- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03390140
Genopfind dig selv efter SCI: en intervention for at forbedre resultater efter rygmarvsskade
Genopfind dig selv efter SCI: Et randomiseret kontrolleret forsøg på flere steder af en intervention for at forbedre resultater efter rygmarvsskade
Det primære mål med denne undersøgelse er at udføre en multi-site RCT for at evaluere replikerbarheden og effektiviteten af ReInventing Yourself efter SCI-intervention til at forbedre helbreds- og funktionsresultater for personer med rygmarvsskade (SCI). I alt 252 deltagere vil blive randomiseret til en af tre forskningsarme: 1) Gruppebehandling plus arbejdsbog (Gruppe), 2) individuel selvstudie gennem YouTube-video plus arbejdsbog (Indiv), og 3) ingen behandling, ingen arbejdsbog (Kontrol) ). Deltagere, der er randomiseret til gruppearmen, vil deltage i 6 virtuelle ugentlige gruppesessioner ledet af et par gruppefacilitatorer og vil bruge studiets arbejdsbog. Indiv arm deltagere vil modtage projektmappe og vil blive instrueret i uafhængigt at få adgang til YouTube-videoer af gruppesessionens indhold. Kontrolarm deltagere vil ikke modtage nogen intervention i løbet af 6 ugers perioden. Deltagerne i alle tre arme vil blive vurderet på identiske tidspunkter gennem hele undersøgelsen: baseline, 6 uger, 14 uger, 22 uger, 30 uger og 46 uger.
Det er en hypotese, at personer i gruppeinterventionsarmen vil vise større forbedringer efter seks ugers intervention i SCI-specifik og generel self-efficacy, følelsesmæssigt velvære, øget samfundsdeltagelse, mindre depressiv og angstsymptomatologi og forbedret modstandskraft end deltagere i Indiv og Control armene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at udføre et multi-site randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at evaluere replikabiliteten og effektiviteten af en struktureret seks-ugers, manuel gruppeterapiintervention, ReInventing Yourself after SCI, der leverer positive psykologiske koncepter inden for en kognitiv adfærdsmæssig terapi (CBT)-baseret model. Målene med denne RCT er at øge SCI-specifik og generel self-efficacy, forbedre følelsesmæssigt velvære og forbedre deltagelse i samfundet for mennesker med SCI, der bor i samfundet. Craig Hospital er hovedstedet for denne undersøgelse, der samarbejder med University of Michigan, Ann Arbor og Kessler Institute for Rehabilitation i New Jersey.
Interventionen leveres gennem seks sessioner, der hver varer cirka 2 timer. Otte færdigheder præsenteres i løbet af interventionen for at tage fat på at omformulere en persons metode til at se på begivenheder, opbygge selvtillid ved at fokusere på personlige styrker, udvikle metoder til at genkende og værdsætte det gode i ens liv og udtrykke taknemmelighed for positive egenskaber. Disse færdigheder præsenteres i en bestemt rækkefølge gennem en projektmappe, så deltagerne kan opnå beherskelse af introduktionsbegreber, før de udfører dem, der er både vanskeligere og komplekse.
RCT vil have tre forskningsarme: 1) Gruppebehandling plus arbejdsbog (Gruppe), 2) individuel selvstudie gennem YouTube-video plus arbejdsbog (Indiv), og 3) ingen gruppe- eller individuelle sessioner, ingen projektmappe (Kontrol). Det er en hypotese, at præsentation af de positive psykoterapiemner i et interaktivt struktureret CBT-gruppeformat, samtidig med at maladaptive tankeprocesser omstruktureres og giver erfaringsmæssige muligheder for at forstærke adfærdsændringer, vil resultere i øget self-efficacy, forbedret velvære og forbedret samfundsdeltagelse. Tre specifikke hypoteser vil blive testet:
Hypotese 1 (Primær): Individer i gruppearmen vil vise større forbedringer efter seks ugers intervention i SCI-specifik og generel self-efficacy, følelsesmæssigt velbefindende, øget samfundsdeltagelse, mindre depressiv og angstsymptomatologi og forbedret modstandskraft end deltagerne i Indiv og Kontrol armene.
Hypotese 2 (sekundær): Individer i gruppegruppen vil opretholde større forbedringer gennem 46 uger efter intervention i SCI-specifik selveffektivitet end deltagere i Indiv- og kontrolgruppen.
Hypotese 3 (sekundær): Individer i gruppearmen vil vise større forbedringer efter seks ugers behandling og gennem 46 uger efter intervention i generel self-efficacy, livstilfredshed, samfundsdeltagelse, robusthed og mindre depressiv og angstsymptomatologi end deltagere i Indiv- og kontrolgrupperne.
Moorong Self-Efficacy Scale (MSES) vil tjene som det primære resultatmål for denne undersøgelse. Sekundære udfaldsmål inkluderer den generelle selveffektivitetsskala, Diener Satisfaction with Life Scale og mål for deltagelse, modstandskraft, angst og depression.
Hvert samarbejdende sted vil tilmelde 84 personer, der skal randomiseres til en af de tre undersøgelsesarme i bølger på 21 personer pr. bølge (op til 6 bølger pr. sted). Uddannelse af facilitatorer vil finde sted på Craig Hospital.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- Craig Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med rygmarvsskade/lidelse (SCI/D) på ethvert neurologisk niveau
- Mindst 4 uger efter udskrivelsen fra indledende indlæggelsesrehabilitering
- Engelsktalende for at gennemføre undersøgelsesforanstaltninger og deltage i gruppeinteraktioner
- Adgang til internettet og en bærbar/stationær computer/smartphone med webcam og evnen og viljen til at downloade Zoom-software for at deltage i en videokonference
- Kan give informeret samtykke til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med MS, Lupus, ALS eller Spina Bifida
- Anamnese med moderat eller svær traumatisk hjerneskade
- Aktuel deltagelse i en anden RCT
- Ude af stand til at kommunikere verbalt
- Kan ikke deltage i gruppesessioner
- Aktiv deltagelse i en anden formel klinisk gruppe eller psykologisk terapi
- Oplever i øjeblikket moderat alvorlige eller højere niveauer af depressive symptomer, som ville kræve mere intens behandling, end der gives i denne intervention, hvilket fremgår af en score på 15 eller højere på PHQ-9
- Har nogen medicinsk eller psykologisk tilstand, der efter efterforskernes vurdering udelukker vellykket deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe
ReInventing Yourself after SCI-struktureret gruppe CBT og ReInventing Yourself after SCI studie-specifik arbejdsbog
|
ReInventing Yourself after SCI intervention integrerer positive psykoterapikoncepter i struktureret gruppe kognitiv adfærdsterapi (CBT) for at udvikle optimistiske overbevisninger om selveffektivitet og derved styrke modstandskraften over for følelsesmæssig nød, styrke en følelse af velvære og fremme en mere aktiv livsstil.
Interventionen består af seks ugentlige to-timers facilitatorledede sessioner, der inkluderer didaktiske præsentationer af otte kernefærdigheder og relaterede erfaringsøvelser med omfattende gruppediskussion.
En studiespecifik arbejdsbog, der inkorporerer positive psykoterapikoncepter for at udvikle optimistiske overbevisninger om selveffektivitet, og derved styrke modstandskraften over for følelsesmæssig nød, styrke en følelse af velvære og fremme en mere aktiv livsstil.
|
|
Aktiv komparator: Indiv
ReInventing Yourself after SCI studie-specifik arbejdsbog og ReInventing Yourself after SCI YouTube-videoer
|
En studiespecifik arbejdsbog, der inkorporerer positive psykoterapikoncepter for at udvikle optimistiske overbevisninger om selveffektivitet, og derved styrke modstandskraften over for følelsesmæssig nød, styrke en følelse af velvære og fremme en mere aktiv livsstil.
YouTube-videoer, der indeholder indholdet af ReInventing Yourself efter SCI-strukturerede gruppe CBT-sessioner
|
|
Ingen indgriben: Styring
Ingen gruppesessioner, ingen YouTube-videoer, ingen projektmappe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moorong Self-Efficacy Scale (MSES) - vurderer ændringer over tid
Tidsramme: MSES vil blive administreret ved baseline og efterfølgende opfølgningsvurderinger (dvs. 6 uger, 14 uger, 22 uger, 30 uger, 46 uger)
|
MSES er et 16-punkts selvrapporteringsmål for selveffektivitet relateret til hverdagsaktiviteter, designet specifikt til personer med SCI.
Individer bruger en 7-punkts Likert-skala fra 1 (meget usikker) til 7 (meget sikker) til at vurdere deres evne til at udføre 16 hverdagsopgaver, med højere score, der repræsenterer større opfattet selveffektivitet.
En samlet score, der spænder fra 16 til 112, beregnes ved at summere alle varesvar
|
MSES vil blive administreret ved baseline og efterfølgende opfølgningsvurderinger (dvs. 6 uger, 14 uger, 22 uger, 30 uger, 46 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generalized Self-Efficacy Scale (GSES) - vurderer ændringer over tid
Tidsramme: GSES vil blive administreret ved baseline og efterfølgende opfølgningsvurderinger (dvs. 6 uger, 14 uger, 22 uger, 30 uger, 46 uger)
|
GSES er et spørgeskema designet til at vurdere en persons evne til at klare en række vanskelige krav i livet, med ti punkter scoret ved hjælp af en Likert-vurderingsskala, der spænder fra 1 (slet ikke sandt) til 4 (præcis sandt).
|
GSES vil blive administreret ved baseline og efterfølgende opfølgningsvurderinger (dvs. 6 uger, 14 uger, 22 uger, 30 uger, 46 uger)
|
|
Diener Satisfaction with Life Scale (SWLS) - vurdering af ændringer over tid
Tidsramme: SWLS vil blive administreret ved baseline og efterfølgende opfølgningsvurderinger (dvs. 6 uger, 14 uger, 22 uger, 30 uger, 46 uger)
|
SWLS vil blive brugt til at måle global livstilfredshed.
Dette er et mål på fem punkter, hvor respondenterne vurderer deres livstilfredshed ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig).
En samlet score beregnes ved at summere hvert af punkterne og har et interval på 5 til 35, hvor højere score repræsenterer større opfattet livskvalitet.
|
SWLS vil blive administreret ved baseline og efterfølgende opfølgningsvurderinger (dvs. 6 uger, 14 uger, 22 uger, 30 uger, 46 uger)
|
|
Deltagelsesvurdering med rekombinerede værktøjer - Mål (DEL-O) - vurdering af ændringer over tid
Tidsramme: PART-O vil blive administreret ved baseline og efterfølgende opfølgningsvurderinger (dvs. 6 uger, 14 uger, 22 uger, 30 uger, 46 uger)
|
PART-O er en 24-punkts vurdering af deltagelse og har vist gode psykometriske egenskaber til at måle deltagelse for mennesker, der lever med handicap.
En gennemsnitlig totalscore beregnes ved at tage gennemsnittet af 17 elementer, med score fra 0 (deltag aldrig i disse typer aktiviteter) til 5 (deltag næsten altid i disse typer aktiviteter), hvor højere score repræsenterer større deltagelse.
Denne vurdering vil blive brugt til at måle den samlede deltagelse.
|
PART-O vil blive administreret ved baseline og efterfølgende opfølgningsvurderinger (dvs. 6 uger, 14 uger, 22 uger, 30 uger, 46 uger)
|
|
Patientsundhedsspørgeskema - 9 (PHQ-9) - vurderer forandring over tid
Tidsramme: PHQ-9 vil blive administreret ved baseline og efterfølgende opfølgningsvurderinger (dvs. 6 uger, 14 uger, 22 uger, 30 uger, 46 uger)
|
PHQ-9 er en 9-punkts skala, der vil blive brugt til at vurdere depression.
Respondenterne vurderer hyppigheden, hvor specifikke problemer har været generende i løbet af de sidste to uger, ved at bruge en firepunktsskala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
En samlet score beregnes ved at summere alle elementer, med højere score, der indikerer en stigende sværhedsgrad af depression.
|
PHQ-9 vil blive administreret ved baseline og efterfølgende opfølgningsvurderinger (dvs. 6 uger, 14 uger, 22 uger, 30 uger, 46 uger)
|
|
Generel angstlidelse 7-item (GAD-7) - vurderer forandring over tid
Tidsramme: GAD-7 vil blive administreret ved baseline og efterfølgende opfølgningsvurderinger (dvs. 6 uger, 14 uger, 22 uger, 30 uger, 46 uger)
|
GAD-7 er en kort måling på 7 punkter, der vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af generel angst.
Ved at bruge en firepunkts Likert-skala fra 0 (slet ikke sikker) til 3 (næsten hver dag), vurderer respondenterne, hvor ofte de har været generet af specifikke symptomer i løbet af de sidste to uger.
En total alvorlighedsscore, der spænder fra 0 til 21, beregnes ved at summere alle elementer.
|
GAD-7 vil blive administreret ved baseline og efterfølgende opfølgningsvurderinger (dvs. 6 uger, 14 uger, 22 uger, 30 uger, 46 uger)
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC 10) kortform-vurderer ændring over tid
Tidsramme: CD-RISC 10 vil blive administreret ved baseline og efterfølgende opfølgningsvurderinger (dvs. 6 uger, 14 uger, 22 uger, 30 uger, 46 uger)
|
CD-RISC 10 vil blive brugt til at måle modstandsdygtighed.
Målingen består af 10 elementer, der bruger en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0 (slet ikke sandt) til 4 (sandt næsten hele tiden).
Skalaen måler, hvordan deltageren havde det den seneste måned.
Spørgeskemaet giver en overordnet modstandsdygtighedsscore, der spænder fra 0-40, hvor højere score repræsenterer større modstandsdygtighed.
|
CD-RISC 10 vil blive administreret ved baseline og efterfølgende opfølgningsvurderinger (dvs. 6 uger, 14 uger, 22 uger, 30 uger, 46 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Charlifue, PhD, Craig Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 90DPHF0002-01-00
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smerteSverige