Studie erdafitinibu ve srovnání s vinfluninem nebo docetaxelem nebo pembrolizumabem u účastníků s pokročilou uroteliální rakovinou a vybranými aberacemi genu receptoru fibroblastového růstového faktoru (FGFR) (THOR)
7. května 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Studie fáze 3 erdafitinibu ve srovnání s vinfluninem nebo docetaxelem nebo pembrolizumabem u pacientů s pokročilým uroteliálním karcinomem a vybranými aberacemi genu FGFR
Účelem této studie je zhodnotit účinnost erdafitinibu oproti chemoterapii nebo pembrolizumabu u účastníků s pokročilým uroteliálním karcinomem obsahujícím aberace vybraného receptoru fibroblastového růstového faktoru (FGFR), u kterých došlo k progresi po 1 nebo 2 předchozích léčbách, z nichž alespoň 1 obsahuje anti- činidlo ligandu programované smrti 1 (PD-[L]1) (skupina 1) nebo 1 předchozí léčba neobsahující činidlo anti-PD-(L) 1 (kohorta 2).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Studie erdafitinibu versus standardní péče, sestávající z chemoterapie (docetaxel nebo vinflunin) nebo anti-PD-(L) 1 látky pembrolizumab, u účastníků s pokročilým uroteliálním karcinomem a vybranými aberacemi FGFR, kteří progredovali při nebo po 1 nebo 2 předchozích léčbách , z nichž alespoň 1 zahrnuje činidlo anti-PD-(L) 1 (skupina 1) nebo 1 předchozí léčba neobsahující činidlo anti-PD-(L) 1 (skupina 2).
Bude sestávat ze screeningu, léčebné fáze (od randomizace do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo rozhodnutí zkoušejícího přerušit léčbu, následného sledování po léčbě (od ukončení léčby do úmrtí účastníků, odvolání souhlasu, ztráta na pokračování nebo ukončení studia, podle toho, co nastane dříve).
Bude hodnocena účinnost, farmakokinetika, biomarkery, výsledky hlášené pacienty, využití lékařských zdrojů a bezpečnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
629
Fáze
- Fáze 3
Rozšířený přístup
Schválený k prodeji veřejnosti.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Centro Oncologico Korben
-
Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
Buenos Aires, Argentina, C1431FWN
- CEMIC Saavedra
-
Córdoba, Argentina, X5000KPH
- Centro Urologico Profesor Bengio
-
Córdoba, Argentina, C5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
-
Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
- Hospital Privado de Comunidad
-
Pergamino, Argentina, B2700CPM
- Centro de Investigación Pergamino SA
-
Viedma, Argentina, R8500ACE
- Clínica Viedma
-
-
-
-
-
Camperdown, Austrálie, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Frankston, Austrálie, 3199
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
-
Kogarah, Austrálie, 2217
- St George Hospital
-
Melbourne, Austrálie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Austrálie, 3199
- Frankston Hospital
-
Murdoch, Austrálie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- OLV Ziekenhuis Aalst
-
Antwerp, Belgie, 2020
- ZNA Middelheim
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Charleroi, Belgie, 6000
- Clinique Notre Dame de Grâce
-
Ghent, Belgie, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Ghent, Belgie, 9000
- Uz Gent
-
Liège, Belgie, 4000
- CHC MontLegia
-
Wilrijk, Belgie, 2610
- Sint-Augustinus AZ
-
Yvoir, Belgie, 5530
- CHU UCL Namur - Site Godinne
-
-
-
-
-
Barretos, Brazílie, 14784-400
- Fundação Pio XII
-
Belo Horizonte, Brazílie, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
-
Belo Horizonte, Brazílie, 30380-472
- Nucleo de Ensino e Pesquisa do Instituto Mario Penna
-
Curitiba, Brazílie, 80530-010
- Instituto de Oncologia do Parana
-
Curitiba, Brazílie, 81520 060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Goiânia, Brazílie, 74605-070
- Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
-
Itajaí, Brazílie, 88301-220
- Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
-
Jaú, Brazílie, 17210 080
- Fundação Doutor Amaral Carvalho
-
Natal, Brazílie, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazílie, 91350 200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22250 905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20231 050
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
-
Salvador, Brazílie, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
Santo André, Brazílie, 09060-650
- CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
-
Sorocaba, Brazílie, 18030-005
- Instituto de Oncologia de Sorocaba Onco Clinicas Especializadas
-
São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
-
São Paulo, Brazílie, 04502-001
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
-
São Paulo, Brazílie, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brazílie, 05652 900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brazílie, 03102-002
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - Sao Camilo Oncologia
-
São Paulo, Brazílie, 01308 050
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes 1
-
-
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Plovdiv, Bulharsko, 4004
- Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Tokuda Hospital Sofia'
-
Sofia, Bulharsko, 1797
- UMHAT Sofia Med
-
Varna, Bulharsko, 9010
- Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Marina' EAD
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49055
- Institut de Cancerologie de l Ouest ICO
-
Besançon, Francie, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Institut Bergonie
-
Brest, Francie, 29609
- CHRU Brest - Hopital Morvan
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Francie, 21079
- Centre Georges-Francois Leclerc
-
Lille, Francie, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Francie, 59000
- Hôpital Privé Le Bois
-
Lorient, Francie, 56322
- Groupe Hospitalier Bretagne Sud
-
Marseille, Francie, 13005
- Hopital de la Timone
-
Montpellier, Francie, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
-
Nice, Francie, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nîmes, Francie, 30029
- Institut de cancerologie du Gard
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, Francie, 75475
- Hospital Saint-Louis
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Poitiers, Francie, 86021
- Chu de Poitiers
-
Rennes, Francie, 35062
- Centre Eugene Marquis
-
Ris-Orangis, Francie, 91130
- Centre de radiothérapie et d'Oncologie médicale de l'Essonne
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42271
- Institut de Cancérologie de Loire
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Francie, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Valenciennes, Francie, 59300
- Centre Les Dentellieres
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Nieuwegein, Holandsko, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
The Hague, Holandsko, 2545 CH
- Haga ziekenhuis
-
-
-
-
-
Alessandria, Itálie, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria
-
Arezzo, Itálie, 52100
- Ospedale S. Donato - Asl 8 Arezzo
-
Aviano, Itálie, 33081
- CRO IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
Bergamo, Itálie, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Brescia, Itálie, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
-
Cremona, Itálie, 26100
- Istituti Ospitalieri di Cremona, AO di Cremona
-
Florence, Itálie, 50139
- Oncologia Medica
-
Genova, Itálie
- SPDC Villa Scassi
-
Meldola, Itálie, 47014
- IRST Meldola Forli
-
Milan, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Itálie, 20141
- European Institute of Oncology
-
Milan, Itálie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Modena, Itálie, 41124
- AOU Policlinico di Modena
-
Naples, Itálie, 80131
- IRCCS-Fondazione Pascale
-
Novara, Itálie, 28100
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Orbassano, Itálie, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Padova, Itálie, 35128
- Istituto Oncologico Veneto Iov Irccs Padova
-
Parma, Itálie, 43126
- AOU di Parma
-
Pavia, Itálie, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pavia, Itálie, 27100
- Ist. Clinici Scientifici Maugeri - Unità Operativa di Oncolo
-
Pisa, Itálie, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Poggibonsi (SI), Itálie, 53100
- Usl 7 Siena - Ospedale Alta Valdelsa ASL TOSCANA SUD-EST
-
Province of Macerata, Itálie, 62100
- UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata
-
Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
Siena, Itálie, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
Torino, Itálie, 10123
- Oncologia Medica-Città Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Torrette Di Ancona, Itálie, 60126
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Meir Medical Center
-
Petach Tikvah, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Sourasky Medical Center
-
Tel Litwinsky, Izrael, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tzrifin, Izrael, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Hirosaki, Japonsko, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Kashiwa, Japonsko, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kita Gun, Japonsko, 761 0793
- Kagawa University Hospital
-
Kobe, Japonsko, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Koshigaya, Japonsko, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Matsuyama, Japonsko, 791-0280
- Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
-
Miyazaki, Japonsko, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagano, Japonsko, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital
-
Nagoya, Japonsko, 464 8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japonsko, 545 8586
- Osaka City University Hospital
-
Osaka, Japonsko, 541 8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Sagamihara, Japonsko, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Sakura, Japonsko, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sapporo, Japonsko, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Shinjuku-ku, Japonsko, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR 1
-
Tsukuba, Japonsko, 305 8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Ube, Japonsko, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
Yokohama, Japonsko, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Ōsaka-sayama, Japonsko, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Ōta-ku, Japonsko, 373 8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daejeon, Jižní Korea, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang-si, Jižní Korea, 410-769
- National Cancer Center
-
Gwangju, Jižní Korea, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Incheon, Jižní Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Jižní Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Wŏnju, Jižní Korea, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- BC Cancer Agency - Southern Interior
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Vancouver Cancer Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital- UHN
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Saskatchewan Cancer Agency (SCA) - Allan Blair Cancer Centre
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1082
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Országos Onkológiai Intézet, Urogenitális Tumorok és Klinikai Farmakológiai Osztály
-
Budapest, Maďarsko, H-1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Kórház
-
Nyíregyháza, Maďarsko, 04400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház
-
Pécs, Maďarsko, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20230
- Medicos Especialistas en Cancer, S.C.
-
Chihuahua City, Mexiko, 31000
- Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua
-
Naucalpan, Mexiko, 53100
- Oncología Integral Satélite
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10967
- Vivantes Klinikum am Urban
-
Braunschweig, Německo, 38126
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH-Klinik fur Urologie und Uroonkologie
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Erlangen, Německo, 91054
- Friedrich-Alexander Universitaet Urologische Universitaetskl
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Greifswald, Německo, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Göttingen, Německo, 37099
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Hamburg, Německo, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Hanover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Lübeck, Německo, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
-
Mannheim, Německo, 68167
- Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
-
Münster, Německo, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Nürtingen, Německo, 72622
- Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
-
Regensburg, Německo, 93053
- Caritas-Krankenhaus St. Josef
-
Rostock, Německo, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock
-
Velbert, Německo, 42551
- MVZ-Onkologie Velbert GbR
-
Weiden, Německo, 92637
- Kliniken Nordoberpfalz AG/Klinikum Weiden
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85 796
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Warsaw, Polsko, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Wroclaw, Polsko, 50 556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1400-038
- Champalimaud Foundation Champalimaud Centre
-
Lisbon, Portugalsko, G1R 2J6
- Uls Sao Jose - Hosp. Sto Antonio Dos Capuchos
-
Lisbon, Portugalsko, 1500-458
- Hospital Lusíadas
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-035
- H. Santa Maria - Centro Hospitalar de Lisboa Norte
-
Porto, Portugalsko, 4200072
- Instituto Portugues de Oncologia
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Linz, Rakousko, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
-
Vienna, Rakousko, 1020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Vienna, Rakousko, A-1090
- Medical University Vienna MUV
-
-
-
-
-
Barnaul, Rusko, 656049
- Altai Regional Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk, Rusko, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
-
Irkutsk, Rusko, 664035
- Irkutsk Regional Oncology Dispensary
-
Ivanovo, Rusko, 153040
- Ivanovo regional oncology dispensary
-
Kostroma, Rusko, 156005
- Kostroma regional oncology dispensary
-
Kuzmolovsky, Rusko, 188663
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Rusko, 105077
- City Clinical Hospital n.a. D.D.Pletnev
-
Moscow, Rusko, 117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
-
Moscow, Rusko, 119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
Moscow, Rusko, 125284
- Hertzen Oncology Research Institute
-
Moscow, Rusko, 115478
- FSBSI 'N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center'
-
Nal'chik, Rusko, 360017
- City Clinical Hospital #1
-
Nizhny Novgorod, Rusko, 603109
- Privolzhsky District Medical Center under the Federal Medico-Biological Agency
-
Omsk, Rusko, 644013
- Clinical Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Rusko, 357502
- GBUZ of Stavropol region Pyatigorsk Oncological Dispensary
-
Saint Petersburg, Rusko, 196603
- Private Medical Institution Euromedservice
-
Saint Petersburg, Rusko, 197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
-
Saint Petersburg, Rusko, 192148
- LLC 'Strategic Medical Systems'
-
Saint Petersburg, Rusko, 195067
- Clinical hopital n/a Petra velikogo
-
Saint Petersburg, Rusko, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Saint Petersburg, Rusko, 197758
- Saint-Petersburg Clinical Scientific And Practical Center For Special Types Of Medical Care
-
Saransk, Rusko, 430032
- FGBOU Vo Mordovian National Research State University N. A. N.P. Ogareva
-
Saratov, Rusko, 410000
- Saratov State Medical University
-
Smolensk, Rusko, 214031
- LLC Uromed
-
Sochi, Rusko, 354057
- GBUZ Oncology Centre #2 of Healthcare Department of Krasno
-
Tyumen, Rusko, 625041
- Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
-
Ufa, Rusko, 450000
- Bashkiria State Medical University
-
Vologda, Rusko, 160012
- Vologda Regional Oncological Dispensary
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol - Bristol Haematology & Oncolog
-
London, Spojené království, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, Spojené království, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8QH
- Derriford Hospital-Department of Medical Oncology
-
Sheffield, Spojené království, S10 2 RX
- University of Sheffield
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Sutton, Spojené království, SM2 5NG
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99503
- Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of Calif Davis Medical Center
-
St. Helena, California, Spojené státy, 94574
- St. Helena Hospital - Martin-O'Neil Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Sylvester Cancer Center
-
Orange, Florida, Spojené státy, 32763
- Mid Florida Hematology Oncology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318-0922
- Piedmont Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University
-
Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
- Edward Hines Jr V A Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Lanham, Maryland, Spojené státy, 20706
- Maryland Oncology Hematology, PA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5000
- University of Michigan Health System
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89509
- VA Sierra Nevada Health Care System
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Weill Cornell Medical College
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- W G Bill Hefner VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Oncology Hematology Care
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Texas Oncology-Memorial City
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Texas Oncology Tyler
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- INOVA Dwiight &Martha Schar Cancer Institute
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- VA Puget Sound Healthcare System
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Niao-Sung Hsiang, Tchaj-wan, 833
- Chang Gung Medical Foundation
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 710
- Chi Mei Medical Center Yong Kang
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
-
-
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye), 01120
- Baskent University Adana Practice and Research Center Kisla Health Campus
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 6100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
- T C Saglik Bakanlıgi Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
- Medipol Mega University Hospital
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
- Bezmialem University Medical Faculty
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34890
- Pendik Training and Research Hospital
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
- Ege University
-
Kocaeli, Turecko (Türkiye)
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Malatya, Turecko (Türkiye), 44400
- Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi, Ic Hastaliklari
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajina, 49102
- Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
-
Dnipro, Ukrajina, 49100
- Municipal Institution 'Clinical Oncology Dispensary' Under Dnipropetrovsk Regional Council
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49005
- MI Dnipropetrovsk Region Clinical Hospital n a I.I.Mechnikov
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukrajina, 61070
- Municipal non-profit enterprise 'Regional Center of Oncology'
-
Kharkiv, Ukrajina, 61037
- Regional Medical Clinical Center for Urology and Nephrology named after V.I. Shapoval
-
Kyiv, Ukrajina, 03022
- National Cancer Institute
-
Kyiv, Ukrajina, 03115
- State Institution Institute of Urology NAMS of Ukraine based on Kyiv City Clinical Oncology Center
-
Lviv, Ukrajina, 79010
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
-
Uzhhorod, Ukrajina, 88000
- Transkarpathian Regional University Oncology Clinic
-
Vinnitsa, Ukrajina, 21029
- Podilskiy Regional Center of Oncology
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, 69040
- Zaokod
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, 69600
- Zaporizhzhia medical Academy of postgraduate education, Zaporizhzhia Regoinal Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Čína, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, Čína, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Čína, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Changchun, Čína, 130021
- The First Bethune Hospital Of Jilin University
-
Chengdu, Čína, 610041
- Sichuan University Huaxi Hospital
-
Chengdu, Čína, 610000
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Chongqing, Čína, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Guangzhou, Čína, 510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Guangzhou, Čína, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Čína, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Čína, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Čína, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Nanchang, Čína, 330006
- The First Affliated Hospital Of Nanchang University
-
Nanjing, Čína, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Čína, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shanghai, Čína, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Čína, 200400
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
Shenyang, Čína, 110004
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Shenzhen, Čína, 518055
- Shenzhen University General Hospital
-
Wenzhou, Čína, 325000
- First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
-
Xi'an, Čína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 15125
- Athens Medical Center
-
Athens, Řecko, 11526
- Errikos Dunant Hospital Center
-
Athens, Řecko, 15562
- Metropolitan General A E
-
Athens, Řecko, 115 28
- University of Athens Medical School - Regional General Hospi
-
Larissa, Řecko, 41110
- University Hospital of Larissa
-
Pátrai, Řecko, 26504
- University General Hospital of Rio Patras
-
Thessaloniki, Řecko, 56403
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Řecko, 54645
- Euromedica General Clinic
-
Thessaloniki, Řecko, 14564
- Interbalkan European Medical Center
-
-
-
-
-
Badajoz, Španělsko, 06006
- Hosp. Univ. Infanta Cristina
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Institut Català D'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Cáceres, Španělsko, 10003
- Hosp. San Pedro de Alcantara
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Granada, Španělsko, 18014
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
-
Jaén, Španělsko, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35016
- Hosp. Univ. Insular de Gran Canaria
-
Lugo, Španělsko, 27003
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Majadahonda, Španělsko, 28220
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Manresa, Španělsko, 08243
- Althaia, xarxa assistencial universitaria de Manresa
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Hosp. de Navarra
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Seville, Španělsko, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hosp. Univ. Miguel Servet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologický průkaz karcinomu přechodných buněk urotelu. Drobné součásti (méně než [
- Metastatický nebo chirurgicky neresekovatelný uroteliální karcinom
- Dokumentovaná progrese onemocnění, definovaná jako jakákoli progrese, která vyžaduje změnu léčby před randomizací
- Skupina 1: Předchozí léčba anti-PD-(L) 1 činidlem jako monoterapie nebo jako kombinovaná terapie; ne více než 2 předchozí linie systémové léčby. Kohorta 2: Žádná předchozí léčba látkou anti-PD-(L) 1; pouze 1 řada předchozí systémové léčby. Subjekty, které dostávaly neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii a vykazovaly progresi onemocnění do 12 měsíců od poslední dávky, jsou považovány za subjekty, které podstoupily systémovou terapii v metastatickém nastavení.
- Žena ve fertilním věku, která je sexuálně aktivní, musí mít negativní těhotenský test (beta lidský choriový gonadotropin [beta hCG]) při screeningu (moč nebo sérum)
- Účastníci musí splňovat příslušná kritéria molekulární způsobilosti
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stupeň 0, 1 nebo 2
- Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
Kritéria vyloučení:
- Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným činidlem nebo účast v jiné klinické studii s terapeutickým záměrem během 30 dnů před randomizací
- Aktivní malignity (tj. vyžadující změnu léčby v posledních 24 měsících). Jedinými povolenými výjimkami jsou: uroteliální rakovina, rakovina kůže léčená během posledních 24 měsíců, která je považována za zcela vyléčenou, lokalizovaná rakovina prostaty se skóre gleason 6 (léčená během posledních 24 měsíců nebo neléčená a pod dohledem) a lokalizovaná rakovina prostaty s gleason skóre 3+4, které bylo léčeno více než 6 měsíců před úplným screeningem studie a má se za to, že má velmi nízké riziko recidivy.
- Symptomatické metastázy centrálního nervového systému
- Předtím byl léčen inhibitorem receptoru fibroblastového růstového faktoru (FGFR).
- Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na erdafitinib nebo jeho pomocné látky
- Současná centrální serózní retinopatie (CSR) nebo odchlípení pigmentového epitelu sítnice jakéhokoli stupně.
- Nekontrolované kardiovaskulární onemocnění v anamnéze
- Zhoršená schopnost hojení ran definovaná jako kožní/dekubitní vředy, chronické bércové vředy, známé žaludeční vředy nebo nezhojené řezy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 (rameno 1A): Erdafitinib
Účastníci budou podrobeni screeningu na základě klinického hodnocení inhibitoru receptoru fibroblastového faktoru (FGFRi CTA), aby se určila molekulární způsobilost, a účastníci, kteří splňují kritéria molekulární způsobilosti, budou způsobilí pro úplný screening studie.
Účastníci zařazení do studie (léčení předchozím prostředkem proti programované buněčné smrti proteinu PD-[L] 1) budou polykat tablety erdafitinibu perorálně v počáteční dávce 8 miligramů (mg), jednou denně po dobu 21 dnů v 21denním cyklu až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo rozhodnutí zkoušejícího přerušit léčbu.
Úprava dávky je založena na hladině fosfátů a pozorované toxicitě (nežádoucí účinky [AE]).
Účastníci, kteří vstoupí do fáze dlouhodobého prodloužení (LTE), budou nadále dostávat tabletu erdafitinibu podle rozhodnutí zkoušejícího.
|
Účastníci budou polykat tablety erdafitinibu perorálně v počáteční dávce 8 mg.
Ostatní jména:
FGFRi CTA bude použita ke stanovení molekulární způsobilosti.
|
|
Experimentální: Skupina 1 (rameno 1B): Vinflunin nebo docetaxel
Účastníci budou podrobeni screeningu na základě FGFRi CTA k určení molekulární způsobilosti a účastníci, kteří splňují kritéria molekulární způsobilosti, budou způsobilí k úplnému screeningu studie.
Účastníci zařazení do studie (léčení předchozím anti-PD-[L] 1 činidlem) dostanou vinflunin 320 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) jako 20minutovou intravenózní infuzi jednou za 3 týdny nebo docetaxel 75 mg/ m^2 jako 1 hodinová intravenózní infuze každé 3 týdny.
Léčba kterýmkoli činidlem (výběr zkoušejícího) bude podávána až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo rozhodnutí zkoušejícího přerušit léčbu.
Úpravy dávky jsou založeny na pozorované toxicitě.
Účastníci, kteří vstoupí do fáze LTE, budou i nadále dostávat vinflunin nebo docetaxel, dokud účastník nebude moci komerčně dostávat chemoterapii v rámci místního zdravotnického systému.
|
FGFRi CTA bude použita ke stanovení molekulární způsobilosti.
Účastníci dostanou vinflunin 320 mg/m^2 jako 20minutovou intravenózní infuzi.
Účastníci dostanou docetaxel 75 mg/m^2 ve formě 1hodinové intravenózní infuze.
|
|
Experimentální: Skupina 2 (rameno 2A): Erdafitinib
Účastníci budou podrobeni screeningu na základě FGFRi CTA k určení molekulární způsobilosti a účastníci, kteří splňují kritéria molekulární způsobilosti, budou způsobilí k úplnému screeningu studie.
Účastníci zařazení do studie (bez předchozí léčby přípravkem anti-PD-[L] 1) polykají tablety erdafitinibu perorálně v počáteční dávce 8 mg jednou denně po dobu 21 dnů ve 21denním cyklu až do progrese onemocnění, netolerovatelná toxicita , odvolání souhlasu nebo rozhodnutí zkoušejícího přerušit léčbu.
Úpravy dávky jsou založeny na hladině fosfátů a pozorované toxicitě (AE).
Účastníci, kteří vstoupí do fáze LTE, budou nadále dostávat tabletu erdafitinibu podle rozhodnutí zkoušejícího.
|
Účastníci budou polykat tablety erdafitinibu perorálně v počáteční dávce 8 mg.
Ostatní jména:
FGFRi CTA bude použita ke stanovení molekulární způsobilosti.
|
|
Experimentální: Skupina 2 (rameno 2B): Pembrolizumab
Účastníci budou podrobeni screeningu na základě FGFRi CTA k určení molekulární způsobilosti a účastníci, kteří splňují kritéria molekulární způsobilosti, budou způsobilí k úplnému screeningu studie.
Účastníci zařazení do studie (bez předchozí léčby anti-PD-[L] 1 látkou) budou dostávat pembrolizumab 200 mg jako 30minutovou intravenózní infuzi jednou za 3 týdny, dokud neprogrese onemocnění, netolerovatelná toxicita, odvolání souhlasu nebo rozhodnutí do zkoušejícího přerušit léčbu.
Úpravy dávky jsou založeny na pozorované toxicitě.
Účastníci, kteří vstoupí do fáze LTE, budou i nadále dostávat pembrolizumab do 2 let po první dávce pembrolizumabu (na začátku studie) nebo do doby, kdy účastník nebude moci komerčně dostávat pembrolizumab v rámci místního zdravotnického systému, podle toho, co nastane dříve.
|
FGFRi CTA bude použita ke stanovení molekulární způsobilosti.
Účastníci dostanou pembrolizumab 200 mg jako 30minutovou intravenózní infuzi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Z randomizace (3 dny před cyklem 1 den 1) do smrti z důvodu jakékoli příčiny (maximálně až 51,7 měsíce)
|
Celkové přežití bylo měřeno ode dne randomizace do data úmrtí účastníka.
|
Z randomizace (3 dny před cyklem 1 den 1) do smrti z důvodu jakékoli příčiny (maximálně až 51,7 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odpovědi ve verzi solidních nádorů (V) 1.1
Časové okno: Od randomizace (3 dny před cyklem 1 den 1) do progrese onemocnění nebo relapsu z CR nebo smrti (maximálně až 51,7 měsíce)
|
PFS byl definován jako čas od data randomizace k datu progrese onemocnění nebo relapsu z úplné odpovědi (CR) na základě hodnocení vyšetřovatele pomocí RECIST v 1.1 nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první.
Podle RECIST v 1.1 byl CR definován jako zmizení všech cílových lézí.
Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musely snížit krátkou osu na méně než (<) 10 milimetrů (mm).
Progresivní onemocnění (PD) bylo definováno jako nejméně o 20 procent (%) zvýšení součtu průměrů měřených lézí, které se jako odkazy zaznamenávají nejmenší součet průměrů zaznamenaných ve studii (včetně základní linie) a absolutní nárůst většího nebo rovného (> =) 5 mm nebo vzhledu alespoň 1 nové léze.
|
Od randomizace (3 dny před cyklem 1 den 1) do progrese onemocnění nebo relapsu z CR nebo smrti (maximálně až 51,7 měsíce)
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR) na recist verze 1.1
Časové okno: Od začátku léčby (den 1 cyklu 1) do maximálně 51,7 měsíců
|
ORR byl definován jako procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo částečné odpovědi (PR), jak bylo stanoveno vyšetřovatelem na RECIST v1.1.
CR byl definován jako zmizení všech cílových lézí.
Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musely snížit krátkou osu na <10 mm.
PR byl definován jako nejméně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na základě průměru součtu odkazuje.
|
Od začátku léčby (den 1 cyklu 1) do maximálně 51,7 měsíců
|
|
Změna z výchozí hodnoty ve měřítku fyzického fungování funkčního hodnocení terapie rakoviny - rakovina močového měchýře (fakt -bl)
Časové okno: Výchozí hodnota do 11. cyklu (každý cyklus byl 21 dní)
|
Fakt-BL se skládala z 39 položek, s pětibodovými Likertovými měřítky pokrývajícími 5 primárních domén: fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emoční pohoda, funkční pohoda a další obavy pro účastníky s rakovinou močového měchýře.
Možnosti odezvy se pohybovaly od 0 do 4, kde, 0 = 'ne vůbec "a 4 =" velmi. "
Fakt-Bl celkové skóre se pohybovalo od 0 (nejhorší) do 156 (nejlepší).
Čím vyšší je skóre, tím lepší je kvalita života (QOL).
Hodnota základní linie byla definována jako hodnota shromážděná v době nejblíže, ale před randomizací.
|
Výchozí hodnota do 11. cyklu (každý cyklus byl 21 dní)
|
|
Čas do zhoršení příznaků
Časové okno: Randomizace (3 dny před cyklem 1 den 1) až 51,7 měsíců
|
Čas, dokud bylo zhoršení symptomů definováno jako poprvé ke zvýšení skóre symptomů rakoviny močového měchýře od dne randomizace nad smysluplnou prahovou hodnotu změny ve srovnání s výchozím hodnotou.
Skóre symptomů rakoviny močového měchýře bylo podmnožiny faktu-bl, která zahrnovala 3 položky související s příznaky moči, 5-bodovou Likertovu stupnici.
Možnosti odezvy se pohybovaly od 0 do 4, 0 = vůbec ne, 1 = trochu, 2 = poněkud, 3 = docela dost, 4 = velmi.
Reakce 0 naznačila žádné příznaky a 4 naznačovaly závažné příznaky.
Celkové skóre součtu se pohybovalo od 0 do 12, vyšší skóre naznačují relativně špatnou kvalitu života.
|
Randomizace (3 dny před cyklem 1 den 1) až 51,7 měsíců
|
|
Procento účastníků s posunem od základní linie v pacienti-globálním dojmu závažnosti (PGIS)
Časové okno: Základní linie, 51,7 měsíců
|
PGI-S byla jediná položka pacienta hlášená opatření, která hodnotila dojem účastníků o závažnosti u symptomů rakoviny močového měchýře.
Používá čtyřbodovou Likertovu stupnici takto: Příznaky jsou: 0- „Absent (žádné příznaky)“, 1- „mírné“, 2- „střední“, 3 = „závažné“ a 4 = „velmi závažné“.
Bylo hlášeno procento účastníků s posunem od výchozí hodnoty ve skóre PGIS.
Negativní posun od výchozí hodnoty v skóre PGIS naznačil zlepšení a pozitivní posun od základní linie ve skóre PGIS naznačoval zhoršení.
Hodnota základní linie byla definována jako hodnota shromážděná v době nejblíže, ale před randomizací.
|
Základní linie, 51,7 měsíců
|
|
Změna z výchozí hodnoty v užitkovém měřítku evropské kvality života-5 Dimenze-5 Dotazník úrovně (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí hodnota do 11. cyklu (každý cyklus byl 21 dní)
|
EQ-5D-5L byl obecný míra zdravotního stavu.
EQ-5D-5L byl dotazník o 5 položek, který hodnotil 5 domén, zahrnoval mobilitu, péči o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Hodnoty zdraví energetiky generované z EQ-5D se obecně pohybují od 0 (stav tak špatné jako mrtvý) do 1 (plné zdraví), přičemž vyšší skóre ukazuje lepší QoL.
Vizuální analogová stupnice EQ (VAS) zaznamenala zdravotní zdraví pacienta na VAS, pohybovalo se od 0 (nejhoršího představitelného zdravotního stavu) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav), přičemž vyšší skóre naznačuje lepší QOL.
Hodnota základní linie byla definována jako hodnota shromážděná v době nejblíže, ale před randomizací.
|
Výchozí hodnota do 11. cyklu (každý cyklus byl 21 dní)
|
|
Změna z výchozí hodnoty ve vizuální analogové stupnici (VAS) evropské kvality života-5 rozměrů-5 dotazník úrovně (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí hodnota do 11. cyklu (každý cyklus byl 21 dní)
|
EQ-5D-5L byl obecný míra zdravotního stavu.
EQ-5D-5L byl dotazník o 5 položek, který hodnotil 5 domén, zahrnoval mobilitu, péči o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Hodnoty zdraví energetiky generované z EQ-5D se obecně pohybují od 0 (stav tak špatné jako mrtvý) do 1 (plné zdraví), přičemž vyšší skóre ukazuje lepší QoL.
EQ VAS zaznamenala zdraví pacienta na VAS na VAS, pohybovalo se od 0 (nejhoršího představitelného zdravotního stavu) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav), přičemž vyšší skóre naznačuje lepší QOL.
Hodnota základní linie byla definována jako hodnota shromážděná v době nejblíže, ale před randomizací.
|
Výchozí hodnota do 11. cyklu (každý cyklus byl 21 dní)
|
|
Délka odezvy (DOR) podle recist verze 1.1
Časové okno: Od data první zdokumentované reakce na datum první zdokumentované PD nebo smrti, podle toho, co došlo jako první (maximum až 51,7 měsíce)
|
DOR byl definován jako čas od data počáteční dokumentace celkové reakce (CR nebo PR) k datu prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění (PD) (nebo relapsu pro účastníky, kteří zažívají CR) nebo smrt.
Podle recist verze 1.1: Cr byl definován jako zmizení všech cílových lézí.
Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musely snížit krátkou osu na <10 mm.
PR byl definován jako nejméně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na základě průměru součtu odkazuje.
PD byla definována jako nejméně 20% nárůst součtu průměrů měřených lézí, které se jako odkazy na odkazy na nejmenší součet zaznamenaných ve studii (včetně výchozí hodnoty) a absolutní zvýšení> = 5 mm nebo vzhledu alespoň 1 nové léze.
|
Od data první zdokumentované reakce na datum první zdokumentované PD nebo smrti, podle toho, co došlo jako první (maximum až 51,7 měsíce)
|
|
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (čaje)
Časové okno: Od začátku léčby (den 1 cyklu 1) až 30 dní po poslední dávce studijního léčiva nebo následné protirakovinové terapie (maximálně až 51,7 měsíce)
|
Nepříznivou událostí (AE) byla jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt u účastníka klinické studie, který spravoval léčivý (vyšetřovací nebo neinvestigační) produkt.
AE nemusí nutně mít kauzální vztah s intervencí.
Čajy byly událostmi mezi první dávkou studijního léčiva a až 30 dní po poslední dávce nebo před zahájením nové protirakovinné terapie, podle toho, co se objevilo jako první.
V tomto měřítku výsledku byly uvedeny všechny čaje včetně vážných a nezávislých událostí.
|
Od začátku léčby (den 1 cyklu 1) až 30 dní po poslední dávce studijního léčiva nebo následné protirakovinové terapie (maximálně až 51,7 měsíce)
|
|
Počet účastníků s posunem z výchozího stupně menší nebo roven (<=) 2 na stupeň větší než nebo roven (> =) 3 po basatorické linii v laboratorním parametru: hematologie
Časové okno: Od výchozího hodnoty do 30 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protirakovinné terapie, podle toho, co došlo jako první (maximum až 51,7 měsíce)
|
Mezi hematologické parametry patří: hemoglobin, počet destiček, počet bílých krvinek (WBC) a absolutní počet neutrofilů (ANC).
Podle Národního institutu pro rakovinu (NCI) -Common Terminology Kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.03: stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný, 4 = život ohrožující, indikovaný, indikovaný, stupeň 5 = smrt 0 = normální.
V tomto výsledku se uvádí počet účastníků s posuny z výchozí (BL) stupně <= 2 na stupeň> = 3 post-baselinu v kterémkoli z hematologických parametrů.
Základní hodnota pro hodnocení bezpečnosti byla definována jako hodnota shromážděná v době nejblíže, ale před podáním první dávky studijního léčiva.
V tomto opatření výsledku byly hlášeny pouze ty kategorie, ve kterých měl údaje alespoň jeden účastník.
|
Od výchozího hodnoty do 30 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protirakovinné terapie, podle toho, co došlo jako první (maximum až 51,7 měsíce)
|
|
Počet účastníků s posunem od výchozího stupně <= 2 na stupeň> = 3 post-baseline v laboratorním parametru: Chemie
Časové okno: Od výchozího hodnoty do 30 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protirakovinné terapie, podle toho, co došlo jako první (maximum až 51,7 měsíce)
|
Mezi parametry chemie patří: albumin, alkalická fosfatáza (ALP), alanin aminotransferáza (ALT), aspartát aminotransferáza (AST), celkový bilirubin, chlorid, kreatinin, bicarbonate, vápník, magnesium, drasan, drasan, drasan, drasan, drasan, drasan, drasan, drasan, drasan, perus, sérum.
Podle NCI-CTCAE verze 4.03: stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný, stupeň 4 = ohrožující život, naznačený naléhavý zásah, třída 5 = smrt související s AE a stupeň 0 = normální.
V tomto výsledku se uvádí počet účastníků s posuny ze třídy základní (BL) <= 2 na stupeň> = 3 post-baseline v některém z parametrů chemie.
Základní hodnota pro hodnocení bezpečnosti byla definována jako hodnota shromážděná v době nejblíže, ale před podáním první dávky studijního léčiva.
V tomto opatření výsledku byly hlášeny pouze ty kategorie, ve kterých měl údaje alespoň jeden účastník.
|
Od výchozího hodnoty do 30 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protirakovinné terapie, podle toho, co došlo jako první (maximum až 51,7 měsíce)
|
|
Počet účastníků s abnormalitami v parametrech elektrokardiogramů (EKG)
Časové okno: 1. den cyklu 2 a 4 (každý cyklus 21 dní)
|
Byl hlášen počet účastníků s abnormalitami v parametrech EKG.
Proměnné EKG zahrnovaly srdeční frekvenci, interval RR, PR interval, interval QRS, interval QT a QT korigované podle Fridericiaova vzorce (QTCF).
Mezi kritéria abnormality EKG patří: srdeční frekvence: nízké <50 rytmů za minutu (bpm); Vysoký> 100 bpm, interval RR: nízký <600 milisekund (MS); Vysoká> 1000 ms, Interval QT: Vysoký> 500 ms, Interval QTC: vysoká> (450 ms pro muže, 470 ms pro ženy); zvýšit na> 500 ms.
|
1. den cyklu 2 a 4 (každý cyklus 21 dní)
|
|
Změna z výchozí hodnoty ve vitálních funkcích: hmotnost
Časové okno: Základní linie, 51,7 měsíců
|
Byly hlášeny změny z výchozí hodnoty ve vitálních příznacích (hmotnosti).
Základní hodnota pro hodnocení bezpečnosti byla definována jako hodnota shromážděná v době nejblíže, ale před podáním první dávky studijního léčiva.
|
Základní linie, 51,7 měsíců
|
|
Počet účastníků s posunem od základní linie na nejhorší po Baselinu Ophtalmologické vyšetření: Amsler Grid Test
Časové okno: Od základní linie do maximálně 51,7 měsíců
|
Byl hlášen počet účastníků s posunem z výchozí hodnoty k nejhorší post-baselině v testu mřížky Amsler.
Zjištění o výchozím stavu a následcích následné základní linie zahrnovala normální, abnormální CS (klinicky významné) a abnormální NC (ne klinicky významné).
Klinický význam byl stanoven hodnocením vyšetřovatele.
Základní hodnota pro hodnocení bezpečnosti byla definována jako hodnota shromážděná v době nejblíže, ale před podáním první dávky studijního léčiva.
Byly hlášeny pouze kategorie, ve kterých měl alespoň jeden účastník údaje o zhoršení měření po hlavě.
|
Od základní linie do maximálně 51,7 měsíců
|
|
Počet účastníků s posunem od základní linie na nejhorší po Baselinu Ophtalmologické vyšetření: ostrost zraku
Časové okno: Od základní linie do maximálně 51,7 měsíců
|
Byl hlášen počet účastníků s přesunem z výchozí hodnoty na nejhorší post-baselinu ve zrakové ostrosti (VA).
Nejhorší post Baseline byla definována jako hodnota zrakové ostrosti, která vedla k největší změně z výchozí hodnoty pro obou očích.
Hodnota základní linie byla zvažována pro oko, které uvádělo nejhorší hodnotu základní linie.
Základní a po hlasování navštíví nálezy zrakové ostrosti: <= 20/30,> 20/30 až <= 20/40,> 20/40 až <= 20/80,> 20/80 až 20/120,> 20/120 až <20/160,> 20/160 až <= 20/200,> 20/200,> 20/200.
Základní hodnota pro hodnocení bezpečnosti byla definována jako hodnota shromážděná v době nejblíže, ale před podáním první dávky studijního léčiva.
Byly hlášeny pouze kategorie, ve kterých měl alespoň jeden účastník údaje o zhoršení zrakové ostrosti od výchozí hodnoty po nejhorší měření po nádobě.
|
Od základní linie do maximálně 51,7 měsíců
|
|
Počet účastníků s posunem od základní linie na nejhorší po Baselinu Oftalmologické vyšetření: Optická koherenční tomografie: Subretinální tekutina
Časové okno: Od základní linie do maximálně 51,7 měsíců
|
Byl hlášen počet účastníků s posunem z výchozí hodnoty na nejhorší post-baselinu v optické koherenční tomografii pro subretinální tekutinu.
Na základní návštěvě mohla být nálezy nepřítomná nebo přítomná/viditelná.
Při všech návštěvách po baselině byly nálezy porovnány s výchozím hodnotou a výsledky mohly být zvýšeny, sníženy, stabilní nebo vyřešeny.
Základní hodnota pro hodnocení bezpečnosti byla definována jako hodnota shromážděná v době nejblíže, ale před podáním první dávky studijního léčiva.
Byla hlášena pouze kategorie (posun od nepřítomnosti na začátek na zvýšenou po hlasování), ve které alespoň jeden účastník měl údaje o zhoršení měření po nátěru.
|
Od základní linie do maximálně 51,7 měsíců
|
|
Počet účastníků s posunem z výchozího stavu k nejhorší podobenolii v oftalmologickém vyšetření: Optická koherence tomografie: Epitel pigmentu sítnice (RPE) Zvýšení (RPE)
Časové okno: Od základní linie do maximálně 51,7 měsíců
|
Byl hlášen počet účastníků s posunem z výchozí hodnoty na nejhorší post-baselinu v optické koherenční tomografii pro zvýšení RPE.
Na základní návštěvě mohla být nálezy nepřítomná nebo přítomná/viditelná.
Při všech návštěvách po baselině byly nálezy porovnány s výchozím hodnotou a výsledky mohly být zvýšeny, sníženy, stabilní nebo vyřešeny.
Základní hodnota pro hodnocení bezpečnosti byla definována jako hodnota shromážděná v době nejblíže, ale před podáním první dávky studijního léčiva.
Byly hlášeny pouze kategorie, ve kterých měl alespoň jeden účastník údaje o zhoršení měření po hlavě.
|
Od základní linie do maximálně 51,7 měsíců
|
|
Počet účastníků s posunem z výchozího stavu k nejhorší po Baselii Oftalmologické vyšetření: Biomikroskopie SLIT LAMP: Hodnocení sítnice
Časové okno: Od základní linie do maximálně 51,7 měsíců
|
Byl hlášen počet účastníků s přesunem z výchozí hodnoty na nejhorší post-baselinu v biomikroskopickém vyšetření štěrbinových lamp pro hodnocení sítnice.
Zjištění o výchozím stavu a následcích názoru po baselině zahrnovaly normální, abnormální CS a abnormální NC.
Klinický význam byl stanoven hodnocením vyšetřovatele.
Základní hodnota pro hodnocení bezpečnosti byla definována jako hodnota shromážděná v době nejblíže, ale před podáním první dávky studijního léčiva.
Byly hlášeny pouze kategorie, ve kterých měl alespoň jeden účastník údaje o zhoršení měření po hlavě.
|
Od základní linie do maximálně 51,7 měsíců
|
|
Orální vůle (CL/F) Erdafitinibu
Časové okno: Den 14 cyklu 1, den 1 cyklu 2: předdakování a 2-4 hodiny po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
|
Clearance byla měřítkem rychlosti, jakou byl lék metabolizován nebo eliminován normálními biologickými procesy.
|
Den 14 cyklu 1, den 1 cyklu 2: předdakování a 2-4 hodiny po dávce (každý cyklus byl 21 dní)
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času nula do času „t“ (AUC [0-T]) erdafitinibu
Časové okno: Den 14 cyklu 1, den 1 cyklu 2: předdakování a 2-4 hodiny po dávce (každý cyklus je 21 dní)
|
Oblast pod plazmatickou koncentrací časové křivky od času nula do času t (AUC [0-T]) byla hlášena.
|
Den 14 cyklu 1, den 1 cyklu 2: předdakování a 2-4 hodiny po dávce (každý cyklus je 21 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
4. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR108401
- 2017-002932-18 (Číslo EudraCT)
- 42756493BLC3001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-510296-56-00 (Identifikátor registru: EUCT number)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Erdafitinib
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktivní, ne náborRakovina močového měchýře | Recidivující rakovina močového měchýře | Mutace genu FGFR3Spojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborStudie intravezikálního aplikačního systému Erdafitinibu pro lokalizovanou rakovinu močového měchýřeNesvalové invazivní novotvary močového měchýřeSpojené státy, Německo, Izrael, Japonsko, Španělsko, Kanada, Holandsko, Jižní Korea
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Aktivní, ne náborNovotvary močového měchýře | Receptory, fibroblastový růstový faktorJaponsko
-
Janssen Research & Development, LLCUkončenoPoškození jaterNěmecko
-
Janssen Research & Development, LLCCelerionDokončeno
-
Janssen Research & Development, LLCDokončenoPokročilý pevný nádorFrancie, Spojené státy, Japonsko, Spojené království, Německo, Tchaj-wan, Čína, Argentina, Belgie, Itálie, Španělsko, Austrálie, Brazílie, Polsko, Jižní Korea
-
Janssen Scientific Affairs, LLCSchváleno pro marketing
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Dokončeno
-
Janssen Research & Development, LLCDokončenoNovotvarČína, Tchaj-wan, Korejská republika
-
University Health Network, TorontoDokončenoRakovina vaječníků | Steroidní buněčný nádor, maligníKanada