Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Erdafitinib sammenlignet med vinflunin eller docetaxel eller pembrolizumab hos deltakere med avansert urothelial kreft og utvalgte fibroblastvekstfaktorreseptorer (FGFR) genavvik (THOR)

7. mai 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 3-studie av Erdafitinib sammenlignet med vinflunin eller docetaxel eller pembrolizumab hos personer med avansert urothelial kreft og utvalgte FGFR-genavvik

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av erdafitinib versus kjemoterapi eller pembrolizumab hos deltakere med avansert urotelial kreft som inneholder utvalgte fibroblastvekstfaktorreseptor-avvik (FGFR) som har utviklet seg etter 1 eller 2 tidligere behandlinger, hvorav minst 1 inkluderer en anti- programmert dødsligand 1(PD-[L]1)-middel (kohort 1) eller 1 tidligere behandling som ikke inneholder et anti-PD-(L) 1-middel (kohort 2).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En studie av erdafitinib versus standardbehandling, bestående av kjemoterapi (docetaxel eller vinflunin) eller anti-PD-(L) 1-middel pembrolizumab, hos deltakere med avansert urotelial kreft og utvalgte FGFR-avvik som har utviklet seg på eller etter 1 eller 2 tidligere behandlinger , hvorav minst 1 inkluderer et anti-PD-(L) 1-middel (kohort 1) eller 1 tidligere behandling som ikke inneholder et anti-PD-(L) 1-middel (kohort 2). Det vil bestå av screening, behandlingsfase (fra randomisering til sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller beslutning av etterforsker om å avbryte behandlingen, oppfølging etter behandling (fra avsluttet behandling til deltakerens død, trekker tilbake samtykke, tapt). til oppfølging eller avslutning av studiet, avhengig av hva som kommer først). Effekt, farmakokinetikk, biomarkører, pasientrapporterte utfall, medisinsk ressursutnyttelse og sikkerhet vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

629

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Godkjent for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Centro Oncológico Korben
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWN
        • CEMIC Saavedra
      • Córdoba, Argentina, X5000KPH
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Córdoba, Argentina, C5000
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
        • Hospital Privado de Comunidad
      • Pergamino, Argentina, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Clinica Viedma
  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Frankston, Australia, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Kogarah, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Clinique Notre Dame de Grâce
      • Ghent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHC MontLegia
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Sint-Augustinus AZ
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Belo Horizonte, Brasil, 30380-472
        • Nucleo de Ensino e Pesquisa do Instituto Mario Penna
      • Curitiba, Brasil, 80530-010
        • Instituto de Oncologia do Parana
      • Curitiba, Brasil, 81520 060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Goiânia, Brasil, 74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
      • Itajaí, Brasil, 88301-220
        • Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
      • Jaú, Brasil, 17210 080
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Natal, Brasil, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil, 91350 200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231 050
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Salvador, Brasil, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael
      • Santo André, Brasil, 09060-650
        • CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
      • Sorocaba, Brasil, 18030-005
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba Onco Clinicas Especializadas
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • São Paulo, Brasil, 04502-001
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
      • São Paulo, Brasil, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasil, 05652 900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brasil, 03102-002
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - Sao Camilo Oncologia
      • São Paulo, Brasil, 01308 050
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes 1
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Tokuda Hospital Sofia'
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • UMHAT Sofia Med
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Marina' EAD
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BC Cancer Agency - Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital- UHN
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Saskatchewan Cancer Agency (SCA) - Allan Blair Cancer Centre
  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99503
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of Calif Davis Medical Center
      • St. Helena, California, Forente stater, 94574
        • St. Helena Hospital - Martin-O'Neil Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Orange, Florida, Forente stater, 32763
        • Mid Florida Hematology Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318-0922
        • Piedmont Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141
        • Edward Hines Jr V A Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Lanham, Maryland, Forente stater, 20706
        • Maryland Oncology Hematology, PA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5000
        • University of Michigan Health System
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89509
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Weill Cornell Medical College
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • W G Bill Hefner VA Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • INOVA Dwiight &Martha Schar Cancer Institute
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49055
        • Institut de Cancerologie de l Ouest ICO
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Institut Bergonie
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHRU Brest - Hopital Morvan
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Hôpital Privé Le Bois
      • Lorient, Frankrike, 56322
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Institut de Cancérologie du Gard
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hospital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Frankrike, 35062
        • Centre Eugene Marquis
      • Ris-Orangis, Frankrike, 91130
        • Centre de radiothérapie et d'Oncologie médicale de l'Essonne
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42271
        • Institut de Cancérologie de Loire
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Valenciennes, Frankrike, 59300
        • Centre Les Dentellieres
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 15125
        • Athens Medical Center
      • Athens, Hellas, 11526
        • Errikos Dunant Hospital Center
      • Athens, Hellas, 15562
        • Metropolitan General A E
      • Athens, Hellas, 115 28
        • University of Athens Medical School - Regional General Hospi
      • Larissa, Hellas, 41110
        • University Hospital Of Larissa
      • Pátrai, Hellas, 26504
        • University General Hospital of Rio Patras
      • Thessaloniki, Hellas, 56403
        • Papageorgiou General Hospital Of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Hellas, 54645
        • Euromedica General Clinic
      • Thessaloniki, Hellas, 14564
        • Interbalkan European Medical Center
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikvah, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tzrifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Ospedale S. Donato - Asl 8 Arezzo
      • Aviano, Italia, 33081
        • CRO IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
      • Cremona, Italia, 26100
        • Istituti Ospitalieri di Cremona, AO di Cremona
      • Florence, Italia, 50139
        • Oncologia Medica
      • Genova, Italia
        • SPDC Villa Scassi
      • Meldola, Italia, 47014
        • IRST Meldola Forli
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Modena, Italia, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Naples, Italia, 80131
        • IRCCS-Fondazione Pascale
      • Novara, Italia, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carita
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Aou San Luigi Gonzaga
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto Iov Irccs Padova
      • Parma, Italia, 43126
        • AOU di Parma
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italia, 27100
        • Ist. Clinici Scientifici Maugeri - Unità Operativa di Oncolo
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Poggibonsi (SI), Italia, 53100
        • Usl 7 Siena - Ospedale Alta Valdelsa ASL TOSCANA SUD-EST
      • Province of Macerata, Italia, 62100
        • UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
      • Torino, Italia, 10123
        • Oncologia Medica-Città Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Torrette Di Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Hirosaki, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kita Gun, Japan, 761 0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Koshigaya, Japan, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagano, Japan, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
      • Nagoya, Japan, 464 8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japan, 545 8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japan, 541 8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sagamihara, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Sakura, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japan, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR 1
      • Tsukuba, Japan, 305 8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Ube, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yokohama, Japan, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Ōta-ku, Japan, 373 8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Sichuan University Huaxi Hospital
      • Chengdu, Kina, 610000
        • Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Nanchang, Kina, 330006
        • The First Affliated Hospital Of Nanchang University
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200400
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenzhen, Kina, 518055
        • Shenzhen University General Hospital
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
      • Xi'an, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Medicos Especialistas en Cancer, S.C.
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua
      • Naucalpan, Mexico, 53100
        • Oncologia Integral Satelite
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Nieuwegein, Nederland, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • The Hague, Nederland, 2545 CH
        • Haga ziekenhuis
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 796
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polen, 50 556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Champalimaud Foundation Champalimaud Centre
      • Lisbon, Portugal, G1R 2J6
        • Uls Sao Jose - Hosp. Sto Antonio Dos Capuchos
      • Lisbon, Portugal, 1500-458
        • Hospital Lusíadas
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • H. Santa Maria - Centro Hospitalar de Lisboa Norte
      • Porto, Portugal, 4200072
        • Instituto Portugues de Oncologia
  • Russland
      • Barnaul, Russland, 656049
        • Altai Regional Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Russland, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
      • Irkutsk, Russland, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Dispensary
      • Ivanovo, Russland, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kostroma, Russland, 156005
        • Kostroma regional oncology dispensary
      • Kuzmolovsky, Russland, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Russland, 105077
        • City Clinical Hospital n.a. D.D.Pletnev
      • Moscow, Russland, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, Russland, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Russland, 125284
        • Hertzen Oncology Research Institute
      • Moscow, Russland, 115478
        • FSBSI 'N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center'
      • Nal'chik, Russland, 360017
        • City Clinical Hospital #1
      • Nizhny Novgorod, Russland, 603109
        • Privolzhsky District Medical Center under the Federal Medico-Biological Agency
      • Omsk, Russland, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Russland, 357502
        • GBUZ of Stavropol region Pyatigorsk Oncological Dispensary
      • Saint Petersburg, Russland, 196603
        • Private Medical Institution Euromedservice
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
      • Saint Petersburg, Russland, 192148
        • LLC 'Strategic Medical Systems'
      • Saint Petersburg, Russland, 195067
        • Clinical hopital n/a Petra velikogo
      • Saint Petersburg, Russland, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Saint-Petersburg Clinical Scientific And Practical Center For Special Types Of Medical Care
      • Saransk, Russland, 430032
        • FGBOU Vo Mordovian National Research State University N. A. N.P. Ogareva
      • Saratov, Russland, 410000
        • Saratov State Medical University
      • Smolensk, Russland, 214031
        • LLC Uromed
      • Sochi, Russland, 354057
        • GBUZ Oncology Centre #2 of Healthcare Department of Krasno
      • Tyumen, Russland, 625041
        • Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
      • Ufa, Russland, 450000
        • Bashkiria State Medical University
      • Vologda, Russland, 160012
        • Vologda Regional Oncological Dispensary
  • Spania
      • Badajoz, Spania, 06006
        • Hosp. Univ. Infanta Cristina
      • Badalona, Spania, 08916
        • Institut Català D'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Cáceres, Spania, 10003
        • Hosp. San Pedro de Alcantara
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Granada, Spania, 18014
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Jaén, Spania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35016
        • Hosp. Univ. Insular de Gran Canaria
      • Lugo, Spania, 27003
        • Hosp. Univ. Lucus Augusti
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Majadahonda, Spania, 28220
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Manresa, Spania, 08243
        • Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Hosp. de Navarra
      • Seville, Spania, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Seville, Spania, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valencia, Spania, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hosp. Univ. Miguel Servet
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol - Bristol Haematology & Oncolog
      • London, Storbritannia, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Storbritannia, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8QH
        • Derriford Hospital-Department of Medical Oncology
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2 RX
        • University of Sheffield
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5NG
        • Royal Marsden Hospital
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daejeon, Sør -Korea, 35015
        • Chungnam national university hospital
      • Goyang-si, Sør -Korea, 410-769
        • National Cancer Center
      • Gwangju, Sør -Korea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Sør -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Sør -Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Wŏnju, Sør -Korea, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Niao-Sung Hsiang, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center Yong Kang
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adana, Tyrkia (Türkiye), 01120
        • Baskent University Adana Practice and Research Center Kisla Health Campus
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34147
        • Bakirkoy Training and Research Hospital
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
        • T C Saglik Bakanlıgi Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega University Hospital
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
        • Bezmialem University Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34890
        • Pendik Training and Research Hospital
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
        • Ege University
      • Kocaeli, Tyrkia (Türkiye)
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Malatya, Tyrkia (Türkiye), 44400
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi, Ic Hastaliklari
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Braunschweig, Tyskland, 38126
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH-Klinik fur Urologie und Uroonkologie
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Friedrich-Alexander Universitaet Urologische Universitaetskl
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Göttingen, Tyskland, 37099
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Nürtingen, Tyskland, 72622
        • Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
      • Velbert, Tyskland, 42551
        • MVZ-Onkologie Velbert GbR
      • Weiden, Tyskland, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG/Klinikum Weiden
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
      • Dnipro, Ukraina, 49100
        • Municipal Institution 'Clinical Oncology Dispensary' Under Dnipropetrovsk Regional Council
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • MI Dnipropetrovsk Region Clinical Hospital n a I.I.Mechnikov
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Municipal non-profit enterprise 'Regional Center of Oncology'
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Regional Medical Clinical Center for Urology and Nephrology named after V.I. Shapoval
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • National Cancer Institute
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • State Institution Institute of Urology NAMS of Ukraine based on Kyiv City Clinical Oncology Center
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
      • Uzhhorod, Ukraina, 88000
        • Transkarpathian Regional University Oncology Clinic
      • Vinnitsa, Ukraina, 21029
        • Podilskiy Regional Center of Oncology
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69040
        • Zaokod
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Zaporizhzhia medical Academy of postgraduate education, Zaporizhzhia Regoinal Clinical Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet, Urogenitális Tumorok és Klinikai Farmakológiai Osztály
      • Budapest, Ungarn, H-1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
      • Nyíregyháza, Ungarn, 04400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • Vienna, Østerrike, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Vienna, Østerrike, A-1090
        • Medical University Vienna MUV

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk demonstrasjon av overgangscellekarsinom i urotelet. Mindre komponenter (mindre enn [
  • Metastatisk eller kirurgisk uoperabel urotelial kreft
  • Dokumentert sykdomsprogresjon, definert som enhver progresjon som krever endring i behandling, før randomisering
  • Kohort 1: Tidligere behandling med et anti-PD-(L) 1-middel som monoterapi eller som kombinasjonsterapi; ikke mer enn 2 tidligere linjer med systemisk behandling. Kohort 2: Ingen tidligere behandling med et anti-PD-(L) 1-middel; kun 1 linje med tidligere systemisk behandling. Pasienter som fikk neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi og viste sykdomsprogresjon innen 12 måneder etter siste dose, anses å ha mottatt systemisk terapi i metastatisk setting.
  • En kvinne i fertil alder som er seksuelt aktiv må ha en negativ graviditetstest (beta humant koriongonadotropin [beta hCG]) ved screening (urin eller serum)
  • Deltakerne må oppfylle passende molekylære kvalifikasjonskriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus Grad 0, 1 eller 2
  • Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en annen klinisk studie med terapeutisk hensikt innen 30 dager før randomisering
  • Aktive maligniteter (det vil si krever behandlingsendring de siste 24 månedene). De eneste tillatte unntakene er: urotelkreft, hudkreft behandlet i løpet av de siste 24 månedene som anses som fullstendig helbredet, lokalisert prostatakreft med en gleason-score på 6 (behandlet i løpet av de siste 24 månedene eller ubehandlet og under overvåking) og lokalisert prostatakreft med en gleason-score på 3+4 som har blitt behandlet mer enn 6 måneder før full studiescreening og anses å ha en svært lav risiko for tilbakefall.
  • Symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet
  • Fikk tidligere behandling med fibroblastvekstfaktorreseptor (FGFR) hemmere
  • Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor erdafitinib eller dets hjelpestoffer
  • Aktuell sentral serøs retinopati (CSR) eller retinal pigmentepitelløsning av hvilken som helst grad.
  • Anamnese med ukontrollert kardiovaskulær sykdom
  • Nedsatt sårhelingsevne definert som hud-/decubitussår, kroniske leggsår, kjente magesår eller uhelte snitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 (arm 1A): Erdafitinib
Deltakerne vil bli screenet basert på Fibroblast Growth Factor Receptor Inhibitor Clinical Trial Assay (FGFRi CTA) for å bestemme molekylær kvalifikasjon og deltakere som oppfyller molekylære kvalifikasjonskriterier vil være kvalifisert for full studiescreening. Deltakere som er registrert i studien (behandlet med tidligere anti-programmert celledødsprotein PD-[L] 1-middel) vil svelge erdafitinib-tabletter oralt med en startdose på 8 milligram (mg), én gang daglig i 21 dager i en 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller beslutning fra utforskeren om å avbryte behandlingen. Dosejustering er basert på fosfatnivå og observert toksisitet (bivirkninger [AE]). Deltakere som går inn i langtidsforlengelsesfasen (LTE) vil fortsette å motta erdafitinib-tabletten i henhold til etterforskerens beslutning.
Legemiddel: Erdafitinib
Deltakerne vil svelge erdafitinib-tabletter oralt med en startdose på 8 mg.
Andre navn:
  • JNJ-42756493
Enhet: Fibroblast Growth Factor Reseptor Inhibitor Clinical Trial Assay (FGFRi CTA)
FGFRi CTA vil bli brukt for å bestemme molekylær kvalifikasjon.
Eksperimentell: Kohort 1 (arm 1B): Vinflunin eller Docetaxel
Deltakere vil bli screenet basert på FGFRi CTA for å bestemme molekylær kvalifikasjon og deltakere som oppfyller molekylære kvalifikasjonskriterier vil være kvalifisert for full studiescreening. Deltakere som er registrert i studien (behandlet med tidligere anti-PD-[L] 1-middel) vil motta vinflunin 320 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) som en 20-minutters intravenøs infusjon en gang hver tredje uke eller docetaxel 75 mg/ m^2 som en 1 times intravenøs infusjon hver 3. uke. Behandling med begge midler (valg av etterforsker) vil bli administrert inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller beslutning fra utforskeren om å avbryte behandlingen. Dosejusteringer er basert på observerte toksisiteter. Deltakere som går inn i LTE-fasen vil fortsette å få Vinflunin eller Docetaxel inntil deltakeren kommersielt kan motta kjemoterapi innen det lokale helsevesenet.
Enhet: Fibroblast Growth Factor Reseptor Inhibitor Clinical Trial Assay (FGFRi CTA)
FGFRi CTA vil bli brukt for å bestemme molekylær kvalifikasjon.
Legemiddel: Vinflunin
Deltakerne vil motta vinflunin 320 mg/m^2 som en 20-minutters intravenøs infusjon.
Legemiddel: Docetaxel
Deltakerne vil motta docetaxel 75 mg/m^2 som en 1 times intravenøs infusjon.
Eksperimentell: Kohort 2 (arm 2A): Erdafitinib
Deltakere vil bli screenet basert på FGFRi CTA for å bestemme molekylær kvalifikasjon og deltakere som oppfyller molekylære kvalifikasjonskriterier vil være kvalifisert for full studiescreening. Deltakere som er registrert i studien (ingen tidligere behandling med anti-PD-[L] 1-middel) vil svelge erdafitinib-tabletter oralt med en startdose på 8 mg, én gang daglig i 21 dager i en 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet , tilbaketrekking av samtykke eller beslutning fra etterforskeren om å avbryte behandlingen. Dosejusteringer er basert på fosfatnivå og observert toksisitet (AE). Deltakere som går inn i LTE-fasen vil fortsette å motta erdafitinib-tabletten i henhold til etterforskerens beslutning.
Legemiddel: Erdafitinib
Deltakerne vil svelge erdafitinib-tabletter oralt med en startdose på 8 mg.
Andre navn:
  • JNJ-42756493
Enhet: Fibroblast Growth Factor Reseptor Inhibitor Clinical Trial Assay (FGFRi CTA)
FGFRi CTA vil bli brukt for å bestemme molekylær kvalifikasjon.
