tutkimushaaraa: 1) ryhmähoito ja työkirja (ryhmä), 2) henkilökohtainen itseopiskelu YouTube-videon ja työkirjan kautta (Indiv) ja 3) ei ryhmä- tai yksittäisiä istuntoja, ei työkirjaa (Control). Oletuksena on, että positiivisten psykoterapiaaiheiden esittäminen vuorovaikutteisessa strukturoidussa CBT-ryhmämuodossa samalla kun sopeutumattomia ajatteluprosesseja rakennetaan uudelleen ja kokemuksellisia mahdollisuuksia vahvistaa käyttäytymismuutosta johtaa lisääntyneeseen itsetehokkuuteen, parempaan hyvinvointiin ja parempaan yhteiskunnalliseen osallistumiseen. Kolmea erityistä hypoteesia testataan:
Hypoteesi 1 (ensisijainen): Ryhmäryhmässä olevat henkilöt osoittavat suurempia parannuksia kuuden viikon hoidon jälkeen SCI-spesifisessä ja yleisessä itsetehokkuudessa, emotionaalisessa hyvinvoinnissa, lisääntyneessä yhteiskunnallisessa osallistumisessa, vähemmän masennus- ja ahdistuneisuusoireissa ja parantunut sietokyky kuin osallistujat. Indiv- ja Control-haaroissa.
Hypoteesi 2 (toissijainen): Ryhmäryhmän yksilöt parantavat SCI-spesifistä itsetehokkuutta enemmän 46 viikon ajan toimenpiteen jälkeen kuin yksilö- ja kontrolliryhmien osallistujat.
Hypoteesi 3 (toissijainen): Ryhmään kuuluvien henkilöiden yleisessä itsetehokkuudessa, tyytyväisyydessä elämään, yhteisön osallistumiseen, sietokykyyn ja vähemmän masennus- ja ahdistuneisuusoireisiin kuuden viikon hoidon jälkeen ja 46 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta on enemmän parannuksia kuin tutkimukseen osallistuneilla. yksilö- ja kontrolliryhmät.
Moorong Self-Efficacy Scale (MSES) toimii tämän tutkimuksen ensisijaisena tulosmittarina. Toissijaisia tulosmittauksia ovat yleinen itsetehokkuusasteikko, Diener Satisfaction with Life -asteikko sekä osallistumisen, resilienssin, ahdistuneisuuden ja masennuksen mittarit.
Kukin yhteistyösivusto rekisteröi 84 henkilöä, jotka satunnaistetaan yhteen kolmesta tutkimushaarasta 21 ihmisen aalloissa (enintään 6 tutkimusta kohdetta kohden). Työmaaohjaajien koulutus järjestetään Craigin sairaalassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Craig Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selkäydinvamman/häiriön (SCI/D) historia millä tahansa neurologisella tasolla
- Vähintään 4 viikkoa kotiuttamisen jälkeen ensimmäisestä laitoskuntoutuskerrasta
- Englannin puhuminen opiskelutoimenpiteiden suorittamiseksi ja ryhmävuorovaikutukseen osallistumiseksi
- Pääsy Internetiin ja kannettavaan/pöytätietokoneeseen/älypuhelimeen web-kameralla sekä mahdollisuus ja halu ladata Zoom-ohjelmisto liittyäksesi videoneuvotteluun
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu MS, Lupus, ALS tai Spina Bifida
- Aiempi kohtalainen tai vakava traumaattinen aivovaurio
- Nykyinen osallistuminen toiseen RCT:hen
- Ei pysty kommunikoimaan suullisesti
- Ryhmätilaisuuksiin ei voi osallistua
- Aktiivinen osallistuminen toiseen viralliseen kliiniseen ryhmään tai psykologiseen terapiaan
- Sinulla on tällä hetkellä kohtalaisen vaikeita tai suurempia masennusoireita, jotka vaatisivat intensiivisempää hoitoa kuin mitä tässä interventiossa tarjotaan, mistä on osoituksena vähintään 15 pistemäärä PHQ-9:ssä
- Onko hänellä jokin lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijoiden arvion mukaan estää onnistuneen osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä
Keksi itsesi uudelleen SCI-strukturoidun CBT:n jälkeen ja Keksi itsesi uudelleen SCI-tutkimuskohtaisen työkirjan jälkeen
|
ReInventing Yourself SCI-intervention jälkeen integroi positiiviset psykoterapiakonseptit strukturoituun ryhmäkognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) kehittääkseen optimistisia uskomuksia omaan tehokkuuteen, mikä vahvistaa sietokykyä emotionaalista ahdistusta vastaan, parantaa hyvinvoinnin tunnetta ja edistää aktiivisempaa elämäntapaa.
Interventio koostuu kuudesta viikoittaisesta kahden tunnin fasilitaattorin johtamasta istunnosta, jotka sisältävät kahdeksan ydintaidon didaktista esitystä ja niihin liittyviä kokemusharjoituksia sekä laajaa ryhmäkeskustelua.
Opiskelukohtainen työkirja, joka sisältää positiivisia psykoterapian käsitteitä, joilla kehitetään optimistisia uskomuksia omaan tehokkuuteen, mikä vahvistaa kestävyyttä emotionaalisille ahdistuksille, lisää hyvinvoinnin tunnetta ja edistää aktiivisempaa elämäntapaa.
|
|
Active Comparator: Yksilö
Keksi itsesi uudelleen SCI-tutkimuskohtaisen työkirjan jälkeen ja Keksi itsesi uudelleen SCI:n YouTube-videoiden jälkeen
|
Opiskelukohtainen työkirja, joka sisältää positiivisia psykoterapian käsitteitä, joilla kehitetään optimistisia uskomuksia omaan tehokkuuteen, mikä vahvistaa kestävyyttä emotionaalisille ahdistuksille, lisää hyvinvoinnin tunnetta ja edistää aktiivisempaa elämäntapaa.
YouTube-videot, jotka sisältävät ReInventing Yourself -ohjelman sisällön SCI:n jäsenneltyjen CBT-istuntojen jälkeen
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei ryhmätunteja, ei YouTube-videoita, ei työkirjaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moorong Self-Efficacy Scale (MSES) - arvioi muutosta ajan myötä
Aikaikkuna: MSES annetaan lähtötilanteessa ja myöhemmissä seuranta-arvioinneissa (eli 6 viikkoa, 14 viikkoa, 22 viikkoa, 30 viikkoa, 46 viikkoa)
|
MSES on 16 kohdan itseraportointimittari jokapäiväiseen elämään liittyvästä itsetehokkuudesta, joka on suunniteltu erityisesti SCI-potilaille.
Yksilöt käyttävät 7-pisteistä Likert-asteikkoa 1:stä (erittäin epävarma) 7:ään (erittäin varma) arvioidakseen kykyään suorittaa 16 päivittäistä tehtävää, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa koettua itsetehokkuutta.
Kokonaispisteet, jotka vaihtelevat 16-112, lasketaan summaamalla kaikki kohteen vastaukset
|
MSES annetaan lähtötilanteessa ja myöhemmissä seuranta-arvioinneissa (eli 6 viikkoa, 14 viikkoa, 22 viikkoa, 30 viikkoa, 46 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Generalized Self-Efficacy Scale (GSES) - arvioi muutosta ajan myötä
Aikaikkuna: GSES annetaan lähtötilanteessa ja myöhemmissä seuranta-arvioinneissa (eli 6 viikkoa, 14 viikkoa, 22 viikkoa, 30 viikkoa, 46 viikkoa)
|
GSES on kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan henkilön kykyä selviytyä erilaisista elämän vaikeista vaatimuksista. Kymmenen kohtaa pisteytetään Likert-luokitusasteikolla, jotka vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan totta) 4:ään (täsmälleen totta).
|
GSES annetaan lähtötilanteessa ja myöhemmissä seuranta-arvioinneissa (eli 6 viikkoa, 14 viikkoa, 22 viikkoa, 30 viikkoa, 46 viikkoa)
|
|
Diener Satisfaction with Life Scale (SWLS) - arvioi muutosta ajan myötä
Aikaikkuna: SWLS annetaan lähtötilanteessa ja myöhemmissä seuranta-arvioinneissa (eli 6 viikkoa, 14 viikkoa, 22 viikkoa, 30 viikkoa, 46 viikkoa)
|
SWLS:ää käytetään maailmanlaajuisen elämätyytyväisyyden mittaamiseen.
Tämä on viiden kohdan mitta, jolla vastaajat arvioivat elämäänsä tyytyväisyyttään 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä).
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki kohteet, ja sen vaihteluväli on 5–35, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa havaittua QoL-arvoa.
|
SWLS annetaan lähtötilanteessa ja myöhemmissä seuranta-arvioinneissa (eli 6 viikkoa, 14 viikkoa, 22 viikkoa, 30 viikkoa, 46 viikkoa)
|
|
Osallistumisen arviointi yhdistetyillä työkaluilla - tavoite (PART-O) - arvioida muutoksia ajan mittaan
Aikaikkuna: PART-O annetaan lähtötilanteessa ja myöhemmissä seuranta-arvioinneissa (eli 6 viikkoa, 14 viikkoa, 22 viikkoa, 30 viikkoa, 46 viikkoa)
|
PART-O on 24 kohdan osallistumisarvio, ja se on osoittanut hyviä psykometrisiä ominaisuuksia mitattaessa vammaisten osallistumista.
Keskimääräinen kokonaispistemäärä lasketaan ottamalla 17 kohteen keskiarvo, ja pisteet vaihtelevat 0:sta (älä koskaan osallistu tämäntyyppisiin aktiviteetteihin) 5:een (osallistu melkein aina tämän tyyppisiin aktiviteetteihin), ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa osallistumista.
Tätä arviointia käytetään yleisen osallistumisen mittaamiseen.
|
PART-O annetaan lähtötilanteessa ja myöhemmissä seuranta-arvioinneissa (eli 6 viikkoa, 14 viikkoa, 22 viikkoa, 30 viikkoa, 46 viikkoa)
|
|
Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) - arvioi muutosta ajan myötä
Aikaikkuna: PHQ-9 annetaan lähtötilanteessa ja myöhemmissä seuranta-arvioinneissa (eli 6 viikkoa, 14 viikkoa, 22 viikkoa, 30 viikkoa, 46 viikkoa)
|
PHQ-9 on 9 kohdan asteikko, jota käytetään masennuksen arvioimiseen.
Vastaajat arvioivat, kuinka usein tietyt ongelmat ovat olleet kiusallisia viimeisen kahden viikon aikana käyttämällä neljän pisteen asteikkoa 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki kohteet, ja korkeammat pisteet osoittavat masennuksen lisääntyvää vakavuutta.
|
PHQ-9 annetaan lähtötilanteessa ja myöhemmissä seuranta-arvioinneissa (eli 6 viikkoa, 14 viikkoa, 22 viikkoa, 30 viikkoa, 46 viikkoa)
|
|
General Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) - arvioi muutosta ajan myötä
Aikaikkuna: GAD-7 annetaan lähtötilanteessa ja myöhemmissä seuranta-arvioinneissa (eli 6 viikkoa, 14 viikkoa, 22 viikkoa, 30 viikkoa, 46 viikkoa)
|
GAD-7 on lyhyt 7 kohdan mitta, jota käytetään yleisen ahdistuneisuuden vakavuuden arvioimiseen.
Nelipisteisellä Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan varma) 3:een (melkein päivittäin) vastaajat arvioivat, kuinka usein tietyt oireet ovat vaivanneet heitä viimeisen kahden viikon aikana.
Kokonaisvakavuuspisteet, jotka vaihtelevat 0–21, lasketaan summaamalla kaikki kohteet.
|
GAD-7 annetaan lähtötilanteessa ja myöhemmissä seuranta-arvioinneissa (eli 6 viikkoa, 14 viikkoa, 22 viikkoa, 30 viikkoa, 46 viikkoa)
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC 10) -lyhyt lomake - arvioi muutosta ajan myötä
Aikaikkuna: CD-RISC 10 annetaan lähtötilanteessa ja myöhemmissä seuranta-arvioinneissa (eli 6 viikkoa, 14 viikkoa, 22 viikkoa, 30 viikkoa, 46 viikkoa)
|
CD-RISC 10:tä käytetään kimmoisuuden mittaamiseen.
Mitta koostuu 10 pisteestä, joissa käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa 0:sta (ei ollenkaan totta) 4:ään (tosi lähes aina).
Asteikko mittaa osallistujan tuntemuksia viimeisen kuukauden aikana.
Kyselylomake tuottaa kokonaisresilienssipisteen, joka vaihtelee välillä 0-40, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa joustavuutta.
|
CD-RISC 10 annetaan lähtötilanteessa ja myöhemmissä seuranta-arvioinneissa (eli 6 viikkoa, 14 viikkoa, 22 viikkoa, 30 viikkoa, 46 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Charlifue, PhD, Craig Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 90DPHF0002-01-00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .