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Un estudio de erdafitinib en comparación con vinflunina, docetaxel o pembrolizumab en participantes con cáncer urotelial avanzado y aberraciones genéticas seleccionadas del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR) (THOR)

23 de abril de 2024 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase 3 de erdafitinib en comparación con vinflunina o docetaxel o pembrolizumab en sujetos con cáncer urotelial avanzado y aberraciones genéticas FGFR seleccionadas

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de erdafitinib versus quimioterapia o pembrolizumab en participantes con cáncer urotelial avanzado que albergan aberraciones seleccionadas del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR) que han progresado después de 1 o 2 tratamientos previos, al menos 1 de los cuales incluye un anti- agente del ligando de muerte programada 1 (PD-[L]1) (cohorte 1) o 1 tratamiento previo que no contenga un agente anti-PD-(L) 1 (cohorte 2).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de erdafitinib versus atención estándar, que consiste en quimioterapia (docetaxel o vinflunina) o pembrolizumab, agente anti-PD-(L) 1, en participantes con cáncer urotelial avanzado y anomalías seleccionadas del FGFR que han progresado durante o después de 1 o 2 tratamientos previos , al menos 1 de los cuales incluye un agente anti-PD-(L) 1 (cohorte 1) o 1 tratamiento previo que no contiene un agente anti-PD-(L) 1 (cohorte 2). Consistirá en cribado, fase de tratamiento (desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento o decisión del investigador de interrumpir el tratamiento, seguimiento posterior al tratamiento (desde el final del tratamiento hasta la muerte de los participantes, retirada del consentimiento, pérdida al seguimiento o al final del estudio, lo que ocurra primero). Se evaluarán la eficacia, la farmacocinética, los biomarcadores, los resultados informados por los pacientes, la utilización de recursos médicos y la seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

629

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Braunschweig, Alemania, 38126
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH-Klinik fur Urologie und Uroonkologie
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
      • Duesseldorf, Alemania, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Friedrich-Alexander Universitaet Urologische Universitaetskl
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Greifswald, Alemania, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Göttingen, Alemania, 37099
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Alemania, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lubeck, Alemania, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Nuertingen, Alemania, 72622
        • Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef
      • Rostock, Alemania, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
      • Velbert, Alemania, 42551
        • MVZ-Onkologie Velbert GbR
      • Weiden, Alemania, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG/Klinikum Weiden
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sírio Libanês
      • Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Centro Oncologico Korben
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1431FWN
        • CEMIC Saavedra
      • Cordoba, Argentina, X5000KPH
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Cordoba, Argentina, C5000
        • Cemaic - Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Mar Del Plata, Argentina, B7602CBM
        • Hospital Privado de Comunidad
      • Pergamino, Argentina, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Clínica Viedma
  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Frankston, Australia, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Kogarah, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Melbourne, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Salzburg, Austria, 5020
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • Vienna, Austria, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Medical University Vienna MUV
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Fundação PIO XII
      • Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Belo Horizonte, Brasil, 30380-472
        • Nucleo de Ensino e Pesquisa do Instituto Mario Penna
      • Curitiba, Brasil, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Curitiba, Brasil, 80530-010
        • Instituto de Oncologia do Parana
      • Goiania, Brasil, 74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
      • Itajai, Brasil, 88301-220
        • Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
      • Jau, Brasil, 17210-080
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho
      • Natal, Brasil, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20231 050
        • Ministerio da Saude - Instituto Nacional do Cancer
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Salvador, Brasil, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael
      • Santo Andre, Brasil, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
      • Sao Paulo, Brasil, 03102-002
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - Sao Camilo Oncologia
      • Sao Paulo, Brasil, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • Sorocaba, Brasil, 18030-005
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba/Onco Clinicas Especializadas
      • São Paulo, Brasil, 01308-901
        • Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sírio Libanês
      • São Paulo, Brasil, 05652-900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brasil, 04502-001
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Tokuda Hospital Sofia'
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • UMHAT Sofia Med
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Marina' EAD
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Clinique Notre Dame de Grâce
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Bélgica, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Liege, Bélgica, 4000
        • CHC MontLegia
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Sint-Augustinus AZ
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • BC Cancer Agency - Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital- UHN
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Saskatchewan Cancer Agency (SCA) - Allan Blair Cancer Centre
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daejeon, Corea, república de, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyangsi, Corea, república de, 410-769
        • National Cancer Center
      • Gwangju, Corea, república de, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Corea, república de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Wonju-si, Corea, república de, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • España
      • Badajoz, España, 06006
        • Hosp. Univ. Infanta Cristina
      • Badalona, España, 08916
        • Institut Català d'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, España, 08041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, España, 08036
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Cáceres, España, 10003
        • Hosp. San Pedro de Alcantara
      • Córdoba, España, 14004
        • Hosp. Reina Sofia
      • Granada, España, 18014
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Jaén, España, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Las Palmas de Gran Canaria, España, 35016
        • Hosp. Univ. Insular de Gran Canaria
      • Lugo, España, 27003
        • Hosp. Univ. Lucus Augusti
      • Madrid, España, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Majadahonda, España, 28220
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Manresa, España, 08243
        • ALTHAIA, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
      • Pamplona, España, 31008
        • Hosp. de Navarra
      • Sevilla, España, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Sevilla, España, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valencia, España, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
      • Valencia, España, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hosp. Univ. Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of Calif Davis Medical Center
      • Saint Helena, California, Estados Unidos, 94574
        • St. Helena Hospital - Martin-O'Neil Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Orange, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Mid-Florida Hematology Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318-0922
        • Piedmont Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Edward Hines Jr V A Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Lanham, Maryland, Estados Unidos, 20706
        • Maryland Oncology Hematology, PA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5000
        • University of Michigan Health System
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • W. G. 'Bill' Hefner VA Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • INOVA Dwiight &Martha Schar Cancer Institute
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656049
        • Altai Regional Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
      • Irkutsk, Federación Rusa, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Dispensary
      • Ivanovo, Federación Rusa, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kostroma, Federación Rusa, 156005
        • Kostroma regional oncology dispensary
      • Kuzmolovsky, Federación Rusa, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
        • Hertzen Oncology Research Institute
      • Moscow, Federación Rusa, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Federación Rusa, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, Federación Rusa, 105077
        • City Clinical Hospital n.a. D.D.Pletnev
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • FSBSI 'N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center'
      • Nalchik, Federación Rusa, 360017
        • City Clinical Hospital #1
      • Nizhni Novgorod, Federación Rusa, 603109
        • Privolzhsky District Medical Center under the Federal Medico-Biological Agency
      • Omsk, Federación Rusa, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Federación Rusa, 357502
        • GBUZ of Stavropol region Pyatigorsk Oncological Dispensary
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 196603
        • Private Medical Institution Euromedservice
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 192148
        • LLC 'Strategic Medical Systems'
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195067
        • Clinical hopital n/a Petra velikogo
      • Saransk, Federación Rusa, 430032
        • FGBOU Vo Mordovian National Research State University N. A. N.P. Ogareva
      • Saratov, Federación Rusa, 410000
        • Saratov State Medical University
      • Smolensk, Federación Rusa, 214031
        • LLC Uromed
      • Sochi, Federación Rusa, 354057
        • GBUZ Oncology Centre #2 of Healthcare Department of Krasno
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
      • St.Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Saint-Petersburg Clinical Scientific And Practical Center For Special Types Of Medical Care
      • Tyumen, Federación Rusa, 625041
        • Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
      • Ufa, Federación Rusa, 450000
        • Bashkiria State Medical University
      • Vologda, Federación Rusa, 160012
        • Vologda Regional Oncological Dispensary
  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Institut de Cancerologie de l Ouest ICO
      • Besancon Cedex, Francia, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Institut Bergonie
      • Brest, Francia, 29609
        • CHRU BREST - Hôpital Morvan
      • Clermont Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francia, 59000
        • Hôpital privé Le Bois
      • Lorient, Francia, 56322
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Institut de Cancérologie du Gard
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Hospital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Poitiers Cedex, Francia, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Rennes Cedex, Francia, 35062
        • Centre Eugène Marquis
      • Ris Orangis, Francia, 91130
        • Centre de radiothérapie et d'Oncologie médicale de l'Essonne
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42271
        • Institut de Cancérologie de Loire
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67098
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Centre Les Dentellieres
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 15125
        • Athens Medical Center
      • Athens, Grecia, 11526
        • Errikos Dunant Hospital Center
      • Athens, Grecia, 15562
        • Metropolitan General A.E.
      • Athina, Grecia, 115 28
        • University of Athens Medical School - Regional General Hospi
      • Larisa, Grecia, 41110
        • University Hospital of Larissa
      • Patras, Grecia, 26504
        • University General Hospital of Rio Patras
      • Thessaloniki, Grecia, 54645
        • Euromedica General Clinic
      • Thessaloniki, Grecia, 14564
        • Interbalkan European Medical Center
      • Thessaloniki, Grecia, 56403
        • 'Papageorgiou' General Hospital of Thessaloniki
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet, Urogenitális Tumorok és Klinikai Farmakológiai Osztály
      • Budapest, Hungría, H-1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
      • Nyíregyháza, Hungría, 04400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pécs, Hungría, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikvah, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Tzrifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Ospedale S. Donato - Asl 8 Arezzo
      • Aviano, Italia, 33081
        • CRO IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
      • Cremona, Italia, 26100
        • Istituti Ospitalieri di Cremona, AO di Cremona
      • Firenze, Italia, 50139
        • Oncologia Medica
      • Genova, Italia
        • SPDC Villa Scassi
      • Macerata, Italia, 62100
        • UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata
      • Meldola, Italia, 47014
        • IRST Meldola Forli
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena, Italia, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Napoli, Italia, 80131
        • IRCCS-Fondazione Pascale
      • Novara, Italia, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carita
      • Orbassano, Italia, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto Iov Irccs Padova
      • Parma, Italia, 43126
        • AOU di Parma
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italia, 27100
        • Ist. Clinici Scientifici Maugeri - Unità Operativa di Oncolo
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Poggibonsi (SI), Italia, 53100
        • Usl 7 Siena - Ospedale Alta Valdelsa ASL TOSCANA SUD-EST
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria Alle Scotte
      • Torino, Italia, 10123
        • Oncologia Medica-Città Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Torrette Di Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Hirosaki, Japón, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Kashiwa, Japón, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kita-Gun, Japón, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kobe, Japón, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Koshigaya, Japón, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Matsuyama, Japón, 791-0280
        • National Hospital Organizaiton Shikoku Cancer Center
      • Miyazaki, Japón, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagano, Japón, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
      • Nagoya-Shi, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japón, 545 8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka-Sayama, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Ota, Japón, 373 8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Sagamihara, Japón, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Sakura, Japón, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo, Japón, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Shinjuku-ku, Japón, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japón, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tsukuba, Japón, 305 8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Ube, Japón, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yokohama, Japón, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Medicos Especialistas en Cancer, S.C.
      • Chihuahua, México, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua
      • Naucalpan, México, 53100
        • Oncologia Integral Satelite
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01120
        • Baskent University Adana Practice and Research Center Kisla Health Campus
      • Ankara, Pavo, 6100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Pavo, 34214
        • Medipol Mega University Hospital
      • Istanbul, Pavo, 34722
        • T.C. Saglik Bakanlıgi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Pavo, 34147
        • Bakirkoy Training and Research Hospital
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Bezmialem University Medical Faculty
      • Istanbul, Pavo, 34890
        • Pendik Training and Research Hospital
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Ege University
      • Izmir, Pavo, 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Kocaeli, Pavo
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Malatya, Pavo, 44400
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi, Ic Hastaliklari
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • NKI-AVL, Amsterdam
      • Den Haag, Países Bajos, 2545 CH
        • HAGA ziekenhuis
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wrocławiu
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Sichuan University Huaxi Hospital
      • Chengdu, Porcelana, 610000
        • Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • ChongQing, Porcelana, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Guangzhou, Porcelana, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Porcelana, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Porcelana, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Porcelana, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Nanchang, Porcelana, 330006
        • The First Affliated Hospital Of Nanchang University
      • Nanjing, Porcelana, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Porcelana, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • ShangHai, Porcelana, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Porcelana, 200400
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shenyang, Porcelana, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Porcelana, 518055
        • Shenzhen university General Hospital
      • Wenzhou, Porcelana, 325000
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Xian, Porcelana, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, G1R 2J6
        • Chlc - Hosp. Sto Antonio Dos Capuchos
      • Lisboa, Portugal, 1500-458
        • Hospital Lusíadas
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • H. Santa Maria - Centro Hospitalar de Lisboa Norte
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Champalimaud Foundation Champalimaud Centre
      • Porto, Portugal, 4200072
        • Instituto Portugues de Oncologia
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol - Bristol Haematology & Oncolog
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8QH
        • Derriford Hospital-Department of Medical Oncology
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2 RX
        • University of Sheffield
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5NG
        • Royal Marsden Hospital
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Niao-Sung Hsiang, Taiwán, 833
        • Chang Gung Medical Foundation
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwán, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwán, 710
        • Chi Mei Medical Center Yong Kang
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei City, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
      • Dnipro, Ucrania, 49100
        • Municipal Institution 'Clinical Oncology Dispensary' Under Dnipropetrovsk Regional Council
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49005
        • MI Dnipropetrovsk Region Clinical Hospital n a I.I.Mechnikov
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ucrania, 61070
        • Municipal non-profit enterprise 'Regional Center of Oncology'
      • Kharkiv, Ucrania, 61037
        • Regional Medical Clinical Center for Urology and Nephrology named after V.I. Shapoval
      • Kyiv, Ucrania, 03022
        • National Cancer Institute
      • Kyiv, Ucrania, 03115
        • State Institution Institute of Urology NAMS of Ukraine based on Kyiv City Clinical Oncology Center
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
      • Uzhgorod, Ucrania, 88000
        • Transkarpathian Regional University Oncology Clinic
      • Vinnitsa, Ucrania, 21029
        • Podilskiy Regional Center of Oncology
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69040
        • Zaokod
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69600
        • Zaporizhzhia medical Academy of postgraduate education, Zaporizhzhia Regoinal Clinical Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Demostración histológica de carcinoma de células de transición del urotelio. Componentes menores (menos de [
  • Cáncer urotelial metastásico o no resecable quirúrgicamente
  • Progresión documentada de la enfermedad, definida como cualquier progresión que requiera un cambio en el tratamiento, antes de la aleatorización
  • Cohorte 1: Tratamiento previo con un agente anti-PD-(L) 1 como monoterapia o como terapia combinada; no más de 2 líneas previas de tratamiento sistémico. Cohorte 2: Sin tratamiento previo con un agente anti-PD-(L) 1; sólo 1 línea de tratamiento sistémico previo. Se considera que los sujetos que recibieron quimioterapia neoadyuvante o adyuvante y mostraron progresión de la enfermedad dentro de los 12 meses posteriores a la última dosis recibieron terapia sistémica en el entorno metastásico.
  • Una mujer en edad fértil que es sexualmente activa debe tener una prueba de embarazo negativa (gonadotropina coriónica humana beta [beta hCG]) en la selección (orina o suero)
  • Los participantes deben cumplir con los criterios de elegibilidad molecular apropiados
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Grado 0, 1 o 2
  • Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con cualquier otro agente en investigación o participación en otro estudio clínico con intención terapéutica dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
  • Neoplasias malignas activas (es decir, que requieren cambio de tratamiento en los últimos 24 meses). Las únicas excepciones permitidas son: cáncer urotelial, cáncer de piel tratado en los últimos 24 meses que se considera completamente curado, cáncer de próstata localizado con una puntuación de Gleason de 6 (tratado en los últimos 24 meses o no tratado y en vigilancia) y cáncer de próstata localizado con un puntaje de Gleason de 3+4 que ha sido tratado más de 6 meses antes de la selección completa del estudio y se considera que tiene un riesgo muy bajo de recurrencia.
  • Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central
  • Recibió tratamiento previo con un inhibidor del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR)
  • Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a erdafitinib o a sus excipientes
  • Retinopatía serosa central actual (RSC) o desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina de cualquier grado.
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular no controlada.
  • Deterioro de la capacidad de cicatrización de heridas definida como úlceras cutáneas/de decúbito, úlceras crónicas en las piernas, úlceras gástricas conocidas o incisiones no cicatrizadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1 (Brazo 1A): Erdafitinib
Se evaluará a los participantes en función del Ensayo de ensayo clínico del inhibidor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFRi CTA) para determinar la elegibilidad molecular y los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad molecular serán elegibles para la evaluación completa del estudio. Los participantes inscritos en el estudio (tratados previamente con el agente antiproteína de muerte celular programada PD-[L] 1) tragarán tabletas de erdafitinib por vía oral a una dosis inicial de 8 miligramos (mg), una vez al día durante 21 días en un ciclo de 21 días. hasta progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento o decisión del investigador de interrumpir el tratamiento. El ajuste de la dosis se basa en el nivel de fosfato y la toxicidad observada (eventos adversos [EA]). Los participantes que ingresen en la fase de extensión a largo plazo (LTE) continuarán recibiendo la tableta de erdafitinib según la decisión del investigador.
Droga: Erdafitinib
Los participantes tragarán tabletas de erdafitinib por vía oral a una dosis inicial de 8 mg.
Otros nombres:
  • JNJ-42756493
Dispositivo: Ensayo clínico de inhibidor del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFRi CTA)
Se utilizará FGFRi CTA para determinar la elegibilidad molecular.
Experimental: Cohorte 1 (Brazo 1B): vinflunina o docetaxel
Los participantes serán evaluados en base a FGFRi CTA para determinar la elegibilidad molecular y los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad molecular serán elegibles para la evaluación completa del estudio. Los participantes inscritos en el estudio (tratados con un agente anti-PD-[L] 1 previo) recibirán vinflunina 320 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) como una infusión intravenosa de 20 minutos una vez cada 3 semanas o docetaxel 75 mg/ m^2 como una infusión intravenosa de 1 hora cada 3 semanas. El tratamiento con cualquiera de los agentes (a elección del investigador) se administrará hasta la progresión de la enfermedad, la toxicidad intolerable, la retirada del consentimiento o la decisión del investigador de interrumpir el tratamiento. Los ajustes de dosis se basan en las toxicidades observadas. Los participantes que ingresen en la fase LTE continuarán recibiendo vinflunina o docetaxel hasta que el participante pueda recibir quimioterapia comercialmente dentro del sistema de salud local.
Dispositivo: Ensayo clínico de inhibidor del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFRi CTA)
Se utilizará FGFRi CTA para determinar la elegibilidad molecular.
Droga: Vinflunina
Los participantes recibirán 320 mg/m^2 de vinflunina en una infusión intravenosa de 20 minutos.
Droga: Docetaxel
Los participantes recibirán docetaxel 75 mg/m^2 como una infusión intravenosa de 1 hora.
Experimental: Cohorte 2 (Brazo 2A): Erdafitinib
Los participantes serán evaluados en base a FGFRi CTA para determinar la elegibilidad molecular y los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad molecular serán elegibles para la evaluación completa del estudio. Los participantes inscritos en el estudio (sin tratamiento previo con el agente anti-PD-[L] 1) tragarán comprimidos de erdafitinib por vía oral a una dosis inicial de 8 mg, una vez al día durante 21 días en un ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable , retirada del consentimiento o decisión del investigador de interrumpir el tratamiento. Los ajustes de dosis se basan en el nivel de fosfato y la toxicidad observada (AA). Los participantes que ingresen en la fase LTE continuarán recibiendo la tableta de erdafitinib según la decisión del investigador.
Droga: Erdafitinib
Los participantes tragarán tabletas de erdafitinib por vía oral a una dosis inicial de 8 mg.
Otros nombres:
  • JNJ-42756493
Dispositivo: Ensayo clínico de inhibidor del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFRi CTA)
Se utilizará FGFRi CTA para determinar la elegibilidad molecular.
Experimental: Cohorte 2 (Brazo 2B): Pembrolizumab
Los participantes serán evaluados en base a FGFRi CTA para determinar la elegibilidad molecular y los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad molecular serán elegibles para la evaluación completa del estudio. Los participantes inscritos en el estudio (sin tratamiento previo con agente anti-PD-[L] 1) recibirán pembrolizumab 200 mg como una infusión intravenosa de 30 minutos una vez cada 3 semanas, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retiro del consentimiento o decisión del el investigador a interrumpir el tratamiento. Los ajustes de dosis se basan en las toxicidades observadas. Los participantes que ingresen en la fase LTE continuarán recibiendo pembrolizumab hasta 2 años después de la primera dosis de pembrolizumab (al comienzo del estudio) o hasta que el participante pueda recibir comercialmente pembrolizumab dentro del sistema de salud local, lo que ocurra primero.
Dispositivo: Ensayo clínico de inhibidor del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFRi CTA)
Se utilizará FGFRi CTA para determinar la elegibilidad molecular.
Droga: Pembrolizumab
Los participantes recibirán pembrolizumab 200 mg como una infusión intravenosa de 30 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Fecha de la primera aleatorización hasta la fecha de la muerte del participante (aproximadamente hasta 3 años)
La supervivencia general se mide desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte del participante. Si el participante está vivo o se desconoce el estado vital, el participante será censurado en la última fecha en que se supo que estaba vivo.
Fecha de la primera aleatorización hasta la fecha de la muerte del participante (aproximadamente hasta 3 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización a la fecha de progresión de la enfermedad o recaída de respuesta completa (RC) o muerte, lo que se informe primero (aproximadamente hasta 3 años)
La SLP se define como la duración en días desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad (evaluada según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 [RECIST v1.1] por el investigador) o la recaída de la RC o la muerte, lo que se informe primero. RECIST 1.1, la enfermedad progresiva se define como un aumento del 20 por ciento (%) en la suma de los diámetros de todas las lesiones diana y un aumento absoluto mínimo de 5 milímetros (mm) en la suma. RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana, lesiones no diana y normalización del nivel de marcador tumoral.
Fecha de aleatorización a la fecha de progresión de la enfermedad o recaída de respuesta completa (RC) o muerte, lo que se informe primero (aproximadamente hasta 3 años)
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 3 años
La ORR se define como la proporción de participantes que logran RC (RC; desaparición de todas las lesiones diana y desaparición de todas las lesiones no diana y normalización del nivel del marcador tumoral) o respuesta parcial (RP; al menos una disminución del 30 % en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales), según lo evaluado por el investigador según RECIST v1.1.
Aproximadamente hasta 3 años
Cambio desde el inicio en el estado de salud informado por los participantes y las escalas de funcionamiento físico de la Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT-Bl)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (aproximadamente 3 años)
El FACT-Bl consta de 36 ítems básicos, con escalas de respuesta Likert de 5 puntos, que cubren 5 dominios principales: bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional, bienestar funcional y subescala de síntomas de la vejiga. Las escalas de respuesta van desde "Nada (puntuación = 0)" hasta "mucho (puntuación = 4)" para evaluar el deterioro significativo de los síntomas.
Línea de base hasta el final del tratamiento (aproximadamente 3 años)
Tiempo hasta el deterioro de los síntomas (subconjunto de elementos FACT-BI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (aproximadamente 3 años)
El FACT-Bl consta de 36 ítems básicos, con escalas de respuesta Likert de 5 puntos, que cubren 5 dominios principales: bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional, bienestar funcional y subescala de síntomas de la vejiga. Las escalas de respuesta van desde "Nada (puntuación = 0)" hasta "mucho (puntuación = 4)" para evaluar el deterioro significativo de los síntomas.
Línea de base hasta el final del tratamiento (aproximadamente 3 años)
Cambio desde el inicio en la puntuación de la impresión de gravedad global del paciente (PGIS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (aproximadamente 3 años)
El SIGP es una sola pregunta sobre el informe del participante sobre la gravedad de la enfermedad. Se les preguntará a los participantes que "considerando todos los aspectos de sus síntomas de cáncer de vejiga en este momento, ¿diría que sus síntomas de cáncer de vejiga son ninguno, leves, moderados, severos o muy severos?" El PGIS es una pregunta ancla que se utilizará para establecer la magnitud del cambio significativo en este estudio mediante la evaluación de la gravedad de la enfermedad.
Línea de base hasta el final del tratamiento (aproximadamente 3 años)
Cambio desde la línea de base en la escala analógica visual (VAS) del EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fase de seguimiento (aproximadamente 3 años)
La escala analógica visual (VAS) de 5 dimensiones de calidad de vida europea (EQ-5D) es una VAS vertical de 20 centímetros (cm) con puntajes que van desde 0 (peor salud imaginable) hasta 100 (salud perfecta). Una puntuación más alta indica una mejora en la salud en el Índice de estado de salud.
Línea de base hasta la fase de seguimiento (aproximadamente 3 años)
Cambio desde la línea de base en la escala de utilidad del EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fase de seguimiento (aproximadamente 3 años)
El EuroQol-5 es una clasificación de estado de salud de cinco dimensiones. Cada dimensión se evalúa en una escala ordinal de 3 puntos (1=sin problemas, 2=algunos problemas, 3=problemas extremos). Las respuestas a las cinco dimensiones de EQ-5D se calificaron utilizando un algoritmo de utilidad ponderada para derivar una puntuación del índice de estado de salud de EQ-5D entre 0 y 1, donde 1,00 indica "plena salud" y 0 representa muerte.
Línea de base hasta la fase de seguimiento (aproximadamente 3 años)
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la documentación inicial de una respuesta hasta la fecha de la primera evidencia documentada de enfermedad progresiva (o participantes con recaída que experimentan RC durante el estudio) o muerte (aproximadamente hasta 3 años)
DOR para los respondedores se define como la duración en días desde la fecha de la documentación inicial de una respuesta hasta la fecha de la primera evidencia documentada de enfermedad progresiva (PD) o recaída para los participantes que experimentan CR (CR; desaparición de todas las lesiones diana y desaparición de todas las lesiones no diana y normalización del nivel de marcador tumoral) durante el estudio o la muerte.
Desde la fecha de la documentación inicial de una respuesta hasta la fecha de la primera evidencia documentada de enfermedad progresiva (o participantes con recaída que experimentan RC durante el estudio) o muerte (aproximadamente hasta 3 años)
Número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 3 años
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
Aproximadamente hasta 3 años
Depuración oral (CL/F) de erdafitinib
Periodo de tiempo: Día 14 (Ciclo 1), Día 1 (Ciclo 2) (cada ciclo es de 21 días)
CL/F es el aclaramiento oral; es decir, la eliminación se basa en la biodisponibilidad oral de erdafitinib.
Día 14 (Ciclo 1), Día 1 (Ciclo 2) (cada ciclo es de 21 días)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo 't' (AUC[0-t]) de erdafitinib
Periodo de tiempo: Día 14 (Ciclo 1), Día 1 (Ciclo 2) (cada ciclo es de 21 días)
AUC(0-t) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta cualquier tiempo 't' de erdafitinib.
Día 14 (Ciclo 1), Día 1 (Ciclo 2) (cada ciclo es de 21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

11 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108401
  • 2017-002932-18 (Número EudraCT)
  • 42756493BLC3001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-509329-32-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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