Eksperimentell: Kohort 2 (arm 2B): Pembrolizumab
Deltakere vil bli screenet basert på FGFRi CTA for å bestemme molekylær kvalifikasjon og deltakere som oppfyller molekylære kvalifikasjonskriterier vil være kvalifisert for full studiescreening. Deltakere som er registrert i studien (ingen tidligere behandling med anti-PD-[L] 1-middel) vil få pembrolizumab 200 mg som en 30-minutters intravenøs infusjon en gang hver 3. uke, inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller beslutning av etterforskeren å avbryte behandlingen. Dosejusteringer er basert på observerte toksisiteter. Deltakere som går inn i LTE-fasen vil fortsette å motta pembrolizumab inntil 2 år etter den første dosen av pembrolizumab (ved studiestart) eller til deltakeren kommersielt kan motta pembrolizumab i det lokale helsevesenet, avhengig av hva som kommer først.
Enhet: Fibroblast Growth Factor Reseptor Inhibitor Clinical Trial Assay (FGFRi CTA)
FGFRi CTA vil bli brukt for å bestemme molekylær kvalifikasjon.
Legemiddel: Pembrolizumab
Deltakerne vil få pembrolizumab 200 mg som en 30-minutters intravenøs infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra randomisering (3 dager før syklus 1 dag 1) til døden på grunn av enhver årsak (maksimalt opp til 51,7 måneder)
Total overlevelse ble målt fra datoen for randomisering til datoen for deltakerens død.
Fra randomisering (3 dager før syklus 1 dag 1) til døden på grunn av enhver årsak (maksimalt opp til 51,7 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS) som per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon (V) 1.1
Tidsramme: Fra randomisering (3 dager før syklus 1 dag 1) til sykdomsutvikling eller tilbakefall fra CR eller død (maksimalt opp til 51,7 måneder)
PFS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for sykdomsprogresjon eller tilbakefall fra fullstendig respons (CR) basert på etterforskervurdering ved bruk av RECIST V 1.1, eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først. I henhold til RECIST V 1.1 ble CR definert som forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i den korte aksen til mindre enn (<) 10 millimeter (mm). Progressiv sykdom (PD) ble definert som minst 20 prosent (%) økning i summen av diametre av målte lesjoner som tok som referanser den minste summen av diametre registrert på studie (inkludert baseline) og en absolutt økning på større enn eller lik (> =) 5 mm eller utseende på minst 1 ny lesjon.
Fra randomisering (3 dager før syklus 1 dag 1) til sykdomsutvikling eller tilbakefall fra CR eller død (maksimalt opp til 51,7 måneder)
Objektiv svarprosent (ORR) per RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Fra behandlingen av behandlingen (dag 1 syklus 1) opp til maksimalt 51,7 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere som oppnådde CR eller delvis respons (PR) som bestemt av etterforsker per RECIST V1.1. CR ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i den korte aksen til <10 mm. PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til baseline sumdiametere.
Fra behandlingen av behandlingen (dag 1 syklus 1) opp til maksimalt 51,7 måneder
Endring fra baseline i fysisk fungerende skalaer for funksjonell vurdering av kreftterapi - blærekreft (Fact -BL)
Tidsramme: Baseline opp til syklus 11 (hver syklus var på 21 dager)
Fact-BL besto av 39 elementer, med 5-punkts Likert-skalaer, som dekker 5 primære domener: fysisk velvære, sosial/familie velvære, emosjonell velvære, funksjonell velvære og ytterligere bekymringer for deltakerne med blærekreft. Svaralternativene varierte fra 0 til 4 hvor, 0 = 'Ikke i det hele tatt "og 4 =" veldig mye. " FACT-BL Total score varierte fra 0 (verste) til 156 (best). Jo høyere poengsum, jo ​​bedre er livskvaliteten (QoL). Grunnverdien ble definert som verdien som ble samlet inn på den tiden nærmest, men før randomiseringen.
Baseline opp til syklus 11 (hver syklus var på 21 dager)
Tid til symptomforringelsen
Tidsramme: Randomisering (3 dager før syklus 1 dag 1) opp til maksimalt 51,7 måneder
Tid inntil symptomforringelse ble definert som første gang å øke i urinblærekreftsymptomer score fra dagen for randomisering utover en meningsfull endringsgrense sammenlignet med baseline. Urinblærens kreftsymptompoeng var undergruppe av FACT-BL som inkluderte 3 elementer relatert til urinsymptomer, 5-punkts Likert-skala. Svaralternativer varierte fra 0 til 4, 0 = ikke i det hele tatt, 1 = litt, 2 = noe, 3 = ganske mye, 4 = veldig mye. En respons på 0 indikerte ingen symptomer og 4 indikerte alvorlige symptomer. Total sum score varierte fra 0 til 12, høyere score indikerer relativt dårlig livskvalitet.
Randomisering (3 dager før syklus 1 dag 1) opp til maksimalt 51,7 måneder
Prosentandel av deltakerne med skift fra baseline i pasient-globalt inntrykk av alvorlighetsgrad (PGIS)
Tidsramme: Baseline, 51,7 måneder
PGI-S var et enkelt element-pasientrapportert tiltak som vurderte deltakernes inntrykk av alvorlighetsgraden i blærekreftsymptomer. Den bruker en 4-punkts Likert-skala som følger: Symptomer er: 0- "Fraværende (ingen symptomer)", 1- "Mild", 2- "Moderat", 3 = "alvorlig" og 4 = "veldig alvorlig". Prosentandel av deltakerne med skift fra baseline i PGIS -score ble rapportert. Et negativt skifte fra baseline i PGIS -poengsum indikerte forbedring og positivt skifte fra baseline i PGIS -poengsum indikerte forverring. Grunnverdien ble definert som verdien som ble samlet inn på den tiden nærmest, men før randomiseringen.
Baseline, 51,7 måneder
Endring fra baseline i bruksskala av den europeiske kvaliteten på Life-5 Dimensions-5 Levels Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline opp til syklus 11 (hver syklus var på 21 dager)
EQ-5D-5L var et generisk mål på helsetilstand. EQ-5D-5L var et spørreskjema på 5 elementer som vurderte 5 domener inkluderte mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Verdier for helseverktøy generert fra EQ-5D varierer vanligvis fra 0 (en tilstand som er så dårlig som å være død) til 1 (full helse), med høyere score som indikerer bedre QoL. EQ Visual Analog Scale (VAS) registrerte pasientens egenvurderte helse på en VAS, varierte fra 0 (verste tenkelige helsetilstand) til 100 (beste tenkelige helsetilstand), med høyere score som indikerer bedre QOL. Grunnverdien ble definert som verdien som ble samlet inn på den tiden nærmest, men før randomiseringen.
Baseline opp til syklus 11 (hver syklus var på 21 dager)
Endring fra baseline i visuell analog skala (VAS) av den europeiske kvaliteten på Life-5 Dimensions-5 Levels Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline opp til syklus 11 (hver syklus var på 21 dager)
EQ-5D-5L var et generisk mål på helsetilstand. EQ-5D-5L var et spørreskjema på 5 elementer som vurderte 5 domener inkluderte mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Verdier for helseverktøy generert fra EQ-5D varierer vanligvis fra 0 (en tilstand som er så dårlig som å være død) til 1 (full helse), med høyere score som indikerer bedre QoL. EQ VAS registrerte pasientens egenvurderte helse på en VAS, varierte fra 0 (verste tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelig helsetilstand), med høyere score som indikerer bedre QOL. Grunnverdien ble definert som verdien som ble samlet inn på den tiden nærmest, men før randomiseringen.
Baseline opp til syklus 11 (hver syklus var på 21 dager)
Responsens varighet (DOR) i henhold til RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Fra dato for første dokumentert respons til dato for første dokumenterte PD eller død, uansett hva som skjedde først (maksimalt opp til 51,7 måneder)
DOR ble definert som tid fra datoen for innledende dokumentasjon av en samlet respons (CR eller PR) til datoen for første dokumenterte bevis på progressiv sykdom (PD) (eller tilbakefall for deltakere som opplever CR) eller død. I henhold til RECIST versjon 1.1: CR ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i den korte aksen til <10 mm. PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til baseline sumdiametere. PD ble definert som minst 20% økning i summen av diametre av målte lesjoner som tok som referanser den minste summen av diametre registrert på studie (inkludert baseline) og en absolutt økning på> = 5 mm eller utseende på minst 1 ny lesjon.
Fra dato for første dokumentert respons til dato for første dokumenterte PD eller død, uansett hva som skjedde først (maksimalt opp til 51,7 måneder)
Antall deltakere med behandling av nye bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra behandlingen av behandlingen (dag 1 syklus 1) opptil 30 dager etter siste dose studiemedisin eller start av påfølgende kreftbehandling (maksimalt opp til 51,7 måneder)
En bivirkning (AE) var en hvilken som helst mislig medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie administrerte et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkelsesmessig) produkt. En AE har ikke nødvendigvis et årsakssammenheng med intervensjonen. TEAE var hendelsene mellom første dose studiemedisin og opptil 30 dager etter siste dose eller før start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjedde først. Alle teaer inkludert alvorlige og ikke-alvorlige hendelser ble rapportert i dette utfallsmålet.
Fra behandlingen av behandlingen (dag 1 syklus 1) opptil 30 dager etter siste dose studiemedisin eller start av påfølgende kreftbehandling (maksimalt opp til 51,7 måneder)
Antall deltakere med skift fra baseline-karakter mindre enn eller lik (<=) 2 til karakter større enn eller lik (> =) 3 post-baseline i laboratorieparameter: Hematologi
Tidsramme: Fra baseline opp til 30 dager etter siste dose eller start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjedde først (maksimalt opp til 51,7 måneder)
Hematologiparametere inkludert: hemoglobin, blodplatetall, hvitt blodcelle (WBC) antall og absolutt nøytrofiltall (ANC). I følge National Cancer Institute (NCI) -mennlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) versjon 4.03: grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende, presserende inngrep indikert, grad 5 = død relatert til AE og grad 0 = normal. I dette utfallet må du måle antall deltakere med skift fra baseline (BL) karakter <= 2 til karakter> = 3 post-baseline i noen av hematologiparametere rapporteres. Grunnverdien for sikkerhetsvurdering ble definert som verdien som ble samlet inn på det tidspunktet nærmest, men før administrasjonen av den første dosen av studiemedisinen. Bare de kategoriene der minst en deltaker hadde data ble rapportert i dette utfallsmålet.
Fra baseline opp til 30 dager etter siste dose eller start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjedde først (maksimalt opp til 51,7 måneder)
Antall deltakere med skift fra baseline grade <= 2 til karakter> = 3 post-baseline i laboratorieparameter: Kjemi
Tidsramme: Fra baseline opp til 30 dager etter siste dose eller start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjedde først (maksimalt opp til 51,7 måneder)
Kjemi -parametere inkludert: Albumin, alkalisk fosfatase (ALP), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin, klorid, kreatinin, bikarbonat, korrigert kalsum paratisk phoratrothorum. I følge NCI-CTCAE versjon 4.03: Grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende, presserende intervensjon indikert, grad 5 = død relatert til AE og grad 0 = normal. I dette utfallet må du måle antall deltakere med skift fra baseline (BL) karakter <= 2 til karakter> = 3 post-baseline i noen av kjemi-parametere rapporteres. Grunnverdien for sikkerhetsvurdering ble definert som verdien som ble samlet inn på det tidspunktet nærmest, men før administrasjonen av den første dosen av studiemedisinen. Bare de kategoriene der minst en deltaker hadde data ble rapportert i dette utfallsmålet.
Fra baseline opp til 30 dager etter siste dose eller start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjedde først (maksimalt opp til 51,7 måneder)
Antall deltakere med abnormiteter i elektrokardiogrammer (EKG) parametere
Tidsramme: Dag 1 i syklus 2 og 4 (hver syklus 21 dager)
Antall deltakere med avvik i EKG -parametere ble rapportert. EKG -variablene inkluderte hjertefrekvens, RR -intervall, PR -intervall, QRS -intervall, QT -intervall og QT korrigert i henhold til Fridericias formel (QTCF). EKG -abnormitetskriterier inkluderer: hjertefrekvens: lav <50 slag per minutt (BPM); Høy> 100 bpm, RR -intervall: Lav <600 millisekunder (MS); Høy> 1000 ms, QT -intervall: høy> 500 ms, QTC -intervall: høy> (450 ms for hanner, 470 ms for kvinner); Øk til> 500 ms.
Dag 1 i syklus 2 og 4 (hver syklus 21 dager)
Endring fra baseline i vitale tegn: vekt
Tidsramme: Baseline, 51,7 måneder
Det ble rapportert om endringer fra baseline i vitale tegn (vekt). Grunnverdien for sikkerhetsvurdering ble definert som verdien som ble samlet inn på det tidspunktet nærmest, men før administrasjonen av den første dosen av studiemedisinen.
Baseline, 51,7 måneder
Antall deltakere med skift fra baseline til verste oftalmologisk undersøkelse etter baseline: Amsler Grid Test
Tidsramme: Fra baseline opp til maksimum på 51,7 måneder
Antall deltakere med skift fra baseline til verste post-baseline i Amsler Grid Test ble rapportert. Baseline og funn etter baseline inkluderte normale, unormale CS (klinisk signifikante) og unormale NC-er (ikke klinisk signifikant). Klinisk betydning ble bestemt ved etterforskerens vurdering. Grunnverdien for sikkerhetsvurdering ble definert som verdien som ble samlet inn på det tidspunktet nærmest, men før administrasjonen av den første dosen av studiemedisinen. Bare kategorier der minst en deltaker hadde data for forverring av måling etter baseline ble rapportert.
Fra baseline opp til maksimum på 51,7 måneder
Antall deltakere med skift fra baseline til verste oftalmologisk undersøkelse etter baseline: visuell skarphet
Tidsramme: Fra baseline opp til maksimum på 51,7 måneder
Antall deltakere med skift fra baseline til verste post-baseline i synsskarphet (VA) ble rapportert. Verste post-baseline ble definert som den visuelle skarphetsverdien som resulterte i den største endringen fra baselineverdien for begge øyene. Baselineverdi ble vurdert for øyet som rapporterte baselineverdien. Baseline og post-baseline Besøk synsskarphet funn inkludert: <= 20/30,> 20/30 til <= 20/40,> 20/40 til <= 20/80,> 20/80 til <= 20/120,> 20/120 til <= 20/160,> 20/160 til <= 20/200,> 20/160. Grunnverdien for sikkerhetsvurdering ble definert som verdien som ble samlet inn på det tidspunktet nærmest, men før administrasjonen av den første dosen av studiemedisinen. Bare kategorier der minst en deltaker hadde data for forverring i synsskarphet fra baselineverdi til verste måling etter baseline ble rapportert.
Fra baseline opp til maksimum på 51,7 måneder
Antall deltakere med skift fra baseline til verste oftalmologisk undersøkelse etter baseline: optisk sammenhengstomografi: subretinalvæske
Tidsramme: Fra baseline opp til maksimum på 51,7 måneder
Antall deltakere med skifte fra baseline til verste post-baseline i optisk koherensomografi for subretinalvæske ble rapportert. Ved baselinebesøket kan funnene ha vært fraværende eller til stede/synlige. På alle besøk etter baseline ble funnene sammenlignet med baseline og resultatene kan ha blitt økt, redusert, stabile eller løst. Grunnverdien for sikkerhetsvurdering ble definert som verdien som ble samlet inn på det tidspunktet nærmest, men før administrasjonen av den første dosen av studiemedisinen. Bare kategori (skift fra fraværende ved baseline til økt ved etter baseline) der minst en deltaker hadde data for forverring av måling etter baseline ble rapportert.
Fra baseline opp til maksimum på 51,7 måneder
Antall deltakere med skift fra baseline til verste oftalmologisk undersøkelse etter baseline: optisk sammenhengstomografi: Retinal pigmentpitel (RPE) høyde
Tidsramme: Fra baseline opp til maksimum på 51,7 måneder
Antall deltakere med skifte fra baseline til verste post-baseline i optisk koherensomografi for RPE-høyde ble rapportert. Ved baselinebesøket kan funnene ha vært fraværende eller til stede/synlige. På alle besøk etter baseline ble funnene sammenlignet med baseline og resultatene kan ha blitt økt, redusert, stabile eller løst. Grunnverdien for sikkerhetsvurdering ble definert som verdien som ble samlet inn på det tidspunktet nærmest, men før administrasjonen av den første dosen av studiemedisinen. Bare kategorier der minst en deltaker hadde data for forverring av måling etter baseline ble rapportert.
Fra baseline opp til maksimum på 51,7 måneder
Antall deltakere med skift fra baseline til verste oftalmologisk undersøkelse etter baseline: Spaltelampe Biomikroskopi: Retinal vurdering
Tidsramme: Fra baseline opp til maksimum på 51,7 måneder
Antall deltakere med skift fra baseline til verste post-baseline i spaltelampens biomikroskopiundersøkelse for retinalvurdering ble rapportert. Baseline- og post-baseline-besøksfunn inkluderte normale, unormale CS og unormale NC-er. Klinisk betydning ble bestemt ved etterforskerens vurdering. Grunnverdien for sikkerhetsvurdering ble definert som verdien som ble samlet inn på det tidspunktet nærmest, men før administrasjonen av den første dosen av studiemedisinen. Bare kategorier der minst en deltaker hadde data for forverring av måling etter baseline ble rapportert.
Fra baseline opp til maksimum på 51,7 måneder
Muntlig klaring (CL/F) av erdafitinib
Tidsramme: Dag 14 i syklus 1, dag 1 i syklus 2: Forhåndsdose og 2-4 timer etter dose (hver syklus var på 21 dager)
Klaring var et mål på hastigheten som et medikament ble metabolisert eller eliminert ved normale biologiske prosesser.
Dag 14 i syklus 1, dag 1 i syklus 2: Forhåndsdose og 2-4 timer etter dose (hver syklus var på 21 dager)
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til tid 't' (AUC [0-t]) av erdafitinib
Tidsramme: Dag 14 i syklus 1, dag 1 i syklus 2: Forhåndsdose og 2-4 timer etter dose (hver syklus er på 21 dager)
Område under plasmakonsentrasjonen tidskurve fra tid null til tiden T (AUC [0-T]) ble rapportert.
Dag 14 i syklus 1, dag 1 i syklus 2: Forhåndsdose og 2-4 timer etter dose (hver syklus er på 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108401
  • 2017-002932-18 (EudraCT-nummer)
  • 42756493BLC3001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-510296-56-00 (Registeridentifikator: EUCT number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urothelial kreft

Kliniske studier på Erdafitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere