Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новое изобретение себя после ТСМ: вмешательство для улучшения результатов после травмы спинного мозга

2 июня 2022 г. обновлено: Craig Hospital

Новое изобретение себя после ТСМ: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование вмешательства для улучшения результатов после травмы спинного мозга

Основная цель этого исследования — провести многоцентровое РКИ для оценки воспроизводимости и эффективности программы «Изобретая себя заново после ТСМ» в улучшении здоровья и функциональных результатов у людей с травмой спинного мозга (ТСМ). В общей сложности 252 участника будут рандомизированы в одну из трех исследовательских групп: 1) групповое лечение плюс рабочая тетрадь (группа), 2) индивидуальное самостоятельное изучение с помощью видео на YouTube плюс рабочая тетрадь (инд.) и 3) без лечения, без рабочей тетради (контрольная группа). ). Участники, рандомизированные в групповую группу, будут посещать 6 виртуальных групповых занятий еженедельно под руководством пары групповых фасилитаторов и будут использовать учебную тетрадь. Участники группы Indiv получат рабочую тетрадь и будут проинструктированы о самостоятельном доступе к видео на YouTube с содержанием группового занятия. Участники контрольной группы не получат никакого вмешательства в течение 6-недельного периода. Участники всех трех групп будут оцениваться в одинаковые моменты времени на протяжении всего исследования: исходный уровень, 6 недель, 14 недель, 22 недели, 30 недель и 46 недель.

Предполагается, что люди в группе группового вмешательства продемонстрируют более значительные улучшения после шестинедельного вмешательства в специфической для ТСМ и общей самоэффективности, эмоциональном благополучии, более активном участии в жизни общества, меньшей симптоматике депрессии и тревоги и улучшенной устойчивости, чем участники в группе вмешательства. Индивидуальное и контрольное вооружение.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является проведение многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) для оценки воспроизводимости и эффективности структурированного шестинедельного мануального группового терапевтического вмешательства «Изобретение себя после ТСМ», которое предоставляет концепции позитивной психологии в рамках когнитивно-поведенческой терапии. модель на основе терапии (КПТ). Целями этого РКИ являются повышение самоэффективности, специфичной для ТСМ, и общей самоэффективности, улучшение эмоционального благополучия и улучшение участия в жизни общества людей с ТСМ, живущих в сообществе. Больница Крейга является ведущим центром этого исследования в сотрудничестве с Мичиганским университетом в Анн-Арборе и Институтом реабилитации Кесслера в Нью-Джерси.

Вмешательство проводится в течение шести сеансов, каждый продолжительностью около 2 часов. В ходе вмешательства представлены восемь навыков, направленных на изменение способа взгляда человека на события, укрепление уверенности за счет сосредоточения внимания на личных сильных сторонах, разработку методов распознавания и оценки хорошего в своей жизни и выражение благодарности за положительные качества. Эти навыки представлены в определенной последовательности в рабочей тетради, чтобы участники могли освоить вводные понятия, прежде чем приступать к более сложным и сложным.

RCT будет состоять из трех исследовательских направлений: 1) групповое лечение плюс рабочая тетрадь (группа), 2) индивидуальное самостоятельное изучение с помощью видео на YouTube плюс рабочая тетрадь (индивидуум) и 3) без групповых или индивидуальных занятий, без рабочей тетради (контроль). Предполагается, что представление тем позитивной психотерапии в интерактивном структурированном групповом формате когнитивно-поведенческой терапии с одновременным реструктурированием неадекватных мыслительных процессов и предоставлением эмпирических возможностей для закрепления поведенческих изменений приведет к повышению самоэффективности, улучшению самочувствия и улучшению участия в жизни общества. Будут проверены три конкретные гипотезы:

Гипотеза 1 (основная): после шестинедельного вмешательства люди в группе продемонстрируют более значительные улучшения в отношении ТСМ и общей самоэффективности, эмоционального благополучия, более активного участия в жизни общества, меньшей депрессивной и тревожной симптоматики и повышенной устойчивости, чем участники. в руках Indiv и Control.

Гипотеза 2 (вторичная): участники группы «Группа» в течение 46 недель после вмешательства сохранят более значительные улучшения самоэффективности, характерной для ТСМ, чем участники групп «Индивидуальная» и «Контроль».

Гипотеза 3 (вторичная): лица в группе продемонстрируют более значительные улучшения после шести недель лечения и в течение 46 недель после вмешательства в отношении общей самоэффективности, удовлетворенности жизнью, участия в сообществе, устойчивости и меньшей симптоматики депрессии и тревоги, чем участники группы. группы Indiv и Control.

Шкала самоэффективности Муронга (MSES) будет служить в качестве основного критерия результата для этого исследования. Вторичные показатели результатов включают общую шкалу самоэффективности, шкалу удовлетворенности жизнью Динера, а также показатели участия, устойчивости, тревоги и депрессии.

В каждом сотрудничающем центре будут зарегистрированы 84 человека, которые будут рандомизированы в одну из трех исследовательских групп волнами по 21 человек на волну (до 6 волн на сайт). Обучение координаторов сайта будет проходить в больнице Крейга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

281

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Craig Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
        • Kessler Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Травма/расстройство спинного мозга в анамнезе (SCI/D) на любом неврологическом уровне
  • Не менее 4 недель после выписки из начальной стационарной реабилитации
  • Знание английского языка для выполнения учебных мероприятий и участия в групповых взаимодействиях
  • Доступ к Интернету и ноутбук/настольный компьютер/смартфон с веб-камерой, а также возможность и готовность загрузить программное обеспечение Zoom, чтобы присоединиться к видеоконференции.
  • Возможность дать информированное согласие на участие.

Критерий исключения:

  • Диагноз: рассеянный склероз, волчанка, БАС или расщепление позвоночника.
  • В анамнезе умеренная или тяжелая черепно-мозговая травма
  • Текущее участие в другом РКИ
  • Не в состоянии устно общаться
  • Невозможно посещать групповые занятия
  • Активное участие в другой формальной клинической группе или психологической терапии
  • В настоящее время испытывает депрессивные симптомы умеренной или более высокой степени тяжести, которые потребуют более интенсивного лечения, чем предусмотрено в данном вмешательстве, о чем свидетельствует оценка 15 или выше по шкале PHQ-9.
  • Имеет какое-либо медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователей, препятствует успешному участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа
КПТ структурированной группы ReInventing Yourself after SCI и рабочая тетрадь ReInventing Yourself after SCI для конкретного исследования
Поведенческий: ReInventing Yourself после структурированной группы SCI CBT
Программа ReInventing Yourself after SCI объединяет концепции позитивной психотерапии в структурированную групповую когнитивно-поведенческую терапию (CBT) для развития оптимистичных убеждений в самоэффективности, тем самым укрепляя устойчивость к эмоциональным стрессам, повышая чувство благополучия и способствуя более активному образу жизни. Вмешательство состоит из шести еженедельных двухчасовых занятий под руководством фасилитатора, которые включают дидактические презентации восьми основных навыков и связанных с ними практических упражнений с обширным групповым обсуждением.
Поведенческий: Рабочая тетрадь Reinventing Yourself after SCI
Учебник для конкретного исследования, который включает концепции позитивной психотерапии для развития оптимистичных убеждений в самоэффективности, тем самым укрепляя устойчивость к эмоциональным стрессам, повышая чувство благополучия и способствуя более активному образу жизни.
Активный компаратор: Индив
Рабочая тетрадь ReInventing Yourself after SCI и видеоролики Reinventing Yourself after SCI на YouTube
Поведенческий: Рабочая тетрадь Reinventing Yourself after SCI
Учебник для конкретного исследования, который включает концепции позитивной психотерапии для развития оптимистичных убеждений в самоэффективности, тем самым укрепляя устойчивость к эмоциональным стрессам, повышая чувство благополучия и способствуя более активному образу жизни.
Поведенческий: Новое изобретение себя после видео SCI на YouTube
Видеоролики на YouTube, содержащие содержание структурированных групповых сеансов CBT ReInventing Yourself after SCI
Без вмешательства: Контроль
Никаких групповых занятий, никаких видео на YouTube, никаких рабочих тетрадей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала самоэффективности Муронга (MSES) - оценка изменений с течением времени
Временное ограничение: MSES будет проводиться на исходном уровне и при последующих оценках (например, 6 недель, 14 недель, 22 недели, 30 недель, 46 недель)
MSES представляет собой самооценку из 16 пунктов для измерения самоэффективности, связанной с повседневной деятельностью, разработанную специально для людей с ТСМ. Люди используют 7-балльную шкалу Лайкерта от 1 (очень неуверенно) до 7 (очень точно), чтобы оценить свою способность выполнять 16 повседневных задач, причем более высокие баллы представляют большую воспринимаемую самоэффективность. Общий балл в диапазоне от 16 до 112 рассчитывается путем суммирования всех ответов на вопросы.
MSES будет проводиться на исходном уровне и при последующих оценках (например, 6 недель, 14 недель, 22 недели, 30 недель, 46 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обобщенная шкала самоэффективности (GSES) - оценка изменений с течением времени
Временное ограничение: GSES будет проводиться на исходном уровне и при последующих оценках (например, 6 недель, 14 недель, 22 недели, 30 недель, 46 недель)
GSES — это опросник, предназначенный для оценки способности человека справляться с различными трудными жизненными требованиями, с десятью пунктами, оцениваемыми по шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (совсем неверно) до 4 (совершенно верно).
GSES будет проводиться на исходном уровне и при последующих оценках (например, 6 недель, 14 недель, 22 недели, 30 недель, 46 недель)
Шкала удовлетворенности жизнью Динера (SWLS) - оценка изменений с течением времени
Временное ограничение: SWLS будет проводиться на исходном уровне и при последующих оценках (например, 6 недель, 14 недель, 22 недели, 30 недель, 46 недель)
SWLS будет использоваться для измерения глобальной удовлетворенности жизнью. Это мера из пяти пунктов, по которой респонденты оценивают свою удовлетворенность жизнью по 7-балльной шкале Лайкерта, от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен). Общий балл рассчитывается путем суммирования каждого из пунктов и имеет диапазон от 5 до 35, причем более высокие баллы представляют более высокое воспринимаемое качество жизни.
SWLS будет проводиться на исходном уровне и при последующих оценках (например, 6 недель, 14 недель, 22 недели, 30 недель, 46 недель)
Оценка участия с помощью рекомбинированных инструментов - Цель (ЧАСТЬ-O) - оценка изменений с течением времени
Временное ограничение: PART-O будет вводиться на исходном уровне и при последующих оценках (например, 6 недель, 14 недель, 22 недели, 30 недель, 46 недель)
PART-O представляет собой оценку участия, состоящую из 24 пунктов, и продемонстрировал хорошие психометрические свойства при измерении участия людей с ограниченными возможностями. Усредненный общий балл рассчитывается путем получения среднего значения 17 пунктов с баллами от 0 (никогда не участвовать в этих видах деятельности) до 5 (почти всегда участвовать в этих видах деятельности), где более высокие баллы представляют большее участие. Эта оценка будет использоваться для измерения общего участия.
PART-O будет вводиться на исходном уровне и при последующих оценках (например, 6 недель, 14 недель, 22 недели, 30 недель, 46 недель)
Опросник здоровья пациента - 9 (PHQ-9) - оценка изменений с течением времени
Временное ограничение: PHQ-9 будет вводиться на исходном уровне и при последующих оценках (т. е. 6 недель, 14 недель, 22 недели, 30 недель, 46 недель)
PHQ-9 — это шкала из 9 пунктов, которая будет использоваться для оценки депрессии. Респонденты оценивают частоту беспокойства конкретных проблем в течение последних двух недель по четырехбалльной шкале от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день). Общий балл рассчитывается путем суммирования всех пунктов, при этом более высокие баллы указывают на возрастающую тяжесть депрессии.
PHQ-9 будет вводиться на исходном уровне и при последующих оценках (т. е. 6 недель, 14 недель, 22 недели, 30 недель, 46 недель)
Общее тревожное расстройство, 7 пунктов (GAD-7) – оценка изменений с течением времени
Временное ограничение: GAD-7 будет вводиться на исходном уровне и при последующих оценках (например, 6 недель, 14 недель, 22 недели, 30 недель, 46 недель)
GAD-7 представляет собой краткий показатель из 7 пунктов, который будет использоваться для оценки тяжести общего беспокойства. Используя четырехбалльную шкалу Лайкерта от 0 (совсем не уверен) до 3 (почти каждый день), респонденты оценивают, как часто их беспокоили определенные симптомы в течение последних двух недель. Общий балл серьезности в диапазоне от 0 до 21 рассчитывается путем суммирования всех элементов.
GAD-7 будет вводиться на исходном уровне и при последующих оценках (например, 6 недель, 14 недель, 22 недели, 30 недель, 46 недель)
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC 10), краткая форма, оценивающая изменения с течением времени
Временное ограничение: CD-RISC 10 будет вводиться на исходном уровне и при последующих оценках (например, 6 недель, 14 недель, 22 недели, 30 недель, 46 недель)
CD-RISC 10 будет использоваться для измерения устойчивости. Измерение состоит из 10 пунктов с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 0 (совсем неверно) до 4 (верно почти всегда). Шкала измеряет, как участник чувствовал себя в течение последнего месяца. Анкета дает общую оценку устойчивости в диапазоне от 0 до 40, причем более высокие баллы представляют большую устойчивость.
CD-RISC 10 будет вводиться на исходном уровне и при последующих оценках (например, 6 недель, 14 недель, 22 недели, 30 недель, 46 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Craig Hospital

Соавторы

University of Michigan
Kessler Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Susan Charlifue, PhD, Craig Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 90DPHF0002-01-00

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться