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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03390140
Se réinventer après une LM : une intervention pour améliorer les résultats après une lésion médullaire
Se réinventer après une lésion médullaire : un essai contrôlé randomisé multisite d'une intervention visant à améliorer les résultats après une lésion de la moelle épinière
L'objectif principal de cette étude est de mener un ECR multisite pour évaluer la réplicabilité et l'efficacité de l'intervention Réinventer soi-même après une SCI dans l'amélioration de la santé et de la fonction des personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (SCI). Un total de 252 participants seront randomisés dans l'un des trois groupes de recherche : 1) traitement de groupe plus cahier d'exercices (groupe), 2) auto-apprentissage individuel via une vidéo YouTube plus cahier d'exercices (indiv), et 3) pas de traitement, pas de cahier d'exercices (contrôle ). Les participants randomisés dans le bras de groupe assisteront à 6 sessions de groupe hebdomadaires virtuelles dirigées par une paire d'animateurs de groupe et utiliseront le cahier d'étude. Les participants au bras individuel recevront le cahier de travail et seront invités à accéder indépendamment aux vidéos YouTube du contenu de la session de groupe. Les participants au bras contrôle ne recevront aucune intervention pendant la période de 6 semaines. Les participants des trois bras seront évalués à des moments identiques tout au long de l'étude : départ, 6 semaines, 14 semaines, 22 semaines, 30 semaines et 46 semaines.
Il est supposé que les individus du groupe d'intervention de groupe montreront de plus grandes améliorations après l'intervention de six semaines dans l'auto-efficacité spécifique et générale des SCI, le bien-être émotionnel, la participation sociétale accrue, moins de symptômes dépressifs et anxieux et une résilience améliorée que les participants à les bras Indiv et Contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) multisite pour évaluer la réplicabilité et l'efficacité d'une intervention de thérapie de groupe structurée et manuelle de six semaines, Réinventer soi-même après une SCI, qui fournit des concepts de psychologie positive dans un contexte cognitivo-comportemental. modèle basé sur la thérapie (TCC). Les objectifs de cet ECR sont d'augmenter l'auto-efficacité générale et spécifique aux LME, d'améliorer le bien-être émotionnel et d'améliorer la participation à la société des personnes atteintes d'une LME vivant dans la communauté. L'hôpital Craig est le site principal de cette étude, en collaboration avec l'Université du Michigan, Ann Arbor et le Kessler Institute for Rehabilitation dans le New Jersey.
L'intervention se déroule en six séances d'environ 2 heures chacune. Huit compétences sont présentées au cours de l'intervention pour aborder le recadrage de la façon dont une personne regarde les événements, renforcer la confiance en se concentrant sur les forces personnelles, développer des méthodes pour reconnaître et apprécier le bien dans sa vie et exprimer sa gratitude pour les attributs positifs. Ces compétences sont présentées dans une séquence spécifique à travers un cahier d'exercices afin que les participants puissent maîtriser les concepts d'introduction avant d'aborder ceux qui sont à la fois plus difficiles et complexes.
L'ECR comportera trois volets de recherche : 1) traitement de groupe plus cahier d'exercices (Groupe), 2) auto-apprentissage individuel via une vidéo YouTube plus cahier d'exercices (Indiv), et 3) pas de séances de groupe ou individuelles, pas de cahier d'exercices (Contrôle). Il est supposé que la présentation des sujets de psychothérapie positifs dans un format de groupe interactif structuré de TCC tout en restructurant les processus de pensée inadaptés et en offrant des opportunités expérientielles pour renforcer le changement de comportement se traduira par une auto-efficacité accrue, un bien-être amélioré et une participation sociétale améliorée. Trois hypothèses spécifiques seront testées :
Hypothèse 1 (Primaire) : Les individus du groupe de bras montreront de plus grandes améliorations après l'intervention de six semaines dans l'auto-efficacité spécifique et générale des SCI, le bien-être émotionnel, une participation sociétale accrue, moins de symptômes dépressifs et anxieux et une résilience améliorée que les participants dans les bras Indiv et Contrôle.
Hypothèse 2 (secondaire) : les personnes du groupe de bras maintiendront de plus grandes améliorations pendant 46 semaines après l'intervention dans l'auto-efficacité spécifique aux lésions médullaires que les participants des bras Indiv et de contrôle.
Hypothèse 3 (Secondaire) : Les individus du bras de groupe montreront de plus grandes améliorations après six semaines de traitement et pendant 46 semaines après l'intervention en termes d'auto-efficacité générale, de satisfaction de vie, de participation communautaire, de résilience et moins de symptômes dépressifs et anxieux que les participants au les groupes Indiv et Contrôle.
L'échelle d'auto-efficacité de Moorong (MSES) servira de mesure de résultat principale pour cette étude. Les mesures de résultats secondaires comprennent l'échelle d'auto-efficacité générale, l'échelle de satisfaction de Diener à l'égard de la vie et des mesures de la participation, de la résilience, de l'anxiété et de la dépression.
Chaque site collaborateur recrutera 84 personnes qui seront randomisées dans l'un des trois bras de l'étude par vagues de 21 personnes par vague (jusqu'à 6 vagues par site). La formation des animateurs de site aura lieu à l'hôpital Craig.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Craig Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
- Kessler Foundation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de lésion/trouble de la moelle épinière (SCI/D) à tout niveau neurologique
- Au moins 4 semaines après la sortie de la réadaptation initiale en hospitalisation
- Parler anglais afin de compléter les mesures d'étude et de participer aux interactions de groupe
- Accès à Internet et à un ordinateur portable/de bureau/smartphone avec webcam et capacité et volonté de télécharger le logiciel Zoom pour participer à une vidéoconférence
- Capable de fournir un consentement éclairé pour participer.
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec MS, Lupus, SLA ou Spina Bifida
- Antécédents de traumatisme crânien modéré ou grave
- Participation actuelle à un autre ECR
- Incapable de communiquer verbalement
- Impossible d'assister aux séances de groupe
- Participation active à un autre groupe clinique formel ou à une thérapie psychologique
- Présente actuellement des niveaux modérément graves ou supérieurs de symptômes dépressifs qui nécessiteraient un traitement plus intense que celui fourni dans cette intervention, comme en témoigne un score de 15 ou plus sur le PHQ-9
- A une condition médicale ou psychologique qui, de l'avis des enquêteurs, empêche une participation réussie à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe
Se réinventer après une SCI groupe structuré TCC et réinventer soi-même après un classeur spécifique à l'étude SCI
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Se réinventer après une intervention SCI intègre des concepts de psychothérapie positive dans une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) de groupe structurée pour développer des croyances optimistes en matière d'auto-efficacité, renforçant ainsi la résilience à la détresse émotionnelle, améliorant un sentiment de bien-être et favorisant un mode de vie plus actif.
L'intervention consiste en six séances hebdomadaires de deux heures dirigées par un animateur qui comprennent des présentations didactiques de huit compétences de base et des exercices expérientiels connexes avec une discussion de groupe approfondie.
Un manuel spécifique à l'étude qui intègre des concepts de psychothérapie positifs pour développer des croyances optimistes en matière d'auto-efficacité, renforçant ainsi la résilience à la détresse émotionnelle, améliorant le sentiment de bien-être et favorisant un mode de vie plus actif.
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Comparateur actif: Indiv
Réinventez-vous après le classeur spécifique à l'étude SCI et Réinventez-vous après les vidéos YouTube SCI
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Un manuel spécifique à l'étude qui intègre des concepts de psychothérapie positifs pour développer des croyances optimistes en matière d'auto-efficacité, renforçant ainsi la résilience à la détresse émotionnelle, améliorant le sentiment de bien-être et favorisant un mode de vie plus actif.
Vidéos YouTube contenant le contenu des séances de TCC de groupe structurées Réinventez-vous après SCI
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Aucune intervention: Contrôle
Pas de sessions de groupe, pas de vidéos YouTube, pas de classeur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'auto-efficacité de Moorong (MSES) - évaluer les changements au fil du temps
Délai: Le MSES sera administré au départ et aux évaluations de suivi ultérieures (c.-à-d. 6 semaines, 14 semaines, 22 semaines, 30 semaines, 46 semaines)
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Le MSES est une mesure d'auto-évaluation en 16 éléments de l'auto-efficacité liée aux activités de la vie quotidienne, conçue spécifiquement pour les personnes atteintes de SCI.
Les individus utilisent une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (très incertain) à 7 (très certain) pour évaluer leur capacité à effectuer 16 tâches quotidiennes, les scores les plus élevés représentant une plus grande auto-efficacité perçue.
Un score total, allant de 16 à 112, est calculé en additionnant toutes les réponses aux items
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Le MSES sera administré au départ et aux évaluations de suivi ultérieures (c.-à-d. 6 semaines, 14 semaines, 22 semaines, 30 semaines, 46 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'auto-efficacité généralisée (GSES) - évaluer les changements au fil du temps
Délai: Le GSES sera administré au départ et aux évaluations de suivi ultérieures (c.-à-d. 6 semaines, 14 semaines, 22 semaines, 30 semaines, 46 semaines)
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Le GSES est un questionnaire conçu pour évaluer la capacité d'une personne à faire face à une variété d'exigences difficiles dans la vie, avec dix éléments notés à l'aide d'une échelle d'évaluation de Likert, allant de 1 (pas du tout vrai) à 4 (tout à fait vrai).
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Le GSES sera administré au départ et aux évaluations de suivi ultérieures (c.-à-d. 6 semaines, 14 semaines, 22 semaines, 30 semaines, 46 semaines)
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Diener Satisfaction with Life Scale (SWLS) - évaluer les changements au fil du temps
Délai: Le SWLS sera administré au départ et aux évaluations de suivi ultérieures (c.-à-d. 6 semaines, 14 semaines, 22 semaines, 30 semaines, 46 semaines)
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Le SWLS sera utilisé pour mesurer la satisfaction globale à l'égard de la vie.
Il s'agit d'une mesure à cinq items sur laquelle les répondants évaluent leur satisfaction à l'aide d'une échelle de Likert en 7 points, allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord).
Un score total est calculé en additionnant chacun des éléments et est compris entre 5 et 35, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie perçue.
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Le SWLS sera administré au départ et aux évaluations de suivi ultérieures (c.-à-d. 6 semaines, 14 semaines, 22 semaines, 30 semaines, 46 semaines)
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Évaluation de la participation avec des outils recombinés - Objectif (PART-O) - évaluer le changement au fil du temps
Délai: Le PART-O sera administré au départ et aux évaluations de suivi ultérieures (c.-à-d. 6 semaines, 14 semaines, 22 semaines, 30 semaines, 46 semaines)
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Le PART-O est une évaluation de la participation en 24 points et a démontré de bonnes propriétés psychométriques pour mesurer la participation des personnes vivant avec un handicap.
Un score total moyen est calculé en prenant la moyenne de 17 éléments, avec des scores allant de 0 (ne jamais participer à ces types d'activités) à 5 (presque toujours participer à ces types d'activités), les scores les plus élevés représentant une plus grande participation.
Cette évaluation sera utilisée pour mesurer la participation globale.
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Le PART-O sera administré au départ et aux évaluations de suivi ultérieures (c.-à-d. 6 semaines, 14 semaines, 22 semaines, 30 semaines, 46 semaines)
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Questionnaire sur la santé du patient - 9 (PHQ-9) - évaluer les changements au fil du temps
Délai: Le PHQ-9 sera administré au départ et aux évaluations de suivi ultérieures (c'est-à-dire 6 semaines, 14 semaines, 22 semaines, 30 semaines, 46 semaines)
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Le PHQ-9 est une échelle de 9 éléments qui sera utilisée pour évaluer la dépression.
Les répondants évaluent la fréquence à laquelle des problèmes spécifiques ont été gênants au cours des deux dernières semaines, en utilisant une échelle à quatre points allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Un score total est calculé en additionnant tous les éléments, les scores les plus élevés indiquant une sévérité croissante de la dépression.
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Le PHQ-9 sera administré au départ et aux évaluations de suivi ultérieures (c'est-à-dire 6 semaines, 14 semaines, 22 semaines, 30 semaines, 46 semaines)
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Trouble d'anxiété générale 7 items (GAD-7) – évaluation des changements au fil du temps
Délai: Le GAD-7 sera administré au départ et lors des évaluations de suivi ultérieures (c'est-à-dire 6 semaines, 14 semaines, 22 semaines, 30 semaines, 46 semaines)
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Le GAD-7 est une brève mesure de 7 items qui sera utilisée pour évaluer la sévérité de l'anxiété générale.
À l'aide d'une échelle de Likert à quatre points allant de 0 (pas du tout sûr) à 3 (presque tous les jours), les répondants évaluent la fréquence à laquelle ils ont été dérangés par des symptômes spécifiques au cours des deux dernières semaines.
Un score de gravité total, allant de 0 à 21, est calculé en additionnant tous les éléments.
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Le GAD-7 sera administré au départ et lors des évaluations de suivi ultérieures (c'est-à-dire 6 semaines, 14 semaines, 22 semaines, 30 semaines, 46 semaines)
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Le formulaire abrégé de l'échelle de résilience Connor-Davidson (CD-RISC 10) - évaluant le changement au fil du temps
Délai: Le CD-RISC 10 sera administré au départ et aux évaluations de suivi ultérieures (c.-à-d. 6 semaines, 14 semaines, 22 semaines, 30 semaines, 46 semaines)
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Le CD-RISC 10 sera utilisé pour mesurer la résilience.
La mesure se compose de 10 items utilisant une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (pas vrai du tout) à 4 (vrai presque tout le temps).
L'échelle mesure comment le participant s'est senti au cours du dernier mois.
Le questionnaire produit un score global de résilience qui varie de 0 à 40, les scores les plus élevés représentant une plus grande résilience.
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Le CD-RISC 10 sera administré au départ et aux évaluations de suivi ultérieures (c.-à-d. 6 semaines, 14 semaines, 22 semaines, 30 semaines, 46 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Charlifue, PhD, Craig Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 90DPHF0002-01-00
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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