Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie erdafitynibu w porównaniu z winfluniną, docetakselem lub pembrolizumabem u uczestników z zaawansowanym rakiem urotelialnym i wybranymi aberracjami genowymi receptora czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR) (THOR)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie III fazy erdafitynibu w porównaniu z winfluniną, docetakselem lub pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanym rakiem urotelialnym i wybranymi aberracjami genów FGFR

Celem tego badania jest ocena skuteczności erdafitynibu w porównaniu z chemioterapią lub pembrolizumabem u uczestników z zaawansowanym rakiem urotelialnym z wybranymi aberracjami receptora czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR), u których nastąpiła progresja po 1 lub 2 wcześniejszych terapiach, z których co najmniej 1 obejmuje anty- ligand zaprogramowanej śmierci 1 (PD-[L]1) (kohorta 1) lub 1 wcześniejsze leczenie niezawierające czynnika anty-PD-(L)1 (kohorta 2).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie porównujące erdafitynib z leczeniem standardowym, składającym się z chemioterapii (docetaksel lub winflunina) lub pembrolizumabem anty-PD-(L) 1, u uczestników z zaawansowanym rakiem urotelialnym i wybranymi aberracjami FGFR, u których nastąpiła progresja podczas lub po 1 lub 2 wcześniejszych terapiach , z których co najmniej 1 zawiera środek anty-PD-(L) 1 (kohorta 1) lub 1 wcześniejsze leczenie niezawierające środka anty-PD-(L) 1 (kohorta 2). Będzie się składał z badań przesiewowych, fazy leczenia (od randomizacji do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub decyzji badacza o przerwaniu leczenia, obserwacji po leczeniu (od zakończenia leczenia do śmierci uczestnika, wycofania zgody, utraty do kontynuacji lub zakończenia studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Oceniona zostanie skuteczność, farmakokinetyka, biomarkery, wyniki zgłaszane przez pacjentów, wykorzystanie zasobów medycznych i bezpieczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

629

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426AGE
        • Centro Oncologico Korben
      • Buenos Aires, Argentyna, C1419AHN
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • Buenos Aires, Argentyna, C1431FWN
        • CEMIC Saavedra
      • Córdoba, Argentyna, X5000KPH
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Córdoba, Argentyna, C5000
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Mar del Plata, Argentyna, B7602CBM
        • Hospital Privado de Comunidad
      • Pergamino, Argentyna, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Viedma, Argentyna, R8500ACE
        • Clinica Viedma
  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Frankston, Australia, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Kogarah, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Salzburg, Austria, 5020
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • Vienna, Austria, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Medical University Vienna MUV
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Clinique Notre Dame de Grâce
      • Ghent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHC MontLégia
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Sint-Augustinus AZ
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
        • Fundação Pio XII
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30380-472
        • Nucleo de Ensino e Pesquisa do Instituto Mario Penna
      • Curitiba, Brazylia, 80530-010
        • Instituto de Oncologia do Parana
      • Curitiba, Brazylia, 81520 060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Goiânia, Brazylia, 74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
      • Itajaí, Brazylia, 88301-220
        • Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
      • Jaú, Brazylia, 17210 080
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho
      • Natal, Brazylia, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazylia, 91350 200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20231 050
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Salvador, Brazylia, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael
      • Santo André, Brazylia, 09060-650
        • CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
      • Sorocaba, Brazylia, 18030-005
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba Onco Clinicas Especializadas
      • São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • São Paulo, Brazylia, 04502-001
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
      • São Paulo, Brazylia, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brazylia, 05652 900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brazylia, 03102-002
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - Sao Camilo Oncologia
      • São Paulo, Brazylia, 01308 050
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes 1
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Tokuda Hospital Sofia'
      • Sofia, Bułgaria, 1797
        • UMHAT Sofia Med
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Marina' EAD
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changchun, Chiny, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Sichuan University Huaxi Hospital
      • Chengdu, Chiny, 610000
        • Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing, Chiny, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Chiny, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Chiny, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • The First Affliated Hospital Of Nanchang University
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Chiny, 200400
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shenyang, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Chiny, 518055
        • Shenzhen University General Hospital
      • Wenzhou, Chiny, 325000
        • First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Francja
      • Angers, Francja, 49055
        • Institut de Cancerologie de l Ouest ICO
      • Besançon, Francja, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Institut Bergonié
      • Brest, Francja, 29609
        • CHRU Brest - Hopital Morvan
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre Georges-Francois Leclerc
      • Lille, Francja, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francja, 59000
        • Hôpital Privé Le Bois
      • Lorient, Francja, 56322
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
      • Marseille, Francja, 13005
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Institut de cancerologie du Gard
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Francja, 75475
        • Hospital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Rennes, Francja, 35062
        • Centre Eugène Marquis
      • Ris-Orangis, Francja, 91130
        • Centre de radiothérapie et d'Oncologie médicale de l'Essonne
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42271
        • Institut de Cancérologie de Loire
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Valenciennes, Francja, 59300
        • Centre Les Dentellieres
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 15125
        • Athens Medical Center
      • Athens, Grecja, 11526
        • Errikos Dunant Hospital Center
      • Athens, Grecja, 15562
        • Metropolitan General A E
      • Athens, Grecja, 115 28
        • University of Athens Medical School - Regional General Hospi
      • Larissa, Grecja, 41110
        • University Hospital of Larissa
      • Pátrai, Grecja, 26504
        • University General Hospital of Rio Patras
      • Thessaloniki, Grecja, 56403
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecja, 54645
        • Euromedica General Clinic
      • Thessaloniki, Grecja, 14564
        • Interbalkan European Medical Center
  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania, 06006
        • Hosp. Univ. Infanta Cristina
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Institut Català D'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Cáceres, Hiszpania, 10003
        • Hosp. San Pedro de Alcantara
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Jaén, Hiszpania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35016
        • Hosp. Univ. Insular de Gran Canaria
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Hosp. Univ. Lucus Augusti
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Majadahonda, Hiszpania, 28220
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Manresa, Hiszpania, 08243
        • Althaia, xarxa assistencial universitaria de Manresa
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Hosp. de Navarra
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hosp. Univ. Miguel Servet
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Nieuwegein, Holandia, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • The Hague, Holandia, 2545 CH
        • Haga ziekenhuis
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikvah, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Litwinsky, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tzrifin, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Hirosaki, Japonia, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Kashiwa, Japonia, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kita Gun, Japonia, 761 0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kobe, Japonia, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Koshigaya, Japonia, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Matsuyama, Japonia, 791-0280
        • Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
      • Miyazaki, Japonia, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagano, Japonia, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
      • Nagoya, Japonia, 464 8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japonia, 545 8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japonia, 541 8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sagamihara, Japonia, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Sakura, Japonia, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo, Japonia, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Shinjuku-ku, Japonia, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japonia, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR 1
      • Tsukuba, Japonia, 305 8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Ube, Japonia, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yokohama, Japonia, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Ōsaka-sayama, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Ōta-ku, Japonia, 373 8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BC Cancer Agency - Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital- UHN
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Saskatchewan Cancer Agency (SCA) - Allan Blair Cancer Centre
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daejeon, Korea Południowa, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si, Korea Południowa, 410-769
        • National Cancer Center
      • Gwangju, Korea Południowa, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Korea Południowa, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Wŏnju, Korea Południowa, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
        • Medicos Especialistas en Cancer, S.C.
      • Chihuahua City, Meksyk, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua
      • Naucalpan, Meksyk, 53100
        • Oncología Integral Satélite
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10967
        • Vivantes Klinikum am Urban
      • Braunschweig, Niemcy, 38126
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH-Klinik fur Urologie und Uroonkologie
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Friedrich-Alexander Universitaet Urologische Universitaetskl
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Göttingen, Niemcy, 37099
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Nürtingen, Niemcy, 72622
        • Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
      • Velbert, Niemcy, 42551
        • MVZ-Onkologie Velbert GbR
      • Weiden, Niemcy, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG/Klinikum Weiden
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85 796
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polska, 50 556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1400-038
        • Champalimaud Foundation Champalimaud Centre
      • Lisbon, Portugalia, G1R 2J6
        • Uls Sao Jose - Hosp. Sto Antonio Dos Capuchos
      • Lisbon, Portugalia, 1500-458
        • Hospital Lusíadas
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • H. Santa Maria - Centro Hospitalar de Lisboa Norte
      • Porto, Portugalia, 4200072
        • Instituto Portugues de Oncologia
  • Rosja
      • Barnaul, Rosja, 656049
        • Altai Regional Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Rosja, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
      • Irkutsk, Rosja, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Dispensary
      • Ivanovo, Rosja, 153040
        • Ivanovo regional oncology dispensary
      • Kostroma, Rosja, 156005
        • Kostroma regional oncology dispensary
      • Kuzmolovsky, Rosja, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Rosja, 105077
        • City Clinical Hospital n.a. D.D.Pletnev
      • Moscow, Rosja, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, Rosja, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Rosja, 125284
        • Hertzen Oncology Research Institute
      • Moscow, Rosja, 115478
        • FSBSI 'N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center'
      • Nal'chik, Rosja, 360017
        • City Clinical Hospital #1
      • Nizhny Novgorod, Rosja, 603109
        • Privolzhsky District Medical Center under the Federal Medico-Biological Agency
      • Omsk, Rosja, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Rosja, 357502
        • GBUZ of Stavropol region Pyatigorsk Oncological Dispensary
      • Saint Petersburg, Rosja, 196603
        • Private Medical Institution Euromedservice
      • Saint Petersburg, Rosja, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
      • Saint Petersburg, Rosja, 192148
        • LLC 'Strategic Medical Systems'
      • Saint Petersburg, Rosja, 195067
        • Clinical hopital n/a Petra velikogo
      • Saint Petersburg, Rosja, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Rosja, 197758
        • Saint-Petersburg Clinical Scientific And Practical Center For Special Types Of Medical Care
      • Saransk, Rosja, 430032
        • FGBOU Vo Mordovian National Research State University N. A. N.P. Ogareva
      • Saratov, Rosja, 410000
        • Saratov State Medical University
      • Smolensk, Rosja, 214031
        • LLC Uromed
      • Sochi, Rosja, 354057
        • GBUZ Oncology Centre #2 of Healthcare Department of Krasno
      • Tyumen, Rosja, 625041
        • Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
      • Ufa, Rosja, 450000
        • Bashkiria State Medical University
      • Vologda, Rosja, 160012
        • Vologda Regional Oncological Dispensary
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99503
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of Calif Davis Medical Center
      • St. Helena, California, Stany Zjednoczone, 94574
        • St. Helena Hospital - Martin-O'Neil Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Mid Florida Hematology Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318-0922
        • Piedmont Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
        • Edward Hines Jr V A Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Lanham, Maryland, Stany Zjednoczone, 20706
        • Maryland Oncology Hematology, PA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5000
        • University of Michigan Health System
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89509
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Weill Cornell Medical College
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • W G Bill Hefner VA Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • INOVA Dwiight &Martha Schar Cancer Institute
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Niao-Sung Hsiang, Tajwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 710
        • Chi Mei Medical Center Yong Kang
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01120
        • Baskent University Adana Practice and Research Center Kisla Health Campus
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 6100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34147
        • Bakirkoy Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
        • T C Saglik Bakanlıgi Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega University Hospital
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
        • Bezmialem University Medical Faculty
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34890
        • Pendik Training and Research Hospital
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Ege University
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye)
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Malatya, Turcja (Türkiye), 44400
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi, Ic Hastaliklari
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
      • Dnipro, Ukraina, 49100
        • Municipal Institution 'Clinical Oncology Dispensary' Under Dnipropetrovsk Regional Council
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • MI Dnipropetrovsk Region Clinical Hospital n a I.I.Mechnikov
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Municipal non-profit enterprise 'Regional Center of Oncology'
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Regional Medical Clinical Center for Urology and Nephrology named after V.I. Shapoval
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • National Cancer Institute
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • State Institution Institute of Urology NAMS of Ukraine based on Kyiv City Clinical Oncology Center
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
      • Uzhhorod, Ukraina, 88000
        • Transkarpathian Regional University Oncology Clinic
      • Vinnitsa, Ukraina, 21029
        • Podilskiy Regional Center of Oncology
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69040
        • Zaokod
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Zaporizhzhia medical Academy of postgraduate education, Zaporizhzhia Regoinal Clinical Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet, Urogenitális Tumorok és Klinikai Farmakológiai Osztály
      • Budapest, Węgry, H-1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
      • Nyíregyháza, Węgry, 04400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház
      • Pécs, Węgry, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria
      • Arezzo, Włochy, 52100
        • Ospedale S. Donato - Asl 8 Arezzo
      • Aviano, Włochy, 33081
        • CRO IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
      • Cremona, Włochy, 26100
        • Istituti Ospitalieri di Cremona, AO di Cremona
      • Florence, Włochy, 50139
        • Oncologia Medica
      • Genova, Włochy
        • SPDC Villa Scassi
      • Meldola, Włochy, 47014
        • IRST Meldola Forli
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Włochy, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Włochy, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Modena, Włochy, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Naples, Włochy, 80131
        • IRCCS-Fondazione Pascale
      • Novara, Włochy, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Padova, Włochy, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto Iov Irccs Padova
      • Parma, Włochy, 43126
        • AOU di Parma
      • Pavia, Włochy, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Ist. Clinici Scientifici Maugeri - Unità Operativa di Oncolo
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Poggibonsi (SI), Włochy, 53100
        • Usl 7 Siena - Ospedale Alta Valdelsa ASL TOSCANA SUD-EST
      • Province of Macerata, Włochy, 62100
        • UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • Siena, Włochy, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
      • Torino, Włochy, 10123
        • Oncologia Medica-Città Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Torrette Di Ancona, Włochy, 60126
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol - Bristol Haematology & Oncolog
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • St Bartholomew'S Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8QH
        • Derriford Hospital-Department of Medical Oncology
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2 RX
        • University of Sheffield
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5NG
        • Royal Marsden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczna demonstracja raka przejściowokomórkowego nabłonka dróg moczowych. Drobne składniki (mniej niż [
  • Rak urotelialny z przerzutami lub chirurgicznie nieoperacyjny
  • Udokumentowana progresja choroby, zdefiniowana jako każda progresja wymagająca zmiany leczenia przed randomizacją
  • Kohorta 1: Wcześniejsze leczenie środkiem anty-PD-(L)1 w monoterapii lub w terapii skojarzonej; nie więcej niż 2 wcześniejsze linie leczenia systemowego. Kohorta 2: Brak wcześniejszego leczenia środkiem anty-PD-(L)1; tylko 1 linia wcześniejszego leczenia systemowego. Uważa się, że osoby, które otrzymały chemioterapię neoadjuwantową lub adjuwantową i wykazały progresję choroby w ciągu 12 miesięcy od ostatniej dawki, otrzymały leczenie ogólnoustrojowe z powodu przerzutów.
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która jest aktywna seksualnie, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego (beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [beta hCG]) podczas badania przesiewowego (mocz lub surowica)
  • Uczestnicy muszą spełniać odpowiednie molekularne kryteria kwalifikacyjne
  • Stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stopień 0, 1 lub 2
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie jakimkolwiek innym środkiem badanym lub udział w innym badaniu klinicznym o intencji terapeutycznej w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Aktywne nowotwory złośliwe (tj. wymagające zmiany leczenia w ciągu ostatnich 24 miesięcy). Jedynymi dopuszczalnymi wyjątkami są: rak urotelialny, rak skóry leczony w ciągu ostatnich 24 miesięcy, który uważa się za całkowicie wyleczony, zlokalizowany rak gruczołu krokowego z 6 punktami w skali Gleasona (leczony w ciągu ostatnich 24 miesięcy lub nieleczony i pod obserwacją) oraz zlokalizowany rak gruczołu krokowego z wynik Gleasona 3+4, który był leczony przez ponad 6 miesięcy przed pełnym badaniem przesiewowym i uznany za obarczony bardzo niskim ryzykiem nawrotu.
  • Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • Otrzymał wcześniejsze leczenie inhibitorem receptora czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR).
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na erdafitynib lub jego substancje pomocnicze
  • Obecna centralna retinopatia surowicza (CSR) lub odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki dowolnego stopnia.
  • Historia niekontrolowanej choroby sercowo-naczyniowej
  • Upośledzona zdolność gojenia się ran definiowana jako owrzodzenia skóry/odleżyny, przewlekłe owrzodzenia podudzi, znane wrzody żołądka lub niezagojone nacięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 (Ramię 1A): Erdafitynib
Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w oparciu o test kliniczny inhibitora receptora czynnika wzrostu fibroblastów (FGFRi CTA) w celu określenia kwalifikacji molekularnej, a uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacji molekularnej, będą kwalifikować się do pełnego badania przesiewowego. Uczestnicy włączeni do badania (leczeni wcześniej środkiem przeciw białku zaprogramowanej śmierci komórkowej PD-[L]1) będą połykać tabletki erdafitynibu w dawce początkowej 8 miligramów (mg), raz dziennie przez 21 dni w 21-dniowym cyklu do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, cofnięcia zgody lub podjęcia przez badacza decyzji o przerwaniu leczenia. Dostosowanie dawki opiera się na stężeniu fosforanów i zaobserwowanej toksyczności (zdarzenia niepożądane [AE]). Uczestnicy, którzy wezmą udział w fazie długoterminowego przedłużenia (LTE), będą nadal otrzymywać tabletkę erdafitynibu zgodnie z decyzją badacza.
Lek: Erdafitynib
Uczestnicy będą połykać tabletki erdafitinibu doustnie w dawce początkowej 8 mg.
Inne nazwy:
  • JNJ-42756493
Urządzenie: Inhibitor receptora czynnika wzrostu fibroblastów Próba kliniczna (FGFRi CTA)
FGFRi CTA zostanie wykorzystany do określenia kwalifikowalności molekularnej.
Eksperymentalny: Kohorta 1 (Ramię 1B): Winflunina lub Docetaksel
Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu na podstawie FGFRi CTA w celu określenia kwalifikacji molekularnej, a uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacji molekularnej, będą kwalifikować się do pełnego badania przesiewowego. Uczestnicy włączeni do badania (leczeni wcześniej lekiem anty-PD-[L]1) otrzymają winfluninę w dawce 320 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) w postaci 20-minutowego wlewu dożylnego raz na 3 tygodnie lub docetaksel w dawce 75 mg/ m^2 jako 1-godzinny wlew dożylny co 3 tygodnie. Leczenie dowolnym środkiem (wybór badacza) będzie stosowane do czasu progresji choroby, wystąpienia nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody lub podjęcia przez badacza decyzji o przerwaniu leczenia. Dostosowanie dawki opiera się na obserwowanej toksyczności. Uczestnicy, którzy wezmą udział w fazie LTE, będą nadal otrzymywać Vinflunine lub Docetaxel, dopóki nie będą mogli otrzymać komercyjnej chemioterapii w ramach lokalnego systemu opieki zdrowotnej.
Urządzenie: Inhibitor receptora czynnika wzrostu fibroblastów Próba kliniczna (FGFRi CTA)
FGFRi CTA zostanie wykorzystany do określenia kwalifikowalności molekularnej.
Lek: Winflunina
Uczestnicy otrzymają winfluninę 320 mg/m^2 w postaci 20-minutowego wlewu dożylnego.
Lek: Docetaksel
Uczestnicy otrzymają docetaksel 75 mg/m^2 w 1-godzinnym wlewie dożylnym.
Eksperymentalny: Kohorta 2 (Ramię 2A): Erdafitynib
Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu na podstawie FGFRi CTA w celu określenia kwalifikacji molekularnej, a uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacji molekularnej, będą kwalifikować się do pełnego badania przesiewowego. Uczestnicy włączeni do badania (nieleczeni wcześniej lekiem anty-PD-[L]1) będą połykać doustnie tabletki erdafitynibu w dawce początkowej 8 mg, raz dziennie przez 21 dni w 21-dniowym cyklu, aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności , wycofanie zgody lub decyzja badacza o przerwaniu leczenia. Dostosowanie dawki opiera się na poziomie fosforanów i obserwowanej toksyczności (AE). Uczestnicy, którzy wezmą udział w fazie LTE, będą nadal otrzymywać tabletkę erdafitynibu zgodnie z decyzją badacza.
Lek: Erdafitynib
Uczestnicy będą połykać tabletki erdafitinibu doustnie w dawce początkowej 8 mg.
Inne nazwy:
  • JNJ-42756493
Urządzenie: Inhibitor receptora czynnika wzrostu fibroblastów Próba kliniczna (FGFRi CTA)
FGFRi CTA zostanie wykorzystany do określenia kwalifikowalności molekularnej.
Eksperymentalny: Kohorta 2 (ramię 2B): pembrolizumab
Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu na podstawie FGFRi CTA w celu określenia kwalifikacji molekularnej, a uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacji molekularnej, będą kwalifikować się do pełnego badania przesiewowego. Uczestnicy włączeni do badania (nieleczeni wcześniej lekiem anty-PD-[L]1) będą otrzymywali pembrolizumab w dawce 200 mg w 30-minutowej infuzji dożylnej raz na 3 tygodnie, aż do wystąpienia progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, cofnięcia zgody lub podjęcia decyzji przez badacza do przerwania leczenia. Dostosowanie dawki opiera się na obserwowanej toksyczności. Uczestnicy, którzy wezmą udział w fazie LTE, będą nadal otrzymywać pembrolizumab przez 2 lata po podaniu pierwszej dawki pembrolizumabu (na początku badania) lub do momentu, gdy uczestnik będzie mógł otrzymać pembrolizumab na zasadach komercyjnych w ramach lokalnego systemu opieki zdrowotnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Urządzenie: Inhibitor receptora czynnika wzrostu fibroblastów Próba kliniczna (FGFRi CTA)
FGFRi CTA zostanie wykorzystany do określenia kwalifikowalności molekularnej.
Lek: Pembrolizumab
Uczestnicy otrzymają pembrolizumab w dawce 200 mg w postaci 30-minutowego wlewu dożylnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji (3 dni przed cyklem 1 dzień 1) do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (maksymalnie do 51,7 miesięcy)
Ogólne przeżycie mierzono od daty randomizacji do daty śmierci uczestnika.
Od randomizacji (3 dni przed cyklem 1 dzień 1) do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (maksymalnie do 51,7 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w wersji guzów litych (RECIST) (v) 1.1
Ramy czasowe: Od randomizacji (3 dni przed cyklem 1 dzień 1) do postępu choroby lub nawrotu od CR lub śmierci (maksymalnie do 51,7 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty progresji choroby lub nawrotu z pełnej odpowiedzi (CR) na podstawie oceny badacza przy użyciu recist v 1.1 lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego. Zgodnie z recist v 1.1 CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) musiały mieć zmniejszenie krótkiej osi do mniej niż (<) 10 milimetrów (mm). Postępująca choroba (PD) zdefiniowano jako co najmniej 20 procent (%) wzrost sumą średnic zmierzonych zmian przyjmujących jako odniesienia najmniejszą sumę średnic zarejestrowanych w badaniu (w tym wartości wyjściowej) i bezwzględny wzrost większej lub równej (> =) 5 mm lub pojawienie się co najmniej 1 nowej zmiany.
Od randomizacji (3 dni przed cyklem 1 dzień 1) do postępu choroby lub nawrotu od CR lub śmierci (maksymalnie do 51,7 miesięcy)
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na recist w wersji 1.1
Ramy czasowe: Od początku leczenia (cykl 1 dnia 1) do maksymalnie 51,7 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub częściową odpowiedź (PR) określoną przez badacza na recist v1.1. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do podstawowych średnic sum.
Od początku leczenia (cykl 1 dnia 1) do maksymalnie 51,7 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w fizycznych skalach funkcjonalnej oceny terapii raka - raka pęcherza pęcherza (fakt -bl)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do cyklu 11 (każdy cykl wynosił 21 dni)
FACT-BL składał się z 39 pozycji, z 5-punktowymi skalami Likerta, obejmującymi 5 głównych domen: dobre samopoczucie fizyczne, samopoczucie społeczne/rodzinne, samopoczucie emocjonalne, funkcjonalne samopoczucie i dodatkowe obawy uczestników z rakiem pęcherza. Opcje odpowiedzi wahały się od 0 do 4, gdzie, 0 = „wcale” i 4 = „bardzo”. Całkowity wynik FACT-BL wahał się od 0 (najgorszy) do 156 (najlepszy). Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia (QOL). Wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość zebraną w najbliższym czasie, ale przed randomizacją.
Linia podstawowa do cyklu 11 (każdy cykl wynosił 21 dni)
Czas do pogorszenia objawów
Ramy czasowe: Randomizacja (3 dni przed cyklem 1 dzień 1) do maksymalnie 51,7 miesięcy
Czas, aż pogorszenie objawów zostało zdefiniowane jako pierwszy raz zwiększenie wyniku objawów raka pęcherza moczowego od dnia randomizacji poza znaczącym progiem zmiany w porównaniu do wartości wyjściowej. Wynik objawu raka pęcherza moczowego był podzbiorem faktów-BL, który obejmował 3 pozycje związane z objawami moczowymi, 5-punktową skalą Likerta. Opcje odpowiedzi wahały się od 0 do 4, 0 = wcale nie, 1 = trochę, 2 = nieco 3 = całkiem sporo, 4 = bardzo. Odpowiedź 0 wskazała na brak objawów, a 4 wskazywało na ciężkie objawy. Wyniki suma całkowita wahała się od 0 do 12, wyższe wyniki wskazują na stosunkowo słabą jakość życia.
Randomizacja (3 dni przed cyklem 1 dzień 1) do maksymalnie 51,7 miesięcy
Procent uczestników z przejściem od wartości wyjściowej w wyczuciu ciężkości przez pacjenta-globalne (PGIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 51,7 miesięcy
PGI-S był miarą zgłaszaną przez pacjenta z jednym elementem oceny wrażenia nasilenia przez uczestników w objawach raka pęcherza. Wykorzystuje 4-punktową skalę Likerta w następujący sposób: Objawy to: 0- „Brak (bez objawów)”, 1- „łagodny”, 2- „umiarkowany”, 3 = „ciężka” i 4 = „bardzo ciężka”. Zgłoszono odsetek uczestników z przesunięciem się ze wartości wyjściowej w wyniku PGIS. Ujemne przesunięcie od wartości wyjściowej w wyniku PGIS wskazało na poprawę i dodatnie przesunięcie od wartości wyjściowej w wyniku PGIS, wskazało na pogorszenie. Wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość zebraną w najbliższym czasie, ale przed randomizacją.
Linia bazowa, 51,7 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali użyteczności Europejskiej jakości wymiarów życia-5 Kwestionariusz poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do cyklu 11 (każdy cykl wynosił 21 dni)
EQ-5D-5L był ogólną miarą stanu zdrowia. EQ-5D-5L był 5-elementowym kwestionariuszem, który oceniał 5 domen obejmowały mobilność, samoopiekę, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Wartości użyteczności zdrowotnej generowane z EQ-5D wynoszą ogólnie od 0 (stan tak zły jak martwy) do 1 (pełny zdrowie), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą QOL. EQ Visual Analog Scale (VAS) zarejestrowała samooceny zdrowia pacjenta na VAS, wahało się od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia), a wyższe wyniki wskazują na lepszą QOL. Wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość zebraną w najbliższym czasie, ale przed randomizacją.
Linia podstawowa do cyklu 11 (każdy cykl wynosił 21 dni)
Zmiana od wartości wyjściowej w skali analogowej wizualnej (VAS) Europejskiej jakości wymiarów Life-5 Wymiary-5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do cyklu 11 (każdy cykl wynosił 21 dni)
EQ-5D-5L był ogólną miarą stanu zdrowia. EQ-5D-5L był 5-elementowym kwestionariuszem, który oceniał 5 domen obejmowały mobilność, samoopiekę, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Wartości użyteczności zdrowotnej generowane z EQ-5D wynoszą ogólnie od 0 (stan tak zły jak martwy) do 1 (pełny zdrowie), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą QOL. EQ VAS zarejestrował samooceny zdrowia pacjenta na VAS, wahało się od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą QOL. Wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość zebraną w najbliższym czasie, ale przed randomizacją.
Linia podstawowa do cyklu 11 (każdy cykl wynosił 21 dni)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z wersją recist 1.1
Ramy czasowe: Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty pierwszej udokumentowanej PD lub śmierci, w zależności od tego, co miało miejsce (maksymalnie do 51,7 miesięcy)
DOR został zdefiniowany jako czas od daty początkowej dokumentacji ogólnej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszych udokumentowanych dowodów choroby postępowej (PD) (lub nawrotu dla uczestników doświadczających CR) lub śmierci. Zgodnie z wersją recist 1.1: CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do podstawowych średnic sum. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmierzonych zmian przyjmujących jako odniesienia najmniejszą sumę średnic zarejestrowanych w badaniu (w tym linii podstawowej) i bezwzględny wzrost> = 5 mm lub pojawienie się co najmniej 1 nowej zmiany.
Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty pierwszej udokumentowanej PD lub śmierci, w zależności od tego, co miało miejsce (maksymalnie do 51,7 miesięcy)
Liczba uczestników z leczeniem pojawiającym się zdarzeniami niepożądanymi (TEAES)
Ramy czasowe: Od początku leczenia (cykl 1 dnia 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub rozpoczęciu późniejszej leczenia przeciwnowotworowego (maksymalnie do 51,7 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) było wszelkie niezakłócone występowanie medyczne u uczestnika badania klinicznego podawanego produktu leczniczego (badawczego lub nieinspiracyjnego). AE niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją. Teae były zdarzeniami między pierwszą dawką badania leku a do 30 dni po ostatniej dawce lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze. W tym pomiarze wyniku zgłoszono wszystkie Teae, w tym zdarzenia poważne i nie poważne.
Od początku leczenia (cykl 1 dnia 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub rozpoczęciu późniejszej leczenia przeciwnowotworowego (maksymalnie do 51,7 miesięcy)
Liczba uczestników z przeniesieniem z oceny wyjściowej mniejsza lub równa (<=) 2 do stopnia większa lub równa (> =) 3 po linii w parametrze laboratoryjnym: hematologia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 30 dni po ostatniej dawce lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (maksymalnie do 51,7 miesięcy)
Parametry hematologii obejmowały: hemoglobinę, liczbę płytek krwi, liczbę białych krwinek (WBC) i bezwzględna liczba neutrofili (ANC). Według kryteriów terminologii National Cancer Institute (NCI)-common dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Wersja 4.03: stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, klasa 3 = ciężka, stopień 4 = zagrażanie życiu, wskazana pilna interwencja, stopień 5 = śmierć związana z AE i stopniem 0 = normalna. W tym wyniku miary pomiaru uczestników z przesunięciami z podstawowej (BL) klasa <= 2 na klasę> = 3 po linii bazowej w dowolnym parametrach hematologii. Wyjściową wartość oceny bezpieczeństwa została zdefiniowana jako wartość zebrana w tym czasie najbliższym, ale przed podaniem pierwszej dawki leku badanego. Tylko te kategorie, w których co najmniej jeden uczestnik miał dane, zostały zgłoszone w tej miarę wyniku.
Od wartości wyjściowej do 30 dni po ostatniej dawce lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (maksymalnie do 51,7 miesięcy)
Liczba uczestników z przejściem od klasy wyjściowej <= 2 do klasy> = 3 po bazie w parametrze laboratoryjnym: chemia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 30 dni po ostatniej dawce lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (maksymalnie do 51,7 miesięcy)
Parametry chemii obejmowały: albuminę, fosfatazę alkaliczną (ALP), aminotransferazę alaninową (ALT), aminotransferazę asparaginianową (AST), całkowitą bilirubinę, chlorinę, kreatyninę, wodorowęglan, skorygowany wapń, magnezum, potas, sód, fosfan serum, surowicy. Zgodnie z NCI-CTCAE wersja 4.03: klasa 1 = łagodna, klasa 2 = umiarkowana, stopnia 3 = ciężka, stopień 4 = zagraża życiu, wskazana pilna interwencja, stopień 5 = śmierć związana z AE i stopniem 0 = normalna. W tym wyniku miary pomiaru uczestników z przesunięciami z podstawowej (BL) klasa <= 2 do klasy> = 3 po linii bazowej w dowolnym parametrach chemii. Wyjściową wartość oceny bezpieczeństwa została zdefiniowana jako wartość zebrana w tym czasie najbliższym, ale przed podaniem pierwszej dawki leku badanego. Tylko te kategorie, w których co najmniej jeden uczestnik miał dane, zostały zgłoszone w tej miarę wyniku.
Od wartości wyjściowej do 30 dni po ostatniej dawce lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (maksymalnie do 51,7 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów elektrokardiogramów (EKG)
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 2 i 4 (każdy cykl 21 dni)
Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowościami parametrów EKG. Zmienne EKG obejmowały częstość akcji serca, odstęp RR, przedział PR, odstęp QRS, odstęp QT i QT skorygowane zgodnie z wzorem Fridericia (QTCF). Kryteria nieprawidłowości EKG obejmują: tętno: niskie <50 uderzeń na minutę (BPM); Wysoki> 100 bpm, interwał RR: niskie <600 milisekund (MS); Wysokie> 1000 ms, QT Odstęp: wysoki> 500 ms, QTC Odstęp: wysoki> (450 ms dla mężczyzn, 470 ms dla kobiet); Wzrost do> 500 ms.
Dzień 1 cyklu 2 i 4 (każdy cykl 21 dni)
Zmiana od wartości wyjściowej w objawach życiowych: waga
Ramy czasowe: Linia bazowa, 51,7 miesięcy
Zgłoszono zmiany od wartości wyjściowych objawów życiowych (wagowych). Wyjściową wartość oceny bezpieczeństwa została zdefiniowana jako wartość zebrana w tym czasie najbliższym, ale przed podaniem pierwszej dawki leku badanego.
Linia bazowa, 51,7 miesięcy
Liczba uczestników z przejściem od wartości wyjściowej do najgorszego badań okulistycznych: test siatki Amsler
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do maksymalnie 51,7 miesięcy
Zgłoszono liczbę uczestników z przejściem od wartości wyjściowej do najgorszej po bazie w teście siatki Amsler. Wyniki wizyty wyjściowej i po bazie obejmowały normalne, nieprawidłowe CS (klinicznie istotne) i nieprawidłowe NC (nie znaczące klinicznie). Znaczenie kliniczne określono na podstawie oceny badacza. Wyjściową wartość oceny bezpieczeństwa została zdefiniowana jako wartość zebrana w tym czasie najbliższym, ale przed podaniem pierwszej dawki leku badanego. Zgłoszono tylko kategorie, w których co najmniej jeden uczestnik miał dane do pogarszającego się pomiaru po linii bazowej.
Od wartości bazowej do maksymalnie 51,7 miesięcy
Liczba uczestników z przejściem od wartości wyjściowej do najgorszego badań okulistycznych: ostrość wzroku
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do maksymalnie 51,7 miesięcy
Zgłoszono liczbę uczestników z przejściem od wartości wyjściowej do najgorszej po bazowej ostrości wizualnej (VA). Najgorsza po linii bazowej została zdefiniowana jako wartość ostrości wzroku, która spowodowała największą zmianę od wartości wyjściowej dla obu oka. Wartość wyjściową uwzględniono dla oka, które zgłosiło wartość wyjściową najgorszego postu. Wystąpiły podstawowe wyniki ostrości wizualnej wizyty: <= 20/30,> 20/30 do <= 20/40,> 20/40 do <= 20/80,> 20/80 do <= 20/120,> 20/120 do <= 20/160,> 20/160 do <= 20/200,> 20/200. Wyjściową wartość oceny bezpieczeństwa została zdefiniowana jako wartość zebrana w tym czasie najbliższym, ale przed podaniem pierwszej dawki leku badanego. Podano tylko kategorie, w których co najmniej jeden uczestnik miał dane do pogorszenia ostrości wzroku od wartości wyjściowej do najgorszego pomiaru po bazie.
Od wartości bazowej do maksymalnie 51,7 miesięcy
Liczba uczestników z przejściem od wartości wyjściowej do najgorszego badań okulistyki po bazie: optyczna tomografia koherencyjna: Płyn podsiatkowy
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do maksymalnie 51,7 miesięcy
Zgłoszono liczbę uczestników z przejściem od wartości wyjściowej do najgorszej po bazie w optycznej tomografii koherencyjnej dla płynu podsiatkowego. Podczas wizyty wyjściowej ustalenia mogły być nieobecne lub obecne/widoczne. Podczas wszystkich wizyt po bazie wyniki porównano z linią wyjściową, a wyniki mogły zostać zwiększone, zmniejszone, stabilne lub rozwiązane. Wyjściową wartość oceny bezpieczeństwa została zdefiniowana jako wartość zebrana w tym czasie najbliższym, ale przed podaniem pierwszej dawki leku badanego. Zgłoszono tylko kategorię (od nieobecności na początku do zwiększonego na bazie), w której przynajmniej jeden uczestnik miał dane do pogorszenia pomiaru po bazie.
Od wartości bazowej do maksymalnie 51,7 miesięcy
Liczba uczestników z przejściem od wartości wyjściowej do najgorszego badań okulistycznych: optyczna tomografia koherencyjna: podniesienie nabłonka pigmentu siatkówki (RPE)
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do maksymalnie 51,7 miesięcy
Zgłoszono liczbę uczestników z przejściem od wartości wyjściowej do najgorszej po bazie optycznej tomografii koherencyjnej w celu podniesienia RPE. Podczas wizyty wyjściowej ustalenia mogły być nieobecne lub obecne/widoczne. Podczas wszystkich wizyt po bazie wyniki porównano z linią wyjściową, a wyniki mogły zostać zwiększone, zmniejszone, stabilne lub rozwiązane. Wyjściową wartość oceny bezpieczeństwa została zdefiniowana jako wartość zebrana w tym czasie najbliższym, ale przed podaniem pierwszej dawki leku badanego. Zgłoszono tylko kategorie, w których co najmniej jeden uczestnik miał dane do pogarszającego się pomiaru po linii bazowej.
Od wartości bazowej do maksymalnie 51,7 miesięcy
Liczba uczestników z przejściem od wartości wyjściowej do najgorszego badań okulistyki po bazie: biomikroskopia lampy szczelinowej: ocena siatkówki
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do maksymalnie 51,7 miesięcy
Zgłoszono liczbę uczestników z przejściem od wartości wyjściowej do najgorszej po bazie w badaniu biomikroskopii lampy szczelinowej do oceny siatkówki. Wyniki wizyty wyjściowej i po bazie obejmowały normalne, nieprawidłowe CS i nieprawidłowe NC. Znaczenie kliniczne określono na podstawie oceny badacza. Wyjściową wartość oceny bezpieczeństwa została zdefiniowana jako wartość zebrana w tym czasie najbliższym, ale przed podaniem pierwszej dawki leku badanego. Zgłoszono tylko kategorie, w których co najmniej jeden uczestnik miał dane do pogarszającego się pomiaru po linii bazowej.
Od wartości bazowej do maksymalnie 51,7 miesięcy
Klirens doustny (CL/F) erdafitynibu
Ramy czasowe: Dzień 14 cyklu 1, dzień 1 cyklu 2: przed dawką i 2-4 godziny po dawce (każdy cykl wynosił 21 dni)
Nasiker był miarą szybkości, z jaką lek był metabolizowany lub wyeliminowany przez normalne procesy biologiczne.
Dzień 14 cyklu 1, dzień 1 cyklu 2: przed dawką i 2-4 godziny po dawce (każdy cykl wynosił 21 dni)
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do czasu „t” (auc [0-t]) erdafitynibu
Ramy czasowe: Dzień 14 cyklu 1, dzień 1 cyklu 2: przed dawką i 2-4 godziny po dawce (każdy cykl wynosi 21 dni)
Zgłoszono powierzchnię w czasie stężenia w osoczu od zera czasu do czasu t (AUC [0-T]).
Dzień 14 cyklu 1, dzień 1 cyklu 2: przed dawką i 2-4 godziny po dawce (każdy cykl wynosi 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108401
  • 2017-002932-18 (Numer EudraCT)
  • 42756493BLC3001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-510296-56-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak urotelialny

Badania kliniczne na Erdafitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj