Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenoppfinne deg selv etter SCI: en intervensjon for å forbedre resultatene etter ryggmargsskade

2. juni 2022 oppdatert av: Craig Hospital

Gjenoppfinne deg selv etter SCI: Et randomisert kontrollert forsøk på flere steder av en intervensjon for å forbedre resultatene etter ryggmargsskade

Hovedmålet med denne studien er å gjennomføre en multi-site RCT for å evaluere replikerbarheten og effekten av ReInventing Yourself etter SCI-intervensjon for å forbedre helse- og funksjonsresultater for personer med ryggmargsskade (SCI). Totalt 252 deltakere vil bli randomisert til en av tre forskningsarmer: 1) Gruppebehandling pluss arbeidsbok (Gruppe), 2) individuell selvstudie gjennom YouTube-video pluss arbeidsbok (Indiv), og 3) ingen behandling, ingen arbeidsbok (Kontroll) ). Deltakere som er randomisert til gruppearmen vil delta på 6 virtuelle ukentlige gruppeøkter ledet av et par gruppetilretteleggere og vil bruke studiearbeidsboken. Indiv arm deltakere vil motta arbeidsboken og vil bli instruert om å uavhengig få tilgang til YouTube-videoer av gruppeøktens innhold. Kontrollarmdeltakere vil ikke motta intervensjon i løpet av 6 ukers perioden. Deltakere i alle tre armene vil bli vurdert til identiske tidspunkter gjennom hele studien: baseline, 6 uker, 14 uker, 22 uker, 30 uker og 46 uker.

Det er en hypotese om at individer i gruppeintervensjonsarmen vil vise større forbedringer etter seks ukers intervensjon i SCI-spesifikk og generell selveffektivitet, emosjonelt velvære, økt samfunnsdeltakelse, mindre depressiv og angstsymptomatologi og forbedret motstandskraft enn deltakere i Indiv- og kontrollarmene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å gjennomføre en multi-site randomisert kontrollert studie (RCT) for å evaluere replikerbarheten og effektiviteten av en strukturert seks ukers, manuell gruppeterapiintervensjon, ReInventing Yourself after SCI som leverer positive psykologiske konsepter innenfor en kognitiv atferd. terapi (CBT)-basert modell. Målene med denne RCT er å øke SCI-spesifikk og generell selveffektivitet, forbedre emosjonelt velvære og forbedre deltakelse i samfunnet for mennesker med SCI som bor i samfunnet. Craig Hospital er hovedstedet for denne studien, og samarbeider med University of Michigan, Ann Arbor og Kessler Institute for Rehabilitation i New Jersey.

Intervensjonen gjennomføres gjennom seks økter, som hver varer ca. 2 timer. Åtte ferdigheter presenteres i løpet av intervensjonen for å ta for seg å omforme en persons metode for å se på hendelser, bygge selvtillit ved å fokusere på personlige styrker, utvikle metoder for å gjenkjenne og verdsette det gode i ens liv og uttrykke takknemlighet for positive egenskaper. Disse ferdighetene presenteres i en bestemt rekkefølge gjennom en arbeidsbok slik at deltakerne kan mestre introduksjonskonsepter før de tar de som er både vanskeligere og mer komplekse.

RCT vil ha tre forskningsarmer: 1) Gruppebehandling pluss arbeidsbok (Gruppe), 2) individuell selvstudie gjennom YouTube-video pluss arbeidsbok (Indiv), og 3) ingen gruppe- eller individuelle økter, ingen arbeidsbok (Kontroll). Det er en hypotese om at presentasjon av de positive psykoterapiemnene i et interaktivt strukturert CBT-gruppeformat samtidig som man restrukturerer maladaptive tankeprosesser og gir erfaringsmessige muligheter for å forsterke atferdsendring vil resultere i økt selveffektivitet, forbedret velvære og forbedret samfunnsdeltakelse. Tre spesifikke hypoteser vil bli testet:

Hypotese 1 (Primær): Individer i gruppearmen vil vise større forbedringer etter seks ukers intervensjon i SCI-spesifikk og generell selveffektivitet, emosjonelt velvære, økt samfunnsdeltakelse, mindre depressiv og angstsymptomatologi, og forbedret motstandskraft enn deltakerne i Indiv- og kontrollarmene.

Hypotese 2 (sekundær): Individer i gruppegruppen vil opprettholde større forbedringer gjennom 46 uker etter intervensjon i SCI-spesifikk selveffektivitet enn deltakere i Indiv- og kontroll-armene.

Hypotese 3 (sekundær): Individer i gruppearmen vil vise større forbedringer etter seks ukers behandling og gjennom 46 uker etter intervensjon i generell selveffektivitet, livstilfredshet, samfunnsdeltakelse, motstandskraft og mindre depressiv og angstsymptomatologi enn deltakere i Indiv- og kontrollgruppene.

Moorong Self-Efficacy Scale (MSES) vil tjene som det primære utfallsmålet for denne studien. Sekundære utfallsmål inkluderer General Self-Efficacy Scale, Diener Satisfaction with Life Scale, og mål for deltakelse, motstandskraft, angst og depresjon.

Hvert samarbeidende nettsted vil registrere 84 individer som skal randomiseres til en av de tre studiearmene i bølger på 21 personer per bølge (opptil 6 bølger per sted). Opplæring av stedets fasilitatorer vil finne sted på Craig Hospital.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

281

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Craig Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
        • Kessler Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie med ryggmargsskade/lidelse (SCI/D) på ethvert nevrologisk nivå
  • Minst 4 uker etter utskrivning fra første døgnrehabilitering
  • Engelsktalende for å gjennomføre studietiltak og delta i gruppeinteraksjoner
  • Tilgang til internett og en bærbar/stasjonær datamaskin/smarttelefon med webkamera og muligheten og viljen til å laste ned Zoom-programvare for å bli med på en videokonferanse
  • Kunne gi informert samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med MS, Lupus, ALS eller Spina Bifida
  • Anamnese med moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade
  • Nåværende deltakelse i en annen RCT
  • Kan ikke kommunisere verbalt
  • Kan ikke delta på gruppeøkter
  • Aktiv deltakelse i annen formell klinisk gruppe eller psykologisk terapi
  • Opplever for øyeblikket moderat alvorlige eller høyere nivåer av depressive symptomer som vil kreve mer intens behandling enn det som er gitt i denne intervensjonen, som bevist av en score på 15 eller høyere på PHQ-9
  • Har noen medisinsk eller psykologisk tilstand som, etter etterforskernes vurdering, utelukker vellykket deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe
ReInventing Yourself after SCI-strukturert gruppe CBT og ReInventing Yourself after SCI studiespesifikk arbeidsbok
ReInventing Yourself etter SCI-intervensjon integrerer positive psykoterapikonsepter i strukturert gruppe kognitiv atferdsterapi (CBT) for å utvikle optimistiske tro på selveffektivitet, og dermed styrke motstandskraften mot emosjonell nød, styrke en følelse av velvære og fremme en mer aktiv livsstil. Intervensjonen består av seks ukentlige to-timers veilederledede økter som inkluderer didaktiske presentasjoner av åtte kjerneferdigheter og relaterte erfaringsøvelser med omfattende gruppediskusjon.
En studiespesifikk arbeidsbok som inkorporerer positive psykoterapikonsepter for å utvikle optimistiske overbevisninger om selveffektivitet, og dermed styrke motstandskraften mot emosjonell nød, styrke en følelse av velvære og fremme en mer aktiv livsstil.
Aktiv komparator: Indiv
ReInventing Yourself after SCI studiespesifikk arbeidsbok og ReInventing Yourself after SCI YouTube-videoer
En studiespesifikk arbeidsbok som inkorporerer positive psykoterapikonsepter for å utvikle optimistiske overbevisninger om selveffektivitet, og dermed styrke motstandskraften mot emosjonell nød, styrke en følelse av velvære og fremme en mer aktiv livsstil.
YouTube-videoer som inneholder innholdet i ReInventing Yourself etter SCI-strukturerte CBT-økter
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen gruppeøkter, ingen YouTube-videoer, ingen arbeidsbok

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Moorong Self-Efficacy Scale (MSES) - vurderer endring over tid
Tidsramme: MSES vil bli administrert ved baseline og påfølgende oppfølgingsvurderinger (dvs. 6 uker, 14 uker, 22 uker, 30 uker, 46 uker)
MSES er et 16-punkts selvrapporteringsmål for egeneffektivitet relatert til hverdagsaktiviteter, designet spesielt for personer med SCI. Individer bruker en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (veldig usikker) til 7 (svært sikker) for å vurdere sin evne til å utføre 16 dagligdagse oppgaver, med høyere skåre som representerer større opplevd selveffektivitet. En totalscore, fra 16 til 112, beregnes ved å summere alle varesvarene
MSES vil bli administrert ved baseline og påfølgende oppfølgingsvurderinger (dvs. 6 uker, 14 uker, 22 uker, 30 uker, 46 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generalized Self-Efficacy Scale (GSES) - vurderer endring over tid
Tidsramme: GSES vil bli administrert ved baseline og påfølgende oppfølgingsvurderinger (dvs. 6 uker, 14 uker, 22 uker, 30 uker, 46 uker)
GSES er et spørreskjema utformet for å vurdere en persons evne til å takle en rekke vanskelige krav i livet, med ti elementer scoret ved hjelp av en Likert-skala, fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (nøyaktig sant).
GSES vil bli administrert ved baseline og påfølgende oppfølgingsvurderinger (dvs. 6 uker, 14 uker, 22 uker, 30 uker, 46 uker)
Diener Satisfaction with Life Scale (SWLS) - vurdere endring over tid
Tidsramme: SWLS vil bli administrert ved baseline og påfølgende oppfølgingsvurderinger (dvs. 6 uker, 14 uker, 22 uker, 30 uker, 46 uker)
SWLS vil bli brukt til å måle global livstilfredshet. Dette er et mål på fem punkter som respondentene vurderer livstilfredsheten sin på ved hjelp av en 7-punkts Likert-skala, fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). En total poengsum beregnes ved å summere hvert av elementene, og har et område på 5 til 35, med høyere poengsum som representerer større opplevd QoL.
SWLS vil bli administrert ved baseline og påfølgende oppfølgingsvurderinger (dvs. 6 uker, 14 uker, 22 uker, 30 uker, 46 uker)
Deltakelsesvurdering med rekombinerte verktøy - Mål (DEL-O) - vurdere endring over tid
Tidsramme: DEL-O vil bli administrert ved baseline og påfølgende oppfølgingsvurderinger (dvs. 6 uker, 14 uker, 22 uker, 30 uker, 46 uker)
DEL-O er en 24-punkts vurdering av deltakelse og har vist gode psykometriske egenskaper ved måling av deltakelse for mennesker som lever med nedsatt funksjonsevne. En gjennomsnittlig totalpoengsum beregnes ved å ta gjennomsnittet av 17 elementer, med poeng fra 0 (deltaker aldri i denne typen aktiviteter) til 5 (deltaker nesten alltid i denne typen aktiviteter), med høyere poengsum som representerer større deltakelse. Denne vurderingen vil bli brukt til å måle den samlede deltakelsen.
DEL-O vil bli administrert ved baseline og påfølgende oppfølgingsvurderinger (dvs. 6 uker, 14 uker, 22 uker, 30 uker, 46 uker)
Pasienthelsespørreskjema - 9 (PHQ-9) - vurderer endring over tid
Tidsramme: PHQ-9 vil bli administrert ved baseline og påfølgende oppfølgingsvurderinger (dvs. 6 uker, 14 uker, 22 uker, 30 uker, 46 uker)
PHQ-9 er en skala med 9 elementer som vil bli brukt til å vurdere depresjon. Respondentene vurderer hvor ofte spesifikke problemer har vært plagsomme i løpet av de siste to ukene, ved å bruke en firepunkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). En totalscore beregnes ved å summere alle elementer, med høyere poengsum som indikerer en økende alvorlighetsgrad av depresjon.
PHQ-9 vil bli administrert ved baseline og påfølgende oppfølgingsvurderinger (dvs. 6 uker, 14 uker, 22 uker, 30 uker, 46 uker)
Generell angstlidelse 7-element (GAD-7) - vurderer endring over tid
Tidsramme: GAD-7 vil bli administrert ved baseline og påfølgende oppfølgingsvurderinger (dvs. 6 uker, 14 uker, 22 uker, 30 uker, 46 uker)
GAD-7 er et kort 7-punktsmål som vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av generell angst. Ved å bruke en firepunkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), vurderer respondentene hvor ofte de har vært plaget av spesifikke symptomer i løpet av de siste to ukene. En total alvorlighetsgrad, fra 0 til 21, beregnes ved å summere alle elementene.
GAD-7 vil bli administrert ved baseline og påfølgende oppfølgingsvurderinger (dvs. 6 uker, 14 uker, 22 uker, 30 uker, 46 uker)
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC 10) kortform-vurderer endring over tid
Tidsramme: CD-RISC 10 vil bli administrert ved baseline og påfølgende oppfølgingsvurderinger (dvs. 6 uker, 14 uker, 22 uker, 30 uker, 46 uker)
CD-RISC 10 vil bli brukt til å måle spenst. Målingen består av 10 elementer som bruker en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke sant i det hele tatt) til 4 (sant nesten hele tiden). Skalaen måler hvordan deltakeren hadde det den siste måneden. Spørreskjemaet gir en total resiliensscore som varierer fra 0-40, med høyere score som representerer større resiliens.
CD-RISC 10 vil bli administrert ved baseline og påfølgende oppfølgingsvurderinger (dvs. 6 uker, 14 uker, 22 uker, 30 uker, 46 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Charlifue, PhD, Craig Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere