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Un estudio de erdafitinib en comparación con vinflunina, docetaxel o pembrolizumab en participantes con cáncer urotelial avanzado y aberraciones genéticas seleccionadas del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR) (THOR)

7 de mayo de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase 3 de erdafitinib en comparación con vinflunina o docetaxel o pembrolizumab en sujetos con cáncer urotelial avanzado y aberraciones genéticas FGFR seleccionadas

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de erdafitinib versus quimioterapia o pembrolizumab en participantes con cáncer urotelial avanzado que albergan aberraciones seleccionadas del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR) que han progresado después de 1 o 2 tratamientos previos, al menos 1 de los cuales incluye un anti- agente del ligando de muerte programada 1 (PD-[L]1) (cohorte 1) o 1 tratamiento previo que no contenga un agente anti-PD-(L) 1 (cohorte 2).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de erdafitinib versus atención estándar, que consiste en quimioterapia (docetaxel o vinflunina) o pembrolizumab, agente anti-PD-(L) 1, en participantes con cáncer urotelial avanzado y anomalías seleccionadas del FGFR que han progresado durante o después de 1 o 2 tratamientos previos , al menos 1 de los cuales incluye un agente anti-PD-(L) 1 (cohorte 1) o 1 tratamiento previo que no contiene un agente anti-PD-(L) 1 (cohorte 2). Consistirá en cribado, fase de tratamiento (desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento o decisión del investigador de interrumpir el tratamiento, seguimiento posterior al tratamiento (desde el final del tratamiento hasta la muerte de los participantes, retirada del consentimiento, pérdida al seguimiento o al final del estudio, lo que ocurra primero). Se evaluarán la eficacia, la farmacocinética, los biomarcadores, los resultados informados por los pacientes, la utilización de recursos médicos y la seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

629

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Braunschweig, Alemania, 38126
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH-Klinik fur Urologie und Uroonkologie
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Friedrich-Alexander Universitaet Urologische Universitaetskl
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Greifswald, Alemania, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Göttingen, Alemania, 37099
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Alemania, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Nürtingen, Alemania, 72622
        • Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef
      • Rostock, Alemania, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
      • Velbert, Alemania, 42551
        • MVZ-Onkologie Velbert GbR
      • Weiden, Alemania, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG/Klinikum Weiden
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Centro Oncológico Korben
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWN
        • CEMIC Saavedra
      • Córdoba, Argentina, X5000KPH
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Córdoba, Argentina, C5000
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
        • Hospital Privado de Comunidad
      • Pergamino, Argentina, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Clinica Viedma
  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Frankston, Australia, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Kogarah, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Salzburg, Austria, 5020
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • Vienna, Austria, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Medical University Vienna MUV
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Belo Horizonte, Brasil, 30380-472
        • Nucleo de Ensino e Pesquisa do Instituto Mario Penna
      • Curitiba, Brasil, 80530-010
        • Instituto de Oncologia do Parana
      • Curitiba, Brasil, 81520 060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Goiânia, Brasil, 74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
      • Itajaí, Brasil, 88301-220
        • Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
      • Jaú, Brasil, 17210 080
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Natal, Brasil, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil, 91350 200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231 050
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Salvador, Brasil, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael
      • Santo André, Brasil, 09060-650
        • CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
      • Sorocaba, Brasil, 18030-005
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba Onco Clinicas Especializadas
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • São Paulo, Brasil, 04502-001
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
      • São Paulo, Brasil, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasil, 05652 900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brasil, 03102-002
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - Sao Camilo Oncologia
      • São Paulo, Brasil, 01308 050
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes 1
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Tokuda Hospital Sofia'
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • UMHAT Sofia Med
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Marina' EAD
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Antwerp, Bélgica, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Clinique Notre Dame de Grâce
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHC MontLegia
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Sint-Augustinus AZ
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • BC Cancer Agency - Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital- UHN
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Saskatchewan Cancer Agency (SCA) - Allan Blair Cancer Centre
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daejeon, Corea del Sur, 35015
        • Chungnam national university hospital
      • Goyang-si, Corea del Sur, 410-769
        • National Cancer Center
      • Gwangju, Corea del Sur, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Corea del Sur, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sur, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Wŏnju, Corea del Sur, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • España
      • Badajoz, España, 06006
        • Hosp. Univ. Infanta Cristina
      • Badalona, España, 08916
        • Institut Català D'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, España, 08041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, España, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Cáceres, España, 10003
        • Hosp. San Pedro de Alcantara
      • Córdoba, España, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Granada, España, 18014
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Jaén, España, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Las Palmas de Gran Canaria, España, 35016
        • Hosp. Univ. Insular de Gran Canaria
      • Lugo, España, 27003
        • Hosp. Univ. Lucus Augusti
      • Madrid, España, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Majadahonda, España, 28220
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Manresa, España, 08243
        • Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
      • Pamplona, España, 31008
        • Hosp. de Navarra
      • Seville, España, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Seville, España, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valencia, España, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
      • Valencia, España, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hosp. Univ. Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of Calif Davis Medical Center
      • St. Helena, California, Estados Unidos, 94574
        • St. Helena Hospital - Martin-O'Neil Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Orange, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Mid Florida Hematology Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318-0922
        • Piedmont Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Edward Hines Jr V A Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Lanham, Maryland, Estados Unidos, 20706
        • Maryland Oncology Hematology, PA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5000
        • University of Michigan Health System
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Weill Cornell Medical College
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • W G Bill Hefner VA Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • INOVA Dwiight &Martha Schar Cancer Institute
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System
  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Institut de Cancerologie de l Ouest ICO
      • Besançon, Francia, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Institut Bergonie
      • Brest, Francia, 29609
        • CHRU Brest - Hopital Morvan
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francia, 59000
        • Hôpital Privé Le Bois
      • Lorient, Francia, 56322
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Institut de Cancérologie du Gard
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
      • Paris, Francia, 75475
        • Hospital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Francia, 35062
        • Centre Eugene Marquis
      • Ris-Orangis, Francia, 91130
        • Centre de radiothérapie et d'Oncologie médicale de l'Essonne
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42271
        • Institut de Cancérologie de Loire
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Centre Les Dentellieres
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 15125
        • Athens Medical Center
      • Athens, Grecia, 11526
        • Errikos Dunant Hospital Center
      • Athens, Grecia, 15562
        • Metropolitan General A E
      • Athens, Grecia, 115 28
        • University of Athens Medical School - Regional General Hospi
      • Larissa, Grecia, 41110
        • University Hospital Of Larissa
      • Pátrai, Grecia, 26504
        • University General Hospital of Rio Patras
      • Thessaloniki, Grecia, 56403
        • Papageorgiou General Hospital Of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia, 54645
        • Euromedica General Clinic
      • Thessaloniki, Grecia, 14564
        • Interbalkan European Medical Center
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet, Urogenitális Tumorok és Klinikai Farmakológiai Osztály
      • Budapest, Hungría, H-1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
      • Nyíregyháza, Hungría, 04400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pécs, Hungría, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikvah, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tzrifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Ospedale S. Donato - Asl 8 Arezzo
      • Aviano, Italia, 33081
        • CRO IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
      • Cremona, Italia, 26100
        • Istituti Ospitalieri di Cremona, AO di Cremona
      • Florence, Italia, 50139
        • Oncologia Medica
      • Genova, Italia
        • SPDC Villa Scassi
      • Meldola, Italia, 47014
        • IRST Meldola Forli
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Modena, Italia, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Naples, Italia, 80131
        • IRCCS-Fondazione Pascale
      • Novara, Italia, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carita
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Aou San Luigi Gonzaga
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto Iov Irccs Padova
      • Parma, Italia, 43126
        • AOU di Parma
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italia, 27100
        • Ist. Clinici Scientifici Maugeri - Unità Operativa di Oncolo
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Poggibonsi (SI), Italia, 53100
        • Usl 7 Siena - Ospedale Alta Valdelsa ASL TOSCANA SUD-EST
      • Province of Macerata, Italia, 62100
        • UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
      • Torino, Italia, 10123
        • Oncologia Medica-Città Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Torrette Di Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Hirosaki, Japón, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Kashiwa, Japón, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kita Gun, Japón, 761 0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kobe, Japón, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Koshigaya, Japón, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Matsuyama, Japón, 791-0280
        • Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
      • Miyazaki, Japón, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagano, Japón, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
      • Nagoya, Japón, 464 8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japón, 545 8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japón, 541 8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sagamihara, Japón, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Sakura, Japón, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo, Japón, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Shinjuku-ku, Japón, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japón, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japón, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR 1
      • Tsukuba, Japón, 305 8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Ube, Japón, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yokohama, Japón, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Ōsaka-sayama, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Ōta-ku, Japón, 373 8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Medicos Especialistas en Cancer, S.C.
      • Chihuahua City, México, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua
      • Naucalpan, México, 53100
        • Oncologia Integral Satelite
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • The Hague, Países Bajos, 2545 CH
        • Haga ziekenhuis
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85 796
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polonia, 50 556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Sichuan University Huaxi Hospital
      • Chengdu, Porcelana, 610000
        • Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing, Porcelana, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Guangzhou, Porcelana, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Porcelana, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Porcelana, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Porcelana, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Nanchang, Porcelana, 330006
        • The First Affliated Hospital Of Nanchang University
      • Nanjing, Porcelana, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Porcelana, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Porcelana, 200400
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shenyang, Porcelana, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenzhen, Porcelana, 518055
        • Shenzhen University General Hospital
      • Wenzhou, Porcelana, 325000
        • First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
      • Xi'an, Porcelana, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Champalimaud Foundation Champalimaud Centre
      • Lisbon, Portugal, G1R 2J6
        • Uls Sao Jose - Hosp. Sto Antonio Dos Capuchos
      • Lisbon, Portugal, 1500-458
        • Hospital Lusíadas
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • H. Santa Maria - Centro Hospitalar de Lisboa Norte
      • Porto, Portugal, 4200072
        • Instituto Portugues de Oncologia
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol - Bristol Haematology & Oncolog
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8QH
        • Derriford Hospital-Department of Medical Oncology
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2 RX
        • University of Sheffield
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5NG
        • Royal Marsden Hospital
  • Rusia
      • Barnaul, Rusia, 656049
        • Altai Regional Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Rusia, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
      • Irkutsk, Rusia, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Dispensary
      • Ivanovo, Rusia, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kostroma, Rusia, 156005
        • Kostroma regional oncology dispensary
      • Kuzmolovsky, Rusia, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Rusia, 105077
        • City Clinical Hospital n.a. D.D.Pletnev
      • Moscow, Rusia, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, Rusia, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Rusia, 125284
        • Hertzen Oncology Research Institute
      • Moscow, Rusia, 115478
        • FSBSI 'N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center'
      • Nal'chik, Rusia, 360017
        • City Clinical Hospital #1
      • Nizhny Novgorod, Rusia, 603109
        • Privolzhsky District Medical Center under the Federal Medico-Biological Agency
      • Omsk, Rusia, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Rusia, 357502
        • GBUZ of Stavropol region Pyatigorsk Oncological Dispensary
      • Saint Petersburg, Rusia, 196603
        • Private Medical Institution Euromedservice
      • Saint Petersburg, Rusia, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
      • Saint Petersburg, Rusia, 192148
        • LLC 'Strategic Medical Systems'
      • Saint Petersburg, Rusia, 195067
        • Clinical hopital n/a Petra velikogo
      • Saint Petersburg, Rusia, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Rusia, 197758
        • Saint-Petersburg Clinical Scientific And Practical Center For Special Types Of Medical Care
      • Saransk, Rusia, 430032
        • FGBOU Vo Mordovian National Research State University N. A. N.P. Ogareva
      • Saratov, Rusia, 410000
        • Saratov State Medical University
      • Smolensk, Rusia, 214031
        • LLC Uromed
      • Sochi, Rusia, 354057
        • GBUZ Oncology Centre #2 of Healthcare Department of Krasno
      • Tyumen, Rusia, 625041
        • Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
      • Ufa, Rusia, 450000
        • Bashkiria State Medical University
      • Vologda, Rusia, 160012
        • Vologda Regional Oncological Dispensary
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Niao-Sung Hsiang, Taiwán, 833
        • Chang Gung Medical Foundation
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwán, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwán, 710
        • Chi Mei Medical Center Yong Kang
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 01120
        • Baskent University Adana Practice and Research Center Kisla Health Campus
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 6100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34147
        • Bakirkoy Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
        • T C Saglik Bakanlıgi Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega University Hospital
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
        • Bezmialem University Medical Faculty
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34890
        • Pendik Training and Research Hospital
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
        • Ege University
      • Kocaeli, Turquía (Türkiye)
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Malatya, Turquía (Türkiye), 44400
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi, Ic Hastaliklari
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
      • Dnipro, Ucrania, 49100
        • Municipal Institution 'Clinical Oncology Dispensary' Under Dnipropetrovsk Regional Council
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49005
        • MI Dnipropetrovsk Region Clinical Hospital n a I.I.Mechnikov
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ucrania, 61070
        • Municipal non-profit enterprise 'Regional Center of Oncology'
      • Kharkiv, Ucrania, 61037
        • Regional Medical Clinical Center for Urology and Nephrology named after V.I. Shapoval
      • Kyiv, Ucrania, 03022
        • National Cancer Institute
      • Kyiv, Ucrania, 03115
        • State Institution Institute of Urology NAMS of Ukraine based on Kyiv City Clinical Oncology Center
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
      • Uzhhorod, Ucrania, 88000
        • Transkarpathian Regional University Oncology Clinic
      • Vinnitsa, Ucrania, 21029
        • Podilskiy Regional Center of Oncology
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69040
        • Zaokod
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69600
        • Zaporizhzhia medical Academy of postgraduate education, Zaporizhzhia Regoinal Clinical Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Demostración histológica de carcinoma de células de transición del urotelio. Componentes menores (menos de [
  • Cáncer urotelial metastásico o no resecable quirúrgicamente
  • Progresión documentada de la enfermedad, definida como cualquier progresión que requiera un cambio en el tratamiento, antes de la aleatorización
  • Cohorte 1: Tratamiento previo con un agente anti-PD-(L) 1 como monoterapia o como terapia combinada; no más de 2 líneas previas de tratamiento sistémico. Cohorte 2: Sin tratamiento previo con un agente anti-PD-(L) 1; sólo 1 línea de tratamiento sistémico previo. Se considera que los sujetos que recibieron quimioterapia neoadyuvante o adyuvante y mostraron progresión de la enfermedad dentro de los 12 meses posteriores a la última dosis recibieron terapia sistémica en el entorno metastásico.
  • Una mujer en edad fértil que es sexualmente activa debe tener una prueba de embarazo negativa (gonadotropina coriónica humana beta [beta hCG]) en la selección (orina o suero)
  • Los participantes deben cumplir con los criterios de elegibilidad molecular apropiados
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Grado 0, 1 o 2
  • Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con cualquier otro agente en investigación o participación en otro estudio clínico con intención terapéutica dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
  • Neoplasias malignas activas (es decir, que requieren cambio de tratamiento en los últimos 24 meses). Las únicas excepciones permitidas son: cáncer urotelial, cáncer de piel tratado en los últimos 24 meses que se considera completamente curado, cáncer de próstata localizado con una puntuación de Gleason de 6 (tratado en los últimos 24 meses o no tratado y en vigilancia) y cáncer de próstata localizado con un puntaje de Gleason de 3+4 que ha sido tratado más de 6 meses antes de la selección completa del estudio y se considera que tiene un riesgo muy bajo de recurrencia.
  • Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central
  • Recibió tratamiento previo con un inhibidor del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR)
  • Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a erdafitinib o a sus excipientes
  • Retinopatía serosa central actual (RSC) o desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina de cualquier grado.
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular no controlada.
  • Deterioro de la capacidad de cicatrización de heridas definida como úlceras cutáneas/de decúbito, úlceras crónicas en las piernas, úlceras gástricas conocidas o incisiones no cicatrizadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1 (Brazo 1A): Erdafitinib
Se evaluará a los participantes en función del Ensayo de ensayo clínico del inhibidor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFRi CTA) para determinar la elegibilidad molecular y los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad molecular serán elegibles para la evaluación completa del estudio. Los participantes inscritos en el estudio (tratados previamente con el agente antiproteína de muerte celular programada PD-[L] 1) tragarán tabletas de erdafitinib por vía oral a una dosis inicial de 8 miligramos (mg), una vez al día durante 21 días en un ciclo de 21 días. hasta progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento o decisión del investigador de interrumpir el tratamiento. El ajuste de la dosis se basa en el nivel de fosfato y la toxicidad observada (eventos adversos [EA]). Los participantes que ingresen en la fase de extensión a largo plazo (LTE) continuarán recibiendo la tableta de erdafitinib según la decisión del investigador.
Droga: Erdafitinib
Los participantes tragarán tabletas de erdafitinib por vía oral a una dosis inicial de 8 mg.
Otros nombres:
  • JNJ-42756493
Dispositivo: Ensayo clínico de inhibidor del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFRi CTA)
Se utilizará FGFRi CTA para determinar la elegibilidad molecular.
Experimental: Cohorte 1 (Brazo 1B): vinflunina o docetaxel
Los participantes serán evaluados en base a FGFRi CTA para determinar la elegibilidad molecular y los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad molecular serán elegibles para la evaluación completa del estudio. Los participantes inscritos en el estudio (tratados con un agente anti-PD-[L] 1 previo) recibirán vinflunina 320 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) como una infusión intravenosa de 20 minutos una vez cada 3 semanas o docetaxel 75 mg/ m^2 como una infusión intravenosa de 1 hora cada 3 semanas. El tratamiento con cualquiera de los agentes (a elección del investigador) se administrará hasta la progresión de la enfermedad, la toxicidad intolerable, la retirada del consentimiento o la decisión del investigador de interrumpir el tratamiento. Los ajustes de dosis se basan en las toxicidades observadas. Los participantes que ingresen en la fase LTE continuarán recibiendo vinflunina o docetaxel hasta que el participante pueda recibir quimioterapia comercialmente dentro del sistema de salud local.
Dispositivo: Ensayo clínico de inhibidor del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFRi CTA)
Se utilizará FGFRi CTA para determinar la elegibilidad molecular.
Droga: Vinflunina
Los participantes recibirán 320 mg/m^2 de vinflunina en una infusión intravenosa de 20 minutos.
Droga: Docetaxel
Los participantes recibirán docetaxel 75 mg/m^2 como una infusión intravenosa de 1 hora.
Experimental: Cohorte 2 (Brazo 2A): Erdafitinib
Los participantes serán evaluados en base a FGFRi CTA para determinar la elegibilidad molecular y los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad molecular serán elegibles para la evaluación completa del estudio. Los participantes inscritos en el estudio (sin tratamiento previo con el agente anti-PD-[L] 1) tragarán comprimidos de erdafitinib por vía oral a una dosis inicial de 8 mg, una vez al día durante 21 días en un ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable , retirada del consentimiento o decisión del investigador de interrumpir el tratamiento. Los ajustes de dosis se basan en el nivel de fosfato y la toxicidad observada (AA). Los participantes que ingresen en la fase LTE continuarán recibiendo la tableta de erdafitinib según la decisión del investigador.
Droga: Erdafitinib
Los participantes tragarán tabletas de erdafitinib por vía oral a una dosis inicial de 8 mg.
Otros nombres:
  • JNJ-42756493
Dispositivo: Ensayo clínico de inhibidor del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFRi CTA)
Se utilizará FGFRi CTA para determinar la elegibilidad molecular.
Experimental: Cohorte 2 (Brazo 2B): Pembrolizumab
Los participantes serán evaluados en base a FGFRi CTA para determinar la elegibilidad molecular y los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad molecular serán elegibles para la evaluación completa del estudio. Los participantes inscritos en el estudio (sin tratamiento previo con agente anti-PD-[L] 1) recibirán pembrolizumab 200 mg como una infusión intravenosa de 30 minutos una vez cada 3 semanas, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retiro del consentimiento o decisión del el investigador a interrumpir el tratamiento. Los ajustes de dosis se basan en las toxicidades observadas. Los participantes que ingresen en la fase LTE continuarán recibiendo pembrolizumab hasta 2 años después de la primera dosis de pembrolizumab (al comienzo del estudio) o hasta que el participante pueda recibir comercialmente pembrolizumab dentro del sistema de salud local, lo que ocurra primero.
Dispositivo: Ensayo clínico de inhibidor del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFRi CTA)
Se utilizará FGFRi CTA para determinar la elegibilidad molecular.
Droga: Pembrolizumab
Los participantes recibirán pembrolizumab 200 mg como una infusión intravenosa de 30 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (3 días antes del ciclo 1 día 1) hasta la muerte debido a cualquier causa (máximo hasta 51.7 meses)
La supervivencia general se midió desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte del participante.
Desde la aleatorización (3 días antes del ciclo 1 día 1) hasta la muerte debido a cualquier causa (máximo hasta 51.7 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (recist) versión (v) 1.1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (3 días antes del ciclo 1 día 1) hasta la progresión de la enfermedad o recaída de CR o muerte (máximo hasta 51.7 meses)
El PFS se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o recaída de la respuesta completa (CR) basada en la evaluación del investigador utilizando Recist V 1.1, o muerte debido a cualquier causa, cualquiera que ocurriera primero. Según Recist V 1.1, CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a menos de (<) 10 milímetros (mm). La enfermedad progresiva (EP) se definió como al menos un aumento del 20 por ciento (%) en la suma de los diámetros de las lesiones medidas que toman como referencias La suma más pequeña de diámetros registrados en el estudio (incluida la línea de base) y un aumento absoluto de mayor o igual a (> =) 5 mm o aparición de al menos 1 nueva lesión.
Desde la aleatorización (3 días antes del ciclo 1 día 1) hasta la progresión de la enfermedad o recaída de CR o muerte (máximo hasta 51.7 meses)
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por versión recist 1.1
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (día 1, ciclo 1) hasta un máximo de 51.7 meses
ORR se definió como el porcentaje de participantes que lograron RC o respuesta parcial (PR) según lo determinado por el investigador por recist V1.1. CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal.
Desde el inicio del tratamiento (día 1, ciclo 1) hasta un máximo de 51.7 meses
Cambio de la línea de base en escalas de funcionamiento físico de la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - Cáncer de vejiga (FACK -BL)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el ciclo 11 (cada ciclo era de 21 días)
El Fact-BL consistió en 39 ítems, con escalas Likert de 5 puntos, que cubren 5 dominios principales: bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional, bienestar funcional y preocupaciones adicionales para los participantes con cáncer de vejiga. Las opciones de respuesta variaron de 0 a 4 donde, 0 = 'nada "y 4 =" Mucho ". El puntaje total FACK-BL varió de 0 (peor) a 156 (mejor). Cuanto mayor sea el puntaje, mejor será la calidad de vida (QOL). El valor de referencia se definió como el valor recopilado en el momento más cercano, pero antes de la aleatorización.
Línea de base hasta el ciclo 11 (cada ciclo era de 21 días)
Tiempo hasta el deterioro de los síntomas
Periodo de tiempo: Aleatorización (3 días antes del ciclo 1 día 1) hasta un máximo de 51.7 meses
El tiempo hasta que el deterioro de los síntomas se definió como la primera vez para aumentar la puntuación de los síntomas de cáncer de vejiga urinaria desde el día de la aleatorización más allá de un umbral de cambio significativo en comparación con la línea de base. La puntuación de los síntomas de cáncer de vejiga urinaria fue un subconjunto de FACK-BL, que incluía 3 ítems relacionados con síntomas urinarios, escala Likert de 5 puntos. Las opciones de respuesta variaron de 0 a 4, 0 = nada, 1 = un poco, 2 = algo, 3 = bastante, 4 = mucho. Una respuesta de 0 no indicó síntomas y 4 indicaron síntomas graves. Los puntajes de suma total variaron de 0 a 12, los puntajes más altos indican una calidad de vida relativamente pobre.
Aleatorización (3 días antes del ciclo 1 día 1) hasta un máximo de 51.7 meses
Porcentaje de participantes con cambio desde el inicio en la impresión del paciente-global de la gravedad (PGIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 51.7 meses
El PGI-S fue una medida informada por el paciente de un solo ítem que evaluó la impresión de la gravedad de los participantes en los síntomas de cáncer de vejiga. Utiliza una escala Likert de 4 puntos de la siguiente manera: los síntomas son: 0- "ausentes (sin síntomas)", 1- "leve", 2- "moderado", 3 = "severo" y 4 = "muy grave". Se informó el porcentaje de participantes con cambio desde el inicio en la puntuación PGIS. Un cambio negativo desde el inicio en la puntuación PGIS indicó una mejora y un cambio positivo desde el inicio en la puntuación PGIS indicó el empeoramiento. El valor de referencia se definió como el valor recopilado en el momento más cercano, pero antes de la aleatorización.
Línea de base, 51.7 meses
Cambio desde la línea de base en la escala de servicios públicos de la calidad europea de la vida-5 Dimensiones-5 Cuestionario de niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el ciclo 11 (cada ciclo era de 21 días)
El EQ-5D-5L fue una medida genérica del estado de salud. El EQ-5D-5L era un cuestionario de 5 ítems que evaluaba 5 dominios incluidos movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión. Los valores de utilidad de salud generados por el EQ-5D generalmente varían de 0 (un estado tan malo como muerto) a 1 (salud completa), con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida. La Escala de Analógico Visual EQ (VAS) registró la salud autoevaluada del paciente en un VAS, varió de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable), con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida. El valor de referencia se definió como el valor recopilado en el momento más cercano, pero antes de la aleatorización.
Línea de base hasta el ciclo 11 (cada ciclo era de 21 días)
Cambio desde la línea de base en la escala analógica visual (VAS) de la calidad europea de la vida-5 Dimensiones-5 Cuestionario (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el ciclo 11 (cada ciclo era de 21 días)
El EQ-5D-5L fue una medida genérica del estado de salud. El EQ-5D-5L era un cuestionario de 5 ítems que evaluaba 5 dominios incluidos movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión. Los valores de utilidad de salud generados por el EQ-5D generalmente varían de 0 (un estado tan malo como muerto) a 1 (salud completa), con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida. El EQ VAS registró la salud autoevaluada del paciente en un VAS, varió de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable), con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida. El valor de referencia se definió como el valor recopilado en el momento más cercano, pero antes de la aleatorización.
Línea de base hasta el ciclo 11 (cada ciclo era de 21 días)
Duración de la respuesta (DOR) según la versión recist 1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de la primera EP documentada o la muerte, la que haya ocurrido primero (máximo hasta 51.7 meses)
DOR se definió como el tiempo a partir de la fecha de la documentación inicial de una respuesta general (CR o PR) a la fecha de la primera evidencia documentada de enfermedad progresiva (EP) (o recaída para los participantes que experimentan CR) o la muerte. Según RECST, la versión 1.1: CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal. La EP se definió como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones medidas que toman como referencias la suma más pequeña de diámetros registrados en el estudio (incluida la línea de base) y un aumento absoluto de> = 5 mm o aparición de al menos 1 nueva lesión.
Desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de la primera EP documentada o la muerte, la que haya ocurrido primero (máximo hasta 51.7 meses)
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (Día 1 Ciclo 1) hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o el inicio de la terapia anticancerígena posterior (máximo hasta 51.7 meses)
Un evento adverso (AE) fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de un estudio clínico que administró un producto medicinal (en investigación o no investigador). Un AE no necesariamente tiene una relación causal con la intervención. Los TEAE fueron los eventos entre la primera dosis de fármaco de estudio y hasta 30 días después de la última dosis o antes del inicio de la nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurrió primero. Todos los TEAE, incluidos eventos serios y no serios, se informaron en esta medida de resultado.
Desde el inicio del tratamiento (Día 1 Ciclo 1) hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o el inicio de la terapia anticancerígena posterior (máximo hasta 51.7 meses)
Número de participantes con cambio de calificación basal menor o igual a (<=) 2 a calificación mayor o igual a (> =) 3 Post-Baselina en el parámetro de laboratorio: hematología
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 30 días después de la última dosis o inicio de la nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurrió primero (máximo hasta 51.7 meses)
Los parámetros de hematología incluyen: hemoglobina, recuento de plaquetas, recuento de glóbulos blancos (WBC) y recuento absoluto de neutrófilos (ANC). Según los criterios de terminología del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para eventos adversos (CTCAE) Versión 4.03: Grado 1 = leve, grado 2 = moderado, grado 3 = grave, grado 4 = intervención urgente y potencialmente mortal, indicada, Grado 5 = Muerte relacionada con AE y Grado 0 = normal. En esta medida de resultado, el número de participantes con cambios desde la línea de base (BL) Grado <= 2 a grado> = 3 posterior a la base en cualquiera de los parámetros de hematología. El valor basal para la evaluación de seguridad se definió como el valor recopilado en el momento más cercano, pero antes de la administración de la primera dosis de fármaco de estudio. Solo aquellas categorías en las que al menos un participante tenía datos se informaron en esta medida de resultado.
Desde la línea de base hasta 30 días después de la última dosis o inicio de la nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurrió primero (máximo hasta 51.7 meses)
Número de participantes con cambio de grado basal <= 2 a grado> = 3 posterior a la base en parámetro de laboratorio: química
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 30 días después de la última dosis o inicio de la nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurrió primero (máximo hasta 51.7 meses)
Los parámetros de química incluyen: albúmina, fosfatasa alcalina (ALP), alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina total, cloruro, creatinina, bicarbonato, calcio corregido, magnesio, potasio, sodio, fosfato de suero, paratoid de paratoid seroid. Según NCI-CTCAE, versión 4.03: Grado 1 = leve, grado 2 = moderado, grado 3 = severo, grado 4 = intervención urgente, mortal, indicada, grado 5 = muerte relacionada con AE y grado 0 = normal. En esta medida de resultado, el número de participantes con cambios desde la línea de base (BL) Grado <= 2 a Grado> = 3 Post-Baseline en cualquiera de los parámetros de química. El valor basal para la evaluación de seguridad se definió como el valor recopilado en el momento más cercano, pero antes de la administración de la primera dosis de fármaco de estudio. Solo aquellas categorías en las que al menos un participante tenía datos se informaron en esta medida de resultado.
Desde la línea de base hasta 30 días después de la última dosis o inicio de la nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurrió primero (máximo hasta 51.7 meses)
Número de participantes con anormalidades en los parámetros de electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: Día 1 del ciclo 2 y 4 (cada ciclo 21 días)
Se informó el número de participantes con anormalidades en los parámetros de ECG. Las variables de ECG incluyeron frecuencia cardíaca, intervalo RR, intervalo PR, intervalo QRS, intervalo QT y QT corregido de acuerdo con la fórmula de Fridericia (QTCF). Los criterios de anormalidad del ECG incluyen: frecuencia cardíaca: bajo <50 latidos por minuto (BPM); Alto> 100 bpm, intervalo RR: bajo <600 milisegundos (MS); Alto> 1000 ms, intervalo QT: alto> 500 ms, intervalo QTC: alto> (450 ms para hombres, 470 ms para mujeres); Aumento a> 500 ms.
Día 1 del ciclo 2 y 4 (cada ciclo 21 días)
Cambiar desde el inicio en signos vitales: peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 51.7 meses
Se informaron cambios desde la línea de base en signos vitales (peso). El valor basal para la evaluación de seguridad se definió como el valor recopilado en el momento más cercano, pero antes de la administración de la primera dosis de fármaco de estudio.
Línea de base, 51.7 meses
Número de participantes con cambio de basura a la peor examen oftalmológico posterior a la base: prueba de cuadrícula Amsler
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el máximo de 51.7 meses
Se informó el número de participantes con cambio de la línea de base a la peor base de la prueba de la red Amsler. Los hallazgos de la visita de línea de base y posterior a la base incluyeron CS normal, anormal (clínicamente significativo) y anormal NCS (no clínicamente significativo). La significación clínica se determinó mediante la evaluación del investigador. El valor basal para la evaluación de seguridad se definió como el valor recopilado en el momento más cercano, pero antes de la administración de la primera dosis de fármaco de estudio. Solo se informaron categorías en las que al menos un participante tenía datos para empeorar la medición posterior a la base.
Desde el inicio hasta el máximo de 51.7 meses
Número de participantes con cambio de base a la peor examen oftalmológico posterior a la línea de base: agudeza visual
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el máximo de 51.7 meses
Se informó el número de participantes con cambio de la línea de base a la peor línea posterior en agudeza visual (VA). El peor posterior a la base se definió como el valor de agudeza visual que resultó en el mayor cambio del valor de referencia para cualquier ojo. El valor de línea de base se consideró para el ojo que informó el valor de referencia peor post. Los hallazgos de la agudeza visual de la línea de base y posterior a la línea de línea incluyen: <= 20/30,> 20/30 a <= 20/40,> 20/40 a <= 20/80,> 20/80 a <= 20/120,> 20/120 a <= 20/160,> 20/160 a <= 20/200,> 20/200. El valor basal para la evaluación de seguridad se definió como el valor recopilado en el momento más cercano, pero antes de la administración de la primera dosis de fármaco de estudio. Solo se informaron categorías en las que al menos un participante tenía datos para el empeoramiento de la agudeza visual desde el valor basal hasta la peor medición posterior a la base.
Desde el inicio hasta el máximo de 51.7 meses
Número de participantes con cambio de la línea de base a el peor examen oftalmológico posterior a la base: tomografía de coherencia óptica: líquido subretinal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el máximo de 51.7 meses
Se informó el número de participantes con cambio de la línea de base a la peor base en la tomografía de coherencia óptica para el líquido subretiniano. En la visita de referencia, los resultados pueden haber estado ausentes o presentes/visibles. En todas las visitas posteriores a la base, los hallazgos se compararon con la línea de base y los resultados pueden haber aumentado, disminuidos, estables o resueltos. El valor basal para la evaluación de seguridad se definió como el valor recopilado en el momento más cercano, pero antes de la administración de la primera dosis de fármaco de estudio. Solo se informó la categoría (cambio de ausente al inicio a aumentado en la línea posterior) en la que al menos un participante tenía datos para empeorar la medición posterior a la base.
Desde el inicio hasta el máximo de 51.7 meses
Número de participantes con cambio de basura a la peor examen oftalmológico posterior a la base: elevación de la coherencia óptica: elevación del epitelio del pigmento retiniano (RPE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el máximo de 51.7 meses
Se informó el número de participantes con cambio de la línea de base a la peor base en la tomografía de coherencia óptica para la elevación RPE. En la visita de referencia, los resultados pueden haber estado ausentes o presentes/visibles. En todas las visitas posteriores a la base, los hallazgos se compararon con la línea de base y los resultados pueden haber aumentado, disminuidos, estables o resueltos. El valor basal para la evaluación de seguridad se definió como el valor recopilado en el momento más cercano, pero antes de la administración de la primera dosis de fármaco de estudio. Solo se informaron categorías en las que al menos un participante tenía datos para empeorar la medición posterior a la base.
Desde el inicio hasta el máximo de 51.7 meses
Número de participantes con cambio de la línea de base a el peor examen oftalmológico posterior a la base: biomicroscopía de lámpara de hendidura: evaluación retiniana
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el máximo de 51.7 meses
Se informó el número de participantes con el cambio de la línea de base a la peor posterior al examen de biomicroscopía de la lámpara de hendidura para la evaluación retiniana. Los hallazgos de la visita de línea de base y posterior a la base incluyeron CS normal, anormal y NC anormal. La significación clínica se determinó mediante la evaluación del investigador. El valor basal para la evaluación de seguridad se definió como el valor recopilado en el momento más cercano, pero antes de la administración de la primera dosis de fármaco de estudio. Solo se informaron categorías en las que al menos un participante tenía datos para empeorar la medición posterior a la base.
Desde el inicio hasta el máximo de 51.7 meses
El espacio libre (CL/F) de Erdafitinib
Periodo de tiempo: Día 14 del ciclo 1, Día 1 del ciclo 2: Principal y 2-4 horas después de la dosis (cada ciclo era de 21 días)
El aclaramiento fue una medida de la tasa a la que se metabolizó un fármaco o se eliminó por procesos biológicos normales.
Día 14 del ciclo 1, Día 1 del ciclo 2: Principal y 2-4 horas después de la dosis (cada ciclo era de 21 días)
Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma de tiempo cero a tiempo 't' (auc [0-t]) de erdafitinib
Periodo de tiempo: Día 14 del ciclo 1, Día 1 del ciclo 2: Pron-Dosis y 2-4 horas después de la dosis (cada ciclo es de 21 días)
Se informó el área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma desde el tiempo cero hasta el tiempo T (AUC [0-T]).
Día 14 del ciclo 1, Día 1 del ciclo 2: Pron-Dosis y 2-4 horas después de la dosis (cada ciclo es de 21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108401
  • 2017-002932-18 (Número EudraCT)
  • 42756493BLC3001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-510296-56-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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