- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03390140
Sich nach einer Rückenmarksverletzung neu erfinden: eine Intervention zur Verbesserung der Ergebnisse nach einer Rückenmarksverletzung
Erfinden Sie sich nach SCI neu: Eine randomisierte kontrollierte Studie an mehreren Standorten einer Intervention zur Verbesserung der Ergebnisse nach einer Rückenmarksverletzung
Das Hauptziel dieser Studie ist die Durchführung einer RCT an mehreren Standorten, um die Reproduzierbarkeit und Wirksamkeit der Intervention „ReInventing Yourself“ nach einer Rückenmarksverletzung zur Verbesserung der Gesundheits- und Funktionsergebnisse von Personen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) zu bewerten. Insgesamt 252 Teilnehmer werden randomisiert einem von drei Forschungszweigen zugeteilt: 1) Gruppenbehandlung plus Arbeitsbuch (Gruppe), 2) individuelles Selbststudium per YouTube-Video plus Arbeitsbuch (Einzelperson) und 3) keine Behandlung, kein Arbeitsbuch (Kontrolle). ). Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Gruppenarm zugeordnet werden, nehmen an 6 virtuellen wöchentlichen Gruppensitzungen teil, die von zwei Gruppenleitern geleitet werden, und nutzen das Lernarbeitsbuch. Einzelteilnehmer erhalten das Arbeitsbuch und werden angewiesen, unabhängig auf YouTube-Videos der Inhalte der Gruppensitzung zuzugreifen. Teilnehmer am Kontrollarm erhalten während des Zeitraums von 6 Wochen keine Intervention. Teilnehmer in allen drei Armen werden zu identischen Zeitpunkten während der gesamten Studie beurteilt: Baseline, 6 Wochen, 14 Wochen, 22 Wochen, 30 Wochen und 46 Wochen.
Es wird angenommen, dass Personen im Gruppeninterventionsarm nach der sechswöchigen Intervention größere Verbesserungen in Bezug auf SCI-spezifische und allgemeine Selbstwirksamkeit, emotionales Wohlbefinden, erhöhte gesellschaftliche Teilhabe, weniger depressive Symptome und Angstsymptome sowie eine verbesserte Belastbarkeit zeigen werden als Teilnehmer an die Einzel- und Kontrollarme.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) an mehreren Standorten durchzuführen, um die Reproduzierbarkeit und Wirksamkeit einer strukturierten sechswöchigen, manuellen Gruppentherapieintervention „ReInventing Yourself after SCI“ zu bewerten, die positive psychologische Konzepte innerhalb eines kognitiven Verhaltens liefert Therapie (CBT)-basiertes Modell. Die Ziele dieses RCT bestehen darin, die SCI-spezifische und allgemeine Selbstwirksamkeit zu steigern, das emotionale Wohlbefinden zu steigern und die Teilhabe von Menschen mit SCI, die in der Gemeinschaft leben, an der Gesellschaft zu verbessern. Das Craig Hospital ist der federführende Standort dieser Studie und arbeitet mit der University of Michigan, Ann Arbor und dem Kessler Institute for Rehabilitation in New Jersey zusammen.
Die Intervention wird in sechs Sitzungen durchgeführt, die jeweils etwa 2 Stunden dauern. Im Verlauf der Intervention werden acht Fähigkeiten vorgestellt, die darauf abzielen, die Sichtweise einer Person auf Ereignisse neu zu definieren, Selbstvertrauen aufzubauen, indem man sich auf persönliche Stärken konzentriert, Methoden zu entwickeln, um das Gute im eigenen Leben zu erkennen und wertzuschätzen und Dankbarkeit für positive Eigenschaften auszudrücken. Diese Fähigkeiten werden in einer bestimmten Reihenfolge in einem Arbeitsbuch präsentiert, sodass die Teilnehmer die Einführungskonzepte beherrschen können, bevor sie sich an schwierigere und komplexere Konzepte wenden.
Das RCT wird drei Forschungszweige haben: 1) Gruppenbehandlung plus Arbeitsbuch (Gruppe), 2) individuelles Selbststudium durch YouTube-Video plus Arbeitsbuch (Einzelperson) und 3) keine Gruppen- oder Einzelsitzungen, kein Arbeitsbuch (Kontrolle). Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Präsentation der positiven Psychotherapiethemen in einem interaktiven strukturierten CBT-Gruppenformat bei gleichzeitiger Umstrukturierung maladaptiver Denkprozesse und der Bereitstellung von Erfahrungsmöglichkeiten zur Verstärkung von Verhaltensänderungen zu einer gesteigerten Selbstwirksamkeit, einem gesteigerten Wohlbefinden und einer verbesserten gesellschaftlichen Teilhabe führen wird. Drei spezifische Hypothesen werden getestet:
Hypothese 1 (primär): Einzelpersonen im Gruppenarm werden nach der sechswöchigen Intervention größere Verbesserungen bei SCI-spezifischer und allgemeiner Selbstwirksamkeit, emotionalem Wohlbefinden, erhöhter gesellschaftlicher Teilhabe, weniger Depressions- und Angstsymptomen und verbesserter Belastbarkeit zeigen als Teilnehmer in den Einzel- und Kontrollarmen.
Hypothese 2 (sekundär): Einzelpersonen im Gruppenarm werden 46 Wochen nach der Intervention größere Verbesserungen bei der SCI-spezifischen Selbstwirksamkeit aufrechterhalten als Teilnehmer im Einzel- und Kontrollarm.
Hypothese 3 (sekundär): Einzelpersonen im Gruppenarm werden nach sechswöchiger Behandlung und bis 46 Wochen nach der Intervention größere Verbesserungen in Bezug auf allgemeine Selbstwirksamkeit, Lebenszufriedenheit, Beteiligung an der Gemeinschaft, Belastbarkeit und weniger depressive und ängstliche Symptome zeigen als Teilnehmer in die Indiv- und Control-Gruppen.
Die Moorong Self-Efficacy Scale (MSES) dient als primäres Ergebnismaß für diese Studie. Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören die allgemeine Selbstwirksamkeitsskala, die Diener-Skala zur Zufriedenheit mit dem Leben sowie Maße für Teilnahme, Belastbarkeit, Angst und Depression.
An jedem kooperierenden Standort werden 84 Personen rekrutiert, die in Wellen von 21 Personen pro Welle (bis zu 6 Wellen pro Standort) randomisiert einem der drei Studienarme zugeteilt werden. Die Schulung der Vor-Ort-Betreuer findet im Craig Hospital statt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Colorado
-
Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
- Craig Hospital
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
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New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
- Kessler Foundation
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Rückenmarksverletzung/-störung (SCI/D) auf jeder neurologischen Ebene
- Mindestens 4 Wochen nach der Entlassung nach der stationären Erstrehabilitation
- Englisch sprechen, um Studienmaßnahmen abzuschließen und an Gruppeninteraktionen teilzunehmen
- Zugang zum Internet und ein Laptop/Desktop-Computer/Smartphone mit Webcam sowie die Fähigkeit und Bereitschaft, die Zoom-Software herunterzuladen, um an einer Videokonferenz teilzunehmen
- Kann eine Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose: MS, Lupus, ALS oder Spina Bifida
- Vorgeschichte einer mittelschweren oder schweren traumatischen Hirnverletzung
- Aktuelle Teilnahme an einem anderen RCT
- Kann nicht verbal kommunizieren
- Es ist nicht möglich, an Gruppensitzungen teilzunehmen
- Aktive Teilnahme an einer anderen formellen klinischen Gruppe oder psychologischen Therapie
- Sie leiden derzeit unter mittelschweren oder stärker ausgeprägten depressiven Symptomen, die eine intensivere Behandlung als im Rahmen dieser Intervention erforderlich machen würden, was durch einen Wert von 15 oder höher im PHQ-9 belegt wird
- Hat irgendeinen medizinischen oder psychologischen Zustand, der nach Einschätzung der Prüfer eine erfolgreiche Teilnahme an der Studie ausschließt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe
ReInventing Yourself after SCI strukturierte Gruppe CBT und ReInventing Yourself after SCI studienspezifisches Arbeitsbuch
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„ReInventing Yourself after SCI Intervention“ integriert positive Psychotherapiekonzepte in die strukturierte kognitive Verhaltenstherapie (CBT) der Gruppe, um optimistische Selbstwirksamkeitsüberzeugungen zu entwickeln, wodurch die Widerstandsfähigkeit gegenüber emotionalem Stress gestärkt, das Wohlbefinden gesteigert und ein aktiverer Lebensstil gefördert wird.
Die Intervention besteht aus sechs wöchentlichen zweistündigen, von Moderatoren geleiteten Sitzungen, die didaktische Präsentationen von acht Kernkompetenzen und damit verbundene Erfahrungsübungen mit ausführlicher Gruppendiskussion umfassen.
Ein studienspezifisches Arbeitsbuch, das positive Psychotherapiekonzepte einbezieht, um optimistische Selbstwirksamkeitsüberzeugungen zu entwickeln und dadurch die Widerstandsfähigkeit gegenüber emotionalem Stress zu stärken, das Wohlbefinden zu steigern und einen aktiveren Lebensstil zu fördern.
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Aktiver Komparator: Indiv
Studienspezifisches Arbeitsbuch „ReInventing Yourself after SCI“ und YouTube-Videos „ReInventing Yourself after SCI“.
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Ein studienspezifisches Arbeitsbuch, das positive Psychotherapiekonzepte einbezieht, um optimistische Selbstwirksamkeitsüberzeugungen zu entwickeln und dadurch die Widerstandsfähigkeit gegenüber emotionalem Stress zu stärken, das Wohlbefinden zu steigern und einen aktiveren Lebensstil zu fördern.
YouTube-Videos mit den Inhalten der strukturierten CBT-Gruppensitzungen „ReInventing Yourself after SCI“.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Gruppensitzungen, keine YouTube-Videos, kein Arbeitsbuch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Moorong Self-Efficacy Scale (MSES) – Bewertung von Veränderungen im Zeitverlauf
Zeitfenster: Das MSES wird zu Studienbeginn und bei nachfolgenden Nachuntersuchungen durchgeführt (d. h. 6 Wochen, 14 Wochen, 22 Wochen, 30 Wochen, 46 Wochen).
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Der MSES ist ein 16-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Selbstwirksamkeit im Zusammenhang mit Alltagsaktivitäten, der speziell für Personen mit Querschnittlähmung entwickelt wurde.
Einzelpersonen verwenden eine 7-stufige Likert-Skala von 1 (sehr unsicher) bis 7 (sehr sicher), um ihre Fähigkeit zur Bewältigung von 16 Alltagsaufgaben zu bewerten, wobei höhere Werte eine größere wahrgenommene Selbstwirksamkeit bedeuten.
Durch Summieren aller Item-Antworten wird ein Gesamtscore im Bereich von 16 bis 112 berechnet
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Das MSES wird zu Studienbeginn und bei nachfolgenden Nachuntersuchungen durchgeführt (d. h. 6 Wochen, 14 Wochen, 22 Wochen, 30 Wochen, 46 Wochen).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Generalisierte Selbstwirksamkeitsskala (GSES) – Bewertung von Veränderungen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Der GSES wird zu Studienbeginn und bei nachfolgenden Nachuntersuchungen durchgeführt (d. h. 6 Wochen, 14 Wochen, 22 Wochen, 30 Wochen, 46 Wochen).
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Der GSES ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Fähigkeit einer Person, mit einer Vielzahl schwieriger Anforderungen im Leben umzugehen. Er umfasst zehn Punkte, die anhand einer Likert-Bewertungsskala von 1 (trifft überhaupt nicht zu) bis 4 (trifft genau zu) bewertet werden.
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Der GSES wird zu Studienbeginn und bei nachfolgenden Nachuntersuchungen durchgeführt (d. h. 6 Wochen, 14 Wochen, 22 Wochen, 30 Wochen, 46 Wochen).
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Diener Satisfaction with Life Scale (SWLS) – Bewertung von Veränderungen im Zeitverlauf
Zeitfenster: Das SWLS wird zu Studienbeginn und bei nachfolgenden Nachuntersuchungen verabreicht (d. h. 6 Wochen, 14 Wochen, 22 Wochen, 30 Wochen, 46 Wochen).
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Mit dem SWLS soll die globale Lebenszufriedenheit gemessen werden.
Hierbei handelt es sich um eine Messgröße mit fünf Elementen, bei der die Befragten ihre Lebenszufriedenheit anhand einer 7-stufigen Likert-Skala bewerten, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) reicht.
Ein Gesamtscore wird durch Summieren der einzelnen Elemente berechnet und liegt zwischen 5 und 35, wobei höhere Scores eine höhere wahrgenommene Lebensqualität bedeuten.
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Das SWLS wird zu Studienbeginn und bei nachfolgenden Nachuntersuchungen verabreicht (d. h. 6 Wochen, 14 Wochen, 22 Wochen, 30 Wochen, 46 Wochen).
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Teilnahmebewertung mit rekombinierten Tools – Ziel (TEIL-O) – Bewertung von Veränderungen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Der PART-O wird zu Studienbeginn und bei nachfolgenden Nachuntersuchungen verabreicht (d. h. 6 Wochen, 14 Wochen, 22 Wochen, 30 Wochen, 46 Wochen).
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Beim PART-O handelt es sich um eine 24-Punkte-Beurteilung der Teilhabe, die gute psychometrische Eigenschaften bei der Messung der Teilhabe von Menschen mit Behinderungen gezeigt hat.
Eine durchschnittliche Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem der Mittelwert von 17 Elementen gebildet wird, wobei die Punktzahlen von 0 (nie an dieser Art von Aktivitäten teilnehmen) bis 5 (fast immer an dieser Art von Aktivitäten teilnehmen) reichen, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Teilnahme bedeuten.
Diese Bewertung wird verwendet, um die Gesamtbeteiligung zu messen.
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Der PART-O wird zu Studienbeginn und bei nachfolgenden Nachuntersuchungen verabreicht (d. h. 6 Wochen, 14 Wochen, 22 Wochen, 30 Wochen, 46 Wochen).
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Fragebogen zur Patientengesundheit – 9 (PHQ-9) – Bewertung von Veränderungen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Das PHQ-9 wird zu Studienbeginn und bei nachfolgenden Nachuntersuchungen verabreicht (d. h. 6 Wochen, 14 Wochen, 22 Wochen, 30 Wochen, 46 Wochen).
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Die PHQ-9 ist eine 9-Punkte-Skala, die zur Beurteilung von Depressionen verwendet wird.
Die Befragten bewerten anhand einer vierstufigen Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag), wie häufig bestimmte Probleme in den letzten zwei Wochen als störend empfunden wurden.
Ein Gesamtscore wird durch Summieren aller Items berechnet, wobei höhere Scores auf einen zunehmenden Schweregrad der Depression hinweisen.
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Das PHQ-9 wird zu Studienbeginn und bei nachfolgenden Nachuntersuchungen verabreicht (d. h. 6 Wochen, 14 Wochen, 22 Wochen, 30 Wochen, 46 Wochen).
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Allgemeine Angststörung 7-Item (GAD-7) – Beurteilung der Veränderung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Der GAD-7 wird zu Studienbeginn und bei nachfolgenden Nachuntersuchungen verabreicht (d. h. 6 Wochen, 14 Wochen, 22 Wochen, 30 Wochen, 46 Wochen).
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Der GAD-7 ist ein kurzes 7-Punkte-Maß, das zur Beurteilung der Schwere allgemeiner Angstzustände verwendet wird.
Mithilfe einer vierstufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht sicher) bis 3 (fast jeden Tag) bewerten die Befragten, wie oft sie in den letzten zwei Wochen von bestimmten Symptomen geplagt wurden.
Durch Summieren aller Elemente wird ein Gesamtschweregrad im Bereich von 0 bis 21 berechnet.
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Der GAD-7 wird zu Studienbeginn und bei nachfolgenden Nachuntersuchungen verabreicht (d. h. 6 Wochen, 14 Wochen, 22 Wochen, 30 Wochen, 46 Wochen).
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Die Kurzform der Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC 10) zur Bewertung von Veränderungen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Das CD-RISC 10 wird zu Studienbeginn und bei nachfolgenden Nachuntersuchungen verabreicht (d. h. 6 Wochen, 14 Wochen, 22 Wochen, 30 Wochen, 46 Wochen).
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Zur Messung der Resilienz wird das CD-RISC 10 eingesetzt.
Die Messung besteht aus 10 Items auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (trifft überhaupt nicht zu) bis 4 (trifft fast immer zu).
Die Skala misst, wie sich der Teilnehmer im letzten Monat gefühlt hat.
Der Fragebogen ergibt einen Gesamtwert für die Belastbarkeit, der zwischen 0 und 40 liegt, wobei höhere Werte eine größere Belastbarkeit bedeuten.
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Das CD-RISC 10 wird zu Studienbeginn und bei nachfolgenden Nachuntersuchungen verabreicht (d. h. 6 Wochen, 14 Wochen, 22 Wochen, 30 Wochen, 46 Wochen).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susan Charlifue, PhD, Craig Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 90DPHF0002-01-00
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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