Jezelf opnieuw uitvinden na dwarslaesie: een interventie om de resultaten na ruggenmergletsel te verbeteren
Jezelf opnieuw uitvinden na dwarslaesie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie op meerdere locaties van een interventie om de resultaten na ruggenmergletsel te verbeteren
Het primaire doel van deze studie is het uitvoeren van een multi-site RCT om de repliceerbaarheid en werkzaamheid van de ReInventing Yourself after SCI-interventie te evalueren bij het verbeteren van de gezondheids- en functieresultaten voor personen met een dwarslaesie (SCI). In totaal worden 252 deelnemers gerandomiseerd naar een van de drie onderzoeksarmen: 1) Groepsbehandeling plus werkboek (Group), 2) individuele zelfstudie via YouTube-video plus werkboek (Indiv) en 3) geen behandeling, geen werkboek (Control ). Deelnemers gerandomiseerd naar de Groepsarm zullen 6 virtuele wekelijkse groepssessies bijwonen onder leiding van een paar groepsbegeleiders en zullen het studiewerkboek gebruiken. Individuele arm-deelnemers ontvangen het werkboek en worden geïnstrueerd om zelfstandig toegang te krijgen tot YouTube-video's van de inhoud van de groepssessie. Deelnemers aan de controlearm krijgen gedurende de periode van 6 weken geen interventie. Deelnemers in alle drie de armen zullen tijdens het onderzoek op identieke tijdstippen worden beoordeeld: basislijn, 6 weken, 14 weken, 22 weken, 30 weken en 46 weken.
Er wordt verondersteld dat individuen in de Groepsinterventie-arm grotere verbeteringen zullen laten zien na de zes weken durende interventie in SCI-specifieke en algemene zelfredzaamheid, emotioneel welzijn, verhoogde maatschappelijke participatie, minder symptomen van depressie en angst, en verbeterde veerkracht dan deelnemers in de groep. de Indiv- en Control-armen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het uitvoeren van een multi-site gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om de repliceerbaarheid en werkzaamheid te evalueren van een gestructureerde zes weken durende, handmatige groepstherapie-interventie, ReInventing Yourself after SCI die positieve psychologische concepten levert binnen een cognitieve gedragstherapie. op therapie (CGT) gebaseerd model. De doelen van deze RCT zijn het vergroten van SCI-specifieke en algemene zelfredzaamheid, het verbeteren van emotioneel welzijn en het verbeteren van de participatie in de samenleving voor mensen met SCI die in de gemeenschap wonen. Craig Hospital is de leidende site voor deze studie, in samenwerking met de Universiteit van Michigan, Ann Arbor en Kessler Institute for Rehabilitation in New Jersey.
De interventie bestaat uit zes sessies van elk ongeveer 2 uur. Acht vaardigheden worden in de loop van de interventie gepresenteerd om iemands manier van kijken naar gebeurtenissen te herzien, vertrouwen op te bouwen door te focussen op persoonlijke sterke punten, methoden te ontwikkelen om het goede in iemands leven te herkennen en te waarderen en dankbaarheid uit te drukken voor positieve eigenschappen. Deze vaardigheden worden in een specifieke volgorde gepresenteerd via een werkboek, zodat deelnemers de inleidende concepten onder de knie kunnen krijgen voordat ze aan de moeilijkere en complexere onderwerpen beginnen.
De RCT krijgt drie onderzoeksarmen: 1) Groepsbehandeling plus werkboek (Group), 2) individuele zelfstudie via YouTube-video plus werkboek (Indiv), en 3) geen groeps- of individuele sessies, geen werkboek (Control). Er wordt verondersteld dat het presenteren van de positieve psychotherapie-onderwerpen in een interactief gestructureerd CBT-groepsformaat, terwijl onaangepaste denkprocessen worden geherstructureerd en ervaringsmogelijkheden worden geboden om gedragsverandering te versterken, zal resulteren in meer zelfredzaamheid, verbeterd welzijn en verbeterde maatschappelijke participatie. Er worden drie specifieke hypothesen getest:
Hypothese 1 (Primair): Individuen in de groepsarm zullen grotere verbeteringen laten zien na de zes weken durende interventie in SCI-specifieke en algemene zelfredzaamheid, emotioneel welzijn, verhoogde maatschappelijke participatie, minder symptomen van depressie en angst, en verbeterde veerkracht dan deelnemers in de Indiv- en Control-armen.
Hypothese 2 (secundair): Individuen in de groepsarm zullen gedurende 46 weken na de interventie grotere verbeteringen in SCI-specifieke zelfeffectiviteit behouden dan deelnemers in de Indiv- en Control-armen.
Hypothese 3 (secundair): Individuen in de groepsarm zullen grotere verbeteringen laten zien na zes weken behandeling en gedurende 46 weken na de interventie in algemene zelfredzaamheid, tevredenheid met het leven, deelname aan de gemeenschap, veerkracht en minder depressieve en angstsymptomen dan deelnemers in de Indiv- en Controlegroepen.
De Moorong Self-Efficacy Scale (MSES) zal dienen als de primaire uitkomstmaat voor deze studie. Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer de General Self-Efficacy Scale, Diener Satisfaction with Life Scale en metingen van participatie, veerkracht, angst en depressie.
Elke samenwerkende site zal 84 personen inschrijven om gerandomiseerd te worden in een van de drie onderzoeksarmen in golven van 21 mensen per golf (tot 6 golven per site). De training van site-facilitators vindt plaats in het Craig Hospital.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Craig Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van ruggenmergletsel / -aandoening (SCI / D) op elk neurologisch niveau
- Ten minste 4 weken na ontslag uit de eerste intramurale revalidatie
- Engels sprekend om studiemaatregelen te voltooien en deel te nemen aan groepsinteracties
- Toegang tot internet en een laptop/desktopcomputer/smartphone met webcam en de mogelijkheid en bereidheid om Zoom-software te downloaden om deel te nemen aan een videoconferentie
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met MS, Lupus, ALS of Spina Bifida
- Geschiedenis van matig of ernstig traumatisch hersenletsel
- Huidige deelname aan een andere RCT
- Kan verbaal niet communiceren
- Groepssessies niet kunnen bijwonen
- Actieve deelname aan een andere formele klinische groep of psychologische therapie
- Momenteel matig ernstige of meer depressieve symptomen ervaren die een intensievere behandeling vereisen dan bij deze interventie wordt geboden, zoals blijkt uit een score van 15 of hoger op de PHQ-9
- Heeft een medische of psychologische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoekers, een succesvolle deelname aan het onderzoek in de weg staat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep
ReInventing Yourself after SCI gestructureerde groep CGT en ReInventing Yourself after SCI studiespecifiek werkboek
|
ReInventing Yourself na dwarslaesie-interventie integreert positieve psychotherapieconcepten in gestructureerde cognitieve gedragstherapie (CGT) in groepen om optimistische overtuigingen over zelfredzaamheid te ontwikkelen, waardoor de weerbaarheid tegen emotionele stress wordt versterkt, een gevoel van welzijn wordt versterkt en een actievere levensstijl wordt bevorderd.
De interventie bestaat uit zes wekelijkse, door een facilitator geleide sessies van twee uur met didactische presentaties van acht kernvaardigheden en gerelateerde ervaringsoefeningen met uitgebreide groepsdiscussie.
Een studiespecifiek werkboek dat positieve psychotherapieconcepten bevat om optimistische overtuigingen over zelfeffectiviteit te ontwikkelen, waardoor de veerkracht tegen emotionele stress wordt versterkt, een gevoel van welzijn wordt vergroot en een actievere levensstijl wordt bevorderd.
|
|
Actieve vergelijker: Indiv
ReInventing Yourself after SCI studiespecifiek werkboek en ReInventing Yourself after SCI YouTube-video's
|
Een studiespecifiek werkboek dat positieve psychotherapieconcepten bevat om optimistische overtuigingen over zelfeffectiviteit te ontwikkelen, waardoor de veerkracht tegen emotionele stress wordt versterkt, een gevoel van welzijn wordt vergroot en een actievere levensstijl wordt bevorderd.
YouTube-video's met de inhoud van de ReInventing Yourself after SCI gestructureerde CBT-groepssessies
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen groepssessies, geen YouTube-video's, geen werkboek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moorong Self-Efficacy Scale (MSES) - het beoordelen van verandering in de loop van de tijd
Tijdsspanne: De MSES zal worden afgenomen bij baseline en daaropvolgende follow-upbeoordelingen (d.w.z. 6 weken, 14 weken, 22 weken, 30 weken, 46 weken)
|
De MSES is een 16-item zelfrapportagemaatstaf van zelfeffectiviteit met betrekking tot dagelijkse activiteiten, speciaal ontworpen voor personen met een dwarslaesie.
Individuen gebruiken een 7-punts Likert-schaal variërend van 1 (zeer onzeker) tot 7 (zeer zeker) om hun vermogen om 16 alledaagse taken uit te voeren te beoordelen, waarbij hogere scores een grotere waargenomen zelfeffectiviteit vertegenwoordigen.
Een totaalscore, variërend van 16 tot 112, wordt berekend door alle itemantwoorden op te tellen
|
De MSES zal worden afgenomen bij baseline en daaropvolgende follow-upbeoordelingen (d.w.z. 6 weken, 14 weken, 22 weken, 30 weken, 46 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Generalized Self-Efficacy Scale (GSES) - beoordeling van verandering in de loop van de tijd
Tijdsspanne: De GSES zal worden toegediend bij baseline en daaropvolgende follow-upbeoordelingen (d.w.z. 6 weken, 14 weken, 22 weken, 30 weken, 46 weken)
|
De GSES is een vragenlijst die is ontworpen om het vermogen van een persoon te beoordelen om met verschillende moeilijke eisen in het leven om te gaan, met tien items die worden gescoord met behulp van een Likert-beoordelingsschaal, variërend van 1 (helemaal niet waar) tot 4 (precies waar).
|
De GSES zal worden toegediend bij baseline en daaropvolgende follow-upbeoordelingen (d.w.z. 6 weken, 14 weken, 22 weken, 30 weken, 46 weken)
|
|
Diener Satisfaction with Life Scale (SWLS) - beoordeling van verandering in de loop van de tijd
Tijdsspanne: De SWLS wordt afgenomen bij baseline en daaropvolgende follow-upbeoordelingen (d.w.z. 6 weken, 14 weken, 22 weken, 30 weken, 46 weken)
|
De SWLS zal worden gebruikt om de wereldwijde tevredenheid met het leven te meten.
Dit is een maatstaf met vijf items waarop respondenten hun levenstevredenheid beoordelen met behulp van een 7-punts Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens).
Een totaalscore wordt berekend door elk van de items op te tellen en heeft een bereik van 5 tot 35, waarbij hogere scores een grotere waargenomen kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
|
De SWLS wordt afgenomen bij baseline en daaropvolgende follow-upbeoordelingen (d.w.z. 6 weken, 14 weken, 22 weken, 30 weken, 46 weken)
|
|
Participatie Assessment met Recombined Tools - Objective (PART-O) - beoordeling van verandering in de tijd
Tijdsspanne: De PART-O wordt toegediend bij baseline en daaropvolgende follow-upbeoordelingen (d.w.z. 6 weken, 14 weken, 22 weken, 30 weken, 46 weken)
|
De PART-O is een 24-item assessment van participatie en heeft goede psychometrische eigenschappen aangetoond bij het meten van participatie voor mensen met een handicap.
Een Gemiddelde Totaalscore wordt berekend door het gemiddelde te nemen van 17 items, met scores variërend van 0 (nooit deelnemen aan dit soort activiteiten) tot 5 (bijna altijd deelnemen aan dit soort activiteiten), waarbij hogere scores een grotere deelname vertegenwoordigen.
Deze beoordeling zal worden gebruikt om de algehele participatie te meten.
|
De PART-O wordt toegediend bij baseline en daaropvolgende follow-upbeoordelingen (d.w.z. 6 weken, 14 weken, 22 weken, 30 weken, 46 weken)
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst - 9 (PHQ-9) - beoordeling van verandering in de loop van de tijd
Tijdsspanne: De PHQ-9 zal worden toegediend bij baseline en daaropvolgende follow-upbeoordelingen (d.w.z. 6 weken, 14 weken, 22 weken, 30 weken, 46 weken)
|
De PHQ-9 is een schaal met 9 items die zal worden gebruikt om depressie te beoordelen.
Respondenten beoordelen de frequentie waarmee specifieke problemen de afgelopen twee weken hinderlijk zijn geweest op een vierpuntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
Een totaalscore wordt berekend door alle items bij elkaar op te tellen, waarbij hogere scores wijzen op een toenemende ernst van de depressie.
|
De PHQ-9 zal worden toegediend bij baseline en daaropvolgende follow-upbeoordelingen (d.w.z. 6 weken, 14 weken, 22 weken, 30 weken, 46 weken)
|
|
Algemene angststoornis 7-item (GAD-7) - beoordeling van verandering in de loop van de tijd
Tijdsspanne: De GAD-7 zal worden toegediend bij baseline en daaropvolgende follow-upbeoordelingen (d.w.z. 6 weken, 14 weken, 22 weken, 30 weken, 46 weken)
|
De GAD-7 is een korte meting van 7 items die zal worden gebruikt om de ernst van algemene angst te beoordelen.
Met behulp van een vierpunts Likert-schaal variërend van 0 (helemaal niet zeker) tot 3 (bijna elke dag), gaven de respondenten aan hoe vaak ze de afgelopen twee weken last hebben gehad van specifieke symptomen.
Een Total Severity Score, variërend van 0 tot 21, wordt berekend door alle items op te tellen.
|
De GAD-7 zal worden toegediend bij baseline en daaropvolgende follow-upbeoordelingen (d.w.z. 6 weken, 14 weken, 22 weken, 30 weken, 46 weken)
|
|
De Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC 10) verkorte vorm die verandering in de loop van de tijd beoordeelt
Tijdsspanne: De CD-RISC 10 wordt toegediend bij baseline en daaropvolgende follow-upbeoordelingen (d.w.z. 6 weken, 14 weken, 22 weken, 30 weken, 46 weken)
|
De CD-RISC 10 zal worden gebruikt om veerkracht te meten.
De meting bestaat uit 10 items op een 5-punts Likertschaal die loopt van 0 (helemaal niet waar) tot 4 (bijna altijd waar).
De schaal meet hoe de deelnemer zich de afgelopen maand heeft gevoeld.
De vragenlijst levert een algehele veerkrachtscore op die varieert van 0-40, waarbij hogere scores een grotere veerkracht vertegenwoordigen.
|
De CD-RISC 10 wordt toegediend bij baseline en daaropvolgende follow-upbeoordelingen (d.w.z. 6 weken, 14 weken, 22 weken, 30 weken, 46 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Charlifue, PhD, Craig Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 90DPHF0002-01-00
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .