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進行性尿路上皮がんおよび選択された線維芽細胞増殖因子受容体(FGFR)遺伝子異常を有する参加者におけるビンフルニンまたはドセタキセルまたはペンブロリズマブと比較したエルダフィチニブの研究 (THOR)

2026年5月7日 更新者:Janssen Research & Development, LLC

進行性尿路上皮がんおよび選択された FGFR 遺伝子異常を有する被験者におけるビンフルニンまたはドセタキセルまたはペムブロリズマブと比較したエルダフィチニブの第 3 相試験

この研究の目的は、選択された線維芽細胞増殖因子受容体 (FGFR) 異常を有する進行性尿路上皮がんの参加者で、少なくとも 1 つに抗プログラム死リガンド1(PD-[L]1)剤(コホート1)または抗PD-(L)1剤を含まない1回の前治療(コホート2)。

調査の概要

詳細な説明

化学療法(ドセタキセルまたはビンフルニン)または抗PD-(L)1剤ペムブロリズマブからなるエルダフィチニブ対標準治療の研究で、進行性尿路上皮がんおよび選択されたFGFR異常を有する参加者で、1回または2回の前治療後または後に進行したのうちの少なくとも1つは、抗PD-(L) 1 剤を含む(コホート1)、または抗PD-(L) 1 剤を含まない1つの前処置(コホート2)を含む。 それは、スクリーニング、治療段階(無作為化から疾患の進行、耐え難い毒性、同意の撤回または研究者による治療中止の決定まで)、治療後のフォローアップ(治療の終了から参加者の死亡、同意の撤回、喪失まで)で構成されます。フォローアップまたは研究終了のいずれか早い方)。 有効性、薬物動態、バイオマーカー、患者から報告された転帰、医療資源の利用および安全性が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

629

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

承認済み 一般販売用。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99503
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of Calif Davis Medical Center
      • St. Helena、California、アメリカ、94574
        • St. Helena Hospital - Martin-O'Neil Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Orange、Florida、アメリカ、32763
        • Mid Florida Hematology Oncology
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318-0922
        • Piedmont Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University
      • Hines、Illinois、アメリカ、60141
        • Edward Hines Jr V A Hospital
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Lanham、Maryland、アメリカ、20706
        • Maryland Oncology Hematology, PA
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5000
        • University of Michigan Health System
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89509
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Weill Cornell Medical College
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • W G Bill Hefner VA Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Oncology Hematology Care
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Texas Oncology Tyler
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • INOVA Dwiight &Martha Schar Cancer Institute
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • VA Puget Sound Healthcare System
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1426AGE
        • Centro Oncológico Korben
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1419AHN
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1431FWN
        • CEMIC Saavedra
      • Córdoba、アルゼンチン、X5000KPH
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Córdoba、アルゼンチン、C5000
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Mar del Plata、アルゼンチン、B7602CBM
        • Hospital Privado de Comunidad
      • Pergamino、アルゼンチン、B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Viedma、アルゼンチン、R8500ACE
        • Clinica Viedma
      • Bristol、イギリス、BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol - Bristol Haematology & Oncolog
      • London、イギリス、W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London、イギリス、W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
      • Plymouth、イギリス、PL6 8QH
        • Derriford Hospital-Department of Medical Oncology
      • Sheffield、イギリス、S10 2 RX
        • University of Sheffield
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton、イギリス、SM2 5NG
        • Royal Marsden Hospital
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikvah、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Litwinsky、イスラエル、52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tzrifin、イスラエル、70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Alessandria、イタリア、15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria
      • Arezzo、イタリア、52100
        • Ospedale S. Donato - Asl 8 Arezzo
      • Aviano、イタリア、33081
        • CRO IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brescia、イタリア、25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
      • Cremona、イタリア、26100
        • Istituti Ospitalieri di Cremona, AO di Cremona
      • Florence、イタリア、50139
        • Oncologia Medica
      • Genova、イタリア
        • SPDC Villa Scassi
      • Meldola、イタリア、47014
        • IRST Meldola Forli
      • Milan、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan、イタリア、20141
        • European Institute of Oncology
      • Milan、イタリア、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Modena、イタリア、41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Naples、イタリア、80131
        • IRCCS-Fondazione Pascale
      • Novara、イタリア、28100
        • Ospedale Maggiore della Carita
      • Orbassano、イタリア、10043
        • Aou San Luigi Gonzaga
      • Padova、イタリア、35128
        • Istituto Oncologico Veneto Iov Irccs Padova
      • Parma、イタリア、43126
        • AOU di Parma
      • Pavia、イタリア、27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia、イタリア、27100
        • Ist. Clinici Scientifici Maugeri - Unità Operativa di Oncolo
      • Pisa、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Poggibonsi (SI)、イタリア、53100
        • Usl 7 Siena - Ospedale Alta Valdelsa ASL TOSCANA SUD-EST
      • Province of Macerata、イタリア、62100
        • UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata
      • Roma、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • Siena、イタリア、53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
      • Torino、イタリア、10123
        • Oncologia Medica-Città Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Torrette Di Ancona、イタリア、60126
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti
      • Dnipro、ウクライナ、49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
      • Dnipro、ウクライナ、49100
        • Municipal Institution 'Clinical Oncology Dispensary' Under Dnipropetrovsk Regional Council
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49005
        • MI Dnipropetrovsk Region Clinical Hospital n a I.I.Mechnikov
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv、ウクライナ、61070
        • Municipal non-profit enterprise 'Regional Center of Oncology'
      • Kharkiv、ウクライナ、61037
        • Regional Medical Clinical Center for Urology and Nephrology named after V.I. Shapoval
      • Kyiv、ウクライナ、03022
        • National Cancer Institute
      • Kyiv、ウクライナ、03115
        • State Institution Institute of Urology NAMS of Ukraine based on Kyiv City Clinical Oncology Center
      • Lviv、ウクライナ、79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
      • Uzhhorod、ウクライナ、88000
        • Transkarpathian Regional University Oncology Clinic
      • Vinnitsa、ウクライナ、21029
        • Podilskiy Regional Center of Oncology
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69040
        • Zaokod
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69600
        • Zaporizhzhia medical Academy of postgraduate education, Zaporizhzhia Regoinal Clinical Hospital
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Nieuwegein、オランダ、3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • The Hague、オランダ、2545 CH
        • Haga ziekenhuis
      • Camperdown、オーストラリア、2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Frankston、オーストラリア、3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Kogarah、オーストラリア、2217
        • St George Hospital
      • Melbourne、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne、オーストラリア、3199
        • Frankston Hospital
      • Murdoch、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Graz、オーストリア、8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz
      • Linz、オーストリア、4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • Vienna、オーストリア、1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Vienna、オーストリア、A-1090
        • Medical University Vienna MUV
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
        • BC Cancer Agency - Southern Interior
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital- UHN
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • Saskatchewan Cancer Agency (SCA) - Allan Blair Cancer Centre
      • Athens、ギリシャ、15125
        • Athens Medical Center
      • Athens、ギリシャ、11526
        • Errikos Dunant Hospital Center
      • Athens、ギリシャ、15562
        • Metropolitan General A E
      • Athens、ギリシャ、115 28
        • University of Athens Medical School - Regional General Hospi
      • Larissa、ギリシャ、41110
        • University Hospital Of Larissa
      • Pátrai、ギリシャ、26504
        • University General Hospital of Rio Patras
      • Thessaloniki、ギリシャ、56403
        • Papageorgiou General Hospital Of Thessaloniki
      • Thessaloniki、ギリシャ、54645
        • Euromedica General Clinic
      • Thessaloniki、ギリシャ、14564
        • Interbalkan European Medical Center
      • Badajoz、スペイン、06006
        • Hosp. Univ. Infanta Cristina
      • Badalona、スペイン、08916
        • Institut Català D'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Cáceres、スペイン、10003
        • Hosp. San Pedro de Alcantara
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Granada、スペイン、18014
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Jaén、スペイン、23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35016
        • Hosp. Univ. Insular de Gran Canaria
      • Lugo、スペイン、27003
        • Hosp. Univ. Lucus Augusti
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Majadahonda、スペイン、28220
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Manresa、スペイン、08243
        • Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Hosp. de Navarra
      • Seville、スペイン、41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Seville、スペイン、41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valencia、スペイン、46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hosp. Univ. Miguel Servet
      • Adana、トルコ(Türkiye)、01120
        • Baskent University Adana Practice and Research Center Kisla Health Campus
      • Ankara、トルコ(Türkiye)、6100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul、トルコ(Türkiye)、34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul、トルコ(Türkiye)、34147
        • Bakirkoy Training and Research Hospital
      • Istanbul、トルコ(Türkiye)、34722
        • T C Saglik Bakanlıgi Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
      • Istanbul、トルコ(Türkiye)、34214
        • Medipol Mega University Hospital
      • Istanbul、トルコ(Türkiye)、34093
        • Bezmialem University Medical Faculty
      • Istanbul、トルコ(Türkiye)、34890
        • Pendik Training and Research Hospital
      • Izmir、トルコ(Türkiye)、35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir、トルコ(Türkiye)、35100
        • Ege University
      • Kocaeli、トルコ(Türkiye)
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Malatya、トルコ(Türkiye)、44400
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi, Ic Hastaliklari
      • Berlin、ドイツ、10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Braunschweig、ドイツ、38126
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH-Klinik fur Urologie und Uroonkologie
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Friedrich-Alexander Universitaet Urologische Universitaetskl
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Greifswald、ドイツ、17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Göttingen、ドイツ、37099
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg、ドイツ、22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Münster、ドイツ、48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Nürtingen、ドイツ、72622
        • Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef
      • Rostock、ドイツ、18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
      • Velbert、ドイツ、42551
        • MVZ-Onkologie Velbert GbR
      • Weiden、ドイツ、92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG/Klinikum Weiden
      • Budapest、ハンガリー、1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Országos Onkológiai Intézet, Urogenitális Tumorok és Klinikai Farmakológiai Osztály
      • Budapest、ハンガリー、H-1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
      • Nyíregyháza、ハンガリー、04400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pécs、ハンガリー、7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Angers、フランス、49055
        • Institut de Cancerologie de l Ouest ICO
      • Besançon、フランス、25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Institut Bergonie
      • Brest、フランス、29609
        • CHRU Brest - Hopital Morvan
      • Clermont-Ferrand、フランス、63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon、フランス、21079
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Lille、フランス、59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille、フランス、59000
        • Hôpital Privé Le Bois
      • Lorient、フランス、56322
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
      • Marseille、フランス、13005
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier、フランス、34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
      • Nice、フランス、06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes、フランス、30029
        • Institut de Cancérologie du Gard
      • Paris、フランス、75015
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
      • Paris、フランス、75475
        • Hospital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Poitiers、フランス、86021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes、フランス、35062
        • Centre Eugene Marquis
      • Ris-Orangis、フランス、91130
        • Centre de radiothérapie et d'Oncologie médicale de l'Essonne
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42271
        • Institut de Cancérologie de Loire
      • Strasbourg、フランス、67098
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse、フランス、31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Valenciennes、フランス、59300
        • Centre Les Dentellieres
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Barretos、ブラジル、14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte、ブラジル、30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Belo Horizonte、ブラジル、30380-472
        • Nucleo de Ensino e Pesquisa do Instituto Mario Penna
      • Curitiba、ブラジル、80530-010
        • Instituto de Oncologia do Parana
      • Curitiba、ブラジル、81520 060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Goiânia、ブラジル、74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
      • Itajaí、ブラジル、88301-220
        • Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
      • Jaú、ブラジル、17210 080
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Natal、ブラジル、59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre、ブラジル、91350 200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20231 050
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Salvador、ブラジル、41253-190
        • Hospital Sao Rafael
      • Santo André、ブラジル、09060-650
        • CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
      • Sorocaba、ブラジル、18030-005
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba Onco Clinicas Especializadas
      • São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • São Paulo、ブラジル、04502-001
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
      • São Paulo、ブラジル、01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo、ブラジル、05652 900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo、ブラジル、03102-002
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - Sao Camilo Oncologia
      • São Paulo、ブラジル、01308 050
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes 1
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv、ブルガリア、4004
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Tokuda Hospital Sofia'
      • Sofia、ブルガリア、1797
        • UMHAT Sofia Med
      • Varna、ブルガリア、9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Marina' EAD
      • Aalst、ベルギー、9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Antwerp、ベルギー、2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Clinique Notre Dame de Grâce
      • Ghent、ベルギー、9000
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent、ベルギー、9000
        • UZ Gent
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHC MontLegia
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • Sint-Augustinus AZ
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
      • Lisbon、ポルトガル、1400-038
        • Champalimaud Foundation Champalimaud Centre
      • Lisbon、ポルトガル、G1R 2J6
        • Uls Sao Jose - Hosp. Sto Antonio Dos Capuchos
      • Lisbon、ポルトガル、1500-458
        • Hospital Lusíadas
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • H. Santa Maria - Centro Hospitalar de Lisboa Norte
      • Porto、ポルトガル、4200072
        • Instituto Portugues de Oncologia
      • Bydgoszcz、ポーランド、85 796
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Warsaw、ポーランド、02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw、ポーランド、50 556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu
      • Aguascalientes、メキシコ、20230
        • Medicos Especialistas en Cancer, S.C.
      • Chihuahua City、メキシコ、31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua
      • Naucalpan、メキシコ、53100
        • Oncologia Integral Satelite
      • Barnaul、ロシア、656049
        • Altai Regional Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk、ロシア、454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
      • Irkutsk、ロシア、664035
        • Irkutsk Regional Oncology Dispensary
      • Ivanovo、ロシア、153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kostroma、ロシア、156005
        • Kostroma regional oncology dispensary
      • Kuzmolovsky、ロシア、188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Moscow、ロシア、105077
        • City Clinical Hospital n.a. D.D.Pletnev
      • Moscow、ロシア、117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow、ロシア、119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow、ロシア、125284
        • Hertzen Oncology Research Institute
      • Moscow、ロシア、115478
        • FSBSI 'N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center'
      • Nal'chik、ロシア、360017
        • City Clinical Hospital #1
      • Nizhny Novgorod、ロシア、603109
        • Privolzhsky District Medical Center under the Federal Medico-Biological Agency
      • Omsk、ロシア、644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk、ロシア、357502
        • GBUZ of Stavropol region Pyatigorsk Oncological Dispensary
      • Saint Petersburg、ロシア、196603
        • Private Medical Institution Euromedservice
      • Saint Petersburg、ロシア、197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
      • Saint Petersburg、ロシア、192148
        • LLC 'Strategic Medical Systems'
      • Saint Petersburg、ロシア、195067
        • Clinical hopital n/a Petra velikogo
      • Saint Petersburg、ロシア、197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg、ロシア、197758
        • Saint-Petersburg Clinical Scientific And Practical Center For Special Types Of Medical Care
      • Saransk、ロシア、430032
        • FGBOU Vo Mordovian National Research State University N. A. N.P. Ogareva
      • Saratov、ロシア、410000
        • Saratov State Medical University
      • Smolensk、ロシア、214031
        • LLC Uromed
      • Sochi、ロシア、354057
        • GBUZ Oncology Centre #2 of Healthcare Department of Krasno
      • Tyumen、ロシア、625041
        • Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
      • Ufa、ロシア、450000
        • Bashkiria State Medical University
      • Vologda、ロシア、160012
        • Vologda Regional Oncological Dispensary
      • Beijing、中国、100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、中国、100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、中国、100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changchun、中国、130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Chengdu、中国、610041
        • Sichuan University Huaxi Hospital
      • Chengdu、中国、610000
        • Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing、中国、400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Guangzhou、中国、510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou、中国、510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou、中国、510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Hangzhou、中国、310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou、中国、310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Nanchang、中国、330006
        • The First Affliated Hospital Of Nanchang University
      • Nanjing、中国、210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai、中国、200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai、中国、200400
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shenyang、中国、110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenzhen、中国、518055
        • Shenzhen University General Hospital
      • Wenzhou、中国、325000
        • First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
      • Xi'an、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Niao-Sung Hsiang、台湾、833
        • Chang Gung Medical Foundation
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan、台湾、70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan、台湾、710
        • Chi Mei Medical Center Yong Kang
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei、台湾、11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
      • Chiba、日本、260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Hirosaki、日本、036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Kashiwa、日本、277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kita Gun、日本、761 0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kobe、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Koshigaya、日本、343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Matsuyama、日本、791-0280
        • Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
      • Miyazaki、日本、889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagano、日本、381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
      • Nagoya、日本、464 8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Osaka、日本、545 8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka、日本、541 8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sagamihara、日本、252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Sakura、日本、285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo、日本、003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Shinjuku-ku、日本、162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo、日本、105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo、日本、135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR 1
      • Tsukuba、日本、305 8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Ube、日本、755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yokohama、日本、232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Ōsaka-sayama、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Ōta-ku、日本、373 8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Busan、韓国、49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daejeon、韓国、35015
        • Chungnam national university hospital
      • Goyang-si、韓国、410-769
        • National Cancer Center
      • Gwangju、韓国、61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon、韓国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul、韓国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul、韓国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、韓国、135-710
        • Samsung Medical Center
      • Wŏnju、韓国、26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 尿路上皮の移行上皮癌の組織学的証明。 微量成分 ( [ 未満 [
  • 転移性または外科的に切除不能な尿路上皮がん
  • 無作為化の前に、治療の変更を必要とする任意の進行として定義される疾患の進行の記録
  • コホート 1: 抗 PD-(L) 1 剤による単剤療法または併用療法による以前の治療; -以前の全身治療は2行以下。 コホート 2: 抗 PD-(L) 1 剤による前治療なし。以前の全身治療は1行のみ。 ネオアジュバントまたはアジュバント化学療法を受け、最後の投与から12か月以内に疾患の進行を示した被験者は、転移状況で全身療法を受けたと見なされます。
  • 性的に活発な出産の可能性のある女性は、スクリーニング(尿または血清)で妊娠検査(ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[ベータhCG])が陰性でなければなりません。
  • 参加者は適切な分子適格基準を満たす必要があります
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス グレード 0、1、または 2
  • 十分な骨髄、肝臓、および腎機能

除外基準:

  • -無作為化前30日以内の他の治験薬による治療、または治療目的の別の臨床研究への参加
  • 進行中の悪性腫瘍 (つまり、過去 24 か月間に治療の変更が必要)。 唯一許可されている例外は、尿路上皮がん、過去 24 か月以内に治療され、完全に治癒したと見なされる皮膚がん、グリーソン スコア 6 の限局性前立腺がん (過去 24 か月以内に治療された、または未治療で監視下にある) および限局性前立腺がんです。完全な研究スクリーニングの6か月以上前に治療され、再発のリスクが非常に低いと見なされる3 + 4のグリーソンスコア。
  • 症候性中枢神経系転移
  • -以前に線維芽細胞増殖因子受容体(FGFR)阻害剤治療を受けた
  • -エルダフィチニブまたはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性
  • -現在の中心性漿液性網膜症(CSR)またはあらゆるグレードの網膜色素上皮剥離。
  • コントロールされていない心血管疾患の病歴
  • -皮膚/褥瘡性潰瘍、慢性下肢潰瘍、既知の胃潰瘍、または未治癒の切開として定義される創傷治癒能力の障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コホート 1 (アーム 1A): エルダフィチニブ
参加者は、線維芽細胞増殖因子受容体阻害剤臨床試験アッセイ(FGFRi CTA)に基づいてスクリーニングされ、分子的適格性を判断し、分子的適格性基準を満たす参加者は完全な研究スクリーニングの対象となります。 研究に登録された参加者 (以前に抗プログラム細胞死タンパク質 PD-[L] 1 剤で治療された) は、開始用量 8 ミリグラム (mg) でエルダフィチニブ錠剤を 21 日サイクルで 21 日間、1 日 1 回経口摂取します。病気の進行、耐えられない毒性、同意の撤回、または研究者による治療中止の決定まで。 用量調整は、リン酸塩レベルと観察された毒性 (有害事象 [AE]) に基づいています。 長期延長(LTE)段階に入った参加者は、研究者の決定に従って、引き続きエルダフィチニブ錠剤を受け取ります。
参加者は、エルダフィチニブ錠剤を 8 mg の開始用量で経口摂取します。
他の名前:
  • JNJ-42756493
FGFRi CTAは、分子適格性を決定するために使用されます。
実験的:コホート 1 (アーム 1B): ビンフルニンまたはドセタキセル
参加者はFGFRi CTAに基づいてスクリーニングされ、分子適格性を判断し、分子適格性基準を満たす参加者は完全な研究スクリーニングの対象となります。 研究に登録された参加者 (以前に抗 PD-[L] 1 剤で治療された) は、ビンフルニン 320 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) を 20 分間の静脈内注入として 3 週間ごとに 1 回またはドセタキセル 75 mg/ 3 週間ごとに 1 時間の静脈内注入として m^2。 いずれかの薬剤(治験責任医師の選択)による治療は、疾患の進行、耐え難い毒性、同意の撤回、または治験責任医師による治療中止の決定まで実施されます。 投与量の調整は、観察された毒性に基づいています。 LTE段階に入った参加者は、参加者が地域の医療システム内で商業的に化学療法を受けられるようになるまで、ビンフルニンまたはドセタキセルを引き続き受け取ります。
FGFRi CTAは、分子適格性を決定するために使用されます。
参加者は、20 分間の静脈内注入としてビンフルニン 320 mg/m^2 を受け取ります。
参加者は、ドセタキセル 75 mg/m^2 を 1 時間の静脈内注入として受け取ります。
実験的:コホート 2 (Arm 2A): エルダフィチニブ
参加者はFGFRi CTAに基づいてスクリーニングされ、分子適格性を判断し、分子適格性基準を満たす参加者は完全な研究スクリーニングの対象となります。 研究に登録された参加者 (抗 PD-[L] 1 剤による前治療なし) は、開始用量 8 mg でエルダフィチニブ錠剤を 21 日サイクルで 1 日 1 回、21 日間、病気が進行するまで経口摂取します。 、同意の撤回、または研究者による治療中止の決定。 用量調整は、リン酸塩レベルと観察された毒性 (AE) に基づいています。 LTE段階に入った参加者は、研究者の決定に従って、引き続きエルダフィチニブ錠剤を受け取ります。
参加者は、エルダフィチニブ錠剤を 8 mg の開始用量で経口摂取します。
他の名前:
  • JNJ-42756493
FGFRi CTAは、分子適格性を決定するために使用されます。
実験的:コホート 2 (Arm 2B): ペムブロリズマブ
参加者はFGFRi CTAに基づいてスクリーニングされ、分子適格性を判断し、分子適格性基準を満たす参加者は完全な研究スクリーニングの対象となります。 研究に登録された参加者 (抗 PD-[L] 1 剤による前治療なし) は、ペムブロリズマブ 200 mg を 30 分間の静脈内注入として 3 週間に 1 回、病気の進行、耐えられない毒性、同意の撤回、または治験責任医師は治療を中止します。 投与量の調整は、観察された毒性に基づいています。 LTE段階に入った参加者は、ペムブロリズマブの初回投与から2年後(研究開始時)まで、または参加者が地域の医療システム内でペムブロリズマブを商業的に受け取ることができるまで、いずれか早い方までペムブロリズマブを受け取り続けます。
FGFRi CTAは、分子適格性を決定するために使用されます。
参加者は、ペムブロリズマブ 200 mg を 30 分間の静脈内注入として受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存(OS)
時間枠:ランダム化(サイクル1日の3日前)から、原因による死亡まで(最大51.7か月)
全生存は、ランダム化の日付から参加者の死亡日まで測定されました。
ランダム化(サイクル1日の3日前)から、原因による死亡まで(最大51.7か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍における応答評価基準(RECIST)バージョン(V)1.1に従って、進行フリー生存(PFS)1.1
時間枠:ランダム化(サイクル1日1日前)から、疾患の進行またはCRまたは死亡からの再発(最大51.7か月)まで
PFSは、RECIST V 1.1を使用した調査員評価に基づいて、ランダム化の日付から疾患の進行の日付または完全な反応(CR)からの再発までの時間として定義されました。 Recist v 1.1によると、CRはすべての標的病変の消失として定義されました。 病理学的リンパ節(ターゲットまたは非標的かどうか)は、短軸を10ミリメートル(mm)未満に減少させなければなりません。 進行性疾患(PD)は、研究で記録された直径の最小合計(ベースラインを含む)の参照としての測定病変の直径の合計の少なくとも20パーセント(%)の増加と、(> =)5 mm以上の絶対増加または少なくとも1つの新しい病変の外観の絶対増加として定義されました。
ランダム化(サイクル1日1日前)から、疾患の進行またはCRまたは死亡からの再発(最大51.7か月)まで
RECISTバージョン1.1あたりの客観的回答率(ORR)
時間枠:治療の開始(1サイクル1)から最大51.7か月まで
ORRは、RECIST V1.1ごとに調査員によって決定されたCRまたは部分的応答(PR)を達成した参加者の割合として定義されました。 CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。 病理学的リンパ節(ターゲットまたは非標的かどうか)は、短軸を10 mm未満に減少させなければなりません。 PRは、標的病変の直径の合計の少なくとも30%の減少と定義され、ベースライン合計直径を参照しています。
治療の開始(1サイクル1)から最大51.7か月まで
癌療法の機能的評価の身体機能スケールにおけるベースラインからの変化 - 膀胱がん(Fact -BL)
時間枠:サイクル11までのベースライン(各サイクルは21日でした)
FACT-BLは、5ポイントのリッカートスケールを備えた39のアイテムで構成され、5つの主要なドメインをカバーしています。物理的幸福、社会的/家族の幸福、感情的な幸福、機能的な幸福、および膀胱がんの参加者に対する追加の懸念です。 応答オプションは0から4の範囲でした。ここで、0 = 'まったく "および4 ="非常に "。 Fact-BLの合計スコアは、0(最悪)から156(ベスト)の範囲でした。 スコアが高いほど、生活の質(QOL)が良くなります。 ベースライン値は、ランダム化に最も近い時期に収集された値として定義されました。
サイクル11までのベースライン(各サイクルは21日でした)
症状の劣化までの時間
時間枠:ランダム化(サイクル1日の3日前1日)まで最大51.7か月まで
症状の劣化が、ベースラインと比較して意味のある変化のしきい値を超えて、ランダム化の日から膀胱がん症状のスコアを増加させる初めての時期として定義されるまでの時間でした。 膀胱がんの症状スコアは、尿症症状、5点リッカートスケールに関連する3つの項目を含むFact-BLのサブセットでした。 応答オプションの範囲は0〜4、0 =まったく、1 =少し、2 =やや、3 =かなり、4 =非常に。 0の反応は、症状がないことを示し、4は重度の症状を示しました。 合計合計スコアは0から12の範囲で、スコアが高いほど、生活の質が比較的低いことを示しています。
ランダム化(サイクル1日の3日前1日)まで最大51.7か月まで
患者グローバルの重症度(PGI)のベースラインからシフトした参加者の割合
時間枠:ベースライン、51.7か月
PGI-Sは、膀胱がんの症状における重症度の参加者の印象を評価する患者が報告した単一の測定値でした。 次のように4ポイントのリッカートスケールを使用します。症状は次のとおりです。0-「存在せず(症状なし)」、1-「軽度」、2-「中程度」、3 =「重度」、4 =「非常に重度」です。 PGISスコアのベースラインからシフトした参加者の割合が報告されました。 PGISスコアのベースラインからの負のシフトは、PGISスコアのベースラインからの改善と正のシフトが悪化を示したことを示しました。 ベースライン値は、ランダム化に最も近い時期に収集された値として定義されました。
ベースライン、51.7か月
ヨーロッパの生活の質の実用スケールのベースラインからの変化-5次元-5レベルアンケート(EQ-5D-5L)
時間枠:サイクル11までのベースライン(各サイクルは21日でした)
EQ-5D-5Lは、健康状態の一般的な尺度でした。 EQ-5D-5Lは、5つのドメインを評価した5項目のアンケートでした。これには、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病が含まれます。 EQ-5Dから生成された健康ユーティリティ値は、一般に0(死んでいるのと同じくらい悪い状態)から1(完全な健康)の範囲であり、スコアが高いほどQOLが優れています。 EQ Visual Analog Scale(VAS)は、VASでの患者の自己評価の健康を記録し、0(最悪の想像可能な健康状態)から100(最高の想像可能な健康状態)の範囲で、より良いスコアがより良いQOLを示しています。 ベースライン値は、ランダム化に最も近い時期に収集された値として定義されました。
サイクル11までのベースライン(各サイクルは21日でした)
ヨーロッパの生活の質の視覚アナログスケール(VAS)のベースラインからの変更-5次元-5レベルアンケート(EQ-5D-5L)
時間枠:サイクル11までのベースライン(各サイクルは21日でした)
EQ-5D-5Lは、健康状態の一般的な尺度でした。 EQ-5D-5Lは、5つのドメインを評価した5項目のアンケートでした。これには、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病が含まれます。 EQ-5Dから生成された健康ユーティリティ値は、一般に0(死んでいるのと同じくらい悪い状態)から1(完全な健康)の範囲であり、スコアが高いほどQOLが優れています。 EQ VASは、患者のVASでの自己評価の健康を記録し、0(最悪の想像可能な健康状態)から100(最高の想像可能な健康状態)の範囲で、より高いスコアがより良いQOLを示しています。 ベースライン値は、ランダム化に最も近い時期に収集された値として定義されました。
サイクル11までのベースライン(各サイクルは21日でした)
RECISTバージョン1.1に従って、応答期間(DOR)
時間枠:最初に文書化されたPDまたは死亡の日付に対する最初の文書化された応答の日付から、最初に発生した場合(最大51.7か月)
DORは、全体的な反応(CRまたはPR)の最初の文書化の日付から、進行性疾患の最初の文書化された証拠(PD)(CRを経験した参加者の再発)または死亡の日付まで定義されました。 Recistバージョン1.1:CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。 病理学的リンパ節(ターゲットまたは非標的かどうか)は、短軸を10 mm未満に減少させなければなりません。 PRは、標的病変の直径の合計の少なくとも30%の減少と定義され、ベースライン合計直径を参照しています。 PDは、研究で記録された直径の最小合計(ベースラインを含む)の参照としての測定病変の直径の合計の少なくとも20%の増加と、> = 5 mMの絶対増加または少なくとも1つの新しい病変の出現として定義されました。
最初に文書化されたPDまたは死亡の日付に対する最初の文書化された応答の日付から、最初に発生した場合(最大51.7か月)
治療を受けた参加者の数緊急性の有害事象(ティー)
時間枠:治療の開始(1サイクル1)から最終投与後の最大30日後、またはその後の抗がん療法の開始(最大51.7か月)
有害事象(AE)は、薬用(治験または非投資)製品を投与した臨床研究参加者における不気味な医学的発生でした。 AEは、必ずしも介入と因果関係があるわけではありません。 TEAEは、研究薬の最初の用量と、最後の投与後最大30日後、または新しい抗がん療法の開始前のいずれか最初の出来事の間のイベントでした。 深刻なイベントを含むすべてのティーは、この結果尺度で報告されました。
治療の開始(1サイクル1)から最終投与後の最大30日後、またはその後の抗がん療法の開始(最大51.7か月)
ベースライングレードから等しいまたは等しい(<=)2以下の参加者の数(<=)2から等しいグレード(> =)以上の実験室パラメーターのベースライン後:血液学
時間枠:ベースラインから最後の投与後最大30日後、または新しい抗がん療法の開始、最初のいずれか(最大51.7か月)
ヘモグロビン、血小板数、白血球数(WBC)数、および絶対好中球数(ANC)が含まれる血液学的パラメーター。 National Cancer Institute(NCI)によると、有害事象(CTCAE)バージョン4.03:グレード1 =グレード2 =グレード2 =グレード3 =重度、グレード4 =生命にかかわる、緊急介入が示されている、Grade 5 = AEおよびGrade 0 =正常。 この結果では、ベースライン(BL)グレード<= 2からグレードへのシフトを持つ参加者の数> = 3血液学的パラメーターのベースライン後3が報告されています。 安全性評価のベースライン値は、最も近い時期に収集された値として定義されましたが、それ以前は、研究薬の最初の投与の投与でした。 少なくとも1人の参加者がデータを持っているカテゴリのみが、この結果尺度で報告されました。
ベースラインから最後の投与後最大30日後、または新しい抗がん療法の開始、最初のいずれか(最大51.7か月)
ベースライングレードからシフト<= 2からグレードへのシフトの参加者の数> =実験室パラメーターのベースライン後3:化学
時間枠:ベースラインから最後の投与後最大30日後、または新しい抗がん療法の開始、最初のいずれか(最大51.7か月)
化学パラメーター:アルブミン、アルカリホスファターゼ(ALP)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、総ビリルビン、塩化物、クレアチニン、バイカーボネート、補正カルシウム、マグネシウム、カリウム、カリウム、セラム、セラム、セラム、セラム、セラム、セラム、セラム、セラム、セラム、セラム、カルチウム。 NCI-CTCAEバージョン4.03:グレード1 =軽度、グレード2 =グレード3 =グレード3 =重度、グレード4 =生命を脅かす、緊急の介入が示され、グレード5 = AEおよびグレード0に関連する死亡=正常。 この結果では、ベースライン(BL)グレード<= 2からグレード> = 3つの化学パラメーターのベースライン後のシフトを持つ参加者の数が報告されています。 安全性評価のベースライン値は、最も近い時期に収集された値として定義されましたが、それ以前は、研究薬の最初の投与の投与でした。 少なくとも1人の参加者がデータを持っているカテゴリのみが、この結果尺度で報告されました。
ベースラインから最後の投与後最大30日後、または新しい抗がん療法の開始、最初のいずれか(最大51.7か月)
心電図(ECG)パラメーターに異常を持つ参加者の数
時間枠:サイクル2と4の1日目(各サイクル21日)
ECGパラメーターに異常を持つ参加者の数が報告されました。 ECG変数には、心拍数、RR間隔、PR間隔、QRS間隔、QT間隔、QTが含まれていました。 ECG異常の基準には、次のものが含まれます。心拍数:1分あたり50拍(bpm);高> 100 bpm、RR間隔:低<600ミリ秒(MS);高> 1000ミリ秒、QT間隔:高> 500ミリ秒、QTC間隔:高>(男性では450ミリ秒、女性では470ミリ秒); 500ミリ秒以上増加します。
サイクル2と4の1日目(各サイクル21日)
バイタルサインのベースラインからの変更:重量
時間枠:ベースライン、51.7か月
バイタルサイン(重量)のベースラインからの変化が報告されました。 安全性評価のベースライン値は、最も近い時期に収集された値として定義されましたが、それ以前は、研究薬の最初の投与の投与でした。
ベースライン、51.7か月
ベースラインから最悪のベースライン後眼科検査にシフトした参加者の数:Amsler Grid Test
時間枠:ベースラインから最大51.7か月まで
AMSLERグリッドテストでベースラインから最悪のベースラインに移行した参加者の数が報告されました。 ベースラインおよびベースライン後の訪問所見には、正常、異常なCS(臨床的に有意な)および異常なNC(臨床的に有意ではありません)が含まれます。 臨床的意義は、調査員の評価によって決定されました。 安全性評価のベースライン値は、最も近い時期に収集された値として定義されましたが、それ以前は、研究薬の最初の投与の投与でした。 少なくとも1人の参加者が盆地後の測定を悪化させるためのデータを持っているカテゴリのみが報告されました。
ベースラインから最大51.7か月まで
ベースラインからベースライン後の最悪の眼科への移行の参加者の数:視力
時間枠:ベースラインから最大51.7か月まで
視力のベースラインから最悪のベースライン(VA)に移行する参加者の数が報告されました。 最悪の塩基後は、どちらの目のベースライン値から最大の変化をもたらす視力値として定義されました。 ベースライン値は、最悪のポストベースライン値を報告した目で考慮されました。 ベースラインおよびベースライン後の訪問視覚視力の所見は、<= 20/30、> 20/30から<= 20/40、> 20/40から<= 20/80、> 20/80から<= 20/120、> 20/160、<= 20/160、> 20/160から<= 20/200、> 20/200。 安全性評価のベースライン値は、最も近い時期に収集された値として定義されましたが、それ以前は、研究薬の最初の投与の投与でした。 少なくとも1人の参加者がベースライン値から最悪の盆地測定までの視力を悪化させるためのデータを持っているカテゴリのみが報告されました。
ベースラインから最大51.7か月まで
ベースラインからベースライン後の最悪の眼科眼科検査にシフトした参加者の数:光微粒子断層撮影:網膜下液
時間枠:ベースラインから最大51.7か月まで
網膜下液の光学コヒーレンス断層撮影のベースラインから最悪のベースラインにシフトした参加者の数が報告されました。 ベースライン訪問では、調査結果が不在または存在/目に見える可能性があります。 ベースライン後のすべての訪問で、調査結果をベースラインと比較し、結果が増加、減少、安定、または解決された可能性があります。 安全性評価のベースライン値は、最も近い時期に収集された値として定義されましたが、それ以前は、研究薬の最初の投与の投与でした。 少なくとも1人の参加者がベースライン後の測定を悪化させるためのデータを持っていたカテゴリ(ベースラインでの欠席からベースライン後の増加へのシフト)のみが報告されました。
ベースラインから最大51.7か月まで
ベースラインからベースライン後の最悪の眼科検査にシフトした参加者の数:光微粒子断層撮影:網膜色素上皮(RPE)の上昇
時間枠:ベースラインから最大51.7か月まで
RPE標高の光学コヒーレンス断層撮影におけるベースラインから最悪のベースラインにシフトした参加者の数が報告されました。 ベースライン訪問では、調査結果が不在または存在/目に見える可能性があります。 ベースライン後のすべての訪問で、調査結果をベースラインと比較し、結果が増加、減少、安定、または解決された可能性があります。 安全性評価のベースライン値は、最も近い時期に収集された値として定義されましたが、それ以前は、研究薬の最初の投与の投与でした。 少なくとも1人の参加者が盆地後の測定を悪化させるためのデータを持っているカテゴリのみが報告されました。
ベースラインから最大51.7か月まで
ベースラインからベースライン後の最悪の眼科眼科検査にシフトした参加者の数:スリットランプ生体顕微鏡:網膜評価
時間枠:ベースラインから最大51.7か月まで
網膜評価のためのスリットランプ生体顕微鏡検査でベースラインから最悪のベースラインにシフトした参加者の数が報告されました。 ベースラインおよびベースライン後の訪問調査結果には、通常の異常なCSおよび異常なNCが含まれます。 臨床的意義は、調査員の評価によって決定されました。 安全性評価のベースライン値は、最も近い時期に収集された値として定義されましたが、それ以前は、研究薬の最初の投与の投与でした。 少なくとも1人の参加者が盆地後の測定を悪化させるためのデータを持っているカテゴリのみが報告されました。
ベースラインから最大51.7か月まで
エルダフィチニブの経口クリアランス(CL/F)
時間枠:サイクル1の14日目、サイクル2の1日目:投与前および投与後2〜4時間(各サイクルは21日でした)
クリアランスは、通常の生物学的プロセスによって薬物が代謝または排除される速度の尺度でした。
サイクル1の14日目、サイクル2の1日目:投与前および投与後2〜4時間(各サイクルは21日でした)
エルダフィチニブの時間ゼロから時刻 't'(auc [0-t])までのプラズマ濃度時間曲線下の面積
時間枠:サイクル1の14日目、サイクル2の1日目:投与前および投与後2〜4時間(各サイクルは21日です)
血漿濃度の下の面積は、時間ゼロから時間t(auc [0-t])までの時間帯です。
サイクル1の14日目、サイクル2の1日目:投与前および投与後2〜4時間(各サイクルは21日です)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月23日

一次修了 (実際)

2024年4月15日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月3日

最初の投稿 (実際)

2018年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月7日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR108401
  • 2017-002932-18 (EudraCT番号)
  • 42756493BLC3001 (その他の識別子:Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-510296-56-00 (レジストリ識別子:EUCT number)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

尿路上皮がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer(NSCLC) | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん(SCC) | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍(GIST) | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

エルダフィチニブの臨床試験

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