- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03390140
Ponowne odkrywanie siebie po SCI: interwencja mająca na celu poprawę wyników po urazie rdzenia kręgowego
Ponowne odkrywanie siebie po SCI: wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba interwencji w celu poprawy wyników po urazie rdzenia kręgowego
Głównym celem tego badania jest przeprowadzenie wieloośrodkowego RCT w celu oceny powtarzalności i skuteczności ReInventing Yourself po interwencji SCI w poprawie stanu zdrowia i funkcji osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI). Łącznie 252 uczestników zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup badawczych: 1) Terapia grupowa plus skoroszyt (Grupa), 2) indywidualna samodzielna nauka za pomocą filmu na YouTube plus skoroszyt (Indiv) oraz 3) brak leczenia, brak skoroszytu (Kontrola ). Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia grupy wezmą udział w 6 wirtualnych cotygodniowych sesjach grupowych prowadzonych przez parę animatorów grupowych i będą korzystać z zeszytu ćwiczeń. Uczestnicy grupy Indiv otrzymają zeszyt ćwiczeń i zostaną poinstruowani, jak uzyskać niezależny dostęp do filmów YouTube z treścią sesji grupowej. Uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej interwencji w okresie 6 tygodni. Uczestnicy we wszystkich trzech grupach będą oceniani w identycznych punktach czasowych w całym badaniu: na początku badania, 6 tygodni, 14 tygodni, 22 tygodni, 30 tygodni i 46 tygodni.
Postawiono hipotezę, że osoby w ramieniu interwencji grupowej wykażą większą poprawę po sześciotygodniowej interwencji w specyficznej dla SCI i ogólnej własnej skuteczności, dobrym samopoczuciu emocjonalnym, zwiększonym uczestnictwie w życiu społecznym, mniejszej symptomatologii depresji i lęku oraz lepszej odporności niż uczestnicy w ramiona Indiv i Control.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest przeprowadzenie wieloośrodkowego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) w celu oceny powtarzalności i skuteczności ustrukturyzowanej sześciotygodniowej, manualnej interwencji terapeutycznej grupowej, ReInventing Yourself po SCI, która dostarcza pozytywne koncepcje psychologii w ramach poznawczo-behawioralnej model oparty na terapii (CBT). Celem tego RCT jest zwiększenie poczucia własnej skuteczności i ogólnego poczucia własnej skuteczności, poprawa samopoczucia emocjonalnego i poprawa uczestnictwa w społeczeństwie osób z SCI żyjących w społeczności. Craig Hospital jest wiodącym miejscem tego badania, współpracując z University of Michigan, Ann Arbor i Kessler Institute for Rehabilitation w New Jersey.
Interwencja odbywa się w ramach sześciu sesji, z których każda trwa około 2 godzin. W trakcie interwencji prezentowanych jest osiem umiejętności dotyczących przeformułowania sposobu patrzenia na wydarzenia, budowania pewności siebie poprzez skupienie się na osobistych mocnych stronach, rozwijania metod rozpoznawania i doceniania dobra w życiu oraz wyrażania wdzięczności za pozytywne cechy. Umiejętności te są prezentowane w określonej kolejności w zeszycie ćwiczeń, dzięki czemu uczestnicy mogą opanować wstępne koncepcje przed podjęciem tych, które są zarówno trudniejsze, jak i bardziej złożone.
RCT będzie miało trzy ramiona badawcze: 1) Terapia grupowa plus skoroszyt (Grupa), 2) indywidualna samodzielna nauka za pomocą wideo na YouTube plus skoroszyt (Indiv) oraz 3) brak sesji grupowych lub indywidualnych, brak skoroszytu (Kontrola). Wysunięto hipotezę, że przedstawienie pozytywnych tematów psychoterapii w interaktywnym, ustrukturyzowanym formacie grupy CBT, przy jednoczesnym przekształceniu nieprzystosowawczych procesów myślowych i zapewnieniu empirycznych możliwości wzmocnienia zmiany behawioralnej, zaowocuje zwiększeniem poczucia własnej skuteczności, lepszym samopoczuciem i lepszym udziałem w życiu społecznym. Sprawdzone zostaną trzy szczegółowe hipotezy:
Hipoteza 1 (pierwotna): Osoby w ramieniu grupy wykażą większą poprawę po sześciotygodniowej interwencji w specyficznej dla SCI i ogólnej własnej skuteczności, dobrym samopoczuciu emocjonalnym, zwiększonym uczestnictwie w życiu społecznym, mniejszej symptomatologii depresji i lęku oraz lepszej odporności niż uczestnicy w ramionach Indiv i Control.
Hipoteza 2 (drugorzędna): Osoby w ramieniu Grupy utrzymają większą poprawę przez 46 tygodni po interwencji w zakresie własnej skuteczności specyficznej dla SCI niż uczestnicy w ramionach Indywidualnych i Kontrolnych.
Hipoteza 3 (drugorzędna): Osoby z ramienia grupy wykażą większą poprawę po sześciu tygodniach leczenia i przez 46 tygodni po interwencji w zakresie ogólnego poczucia własnej skuteczności, zadowolenia z życia, uczestnictwa w życiu społecznym, odporności oraz mniejszej symptomatologii depresji i lęku niż uczestnicy badania grupy Indiv i Control.
Skala własnej skuteczności Moorong (MSES) posłuży jako główna miara wyników tego badania. Drugorzędne miary wyników obejmują ogólną skalę własnej skuteczności, skalę satysfakcji Dienera z życia oraz miary uczestnictwa, odporności, lęku i depresji.
Każda współpracująca witryna zarejestruje 84 osoby, które zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup badawczych w falach po 21 osób na falę (do 6 fal na witrynę). Szkolenie moderatorów strony odbędzie się w Craig Hospital.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Craig Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia urazu/zaburzenia rdzenia kręgowego (SCI/D) na dowolnym poziomie neurologicznym
- Co najmniej 4 tygodnie po wypisaniu ze wstępnej rehabilitacji szpitalnej
- Mówienie po angielsku w celu uzupełnienia środków nauki i uczestniczenia w interakcjach grupowych
- Dostęp do internetu i laptopa/komputera stacjonarnego/smartfona z kamerą internetową oraz możliwość i chęć pobrania oprogramowania Zoom w celu dołączenia do wideokonferencji
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział.
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano stwardnienie rozsiane, toczeń, ALS lub rozszczep kręgosłupa
- Historia umiarkowanego lub ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu
- Bieżący udział w innym RCT
- Nie można komunikować się werbalnie
- Brak możliwości uczestniczenia w sesjach grupowych
- Aktywny udział w innej formalnej grupie klinicznej lub terapii psychologicznej
- Obecnie doświadcza umiarkowanie ciężkich lub wyższych poziomów objawów depresyjnych, które wymagałyby bardziej intensywnego leczenia niż przewidziane w tej interwencji, o czym świadczy wynik 15 lub wyższy w PHQ-9
- Ma jakikolwiek stan medyczny lub psychologiczny, który w ocenie badaczy wyklucza pomyślny udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa
ReInventing Yourself po grupie zorganizowanej SCI CBT i ReInventing Yourself po zeszycie ćwiczeń SCI
|
ReInventing Yourself po interwencji SCI integruje pozytywne koncepcje psychoterapii z ustrukturyzowaną grupową terapią poznawczo-behawioralną (CBT) w celu rozwinięcia optymistycznych przekonań o własnej skuteczności, wzmacniając w ten sposób odporność na stres emocjonalny, poprawiając poczucie dobrego samopoczucia i promując bardziej aktywny styl życia.
Interwencja składa się z sześciu cotygodniowych dwugodzinnych sesji prowadzonych przez facylitatora, które obejmują dydaktyczne prezentacje ośmiu podstawowych umiejętności i powiązane ćwiczenia empiryczne z obszerną dyskusją grupową.
Zeszyt ćwiczeń do konkretnego badania, który zawiera pozytywne koncepcje psychoterapii, aby rozwinąć optymistyczne przekonania o własnej skuteczności, wzmacniając w ten sposób odporność na stres emocjonalny, poprawiając samopoczucie i promując bardziej aktywny styl życia.
|
|
Aktywny komparator: Ind
ReInventing Yourself po skoroszycie specyficznym dla badania SCI i ReInventing Yourself po filmach YouTube SCI
|
Zeszyt ćwiczeń do konkretnego badania, który zawiera pozytywne koncepcje psychoterapii, aby rozwinąć optymistyczne przekonania o własnej skuteczności, wzmacniając w ten sposób odporność na stres emocjonalny, poprawiając samopoczucie i promując bardziej aktywny styl życia.
Filmy z YouTube zawierające treść grupowych sesji CBT ReInventing Yourself after SCI
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Żadnych sesji grupowych, żadnych filmów na YouTube, żadnego skoroszytu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Własnej Skuteczności Moorong (MSES) – ocena zmiany w czasie
Ramy czasowe: MSES zostanie podany podczas oceny początkowej i kolejnych ocen kontrolnych (tj. 6 tygodni, 14 tygodni, 22 tygodni, 30 tygodni, 46 tygodni)
|
MSES to 16-punktowa samoopisowa miara poczucia własnej skuteczności związana z codziennymi czynnościami, zaprojektowana specjalnie dla osób z SCI.
Osoby używają 7-punktowej skali Likerta od 1 (bardzo niepewny) do 7 (bardzo pewny), aby ocenić swoją zdolność do wykonywania 16 codziennych zadań, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe postrzegane poczucie własnej skuteczności.
Łączny wynik w zakresie od 16 do 112 jest obliczany poprzez zsumowanie wszystkich odpowiedzi na pozycje
|
MSES zostanie podany podczas oceny początkowej i kolejnych ocen kontrolnych (tj. 6 tygodni, 14 tygodni, 22 tygodni, 30 tygodni, 46 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uogólniona Skala Własnej Skuteczności (GSES) – ocena zmiany w czasie
Ramy czasowe: GSES będzie podawany podczas oceny początkowej i kolejnych ocen kontrolnych (tj. 6 tygodni, 14 tygodni, 22 tygodni, 30 tygodni, 46 tygodni)
|
GSES to kwestionariusz przeznaczony do oceny zdolności danej osoby do radzenia sobie z różnymi trudnymi wymaganiami w życiu, z dziesięcioma pozycjami ocenianymi za pomocą skali ocen Likerta, od 1 (całkowicie nieprawdziwy) do 4 (całkowicie prawdziwy).
|
GSES będzie podawany podczas oceny początkowej i kolejnych ocen kontrolnych (tj. 6 tygodni, 14 tygodni, 22 tygodni, 30 tygodni, 46 tygodni)
|
|
Diener Satisfaction with Life Scale (SWLS) – ocena zmian zachodzących w czasie
Ramy czasowe: SWLS zostanie przeprowadzony podczas oceny początkowej i kolejnych ocen kontrolnych (tj. 6 tygodni, 14 tygodni, 22 tygodni, 30 tygodni, 46 tygodni)
|
SWLS będzie używany do pomiaru globalnej satysfakcji z życia.
Jest to pięciopunktowa miara, na podstawie której respondenci oceniają swoje zadowolenie z życia za pomocą 7-stopniowej skali Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie każdej z pozycji i ma zakres od 5 do 35, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą postrzeganą QoL.
|
SWLS zostanie przeprowadzony podczas oceny początkowej i kolejnych ocen kontrolnych (tj. 6 tygodni, 14 tygodni, 22 tygodni, 30 tygodni, 46 tygodni)
|
|
Ocena uczestnictwa za pomocą ponownie połączonych narzędzi — cel (CZĘŚĆ O) — ocena zmian w czasie
Ramy czasowe: PART-O zostanie podany podczas oceny początkowej i kolejnych ocen kontrolnych (tj. 6 tygodni, 14 tygodni, 22 tygodni, 30 tygodni, 46 tygodni)
|
PART-O to 24-punktowa ocena uczestnictwa, która wykazała dobre właściwości psychometryczne w pomiarze uczestnictwa osób żyjących z niepełnosprawnościami.
Uśredniony wynik całkowity oblicza się, biorąc średnią z 17 pozycji, z wynikami w zakresie od 0 (nigdy nie bierz udziału w tego typu zajęciach) do 5 (prawie zawsze bierz udział w tego typu zajęciach), przy czym wyższe wyniki oznaczają większe uczestnictwo.
Ocena ta zostanie wykorzystana do pomiaru ogólnego uczestnictwa.
|
PART-O zostanie podany podczas oceny początkowej i kolejnych ocen kontrolnych (tj. 6 tygodni, 14 tygodni, 22 tygodni, 30 tygodni, 46 tygodni)
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9 (PHQ-9) - oceniający zmiany w czasie
Ramy czasowe: PHQ-9 będzie podawany na początku i podczas kolejnych ocen kontrolnych (tj. 6 tygodni, 14 tygodni, 22 tygodni, 30 tygodni, 46 tygodni)
|
PHQ-9 to 9-punktowa skala, która posłuży do oceny depresji.
Respondenci oceniają częstotliwość, z jaką określone problemy były dokuczliwe w ciągu ostatnich dwóch tygodni, używając czteropunktowej skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wszystkich pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na rosnące nasilenie depresji.
|
PHQ-9 będzie podawany na początku i podczas kolejnych ocen kontrolnych (tj. 6 tygodni, 14 tygodni, 22 tygodni, 30 tygodni, 46 tygodni)
|
|
Ogólne zaburzenie lękowe 7 pozycji (GAD-7) – ocena zmian w czasie
Ramy czasowe: GAD-7 będzie podawany na początku badania i podczas kolejnych ocen kontrolnych (tj. 6 tygodni, 14 tygodni, 22 tygodni, 30 tygodni, 46 tygodni)
|
GAD-7 to krótka, składająca się z 7 pozycji miara, która zostanie wykorzystana do oceny nasilenia ogólnego lęku.
Za pomocą czteropunktowej skali Likerta, od 0 (wcale nie jestem pewien) do 3 (prawie codziennie), respondenci oceniają, jak często w ciągu ostatnich dwóch tygodni przeszkadzały im określone objawy.
Całkowity wynik ciężkości, w zakresie od 0 do 21, jest obliczany przez zsumowanie wszystkich elementów.
|
GAD-7 będzie podawany na początku badania i podczas kolejnych ocen kontrolnych (tj. 6 tygodni, 14 tygodni, 22 tygodni, 30 tygodni, 46 tygodni)
|
|
Skrócona Skala Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC 10) oceniająca zmiany w czasie
Ramy czasowe: CD-RISC 10 zostanie podany na początku badania i podczas kolejnych ocen kontrolnych (tj. 6 tygodni, 14 tygodni, 22 tygodni, 30 tygodni, 46 tygodni)
|
CD-RISC 10 będzie używany do pomiaru odporności.
Miara składa się z 10 pozycji z wykorzystaniem 5-punktowej skali Likerta, od 0 (całkowicie nieprawdziwe) do 4 (prawdziwe prawie zawsze).
Skala mierzy, jak uczestnik czuł się w ciągu ostatniego miesiąca.
Kwestionariusz daje ogólny wynik odporności w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą odporność.
|
CD-RISC 10 zostanie podany na początku badania i podczas kolejnych ocen kontrolnych (tj. 6 tygodni, 14 tygodni, 22 tygodni, 30 tygodni, 46 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Charlifue, PhD, Craig Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 90DPHF0002-01-00
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia