Reinventando-se após a lesão medular: uma intervenção para melhorar os resultados após a lesão da medula espinhal
Reinventando-se após a lesão medular: um estudo randomizado controlado multissítio de uma intervenção para melhorar os resultados após lesão da medula espinhal
O objetivo principal deste estudo é conduzir um RCT multi-site para avaliar a replicabilidade e eficácia da intervenção ReInventing Yourself após SCI na melhoria dos resultados de saúde e função para pessoas com lesão medular (SCI). Um total de 252 participantes será randomizado para um dos três braços de pesquisa: 1) Tratamento em grupo mais livro de exercícios (Grupo), 2) autoestudo individual por meio de vídeo do YouTube mais livro de exercícios (Indiv) e 3) sem tratamento, sem livro de exercícios (Controle ). Os participantes randomizados para o braço do Grupo participarão de 6 sessões de grupo semanais virtuais lideradas por um par de facilitadores de grupo e utilizarão a apostila de estudo. Os participantes do braço Indiv receberão a pasta de trabalho e serão instruídos a acessar de forma independente os vídeos do YouTube do conteúdo da sessão de grupo. Os participantes do braço de controle não receberão nenhuma intervenção durante o período de 6 semanas. Os participantes em todos os três braços serão avaliados em pontos de tempo idênticos ao longo do estudo: linha de base, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas, 30 semanas e 46 semanas.
Supõe-se que os indivíduos no braço de intervenção em grupo apresentarão maiores melhorias após a intervenção de seis semanas na autoeficácia geral e específica para SCI, bem-estar emocional, maior participação social, menos sintomatologia depressiva e de ansiedade e maior resiliência do que os participantes no grupo de intervenção. os braços Indiv e Control.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é conduzir um ensaio clínico randomizado controlado (RCT) em vários locais para avaliar a replicabilidade e a eficácia de uma intervenção de terapia de grupo estruturada e manualizada de seis semanas, ReInventing Yourself after SCI, que fornece conceitos de psicologia positiva dentro de uma abordagem cognitivo-comportamental modelo baseado em terapia (TCC). Os objetivos deste RCT são aumentar a autoeficácia geral e específica para SCI, melhorar o bem-estar emocional e melhorar a participação na sociedade de pessoas com SCI que vivem na comunidade. Craig Hospital é o principal local para este estudo, em colaboração com a Universidade de Michigan, Ann Arbor, e Kessler Institute for Rehabilitation, em Nova Jersey.
A intervenção é entregue através de seis sessões, cada uma com duração aproximada de 2 horas. Oito habilidades são apresentadas ao longo da intervenção para abordar a reformulação do método de olhar para os eventos de uma pessoa, construir confiança concentrando-se nos pontos fortes pessoais, desenvolver métodos de reconhecer e apreciar o que há de bom na vida de alguém e expressar gratidão por atributos positivos. Essas habilidades são apresentadas em uma sequência específica por meio de uma pasta de trabalho para que os participantes possam dominar os conceitos introdutórios antes de realizar aqueles que são mais difíceis e complexos.
O RCT terá três braços de pesquisa: 1) Tratamento em grupo mais apostila (Grupo), 2) autoestudo individual por meio de vídeo do YouTube mais apostila (Indiv) e 3) sem grupo ou sessões individuais, sem apostila (Controle). Supõe-se que apresentar os tópicos de psicoterapia positiva em um formato de grupo de TCC estruturado interativo enquanto reestrutura os processos de pensamento desadaptativos e oferece oportunidades experienciais para reforçar a mudança comportamental resultará em maior autoeficácia, maior bem-estar e melhor participação na sociedade. Três hipóteses específicas serão testadas:
Hipótese 1 (Primária): Os indivíduos no braço do Grupo apresentarão maiores melhorias após a intervenção de seis semanas na autoeficácia geral e específica da SCI, bem-estar emocional, aumento da participação social, menos sintomatologia depressiva e de ansiedade e maior resiliência do que os participantes nos braços Indiv e Control.
Hipótese 2 (Secundária): Os indivíduos no braço Grupo manterão melhorias maiores até 46 semanas após a intervenção na autoeficácia específica para SCI do que os participantes nos braços Indiv e Controle.
Hipótese 3 (Secundária): Os indivíduos do braço do Grupo apresentarão maiores melhorias após seis semanas de tratamento e até 46 semanas pós-intervenção em autoeficácia geral, satisfação com a vida, participação na comunidade, resiliência e menos sintomatologia depressiva e de ansiedade do que os participantes do grupo os grupos Indiv e Control.
A Escala de Autoeficácia de Moorong (MSES) servirá como medida de resultado primário para este estudo. As medidas de resultados secundários incluem a Escala Geral de Autoeficácia, a Escala de Satisfação de Diener com a Vida e medidas de participação, resiliência, ansiedade e depressão.
Cada local colaborador inscreverá 84 indivíduos para serem randomizados em um dos três braços do estudo em ondas de 21 pessoas por onda (até 6 ondas por local). O treinamento dos facilitadores locais será realizado no Craig Hospital.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Craig Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Histórico de lesão/distúrbio da medula espinhal (SCI/D) em qualquer nível neurológico
- Pelo menos 4 semanas após a alta da reabilitação hospitalar inicial
- Falar inglês para concluir as medidas do estudo e participar de interações em grupo
- Acesso à Internet e um laptop/computador de mesa/smartphone com webcam e capacidade e vontade de baixar o software Zoom para participar de uma videoconferência
- Capaz de fornecer consentimento informado para participar.
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com esclerose múltipla, lúpus, esclerose lateral amiotrófica ou espinha bífida
- História de traumatismo cranioencefálico moderado ou grave
- Participação atual em outro RCT
- Incapaz de se comunicar verbalmente
- Não é possível assistir às sessões de grupo
- Participação ativa em outro grupo clínico formal ou terapia psicológica
- Atualmente experimentando níveis moderadamente graves ou maiores de sintomas depressivos que exigiriam tratamento mais intenso do que o fornecido nesta intervenção, conforme evidenciado por uma pontuação de 15 ou superior no PHQ-9
- Tem qualquer condição médica ou psicológica que, no julgamento dos investigadores, impeça a participação bem-sucedida no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo
CBT de grupo estruturado ReInventing Yourself after SCI e ReInventing Yourself after SCI study workbook-specific
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Reinventando-se após a intervenção SCI integra conceitos positivos de psicoterapia em grupo estruturado de terapia cognitivo-comportamental (TCC) para desenvolver crenças otimistas de autoeficácia, fortalecendo assim a resiliência ao sofrimento emocional, aumentando a sensação de bem-estar e promovendo um estilo de vida mais ativo.
A intervenção consiste em seis sessões semanais de duas horas conduzidas por um facilitador que incluem apresentações didáticas de oito habilidades básicas e exercícios experienciais relacionados com extensa discussão em grupo.
Uma pasta de trabalho específica para estudos que incorpora conceitos positivos de psicoterapia para desenvolver crenças otimistas de autoeficácia, fortalecendo assim a resiliência ao sofrimento emocional, aumentando a sensação de bem-estar e promovendo um estilo de vida mais ativo.
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Comparador Ativo: Indiv
ReInventando-se após a pasta de trabalho específica para estudos de SCI e ReInventando-se após os vídeos do YouTube SCI
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Uma pasta de trabalho específica para estudos que incorpora conceitos positivos de psicoterapia para desenvolver crenças otimistas de autoeficácia, fortalecendo assim a resiliência ao sofrimento emocional, aumentando a sensação de bem-estar e promovendo um estilo de vida mais ativo.
Vídeos do YouTube contendo o conteúdo das sessões de CBT em grupo estruturado ReInventing Yourself after SCI
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Sem intervenção: Ao controle
Sem sessões de grupo, sem vídeos do YouTube, sem pasta de trabalho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de autoeficácia de Moorong (MSES) - avaliando a mudança ao longo do tempo
Prazo: O MSES será administrado na linha de base e subsequentes avaliações de acompanhamento (ou seja, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas, 30 semanas, 46 semanas)
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O MSES é uma medida de autorrelato de 16 itens de autoeficácia relacionada às atividades da vida cotidiana, projetada especificamente para pessoas com LM.
Os indivíduos usam uma escala Likert de 7 pontos variando de 1 (muito incerto) a 7 (muito certo) para avaliar sua capacidade de realizar 16 tarefas cotidianas, com pontuações mais altas representando maior autoeficácia percebida.
Uma pontuação total, variando de 16 a 112, é calculada pela soma de todas as respostas dos itens
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O MSES será administrado na linha de base e subsequentes avaliações de acompanhamento (ou seja, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas, 30 semanas, 46 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Autoeficácia Generalizada (GSES) - avaliando a mudança ao longo do tempo
Prazo: O GSES será administrado na linha de base e subsequentes avaliações de acompanhamento (ou seja, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas, 30 semanas, 46 semanas)
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O GSES é um questionário projetado para avaliar a capacidade de uma pessoa para lidar com uma variedade de demandas difíceis na vida, com dez itens pontuados usando uma escala de classificação Likert, variando de 1 (nada verdadeiro) a 4 (exatamente verdadeiro).
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O GSES será administrado na linha de base e subsequentes avaliações de acompanhamento (ou seja, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas, 30 semanas, 46 semanas)
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Diener Satisfaction with Life Scale (SWLS) - avaliando a mudança ao longo do tempo
Prazo: O SWLS será administrado na linha de base e subsequentes avaliações de acompanhamento (ou seja, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas, 30 semanas, 46 semanas)
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O SWLS será usado para medir a satisfação global com a vida.
Esta é uma medida de cinco itens em que os entrevistados avaliam sua satisfação com a vida usando uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
A pontuação total é calculada pela soma de cada um dos itens e varia de 5 a 35, com pontuações mais altas representando maior QV percebida.
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O SWLS será administrado na linha de base e subsequentes avaliações de acompanhamento (ou seja, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas, 30 semanas, 46 semanas)
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Avaliação de Participação com Ferramentas Recombinadas - Objetivo (PART-O) - avaliar a mudança ao longo do tempo
Prazo: O PART-O será administrado na linha de base e nas avaliações de acompanhamento subsequentes (ou seja, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas, 30 semanas, 46 semanas)
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A PART-O é uma avaliação de participação de 24 itens e demonstrou boas propriedades psicométricas para medir a participação de pessoas com deficiência.
Uma Pontuação Total Média é calculada tomando a média de 17 itens, com pontuações variando de 0 (nunca participe desses tipos de atividades) a 5 (quase sempre participe desses tipos de atividades), com pontuações mais altas representando maior participação.
Esta avaliação será utilizada para medir a participação geral.
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O PART-O será administrado na linha de base e nas avaliações de acompanhamento subsequentes (ou seja, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas, 30 semanas, 46 semanas)
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Questionário de saúde do paciente - 9 (PHQ-9) - avaliando a mudança ao longo do tempo
Prazo: O PHQ-9 será administrado na linha de base e subsequentes avaliações de acompanhamento (ou seja, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas, 30 semanas, 46 semanas)
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O PHQ-9 é uma escala de 9 itens que será usada para avaliar a depressão.
Os entrevistados classificam a frequência com que problemas específicos foram incômodos durante as duas últimas semanas, usando uma escala de quatro pontos variando de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
Uma pontuação total é calculada pela soma de todos os itens, com pontuações mais altas indicando uma gravidade crescente da depressão.
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O PHQ-9 será administrado na linha de base e subsequentes avaliações de acompanhamento (ou seja, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas, 30 semanas, 46 semanas)
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Transtorno de ansiedade geral 7 itens (GAD-7) - avaliando a mudança ao longo do tempo
Prazo: O GAD-7 será administrado na linha de base e nas avaliações de acompanhamento subsequentes (ou seja, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas, 30 semanas, 46 semanas)
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O GAD-7 é uma medida breve de 7 itens que será usada para avaliar a gravidade da ansiedade geral.
Usando uma escala Likert de quatro pontos variando de 0 (não tenho certeza) a 3 (quase todos os dias), os entrevistados avaliam a frequência com que foram incomodados por sintomas específicos durante as duas últimas semanas.
Uma Pontuação Total de Gravidade, variando de 0 a 21, é calculada pela soma de todos os itens.
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O GAD-7 será administrado na linha de base e nas avaliações de acompanhamento subsequentes (ou seja, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas, 30 semanas, 46 semanas)
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A escala de resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC 10) avalia a mudança ao longo do tempo
Prazo: O CD-RISC 10 será administrado na linha de base e subsequentes avaliações de acompanhamento (ou seja, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas, 30 semanas, 46 semanas)
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O CD-RISC 10 será usado para medir a resiliência.
A medida consiste em 10 itens usando uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 (nada verdadeiro) a 4 (verdadeiro quase o tempo todo).
A escala mede como o participante se sentiu no último mês.
O questionário produz uma pontuação geral de resiliência que varia de 0 a 40, com pontuações mais altas representando maior resiliência.
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O CD-RISC 10 será administrado na linha de base e subsequentes avaliações de acompanhamento (ou seja, 6 semanas, 14 semanas, 22 semanas, 30 semanas, 46 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Charlifue, PhD, Craig Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 90DPHF0002-01-00
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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